ЛІНЕЗОЛІД АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лінезолід Ауровітас Іспанія 600 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лінезолід Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лінезоліда Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Лінезолід Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лінезоліда Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Лінезолід - це антибіотик групи оксазолідінонів, який діє шляхом припинення росту певних бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати у водопровід або сміття.

Він використовується для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірної клітковини. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей препарат для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лінезоліда Ауровітас Іспанія

Не приймайте Лінезолід Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на лінезолід або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який препарат з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• якщо ви годуєте грудьми. Цей препарат проникає в молоко і може нашкодити вашій дитині.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лінезоліда Ауровітас Іспанія.

Лінезолід може бути не підходить для вас, якщо ви відповідаєте на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідоміть про це вашому лікареві, оскільки йому/їй потрібно буде контролювати ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед і під час лікування або може вирішити, що інший препарат підходить для вас краще.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи відноситься будь-яка з цих категорій до вашого випадку.

• У вас високий артеріальний тиск, незалежно від того, чи приймаєте ви препарати для його лікування.
• У вас діагностовано гіперактивність щитоподібної залози.
• У вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома) або карциноїдний синдром (зумовлений пухлинами в гормональній системі, які супроводжуються симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свисту при диханні).
• У вас маніакальна депресія, шизофренічний розлад, сплутаність свідомості або інші психічні проблеми.
• У вас анамнез гіпонатремії (низьких рівнів натрію в крові) або ви приймаєте препарати, які знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики, такі як гідрохлортіазид.
• Ви приймаєте опіоїди.

Використання деяких препаратів, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом з лінезолідом може спричинити серотоніновий синдром, потенційно смертельне захворювання (див. розділ "Інші препарати та Лінезолід Ауровітас Іспанія").

Будьте особливо обережні зЛінезолідом Ауровітас Іспанія

Повідоміть вашому лікареві перед прийомом цього препарату, якщо:

• ви похилого віку.
• у вас часто з'являються синяки та кровотечі.
• у вас анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець).
• ви схильні до інфекцій.
• у вас анамнез судом.
• у вас проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви на діалізі.
• у вас діарея.

Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо під час лікування з'являються:

• проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з чітким баченням або якщо ви помітили, що ваше поле зору зменшується.
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття оніміння чи печіння в руках або ногах.
• може виникнути діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, включаючи лінезолід. Якщо діарея стане інтенсивною, тривалою або якщо ви помітите, що ваші фекалії містять кров або слиз, ви повинні негайно припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з вашим лікарем. У цій ситуації не слід приймати препарати, які зупиняють або зменшують рухи кишечника.
• нудота або повторювані блювотіння, болі в животі або швидке дихання.
• відчуття головокружіння та нездужання з м'язовою слабкістю, головним болем, сплутаністю свідомості та погіршенням пам'яті, які можуть бути ознаками гіпонатремії (низьких рівнів натрію в крові).

Інші препарати та Лінезолід Ауровітас Іспанія

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Іноді лінезолід може взаємодіяти з певними препаратами та спричиняти побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла чи частоти серцевих скорочень.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні препарати, оскільки не слідприймати лінезолід, якщо ви ще приймаєте ці препарати або якщо ви приймали їх недавно (див. також розділ 2 раніше "Не приймайте Лінезолід Ауровітас Іспанія"):

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати зазвичай використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні препарати. Ваш лікар може вирішити лікувати вас лінезолідом, але йому потрібно буде оцінити ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед і під час лікування. У інших випадках ваш лікар може вирішити, що інший препарат підходить для вас краще.

• ліки для лікування застуди, які містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• деякі препарати для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол.
• деякі антидепресанти, такі як трициклічні або ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну). Є багато препаратів цього типу, включаючи амітріптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин або сертралін.
• препарати для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітриптан.
• препарати для лікування гострих алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин).
• препарати, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін.
• опіоїди (наприклад, петидін), які використовуються для лікування середнього та сильного болю.
• препарати для лікування тривожних розладів, таких як буспірон.
• препарати, які перешкоджають згортанню крові, такі як варфарин.
• антибіотик рифампіцин.

Прийом Лінезоліда Ауровітас Іспанія з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати цей препарат до, під час або після їжі.
• Уникайте вживання великої кількості сиру, дріжджового екстракту або соєвого екстракту (наприклад, соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що цей препарат може взаємодіяти з речовinou тираміном, яка природньо присутня в деяких продуктах харчування. Ця взаємодія може спричинити підвищення вашого артеріального тиску.
• Якщо ви починаєте відчувати головний біль після вживання їжі або напоїв, негайно повідоміть про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність,лактаціята фертильність

Ефект лінезоліда на вагітних жінок невідомий. Тому вагітним жінкам не слід приймати цей препарат, якщо тільки це не порадив їхній лікар. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Не слід годувати грудьми під час прийому лінезоліда, оскільки цей препарат проникає в молоко і може нашкодити вашій дитині.

Водіння автомобіля та використання машин

Лінезолід може спричиняти головокружіння або проблеми з зором. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви не почуваєтеся добре, ваша здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена.

Лінезолід Ауровітас Іспанія містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Лінезолід Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на покриту таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лінезолід Ауровітас Іспанія

Дорослі

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним в цьому описі або призначеним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Рекомендована доза становить одну покриту таблетку (600 мг) двічі на добу (кожні 12 годин). Ви повинні проковтнути покриту таблетку цілою з допомогою трохи води.

Якщо ви на діалізі, ви повинні приймати цей препарат після кожної сеансу.

Нормальний термін лікування становить 10-14 днів, але може бути продовжений до 28 днів. Безпека та ефективність цього препарату не встановлені для термінів лікування понад 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові для контролю рівня кров'яних тілець.

Якщо ви приймаєте цей препарат понад 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Використання у дітей та підлітків

Лінезолід зазвичай не використовується у дітей та підлітків (до 18 років).

Якщо ви прийняли більше Лінезоліда Ауровітас Іспанія, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Ауровітас Іспанія

Прийміть забутий препарат як тільки ви про це вспомните. Прийміть наступну покриту таблетку через 12 годин і продовжуйте приймати покриті таблетки кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Лінезолідом Ауровітас Іспанія

Важливо, щоб ви припинили лікування тільки за вказівкою вашого лікаря.

Якщо після припинення лікування у вас знову з'являються початкові симптоми, негайно повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітите будь-який з наступних побічних ефектів під час лікування лінезолідом:

Побічні ефекти лінезоліда (їхня частота вказана в дужках) включають:

• Важкі порушення шкіри (рідко), набряк, особливо на обличчі та шиї (рідко), свистіння та/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції та може потребувати припинення лікування лінезолідом. Реакції шкіри, такі як пурпурна ерупція, спричинена запаленням кров'яних судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (рідко), ерупція (часто), свербіж (часто).
• Проблеми з зором (рідко), такі як розмитість зору (рідко), зміни сприйняття кольорів (не відомо), труднощі з чітким баченням (не відомо) або якщо ви помітите, що ваше поле зору зменшується (рідко).
• Важка діарея, яка містить кров та/або слиз (коліт, асоційований з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може привести до ускладнень, які можуть загрожувати життю (рідко).
• Нудота або повторювані блювотіння, болі в животі або швидке дихання (рідко).
• Відомі випадки судом або конвульсій (рідко) у пацієнтів, які приймають лінезолід.
• Серотоніновий синдром (не відомо): ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, делір, ригідність, тремор, дезорієнтацію, конвульсії, швидкі серцеві скорочення, важкі проблеми з диханням та діарею (ознаки серотонінового синдрому) під час лікування антидепресантами, такими як ІСРС або опіоїдами (див. розділ 2).
• Кровотечі чи гематоми без пояснення, які можуть бути спричинені порушенням кількості певних кров'яних клітин, які можуть вплинути на згортання крові або спричинити анемію (часто).
• Зміни кількості деяких кров'яних клітин, які можуть вплинути на вашу здатність боротися з інфекціями (рідко). Деякі ознаки інфекції включають: лихоманка (часто), біль у горлі (рідко), виразки в роті (рідко) та втома (рідко).
• Запалення підшлункової залози (рідко).
• Конвульсії (рідко).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке спричиняє короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість ніг та рук, сповільнення мови та втрата свідомості) (рідко).
• “Питання” в вухах (акуфени) (рідко).

Відомі випадки оніміння, свербіння чи розмитості зору у пацієнтів, які приймають лінезолід понад 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Інфекції, спричинені грибами, особливо в вагіні або роті.
• Головний біль.
• Металічний смак.
• Діарея, блювотіння, нудота.
• Порушення деяких результатів аналізу крові, включаючи результати тестів на білки, солі або ферменти, які оцінюють функцію печінки, нирок чи рівні цукру в крові.
• Труднощі з сном.
• Збільшення артеріального тиску.
• Анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілець).
• Головокружіння.
• Болі в животі.
• Запор.
• Диспепсія.
• Місцеві болі.
• Зниження рівня тромбоцитів.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Запалення вагіни або генітальної області жінки.
• Чувство оніміння чи свербіння.
• Набряк, дискомфорт, зміни кольору мови.
• Сухість у роті.
• Потрібність частого сечовипускання.
• Охолодження.
• Чувство спраги.
• Збільшення потовиділення.
• Гіпонатремія (низькі рівні натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Збільшення креатиніну.
• Болі в животі.
• Зміни серцевого ритму (наприклад, збільшення частоти серцевих скорочень).
• Зниження рівня кров'яних клітин.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зміна кольору поверхні зубів, яка зникає після професійної чистки зубів.

Також відомі наступні побічні ефекти (не відомо: частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Волосся (втрати волосся).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лінезоліда Ауровітас Іспанія

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліда Ауровітас Іспанія

• Активний інгредієнт - лінезолід. Кожна плівкова таблетка містить 600 мг лінезоліда.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки містить: полоксамер 407, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), повідон К30, колоїдна безводна діоксид силіцию, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, тальк і стеарат магнію.

Плівковий покриття містить: гіпромелозу, поліетиленгліколь 400 (макрогол) і діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лінезолід Ауровітас Іспанія 600 мг плівкові таблетки - це білі, овальні, двовигнуті таблетки.

Лінезолід Ауровітас Іспанія таблетки доступні в блистерних стріпах PA/ALL/PVC-Алюмінієві або PVC/PE/PVDC-Алюмінієві з 10, 20, 30, 50 або 60 плівковими таблетками.

Лінезолід Ауровітас Іспанія таблетки також доступні в пляшках HDPE з 10, 14, 20, 24, 30, 50 або 60 плівковими таблетками, з кришкою, що закручується, дитячо-стійкою.

Лінезолід Ауровітас Іспанія таблетки також доступні в пляшках HDPE з 100 плівковими таблетками (тільки для лікарняного використання).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Ауровітас Іспанія, S.A.U.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Фарматен Інтернешнл S.A.

Сапес Індустріал Парк Блок 5

69300 Родопі

Греція

Або

Фарматен S.A.

6, Дервенакіон стр.

15351 Палліні, Аттіка

Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).