АПЕЛЬ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Апел 600 мг покриті таблетки EFG

лінезолід

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Апел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апел
3. Як приймати Апел
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Апела

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апел і для чого він використовується

Апел - це антибіотик групи оксазолідинонів, який діє шляхом запобігання росту певних бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігаючи та не повторно використовуючи цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Він використовується для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або під шкірою. Ваш лікар вирішить, чи підходить Апел для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Апел

Не приймайте Апел:

• якщо ви алергічні на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який лікарський засіб, що називається інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• якщо ви годуєте грудьми. Лінезолід проникає в молоко і може нашкодити вашій дитині.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Лінезолід може не підходити вам, якщо ви відповідаєте на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідомте вашому лікареві, оскільки йому/їй потрібно буде контролювати ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед та під час лікування або може вирішити, що інший лікарський засіб краще для вас. Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи відноситься це до вашого випадку.

• Чи маєте ви високий артеріальний тиск, приймаєте ліки для його лікування чи ні?
• Чи діагностовано в вас гіперфункцію щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами в гормональній системі, які супроводжуються симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свисту при диханні)?
• Чи страждаєте ви на маніакальну депресію, шизоафективний розлад, ментальну затуманення чи інші психічні проблеми?
• Чи маєте ви анамнез гіпонатремії (низького рівня натрію в крові) або приймаєте ліки, які знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики, такі як гідрохлортіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Використання деяких лікарських засобів, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом з Апелом може спричинити серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю (див. розділ 2 "Інші лікарські засоби та Апел" та розділ 4).

Будьте особливо обережні з Апелом:

Повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб, якщо:

• Ви пацієнт похилого віку.
• Ви легко набуваєте синяки та кровоточите.
• Ви маєте анемію (низький рівень червоних кров'яних тілець).
• Ви схильні до інфекцій.
• Ви маєте історію судом.
• Ви маєте проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви на діалізі.
• Ви маєте діарею.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо під час лікування з'являються:

• проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з чітким баченням або якщо ви помітили, що ваше поле зору зменшується.
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття оніміння чи печіння в руках або ногах.
• може виникнути діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, включно з лінезолідом. Якщо діарея стане інтенсивною, триватиме довго, або якщо ви помітите, що ваші випорожнення містять кров або слиз, ви повинні негайно припинити приймати цей лікарський засіб і проконсультуватися з вашим лікарем. У цій ситуації не слід приймати лікарські засоби, які зупиняють або зменшують рухи кишечника.
• нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання.
• болі в м'язах без пояснення, чутливість чи слабкість, та/або темна сеча. Це можуть бути ознаки важкої хвороби, яка називається рабдоміоліз (розпад м'язів), яка може спричинити ушкодження нирок.
• застояння та головокружіння з м'язевою слабкістю, болем голови, сплутаністю та погіршенням пам'яті, які можуть вказувати на гіпонатремію (низький рівень натрію в крові).

Прийом Апелаізіншими лікарськими засобами

Іноді лінезолід може взаємодіяти з певними лікарськими засобами та спричиняти побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла чи частоти серцевих скорочень.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні лікарські засоби, оскільки не слід приймати лінезолід, якщо ви ще приймаєте їх або якщо ви приймали їх недавно (див. також розділ 2 "Не приймайте Апел"):

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби. Ваш лікар може вирішити лікувати вас лінезолідом, але йому потрібно буде оцінити ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед та під час лікування. У деяких випадках ваш лікар може вирішити, що інший лікарський засіб краще для вас.

• Лікарські засоби для лікування кашлю, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі лікарські засоби для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Певні антидепресанти, які називаються трициклічними або ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну). Є багато лікарських засобів цього типу, включаючи амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин або сертралін.
• Лікарські засоби для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітриптан.
• Лікарські засоби для лікування серйозних алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин).
• Лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
• Опіоїди, наприклад, петидін, які використовуються для лікування помірного або сильного болю.
• Лікарські засоби для лікування тривожних розладів, таких як буспірон.
• Лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин.
• Антибіотик, який називається рифампіцин

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або недавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він був придбаний без рецепта.

ПрийомАпелаізїжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати лінезолід до, під час або після їжі.

• Уникайте вживання великої кількості сиру, дріжджового екстракту або соєвого екстракту (наприклад, соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що лінезолід може взаємодіяти з речовinou, яка називається тирамін, яка природньо присутня в деяких продуктах харчування. Ця взаємодія може спричинити підвищення вашого артеріального тиску.
• Якщо ви починаєте відчувати пульсуючий головний біль після вживання їжі чи напоїв, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі негайно.

Вагітність,лактаціята фертильність

Ефект лінезоліду на вагітних жінок невідомий. Тому вагітним жінкам не слід використовувати лінезолід, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час прийому лінезоліду, оскільки цей лікарський засіб проникає в молоко і може нашкодити вашій дитині.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лінезолід може спричиняти головокружіння або проблеми з зором. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви не почуваєтеся добре, ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одну дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Апел

Дорослі

Завжди точно слідуйте інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним у цьому описі або призначеним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза становить одну покриту таблетку (600 мг) двічі на день (кожні 12 годин). Ви повинні проковтнути покриту таблетку цілою з допомогою трохи води.

Якщо ви на діалізі, ви повинні приймати лінезолід після кожної сеансу.

Нормальна тривалість лікування становить 10-14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не були встановлені для періодів лікування, що перевищують 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Під час прийому лінезоліду ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові для контролю рівня крові.

Якщо ви приймаєте лінезолід більше 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Використання в дітей та підлітках

Лінезолід зазвичай не використовується в дітей та підлітках (молодших 18 років).

Якщо ви прийняли більше Апела, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Апел

Прийміть забуту таблетку як тільки ви про це пам'ятайте. Прийміть наступну покриту таблетку через 12 годин і продовжуйте приймати покриті таблетки кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Апелом

Важливо, щоб ви припинили лікування тільки за вказівкою вашого лікаря. Якщо після припинення лікування у вас знову з'являються початкові симптоми, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів під час лікування лінезолідом:

Найважчіші побічні ефекти лінезоліду (їхня частота вказана в дужках) включають:

• Важкі порушення шкіри (рідко), набряк, особливо на обличчі та шиї (рідко), свистіння та/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції та може потребувати припинення лікування лінезолідом. Реакції шкіри, такі як пурпурна ерупція, викликана запаленням крові (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (рідко), ерупція (часто), свербіж (часто).
• проблеми з зором (рідко) такі, як розмитість зору (рідко), зміни сприйняття кольорів (не відомо), труднощі з чітким баченням (не відомо) або якщо ви помітите, що ваше поле зору зменшується (рідко).
• важка діарея, яка містить кров та/або слиз (коліт, асоційований з антибіотиками, включно з псевдомембранозним колітом), який у рідких випадках може привести до ускладнень, які можуть загрожувати життю (рідко).
• нудота чи повторювані блювотіння, болі в животі чи швидке дихання (рідко).
• зареєстровані випадки нападів чи конвульсій (рідко) у пацієнтів, які приймають лінезолід.
• Серотоніновий синдром (не відомо): ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, делір, ригідність, тремор, дезорієнтацію, конвульсії, швидкі серцеві скорочення, важкі проблеми з диханням та діарею (ознаки серотонінового синдрому), під час лікування антидепресантами, які називаються ІСРС та опіоїдами (див. розділ 2).
• Несподівані кровотечі чи синяки, які можуть бути спричинені порушенням кількості певних клітин крові, які можуть вплинути на згортання крові чи спричинити анемію (часто).
• Зниження кількості клітин крові, які можуть вплинути на здатність боротися з інфекціями (рідко). Деякі ознаки інфекції включають: гарячку (часто), біль у горлі (рідко), виразки в роті (рідко) та втому (рідко).
• Рабдоміоліз (рідко): ознаки та симптоми включають несподіваний біль у м'язах, чутливість чи слабкість, та/або темна сеча. Це можуть бути ознаки важкої хвороби, яка називається рабдоміоліз (розпад м'язів), яка може спричинити ушкодження нирок.
• Запалення підшлункової залози (рідко).
• Конвульсії (рідко).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках та ногах, труднощі з мовленням та втрата свідомості) (рідко).
• “Питання” в вухах (тінітус) (рідко).

Зареєстровані випадки оніміння, свербіння чи розмитості зору у пацієнтів, які приймають лінезолід більше 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі з зором, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

Інші побічні ефекти включають:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Інфекції, викликані грибами, особливо в вагіні чи роті.
• Головний біль.
• Металічний смак.
• Діарея, блювотіння, нудота.
• Порушення деяких результатів аналізу крові, включно з результатами тестів на білки, солі чи ферменти, які контролюють функцію печінки, нирок чи рівень цукру в крові.
• Труднощі з сном.
• Збільшення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
• Головокружіння.
• Болі в животі.
• Запор.
• Розлад шлунку.
• Місцеві болі.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Запалення вагіни чи генітальної області жінки.
• Чувство оніміння чи свербіння.
• Набряк, незручність, зміни кольору мови.
• Сухість у роті.
• Потрібність частого сечовипускання.
• Озноб.
• Чувство спраги.
• Збільшення потовиділення.
• Гіпонатремія (низький рівень натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Збільшення креатиніну.
• Болі в шлунку.
• Зміни серцевого ритму (наприклад, збільшення частоти серцевих скорочень).
• Зниження кількості клітин крові.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

• Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1 000): Зміна кольору поверхні зубів, яка зникає після професійної чистки зубів.

Також зареєстровані наступні побічні ефекти(не відомо: частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Випадіння волосся (алопеція).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Апела

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апела

• Активний інгредієнт - лінезолід. Кожна плівкова таблетка містить 600 мг лінезоліда.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е 460), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та стеарат магнію (Е 572). Плівковий покриття містить: гіпромелозу (Е 464), макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки білі, овальні, двовигнуті, плоскі з обох сторін з розмірами 18 х 9 мм.

Упаковка містить непрозорі блистерні упаковки з PVC/PVDC-Alu по 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 або 100 плівкових таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Medochemie Ltd

1-10 вул. Константіноуполеос

3011 Лімасол,

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Medochemie Ltd, Фабрика AZ

2 вул. Міхаеля Ераклеуса,

Промислова зона Агіос-Атанасіос,

Агіос-Атанасіос, Лімасол, 4101

Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

вул. Авілас, 2 Б; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті {Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).