Arcoxia 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Препаратная информация для пользователя

АРКОКСИЯ 30мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

АРКОКСИЯ 60мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

АРКОКСИЯ 90мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

АРКОКСИЯ 120мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

еторикоксиб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое АРКОКСИЯ и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема АРКОКСИЯ

3.Как принимать АРКОКСИЯ

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение АРКОКСИЯ

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое АРКОСИЯ?

• АРКОСИЯ содержит активное вещество эторикоксиб. АРКОСИЯ принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами селективной COX-2. Эти препараты принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Для чего используется АРКОСИЯ?

• АРКОСИЯ помогает снизить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей в возрасте от 16 лет и старше с артрозом, ревматоидным артритом, спондилезом и грыжей.
• АРКОСИЯ также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после хирургического вмешательства по удалению зуба у людей в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое артроз?

Артроз — это заболевание суставов. Он приводит к постепенному разрушению хряща, который amortизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, спазмам и неспособности двигаться.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, спазмы, отек и прогрессирующую потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое грыжа?

Грыжа — это заболевание, характеризующееся повторяющимися и острыми приступами сильной боли и воспаления суставов. Это вызвано образованием кристаллов минералов в суставе.

Что такое спондилез?

Спондилез — это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

Не принимайте Аркоксию

• если вы аллергины (чувствительны) на эторикоксиб или на какой-либо из других компонентов этого препарата(указанных в разделе6)
• если вы аллергины на противоотечные препараты (АИНЭ), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел4)
• если у вас есть язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас есть тяжелая болезнь печени
• если у вас есть тяжелая болезнь почек
• если вы беременны или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, колит или колит
• если у вас высокое кровяное давление, которое не было контролировано с помощью лечения (спросите у своего врача или медсестры, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление должным образом)
• если у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас было инфаркт миокарда, реvascularизация, периферическая атеросклеротическая болезнь (плохая циркуляция крови в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий)
• если у вас было любое другое инфаркт мозга (включая транзиторное нарушение мозгового кровообращения или транзиторное ишемическое инсульт)

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому он не должен использоваться у пациентов, у которых уже было проблемы с сердцем или инсульт.

Если вы думаете, что у вас есть один из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Аркоксию, если:

• у вас есть история язв или кровотечения в желудке.
• вы дегидратированы, например, из-за продолжительной болезни с рвотой или диареей.
• у вас есть отек из-за задержки жидкости.
• у вас есть тяжелая сердечная недостаточность или любая другая форма сердечной болезни.
• у вас есть высокое кровяное давление. Аркоксию может повысить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач хочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• у вас есть история болезни печени или почек.
• вы лечитесь от инфекции. Аркоксию может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции.
• у вас есть диабет, высокий холестерин или вы курите, поскольку эти факторы могут повысить ваш риск сердечной болезни.
• вы женщина, пытаясь забеременеть.
• вы старше 65лет.

Если вы не уверены, влияет ли одна из вышеуказанных ситуаций на вас,общайтесь с вашим врачом перед приемом Аркоксиючтобы проверить, подходит ли этот препарат для вас.

Аркоксию работает так же хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65лет, ваш врач хочет следить за вами. Не нужно корректировать дозу у пациентов старше 65лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16лет.

Другие препараты и Аркоксию

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, если вы используете любой из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши препараты должным образом, когда вы начнете принимать Аркоксию:

• препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антитромбоцитарные препараты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• препараты, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ЭКА и антагонистами рецептора ангитензина, например, эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• диуретики (таблетки для мочи)
• дигоксин (препарат для сердечной недостаточности и аритмии сердца)
• миноксидил (препарат для высокого кровяного давления)
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (препарат для астмы)
• антиконцептивные препараты (сочетание может повысить ваш риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (сочетание может повысить ваш риск побочных эффектов)
• аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Аркоксию можно принимать снизкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не поговорите с вашим врачом

• Аспирина и другие противоотечные препараты (АИНЭ):

не принимайтевысокие дозыаспирина или других противоотечных препаратов, пока вы не закончите принимать Аркоксию.

Принятие Аркоксию с едой и напитками

Начало действия Аркоксию может быть быстрее, если вы принимаете его без еды.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Аркоксию не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и поговорите с вашим врачом. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужно больше информации.

Лактация

Неизвестно, удаляется ли Аркоксию через молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поговорите с вашим врачом перед приемом Аркоксию. Если вы принимаете Аркоксию, прекратите кормление грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Аркоксию у женщин, которые пытаются забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Аркоксию, были сообщения о головокружении и сонливости.

Не водите машину, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Аркоксию содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Аркоксию содержит соли

Этот препарат содержит менее 23мг соли (1моль) в таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, "без соли".

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Врач хочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Arcoxia дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Доступны различные дозы для этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания, ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Артроз

Рекомендуемая доза составляет 30мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60мг один раз в день, если это необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Анизоцитозная спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Агудные боли

Etoricoxib следует использовать только в течение периода боли.

Готтовая болезнь

Рекомендуемая доза составляет 120мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода боли, ограниченного до максимального количества 8дней лечения.

Боль после хирургического вмешательства после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90мг один раз в день, ограниченная до максимального количества 3дней лечения.

Пациенты с проблемами с печенью

• Если у вас легкая болезнь печени, не принимайте больше 60мг в день.
• Если у вас болезньсреднейпечени, не принимайте больше30мг в день.

Использование у детей и подростков

Детям или подросткам в возрасте менее 16лет не следует принимать таблетки Arcoxia.

Пациенты в возрасте 65лет и старше

Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте 65лет и старше. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожными с пациентами пожилого возраста.

Форма дозирования

Arcoxia принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Arcoxia можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете слишком много Arcoxia

Никогда не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил вам ваш врач. Если вы принимаете слишком много таблеток Arcoxia, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема, также можно позвонить в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять Arcoxia

Важно принимать Arcoxia, как назначил вам врач. Если вы забыли принять таблетку, просто возобновите обычный режим на следующий день.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приниматьArcoxiaи немедленно поговорите с вашим врачом (см. раздел2.Что нужно знать перед началом приема Arcoxia):

• тяжелое дыхание, грудная боль или отек стопы, или если они ухудшаются
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или черные испражнения
• аллергическая реакция - это может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующей конвенцией:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Arcoxia:

Очень частые:

• желудочная боль

Частые:

• остеит (инфламация и боль после извлечения зуба)
• отек ног и/или стоп из-за накопления жидкости (отек)
• головокружение, головная боль
• аритмия (неправильный ритм сердца), учащенное сердцебиение
• повышенная артериальная гипертензия
• бронхоспазм (тяжелое дыхание или затруднение дыхания)
• застойная желчь, газы (избыток газов), гастрит (инфламация внутренней оболочки желудка), жжение, диарея, диспепсия/боль в животе,насморк, рвота, воспаление пищевода, язвы рта
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобное заболевание

Незначительно частые:

• гастроэнтерит (инфламация желудочно-кишечного тракта, затрагивающая как желудок, так и тонкий кишечник/катарр гастрит), простуда, бактериальная инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уратсию, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса
• анxiety, депрессия, снижение умственной ясности; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• изменение вкуса, неспособность спать, онемение или жжение, сонливость
• замутнение зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения, находясь в состоянии покоя)
• аномальный ритм сердца (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство давления, давления или тяжести в груди (ангина пectoris), инфаркт миокарда
• покраснение, инфаркт мозга, мини-инфаркт мозга (ишемический приступ), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в привычках движения кишечника, сухость во рту, язвы желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным и может привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, высыпания или зуд кожи,покраснение кожи
• калькуляторные спазмы мышц, боль/скованность мышц
• повышенный уровень калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные проблемы с почками
• грудная боль

Редкие:

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, что может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анфилактические/анфилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• беспокойство, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• изменение печени, желтуха кожи и/или глаз (желтуха)
• грубые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на коробке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Флаконы: храните упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Бляшкипакета:храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАркоксиа

• Активное вещество — эторикоксиб. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 30, 60, 90 или 120мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:гидрогидрат кальция фосфата, кроскармелоза натрия, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие таблетки: карнаубовое воско, лактоза моногидрат, гипромелоза, диоксид титана (E-171), триацетин. Таблетки по 30, 60 и 120мг также содержат желтый оксид железа (E-172, краситель) и индиго кармин (E-132, краситель).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Аркоксиа доступны в четырех дозах:

Таблетки, покрытые пленкой по 30мг, синего-зеленого цвета, яблочной формы, биконвексные, с надпечаткой «ACX 30» на одной стороне и «101» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой по 60мг, темно-зеленого цвета, яблочной формы, биконвексные, с надпечаткой «ARCOXIA 60» на одной стороне и «200» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой по 90мг, белые, яблочной формы, биконвексные, с надпечаткой «ARCOXIA 90» на одной стороне и «202» на другой.

Таблетки, покрытые пленкой по 120мг, светло-зеленого цвета, яблочной формы, биконвексные, с надпечаткой «ARCOXIA 120» на одной стороне и «204» на другой.

30мг:

Размеры упаковок: 2, 7, 14, 20, 28, 49, 98таблеток илимультитаблетки, содержащие 98(2упаковки по 49)таблеток в блистерах.

60мг:

Размеры упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84,98,100таблеток илимультитаблетки, содержащие 98 (2упаковки по 49)таблеток в блистерах; или 30 и 90таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток в сухом состоянии, не должен быть проглочен.

90мг:

Размеры упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84,98,100таблеток илимультитаблетки, содержащие 98 (2упаковки по 49)таблеток в блистерах; или 30 и 90таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток в сухом состоянии, не должен быть проглочен.

120мг:

Размеры упаковок: 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 100таблеток илимультитаблетки, содержащие 98 (2упаковки по 49)таблеток в блистерах; или 30 и 90таблеток в флаконах с десикантом. Десикант (один или два упаковки) флакона, используемый для сохранения таблеток в сухом состоянии, не должен быть проглочен.

60, 90 и 120мг:

Блистеры из алюминия/алюминия (одноуровневые) в упаковках по 5,50или100таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Ответственное лицо за производство

Мерк Шарп & Дохм Б.В.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

или

Vianex, S.A. (только для Греции)

15th Km Av. Marathonos Ave.

15351 Pallini Attikis,

Афины

Греция

или

Органон Хейст Б.В.

Industriepark30

2220Хейст‑оп‑ден‑Берг

Бельгия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого листа информации:05/2021.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (http://www.aemps.gob.es/)