Лінезолід Кабі

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Лінезолід Кабі, 2 мг/мл, розчин для інфузії

Лінезолід

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

­
Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
­
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
­
Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лінезолід Кабі і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лінезолід Кабі
• 3. Як застосовувати Лінезолід Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лінезолід Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Лінезолід Кабі і для чого його застосовують

Лінезолід Кабі - антибіотик з групи оксазолідинонів, який гальмує рост деяких бактерій (мікроорганізмів), що викликають інфекції. Він застосовується для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри і підшкірної клітковини. Лікарем вирішується, чи підходить Лінезолід Кабі для лікування інфекції, діагностованої у пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лінезолід Кабі

Коли не застосовувати препарат Лінезолід Кабі

­
Якщо пацієнт має алергію на лінезолід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
­
Якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх двох тижнів будь-який з препаратів групи, званої інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати можуть застосовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
­
Якщо пацієнтка годує грудьми. Лінезолід проникає в грудне молоко і може шкідливо впливати на дитину.

Попередження та обережність

Перш ніж застосовувати препарат Лінезолід Кабі, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лінезолід Кабі може не бути підходящим препаратом для пацієнта, який відповідає ствердно ('Так') на будь-яке з нижченаведених питань. У такому випадку необхідно повідомити про це лікаря, який огляне загальний стан здоров'я і артеріальний тиск пацієнта перед початком лікування та буде контролювати їх під час лікування або може вирішити застосувати інший, більш підходящий препарат.
Якщо в пацієнта виникли сумніви, чи ці питання стосуються його, він повинен запитати про це лікаря.
­
Чи має пацієнт високий артеріальний тиск і чи приймає він препарати для його лікування, чи ні?
­
Чи виявлена у пацієнта гіпертиреоз?
­
Чи має пацієнт пухлину наднирників (пухлину хромаффінних клітин наднирників) або ракові захворювання (зумовлені пухлинами ендокринної системи, що проявляються діареєю, гарячкою, свистом у легенях)?
­
Чи має пацієнт маніакальну депресію, шизоафективні розлади, стани дезорієнтації або інші психічні розлади?
­
Чи мав пацієнт гіпонатрімію (низький рівень натрію в крові) або чи приймає він препарати, що знижують рівень натрію в крові, наприклад деякі діуретики (так звані "мочогінні препарати"), такі як гідрохлортіазид?
­
Чи приймає пацієнт опіоїдні препарати?
Застосування деяких препаратів, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом з лінезолідом може призвести до виникнення серотонінового синдрому - стану, що потенційно загрожує життю (див. пункт 2 "Лінезолід Кабі та інші препарати" та пункт 4).

Коли слід проявляти особливу обережність при застосуванні Лінезоліду Кабі

Перш ніж почати застосування препарату Лінезолід Кабі, необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є такі ситуації:
­
похилий вік;
­
легке утворення синяків і схильність до кровотеч;
­
анемія (низький рівень червоних кров'яних клітин);
­
сприйнятливість до інфекцій;
­
в анамнезі були конвульсії;
­
розлади функції печінки або нирок, особливо у пацієнтів, які проходять діаліз;
­
діарея.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час застосування препарату Лінезолід Кабі в пацієнта виникнуть:
­
розлади зору, такі як нечітке зорове сприйняття, зміни у сприйманні кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або звуження поля зору;
­
втрата чутливості в руках або ногах або відчуття оніміння або поколювання рук або ніг;
­
під час або після закінчення лікування антибіотиками, включаючи препарат Лінезолід Кабі, у пацієнта може виникнути діарея. Якщо вона є важкою або тривалою, або якщо у пацієнта спостерігаються кров або слиз у калі, необхідно негайно припинити застосування препарату Лінезолід Кабі та звернутися до лікаря. Не слід застосовувати в такому випадку препарати, що гальмують або сповільнюють рухи кишечника;
­
рецидивуючі нудоти або блювота, біль у животі або прискорене дихання;
­
біль у м'язах невідомої причини, болючість або слабкість м'язів та (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути симптоми важкого стану, званого рабдоміолізом (розпадом м'язів), який може призвести до ушкодження нирок;
­
нудота та загальне нездоров'я, включаючи слабкість м'язів, головний біль, стан сплутаності та порушення пам'яті, які можуть свідчити про гіпонатрімію (низький рівень натрію в крові).

Лінезолід Кабі та інші препарати

Лінезолід Кабі іноді може взаємодіяти з деякими іншими препаратами та внаслідок цього призводити до побічних ефектів, таких як зміни артеріального тиску, температури тіла або серцевого ритму.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно.
Якщо протягом останніх 2 тижнів пацієнт приймає або приймавперелічені нижче препарати, необхідноповідомити про це лікаря, оскільки не слідзастосовувати препарат Лінезолід Кабі у пацієнтів, які лікуються цими препаратами зараз або нещодавно (див. також пункт 2 "Коли не застосовувати препарат Лінезолід Кабі"):
­
інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати можуть застосовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
Якщо пацієнт приймає препарати, перелічені нижче, він також повинен повідомити про це лікаря. Лікарем може бути вирішено продовжити застосування препарату Лінезолід Кабі, але буде необхідний контроль загального стану здоров'я та артеріального тиску пацієнта перед початком та під час лікування. В інших випадках лікар може вирішити застосувати інший, більш підходящий препарат.
­
Препарати, що знижують набряк слизових оболонок, які застосовуються при застуді та грипі, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
­
Деякі препарати, що застосовуються для лікування астми, наприклад салбутамол, тербуталін, фенотерол.
­
Деякі антидепресанти з групи так званих трициклічних антидепресантів або селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, dozulepin, докsepін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін.
­
Препарати, що застосовуються для лікування мігрені, наприклад суматриптан, золмітріптан.
­
Препарати, що застосовуються для лікування наглих, важких алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин).
­
Препарати, що підвищують артеріальний тиск, наприклад норадреналін (норепінефрин), допамін, добутамін.
­
Опіоїди, наприклад петидин, які застосовуються для лікування болю середньої або сильної інтенсивності.
­
Препарати, що застосовуються для лікування тривожних розладів, наприклад буспірон.
­
Препарати, що гальмують згортання крові, наприклад варфарин.
­
Антибіотик під назвою рифампіцин.

Лінезолід Кабі з їжею, питтям і алкоголем

­
Лінезолід Кабі можна застосовувати до їжі, під час або після їжі.
­
Необхідно уникати вживання надмірних кількостей дозрілих сирів, дріжджів або продуктів з сої (наприклад, соєвого соусу) та пиття алкоголю, особливо пива та вина, оскільки цей препарат може вступати в реакції з речовinou під назвою тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах, що призводить до підвищення артеріального тиску.
­
Якщо після їжі або пиття в пацієнта виникнуть пульсуючий головний біль, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не відомий вплив препарату Лінезолід Кабі на жінок під час вагітності. Тому не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Лінезолід Кабі, оскільки він проникає в грудне молоко і може впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Лінезолід Кабі може призводити до головокружіння та розладу зору. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід водити транспортні засоби чи використовувати механізми. Необхідно пам'ятати, що загальне нездоров'я впливає на здатність водити транспортні засоби та використовувати механізми.

Лінезолід Кабі містить глюкозу

Одна мл препарату Лінезолід Кабі містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози в одному мішці або пляшці).

Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Лінезолід Кабі містить натрій

Одна мл препарату Лінезолід Кабі містить 0,38 мг натрію (основного компонента кухонної солі) (114 мг натрію в одному мішці або пляшці). Це відповідає 5,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих у разі однієї інфузійної сумки/пляшки.

Це потрібно враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати Лінезолід Кабі

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі пацієнти

Препарат вводиться у вигляді крапельниці (інфузії в вену) лікарем або медичним працівником.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше) становить 300 мл розчину (600 мг лінезоліда) двічі на добу, вводиться безпосередньо в кровотік (в/в) крапельницею тривалістю 30-120 хвилин.
Якщо пацієнт проходить діаліз, йому слід отримувати Лінезолід Кабі після закінчення діалізу.
Тривалість лікування зазвичай становить від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Ефективність та безпекість застосування цього препарату протягом терміну понад 28 днів не встановлені. Рішення про тривалість лікування приймає лікар.
Під час застосування препарату Лінезолід Кабі лікар повинен призначити регулярне проведення аналізів крові для контролю кількості кров'яних клітин.
Якщо Лінезолід Кабі застосовується триваліше 28 днів, лікар повинен призначити огляд зору пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Лінезолід Кабі зазвичай не застосовується у дітей та підлітків (віком до 18 років).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лінезолід Кабі

Якщо пацієнт побоюється, що отримав надто велику дозу препарату Лінезолід Кабі, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск застосування препарату Лінезолід Кабі

Препарат вводиться під суворим контролем, тому малоймовірно, що буде пропущена доза. Якщо пацієнт вважає, що пропустив дозу препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Лінезолід Кабі може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, медсестру або фармацевта, якщо під час застосування препарату Лінезолід Кабі пацієнт помітить виникнення будь-якого з нижченаведених побічних ефектів.
Важкі побічні ефекти (частота виникнення вказана в дужках) препарату Лінезолід Кабі:
­
важкі шкірні реакції (не дуже часто), набряк, особливо на обличчі та шиї (не дуже часто), свистячий дихання та (або) труднощі з диханням (рідко). Це можуть бути симптоми алергічної реакції, і може бути необхідне припинення застосування препарату Лінезолід Кабі. Шкірні реакції, такі як: висипання, фіолетове забарвлення шкіри, викликане запаленням судин (рідко), червоні виразки та лущення шкіри (дерматит) (не дуже часто), висипання (часто), свербіж шкіри (часто);
­
розлади зору (не дуже часто), такі як нечітке зорове сприйняття (не дуже часто), зміни у сприйманні кольорів (частота невідома), труднощі з розпізнаванням деталей (частота невідома), або звуження поля зору (рідко);
­
важка діарея з кров'ю та (або) слизом у калі (коліт, пов'язаний з застосуванням антибіотиків, включно з псевдомембранозним колітом), дуже рідко може призвести до загрозливих для життя ускладнень (не дуже часто);
­
рецидивуючі нудоти або блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідко);
­
серотоніновий синдром (частота невідома): необхідно повідомити лікаря, якщо під час одночасного застосування антидепресантів з групи СІЗЗС або опіоїдів (див. пункт 2) виникнуть такі симптоми, як збудження, сплутаність, марення, жорсткість, тремор, порушення координації, конвульсії, прискорене серцебиття, важкі проблеми з диханням та діарея (що свідчать про серотоніновий синдром) (див. пункт 2);
­
кровотечі або синяки невідомої причини, які можуть бути наслідком змін кількості кров'яних клітин, що впливають на процеси згортання крові або призводять до анемії (часто);
­
зміни кількості деяких кров'яних клітин, які можуть впливати на здатність захищатися від інфекцій (не дуже часто), симптоми інфекції включають: гарячку (часто), біль у горлі (не дуже часто), виразки у роті (не дуже часто), втому (не дуже часто);
­
рабдоміоліз (рідко): об'єктивні та суб'єктивні симптоми включають біль у м'язах невідомої причини, болючість або слабкість м'язів та (або) темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки важкого стану, званого рабдоміолізом (розпадом м'язів), який може призвести до ушкодження нирок;
­
панкреатит (не дуже часто);
­
конвульсії (не дуже часто);
­
тимчасові ішемічні атаки (тимчасові порушення кровотоку в мозку, що призводять до короткочасних симптомів, таких як втрата зору, слабкість кінцівок, невиразна мова, втрата свідомості) (не дуже часто);
­
"дзвін у вухах" (шум у вухах).
У пацієнтів, які застосовують Лінезолід Кабі триваліше 28 днів, повідомлялося про виникнення оніміння, поколювання та нечіткого зору. Якщо в пацієнта виникнуть розлади зору, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

­
грибкові інфекції, особливо вагінальні або оральні кандидози;
­
головний біль;
­
металічний смак у роті;
­
діарея, нудота або блювота;
­
зміни результатів деяких аналізів крові, включаючи ті, що вимірюють білки, солі або ферменти, які використовуються для оцінки функції нирок або печінки, а також рівень цукру в крові;
­
розлади сну;
­
підвищений артеріальний тиск;
­
анемія (низький рівень червоних кров'яних клітин);
­
головокружіння;
­
локалізований або загальний біль у животі;
­
запор;
­
нездужання;
­
локалізований біль;
­
зниження кількості тромбоцитів.

Не дуже часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

­
стан запалення вагіни та зовнішніх статевих органів у жінок;
­
чувство оніміння або поколювання;
­
набряк, біль або зміна кольору язика;
­
сухість у роті;
­
біль у місці введення крапельниці;
­
флебіт (запалення вен, включно з місцем введення крапельниці);
­
необхідність частішого сечовипускання;
­
озноб;
­
чувство підвищеної спраги;
­
підвищене потовиділення;
­
гіпонатрімія (низький рівень натрію в крові);
­
ниркова недостатність;
­
гази;
­
біль у місці введення;
­
зниження рівня креатиніну;
­
біль у животі;
­
зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорене серцебиття);
­
зниження кількості кров'яних клітин;
­
слабкість та (або) зміни чутливості.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

­
поверхневе забарвлення зубів, яке проходить після стоматологічної процедури очищення (ручне видалення зубного каменю).

Згідно з наявними даними, також повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на основі наявних даних):

­
волосіння (випадання волосся).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій на лікарські засоби Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
телефон: +380 44 279 16 30
факс: +380 44 279 16 31
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Лінезолід Кабі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Мішка freeflex
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, зовнішній мішці та мішці з препаратом: "EXP:". Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Медичний персонал повинен переконатися, що Лінезолід Кабі не застосовується після закінчення терміну придатності, вказаного на мішці, та що препарат буде введено негайно після відкриття мішці. Особа, яка вводить препарат, повинна оглянути розчин перед застосуванням, оскільки можна використовувати лише прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок. Особа, яка вводить препарат, повинна переконатися, що до моменту застосування розчин зберігався належним чином, тобто в пачці та зовнішній мішці, для захисту від світла, та в місці, недоступному для дітей.
Флакон KabiPac
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі: "EXP:". Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Медичний персонал повинен переконатися, що Лінезолід Кабі не застосовується після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі, та що препарат буде введено негайно після видалення з картонної пачки. Особа, яка вводить препарат, повинна оглянути розчин перед застосуванням, оскільки можна використовувати лише прозорий розчин, вільний від видимих твердих частинок. Особа, яка вводить препарат, повинна переконатися, що до моменту застосування розчин зберігався належним чином, тобто в картонній пачці, для захисту від світла, та в місці, недоступному для дітей.
Після відкриття
Встановлено хімічну та фізичну стабільність препарату, готового до застосування, протягом 24 годин при температурі 2-8°C та 25°C.
З мікробіологічних причин препарат слід застосувати негайно, якщо метод відкриття виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час та умови зберігання під час застосування лежить на користувачі.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Лінезолід Кабі

­
Активною речовиною препарату є лінезолід. Одна мл розчину містить 2 мг лінезоліда.
­
Інші компоненти: глюкоза моногідрат (вид цукру), цитрат натрію, лимонна кислота, соляна кислота 1 М (для встановлення pH), гідроксид натрію 1 М (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Лінезолід Кабі та що містить упаковка

Мішка freeflex
Лінезолід Кабі - прозорий, вільний від твердих частинок, безбарвний до жовтого розчин у мішці для інфузії (freeflex), який містить 300 мл розчину (600 мг лінезоліда), розміщеної у зовнішній мішці.
Мішки поставляються в картонних пачках по 10, 30 або 50 мішок.
Флакон KabiPac
Лінезолід Кабі - прозорий, вільний від твердих частинок, безбарвний до жовтого або легкого коричневого розчину у флаконі, який містить 300 мл розчину (600 мг лінезоліда).
Кожен флакон упакований в окрему картонну пачку, а потім у зовнішні картонні пачки по 10, 30 або 50 флаконів.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські алеї, 134
02-305 Варшава

Виробник

HP Халден Фарма АС
вул. Свінесундсвейн, 80
НО-1788 Халден
Норвегія
Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300 Кутно
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські алеї, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)

під наступними назвами:

Австрія
Лінезолід Кабі 2 мг/мл інфузійний розчин
Бельгія
Лінезолід Фресеній Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії
Болгарія
Лінезолід Кабі 2 мг/мл інфузійний розчин
Чехія
Лінезолід Кабі 2 мг/мл
Хорватія
Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії
Данія
Лінезолід Фресеній Кабі
Естонія
Лінезолід Фресеній Кабі
Франція
Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для перфузії
Німеччина
Лінезолід Кабі 2 мг/мл інфузійний розчин
Греція
Лінезолід Кабі
Угорщина
Лінезолід Фресеній Кабі, 2 мг/мл розчин для інфузії
Ірландія
Лінезолід 2 мг/мл розчин для інфузії
Італія
Лінезолід Кабі
Люксембург
Лінезолід Кабі 2 мг/мл інфузійний розчин
Нідерланди
Лінезолід Фресеній Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії
Норвегія
Лінезолід Фресеній Кабі
Польща
Лінезолід Кабі
Португалія
Лінезолід Кабі
Румунія
Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для перфузії
Словенія
Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для інфузії
Словаччина
Лінезолід Кабі 2 мг/мл
Іспанія
Лінезолід Кабі 2 мг/мл розчин для перфузії
Велика Британія
Лінезолід 2 мг/мл розчин для інфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:20.03.2025 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Лінезолід Кабі, 2 мг/мл, розчин для інфузії

Лінезолід
ВАЖЛИВО: перед призначенням цього препарату необхідно ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу (ХЛЗ).
Лінезолід не є ефективним для лікування інфекцій, викликаних бактеріями з негативною оксидазною реакцією. Якщо встановлено або підозрюється, що інфекція викликана бактеріями з негативною оксидазною реакцією, необхідно одночасно застосувати відповідне лікування проти цих бактерій.

Вигляд

Мішка freeflex
Для одноразового застосування, готовий до введення, вільний від латексу, мішка для інфузії (freeflex) з багатошарової поліолефінової плівки, розміщеної у зовнішній мішці з плівки поліестер/поліпропілен/альуміній. Мішка містить 300 мл розчину та розміщена в картонній пачці. Кожна картонна пачка містить 10, 30 або 50 мішок для інфузії.
Ізотонічний, прозорий, вільний від твердих частинок, безбарвний до жовтого розчин препарату Лінезолід Кабі містить 2 мг/мл лінезоліда. Інші компоненти: глюкоза моногідрат, цитрат натрію, лимонна кислота безводна, соляна кислота 1 М (для встановлення pH), гідроксид натрію 1 М (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.
Флакон KabiPac
Для одноразового застосування, готова до введення флакон LDPE (KabiPac) з кришкою, яка містить гумову мембрану, що дозволяє вводити голку. Флакон містить 300 мл розчину та розміщений в окремій картонній пачці для захисту від світла.
Зовнішні картонні пачки містять по 10, 30 або 50 флаконів (кожен флакон упакований в окрему картонну пачку).
Ізотонічний, прозорий, вільний від твердих частинок, безбарвний до жовтого або легкого коричневого розчин препарату Лінезолід Кабі містить 2 мг/мл лінезоліда. Інші компоненти: глюкоза моногідрат, цитрат натрію, лимонна кислота безводна, соляна кислота 1 М (для встановлення pH), гідроксид натрію 1 М (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Дозування та спосіб введення

Лікування лінезолідом слід розпочинати лише у стаціонарі та після консультації з відповідним фахівцем, наприклад мікробіологом або фахівцем з інфекційних захворювань.
У пацієнтів, у яких лікування розпочато позащитниковим препаратом, можна перейти на одну з пероральних форм, якщо це клінічно виправдано. У такому випадку модифікація дози не є необхідною, оскільки біодоступність лінезоліда після перорального застосування становить близько 100%.
Розчин для інфузії слід вводити протягом 30-120 хвилин.
Рекомендовані дози лінезоліда слід вводити внутрішньовенно двічі на добу.
Рекомендоване дозування та тривалість лікування у дорослих пацієнтів
Тривалість лікування залежить від типу мікроорганізму, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічної реакції пацієнта на лікування.
Нижченаведені рекомендації щодо тривалості лікування відповідають тим, які застосовувалися під час клінічних досліджень. У деяких типах інфекцій коротше лікування може бути достатнім, однак немає даних клінічних досліджень на цю тему.
Максимальна тривалість лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність застосування лінезоліда протягом терміну понад 28 днів не встановлені. Рішення про тривалість лікування приймає лікар.
У разі інфекцій з супутньою бактеріємією немає необхідності збільшувати дозу чи продовжувати тривалість лікування.
Рекомендовані дози розчину для інфузії такі:

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лінезоліда у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені. Доступні дані описані в пунктах 4.8, 5.1 та 5.2 ХЛЗ, однак встановлення рекомендованої дози не є можливим.
Пацієнти похилого віку
Модифікація дози не є необхідною.
Забурення функції нирок
Модифікація дози не є необхідною.
Важкі забурення функції нирок (тобто кліренс креатиніну <30 мл хв)< em>
Модифікація дози не є необхідною. Через невідоме клінічне значення підвищеного рівня двох основних метаболітів лінезоліда у пацієнтів з важкими порушеннями ниркової функції препарат слід застосовувати лише у тих пацієнтів, у яких очікувана користь переважує теоретичне ризик.
Оскільки близько 30% дози лінезоліда видаляється з організму протягом 3-годинної гемодіалізу, у пацієнтів, які проходять діаліз, препарат слід вводити після закінчення діалізу. Гемодіаліз також призводить до часткового видалення з організму основних метаболітів лінезоліда, однак їх рівні залишаються значно вищими після діалізу, ніж у пацієнтів з нормальною нирковою функцією або з легкими та середніми порушеннями ниркової функції. Тому у пацієнтів, які проходять діаліз, з важкими порушеннями ниркової функції лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю та лише у разі, якщо очікувана користь переважує теоретичне ризик.
Наразі немає даних щодо застосування лінезоліда у пацієнтів, які проходять безперервну амбулаторну перитонеальну діаліз (БАПД) або інші методи лікування ниркової недостатності, крім гемодіалізу.
Легкі або середні порушення функції печінки (тобто ступінь А або Б за шкалою Чайлда-Пью)
Модифікація дози не є необхідною.
Важкі порушення функції печінки (тобто ступінь С за шкалою Чайлда-Пью)
Через те, що лінезолід метаболізується з участю неферментативних процесів, можна очікувати, що порушення функції печінки не суттєво вплинуть на його метаболізм. Тому модифікація дози не рекомендується. Однак через обмежений клінічний досвід у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки лінезолід слід застосовувати з обережністю та лише у разі, якщо очікувана користь переважує теоретичне ризик (див. пункти 4.4 та 5.2 ХЛЗ).

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого з інших компонентів цього препарату.
Лінезоліду не слід застосовувати у пацієнтів, які приймають будь-який інгібітор моноамінооксидази типу А або Б (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід) або протягом двох тижнів після закінчення прийому будь-якого препарату цієї групи.
Лінезоліду не слід вводити пацієнтам з нижченаведеними захворюваннями або пацієнтам, які одночасно приймають нижченаведені препарати, якщо тільки можлива сувора спостереження та моніторинг артеріального тиску пацієнта:
­
пацієнти з не лікуваним артеріальним гіпертонусом, пухлиною хромаффінних клітин наднирників, раковими захворюваннями (зумовлені пухлинами ендокринної системи, що проявляються діареєю, гарячкою, свистом у легенях);
­
пацієнти, які приймають будь-який з нижченаведених препаратів: інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи серотонінових рецепторів 5-HT (триптани), препарати з безпосереднім або опосередкованим симпатоміметичним діянням (в тому числі бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), препарати, що підвищують тонус судин (наприклад, адреналін, норадреналін), препарати з допаміновим діянням (наприклад, допамін, добутамін), петидин або буспірон.
Перед початком лікування препаратом необхідно припинити годування грудьми та не годувати під час лікування (див. пункт 4.6 ХЛЗ).

Спеціальні попередження та застереження під час застосування

Гематологічні реакції
У пацієнтів, які приймають лінезолід, спостерігалися гематологічні реакції (у тому числі анемія, лейкопенія, панцитопенія та тромбоцитопенія). У випадках, коли був відомий причинно-наслідковий зв'язок, після закінчення лікування лінезолідом змінені показники гематологічних індексів поверталися до рівня до лікування. Здається, що ризик розвитку цих реакцій пов'язаний з тривалістю лікування. У пацієнтів похилого віку ризик гематологічних порушень під час лікування лінезолідом вищий, ніж у молодших пацієнтів.
Тромбоцитопенія може частіше спостерігатися у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, незалежно від того, чи вони проходять діаліз, а також у пацієнтів з помірними до важких порушень функції печінки. Тому кількість кров'яних клітин необхідно суворо контролювати:
­
у пацієнтів з попередньою анемією, гранулоцитопенією або тромбоцитопенією;
­
у пацієнтів, які приймають одночасно ліки, які можуть зменшувати гемоглобін, кількість кров'яних клітин або впливати на кількість або функцію тромбоцитів;
­
у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або помірними до важких порушень функції печінки;
­
у пацієнтів, які приймають лінезолід більше 10-14 днів.
Лінезолід можна призначати цим пацієнтам лише тоді, коли можлива сувора контроль гемоглобіну, кількості кров'яних клітин і тромбоцитів.
Якщо під час лікування лінезолідом спостерігається значне гематологічне порушення, лік слід скасувати, якщо тільки його застосування не є абсолютно необхідним. Тоді необхідно особливо уважно контролювати показники морфології крові та ввести відповідне лікування.
Крім того, пацієнтам, які приймають лінезолід, рекомендується щотижня контролювати загальний аналіз крові (з визначенням гемоглобіну, кількості тромбоцитів і кількості лейкоцитів із розмазом), незалежно від початкового показника морфології крові.
У дослідженнях, що проводилися до дозволу ліку до обігу (анг. compassionate use), повідомлялося про підвищену частоту важкої анемії у пацієнтів, які приймали лінезолід протягом періоду, довшого за максимально рекомендовані 28 днів. У цих пацієнтів частіше було необхідне переливання крові. Випадки анемії, які потребували переливання крові, також описувалися після дозволу лінезоліду до обігу, частіше після застосування ліку протягом більше 28 днів.
Після дозволу лінезоліду до обігу повідомлялося про випадки розвитку сидеробластної анемії.
Більшість пацієнтів, у яких спостерігалися перші симптоми, приймали лінезолід протягом більше 28 днів. У більшості пацієнтів після закінчення лікування лінезолідом анемія (лічена або не лічена) повністю або частково регресувала.
Змінна смертність у клінічному дослідженні у пацієнтів із бактеріальними інфекціями, викликаними грам-позитивними бактеріями, пов'язаними з використанням внутрішньовенних катетерів
У відкритому клінічному дослідженні у важкохворих пацієнтів із інфекціями, пов'язаними з використанням внутрішньовенних катетерів, які приймали лінезолід, спостерігалася вища смертність, ніж у пацієнтів, які лікувалися ванкоміцином, диклоксациліном або оксациліном [78/363 (21,5%) проти 58/363 (16,0%)].
Основним фактором, який впливав на смертність, було наявність інфекції, викликаної грам-позитивними бактеріями, на початку лікування. Коефіцієнти смертності були подібними у пацієнтів з інфекцією, викликаною виключно грам-позитивними бактеріями (коефіцієнт шансів 0,96; 95% довірчий інтервал: 0,58-1,59), але були суттєво вищими (p=0,0162) у групі пацієнтів, які приймали лінезолід, з будь-яким іншим патогеном або без патогену на початку лікування (коефіцієнт шансів 2,48; 95% довірчий інтервал: 1,38-4,46).
Найбільша розбіжність спостерігалася під час лікування та протягом 7 днів після його закінчення. Під час дослідження у більшої кількості пацієнтів у групі, яка приймала лінезолід, розвивалася інфекція, викликана грам-негативними мікроорганізмами, та більшої кількості пацієнтів померло внаслідок інфекції, викликаної грам-негативними бактеріями, а також змішаних інфекцій. Тому ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин лінезолід можна застосовувати у пацієнтів зі встановленим або підозрюваним одночасним інфекцією, викликаною грам-негативними бактеріями, лише тоді, коли немає інших методів лікування. У таких випадках необхідно обов'язково розпочати одночасне лікування проти грам-негативних бактерій.
Антибіотик-асоційована діарея та коліт
Під час застосування майже кожного антибактерійного препарату, у тому числі лінезоліда, повідомлялося про антибіотик-асоційовану діарею та коліт, у тому числі псевдомембранозний коліт та діарею, пов'язану з інфекцією Clostridioides difficile. Це ускладнення може проходити від легкої діареї до коліту, який закінчується смертю. Тому важливо розглядати такий діагноз у пацієнтів, у яких під час або після закінчення лікування лінезолідом спостерігається гостра діарея. Якщо підозрюється або підтверджується діарея чи коліт, пов'язані з антибіотикотерапією, рекомендується припинити застосування антибактерійного препарату, у тому числі лінезоліда, та негайно розпочати відповідне лікування. У такому випадку протипоказане застосування препаратів, які гальмують перистальтику кишечника.
Лактатна ацидоз
Під час застосування лінезоліда спостерігалися випадки лактатної ацидози. У пацієнтів, у яких під час лікування лінезолідом розвивалися об'єктивні та суб'єктивні симптоми метаболічної ацидози, у тому числі повторювані нудоти або блювота, біль у животі, низьке стężення бікарбонатів або гіпервентіляція, необхідна негайна медична інтервенція. Якщо розвивається лактатна ацидоз, перед продовженням лікування необхідно оцінити співвідношення користі та ризику.
Мітохондріальні порушення
Лінезолід гальмує синтез білків мітохондрій, внаслідок чого можуть спостерігатися такі побічні реакції, як метаболічна ацидоз, анемія та нейропатія (зорового нерва та периферична).
Ці реакції спостерігаються частіше, якщо препарат застосовується довше 28 днів.
Серотоніновий синдром
У спонтанних повідомленнях описувався серотоніновий синдром, пов'язаний з одночасним застосуванням лінезоліда та серотоніnergічних препаратів, у тому числі антидепресантів, які є селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та опіоїдів (див. пункт 4.5 інструкції). Тому одночасне застосування лінезоліда з серотоніnergічними препаратами протипоказане (див. пункт 4.3 інструкції), крім випадків, коли це необхідно. Тоді необхідно уважно спостерігати за симптомами серотонінового синдрому, такими як порушення когнітивних функцій, дуже висока температура, посилення рефлексів та відсутність координації рухів. У разі їхнього розвитку лікар повинен розглядати припинення застосування одного або обох препаратів. Після припинення застосування серотоніnergічного препарату можуть спостерігатися симптоми відміни.
Рабдоміоліз
Повідомлялися випадки рабдоміолізу, пов'язані з застосуванням лінезоліда. Лінезолід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з факторами, які сприяють розвитку рабдоміолізу. У разі спостереження об'єктивних або суб'єктивних симптомів рабдоміолізу необхідно припинити застосування лінезоліда та розпочати відповідне лікування.
Гіпонатріємія та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону(анг. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH)
У деяких пацієнтів, які приймають лінезолід, спостерігалися випадки гіпонатріємії та (або) синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH). У пацієнтів, у яких існує ризик гіпонатріємії, наприклад, у пацієнтів похилого віку або тих, хто приймає препарати, які можуть зменшувати стężення натрію в крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид), рекомендується регулярно контролювати стężення натрію в сироватці.
Периферична нейропатія та нейропатія зорового нерва
У пацієнтів, які приймають лінезолід, повідомлялися випадки периферичної нейропатії та нейропатії зорового нерва, іноді прогресуючої до втрати зору. Ці повідомлення переважно стосувалися пацієнтів, які лікувалися довше максимально рекомендованих 28 днів.
Необхідно рекомендувати кожному пацієнтові повідомляти про симптоми погіршення зору, такі як зміна гостроти зору, зміна кольорового зору, нечітке зір або дефекти поля зору. У таких випадках рекомендується негайно направити пацієнта на офтальмологічне обстеження. Якщо пацієнт приймає лінезолід довше рекомендованих 28 днів, необхідно регулярно контролювати функцію зору.
Якщо розвивається периферична нейропатія або нейропатія зорового нерва, подальше лікування лінезолідом повинно бути залежним від оцінки ризику.
Збільшений ризик нейропатії під час застосування лінезоліда може спостерігатися у пацієнтів з туберкульозом, які приймають або приймали недавно протитуберкульозні препарати.
Конвульсії
У пацієнтів, які приймають лінезолід, повідомлялися випадки конвульсій. У більшості цих випадків спостерігалося наявність попередніх конвульсій або факторів ризику, які сприяють розвитку конвульсій. Лікар повинен запитати пацієнта, чи не спостерігалися в нього раніше конвульсії.
Інгібітори моноамінооксидази
Лінезолід є оборотним, неселективним інгібітором моноамінооксидази (IMAO), але у дозах, які застосовуються для лікування інфекцій, не має антидепресивної дії. Доступні лише обмежені дані, отримані з досліджень взаємодії препаратів та безпеки застосування лінезоліда у пацієнтів з іншими захворюваннями та (або) тих, хто приймає одночасно препарати, які можуть створити ризик, пов'язаний з гальмуванням МАО. Тому не рекомендується застосовувати лінезолід, якщо тільки це не є можливим під суворим спостереженням та контролем стану пацієнта.
Вживання продуктів, багаті на тирамін
Необхідно повідомити пацієнта, що під час лікування лінезолідом необхідно обмежувати вживання продуктів, багаті на тирамін.
Надкажання
У клінічних дослідженнях не оцінювався вплив застосування лінезоліда на фізіологічну бактеріальну флору. Застосування антибіотиків іноді може призводити до надмірного розмноження чутливих мікроорганізмів.
Наприклад, під час клінічного дослідження у близько 3% пацієнтів, які приймали рекомендовані дози лінезоліда, спостерігалася кандидоз, пов'язаний з застосуванням препарату. Якщо під час лікування лінезолідом розвивається надкажання, необхідно застосувати відповідне лікування.
Особливі групи пацієнтів
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лінезолід слід застосовувати з обережністю та лише тоді, коли передбачена користь перевищує теоретичний ризик (див. пункти 4.2 та 5.2 інструкції).
У пацієнтів з важкою недостатністю печінки лінезолід слід застосовувати лише тоді, коли передбачена користь перевищує теоретичний ризик.
Порушення фертильності
Застосування лінезоліда призводило до тимчасового зниження фертильності та індукції аномальної морфології сперми у дорослих самців щурів, які були піддані дії лінезоліда в ступені, подібному до того, який спостерігається у людей. Вплив лінезоліда на чоловічу репродуктивну систему у людей невідомий.
Клінічні дослідження
Не встановлено безпеки застосування та ефективності лінезоліда при застосуванні довше 28 днів.
Контрольовані клінічні дослідження не включали пацієнтів з діабетической стопою, пролежнями, змінами, викликаними недостатністю кровообігу, важкими опіками або гангреною. Тому досвід застосування лінезоліда у таких випадках обмежений.
Допоміжні речовини
Глюкоза
1 мл розчину містить 45,7 мг глюкози (тобто 13,7 г у 300 мл розчину). Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом або іншими станами, пов'язаними з нетолерантністю до глюкози.
Натрій
1 мл розчину містить також 0,38 мг натрію (тобто 114 мг у 300 мл розчину), що відповідає 0,02% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію для дорослих осіб. Це необхідно враховувати
у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Лінезолід у вигляді розчину для інфузії може бути进一步 підготовлений для застосування з розчинами, які містять натрій (див. пункти 4.2, 6.2 та 6.6) та необхідно враховувати це щодо загального вмісту натрію, який буде введений пацієнтові з усіх джерел.

Взаємодії

Інгібітори моноамінооксидази
Лінезолід є оборотним, неселективним інгібітором моноамінооксидази (IMAO). Дані, отримані з досліджень взаємодії препаратів та безпеки застосування лінезоліда у пацієнтів, які приймають одночасно препарати, які можуть гальмувати МАО, обмежені. Тому не рекомендується застосовувати лінезолід, якщо тільки це не є можливим під суворим спостереженням та контролем стану пацієнта.
Взаємодії, які можуть підвищувати артеріальний тиск
У здорових добровольців лінезолід посилював зростання артеріального тиску, викликаного псевдоефедрином та хлороводнем фенілоπροпаноламіну. Одночасне застосування лінезоліда та псевдоефедрину або фенілоπροпаноламіну призводило до підвищення систолічного тиску на 30-40 мм рт. ст., у порівнянні з підвищенням на 11-15 мм рт. ст., коли застосовувався сам лінезолід, на 14-18 мм рт. ст., коли застосовувався сам псевдоефедрин або фенілоπροпаноламін, та на 8-11 мм рт. ст., коли застосовувався плацебо. Подібних досліджень у пацієнтів з артеріальною гіпертензією не проводилися. Рекомендується поступове коригування дози вазопресивних препаратів, у тому числі препаратів, які діють на дофамінергічні рецептори, під час їх одночасного застосування з лінезолідом.
Серотоніnergічні взаємодії
У здорових добровольців досліджувалися взаємодії між лінезолідом та декстрометорфаном. Декстрометорфан (2 дози по 20 мг з інтервалом 4 години) застосовувався одночасно з лінезолідом або без нього.
У здорових осіб, які приймали лінезолід та декстрометорфан, не спостерігалися симптоми серотонінового синдрому (тобто сплутаність, марення, неспокій, тремор, гіперемія обличчя, підвищене потовиділення, висока температура).
Досвід застосування після дозволу лінезоліда до обігу: повідомлялося один випадок розвитку симптомів, подібних до серотонінового синдрому, після одночасного застосування лінезоліда та декстрометорфану. Симптоми регресували після відміни обидвох препаратів.
Під час застосування лінезоліда в клінічній практиці з серотоніnergічними препаратами, у тому числі антидепресивними препаратами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) та опіоїдами, повідомлялися випадки розвитку серотонінового синдрому. Тому одночасне застосування цих препаратів протипоказане (див. пункт 4.3 інструкції). Порядок дій у пацієнтів, у яких необхідно одночасне застосування лінезоліда та серотоніnergічних препаратів, описаний у пункті «Спеціальні попередження та застереження під час застосування».
Вживання продуктів, багаті на тирамін
Не спостерігалося суттєвого підвищення артеріального тиску у пацієнтів, які приймали лінезолід та тирамін у дозі менше 100 мг. Це свідчить про те, що необхідно лише уникати вживання надмірної кількості продуктів та напоїв з високим вмістом тираміну (наприклад, дозрілих сирів, дріжджового екстракту, недистильованих алкогольних напоїв та продуктів, отриманих з ферментації сої, таких як соєвий соус).
Препарати, які метаболізуються ізоформами цитохрому P450
Лінезолід не метаболізується ізоформами цитохрому P450 (CYP) у виявному ступені та не гальмує активність жодної з людських ізоформ CYP, які мають клінічне значення (1А2, 2С9, 2С19, 2Д6, 2Е1, 3А4). Аналогічно лінезолід не індукує ізоформи цитохрому P450 у щурів. Тому можна очікувати, що під час застосування лінезоліда не буде взаємодії з іншими препаратами, пов'язаної з CYP450.
Рифампіцин
Вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліда оцінювався у дослідженні з участю добровольців, 16 здорових чоловіків, яким застосовувався лінезолід у дозі 600 мг 2 рази на добу протягом 2,5 доби або лінезолід у поєднанні з рифампіцином у дозі 600 мг 1 раз на добу протягом 8 днів. Рифампіцин знижував значення C та AUC лінезоліда в середньому на 21% [90% довірчий інтервал: 15, 27] та 32% [90% довірчий інтервал: 27, 37] відповідно. Механізм цієї взаємодії та її клінічне значення невідомі.
Варфарин
Якщо під час лікування лінезолідом після досягнення стабільного стану додано варфарин, спостерігається 10% зниження середніх максимальних значень МНВ (міжнародний нормалізований коефіцієнт) та 5% зниження площі під кривою (AUC) для МНВ. Немає достатніх даних, отриманих від пацієнтів, які одночасно приймають лінезолід та варфарин, щоб оцінити можливе клінічне значення цих результатів.

Вплив на фертильність, вагітність та лактацію

Вагітність
Доступні обмежені дані щодо застосування лінезоліда у жінок під час вагітності. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив лінезоліда на репродуктивну систему. Існує ризик під час застосування препарату у людей.
Лінезоліду не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки очікувана користь не перевищує теоретичний ризик.
Грудне вигодовування
Результати досліджень на тваринах свідчать про те, що лінезолід може проникати до грудного молока, тому необхідно припинити грудне вигодовування перед початком лікування лінезолідом та не годувати під час лікування.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах лінезолід викликав зниження фертильності.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми

Необхідно попередити пацієнта, що під час лікування лінезолідом можуть спостерігатися головокружіння або порушення зору, та що в цьому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми.

Побічні реакції

Нижче наведена таблиця містить перелік побічних реакцій, пов'язаних з застосуванням лінезоліда, які спостерігалися з частотою, визначеною на основі даних клінічних досліджень, проведених у понад 6 000 дорослих пацієнтів, які приймали лінезолід у рекомендованих дозах протягом більше 28 днів. Найчастішими побічними реакціями були: діарея (8,9%), нудота (6,9%), блювота (4,3%) та головний біль (4,2%).
Найчастішими побічними реакціями, пов'язаними з застосуванням препарату, які призводили до припинення його застосування, були: головний біль, діарея, нудота та блювота. Близько 3% пацієнтів припинили лікування через розвиток побічних реакцій, пов'язаних з застосуванням препарату.
Додаткові побічні реакції, повідомлені після дозволу препарату до обігу, наведені у таблиці нижче та описані як «частота невідома», оскільки їхня частота не може бути визначена на основі доступних даних.
Під час лікування лінезолідом спостерігалися наступні побічні реакції з наступною частотою їхнього розвитку: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1>

*
Див. пункт «Спеціальні попередження та застереження під час застосування» інструкції.
** Див. пункт «Протипоказання» та «Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» інструкції.
Частота побічних реакцій оцінювалася за допомогою «правила трьох» Хенлі (анг. «The Rule of Three»)
†
Див. нижче.
Наступні побічні реакції, пов'язані з застосуванням лінезоліда, були визнані важкими у рідких випадках: локальний біль у животі, транзиторні ішемічні атаки, гіпертонія.
† У контрольованих клінічних дослідженнях, під час яких застосовувався лінезолід до 28 днів, анемія спостерігалася у 2% пацієнтів. У дослідженнях, які проводилися до дозволу лінезоліда до обігу, у пацієнтів з загрозливими життям інфекціями та супутніми захворюваннями анемія розвивалася у 2,5% (33/1326) пацієнтів, які лікувалися лінезолідом протягом ≤28 днів, та у 12,3% (53/430) пацієнтів, які лікувалися протягом >28 днів.
Важка, пов'язана з застосуванням препарату, анемія, яка потребувала переливання крові, спостерігалася у 9% (3/33) пацієнтів, які лікувалися протягом ≤28 днів, та у 15% (8/53) пацієнтів, які лікувалися протягом >28 днів.
Діти та підлітки
Дані щодо безпеки застосування, отримані з клінічних досліджень, проведених у понад 500 дітей та підлітків (у віці від народження до 17 років), не свідчать про те, що профіль безпеки у дітей та підлітків відрізняється від профілю безпеки у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Після дозволу лікарського засобу до обігу важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дозволяє безперервно моніторити співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Особи, які належать до медичного персоналу, повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через Відділ моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
вул. Жилянська, 57
01033 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua
Побічні реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Передозування

Не існує специфічного антидоту.
Не описано жодного випадку передозування лінезоліда. Однак нижче наведена інформація може бути корисною у разі передозування.
Рекомендується застосовувати підтримуючу терапію та забезпечувати діалізну очистку. Близько 30% дози лінезоліда видаляється з організму протягом 3-годинної гемодіалізу; однак немає даних щодо видалення лінезоліда під час перитонеального діалізу чи гемоперфузії.

Інструкція з підготовки лікарського засобу до застосування

Для одноразового застосування.
Мішок freeflex
Негайно перед застосуванням зніміть зовнішню плівку, перевірте, чи немає дрібних несправностей, сильно стискаючи мішок. Якщо мішок протікає, не слід застосовувати лікарський засіб, оскільки він може бути не стерильним. Перегляньте розчин перед застосуванням. Застосовуйте лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок. Не застосовуйте мішки послідовно. Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. Не підключайте мішки з частково використаною вмістом.
Флакон KabiPac
Негайно перед застосуванням вийміть флакон з паперової коробки. Перегляньте розчин перед застосуванням. Застосовуйте лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок. Не застосовуйте флакони послідовно. Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами. Не підключайте флакони з частково використаною вмістом.
Лінезолід Kabi, 2 мг/мл, розчин для інфузії, є сумісним з наступними розчинами: 50 мг/мл (5%) розчин глюкози для внутрішньовенної інфузії; 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію для внутрішньовенної інфузії; рінгер-розчин з лактатом для ін'єкцій (гартманів розчин для ін'єкцій).

Фармацевтична не сумісність

Не слід додавати до розчину інші речовини. Якщо лінезолід має бути застосований одночасно з іншими лікарськими засобами, то кожний з них слід застосовувати окремо, згідно з рекомендаціями щодо його застосування. Якщо та сама лінія інфузії має бути використана для послідовного застосування кількох лікарських засобів, перед застосуванням лінезоліда та після його застосування лінію слід ретельно промити сумісним розчином для інфузії.
Лінезолід є фармацевтично не сумісним з наступними лікарськими засобами: амфотерикін Б, хлорид хлорпромазину, дазепам, ізетіонат пентаміцину, лактобіонат еритроміцину, натрійова сіль фенітоїну та сульфаметоксазол з триметопримом. Крім того, він є хімічно не сумісним з натрійовою сіллю цефтриаксону.

Строк годності

Встановлено хімічну та фізичну стабільність готового розчину протягом 24 годин при температурі 2-8°C та 25°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід застосувати негайно, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо лікарський засіб не буде застосовано негайно, за час та умови зберігання під час застосування відповідає користувач.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Мішок freeflex
Зберігати в оригінальній упаковці (зовнішньому мішку та паперовій коробці) для захисту від світла.
Флакон KabiPac
До моменту застосування зберігати в паперовій коробці для захисту від світла.