ЛІНЕЗОЛІД АЛТАН 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЛінезолідАльтан2мг/мл розчин для інфузії ЕФГ

лінезолід

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лінезолід Альтан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лінезолід Альтан
3. Як використовувати Лінезолід Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лінезоліда Альтан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Альтан і для чого він використовується

Лінезолід Альтан є антибіотиком групи оксазолідінонів, який діє шляхом інгібування росту певних бактерій (мікробів), які викликають інфекції.

Він використовується для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або підшкірної тканини. Ваш лікар вирішить, чи підходить лінезолід для лікування вашої інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лінезолід Альтан

Не використовуйте ЛінезолідАльтан:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до лінезоліда або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який лікарський засіб з групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Якщо ви годуєте грудьми. Цей лікарський засіб проникає в молоко і може вплинути на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Лінезолід Альтан.

Лінезолід Альтан може не підходити вам, якщо ви відповідаєте «так» на будь-яке з наступних питань. У цьому випадку повідоміть про це вашому лікарю, оскільки йому/їй потрібно буде контролювати ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед та під час лікування або вирішить, що інший лікарський засіб буде кращим для вас.

Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені, чи належите ви до однієї з цих категорій.

• Чи маєте ви високий артеріальний тиск, приймаєте ліки для його лікування чи ні?
• Чи діагностовано в вас гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами в гормональній системі, які супроводжуються симптомами діареї, червоного кольору шкіри, свисту при диханні)?
• Чи страждаєте ви біполярним розладом, шизофренією, ментальною розгубленістю чи іншими психічними проблемами?
• Чи маєте ви анамнез гіпонатремії (низьких рівнів натрію в крові) чи приймаєте ліки, які знижують рівень натрію в крові, наприклад певні діуретики (також звані «пігулки для води»), як гідрохлортіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Використання певних лікарських засобів, включно з антидепресантами та опіоїдами, разом з Лінезолідом Альтан може викликати серотоніновий синдром, потенційно смертельний стан (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Лінезолід Альтан» та розділ 4).

Будьте особливо обережні з ЛінезолідомАльтаном

Повідоміть вашому лікарю перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• Ви пацієнт похилого віку.
• Ви легко набуваєте синяки та кровоточите.
• Ви маєте анемію (низький рівень червоних кров'яних тілець).
• Ви схильні до інфекцій.
• Ви маєте історію судом.
• Ви маєте проблеми з печінкою чи нирками, особливо якщо ви на діалізі.
• Ви маєте діарею.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту негайно, якщо під час лікування з'являються:

• Проблеми з зором, такі як розмитість зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з чітким баченням чи якщо ви помічаєте зменшення вашого поля зору.
• Втрата чутливості в руках чи ногах, або відчуття оніміння чи печіння в руках чи ногах.
• Можлива діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, включно з лінезолідом. Якщо діарея стане інтенсивною, тривалою чи якщо ви помітите, що ваші фекалії містять кров чи слиз, ви повинні негайно припинити використання Лінезоліда Альтан та проконсультуватися з вашим лікарем. У цьому випадку не слід приймати лікарські засоби, які зупиняють чи зменшують рухи кишечника.
• Нудота чи повторювані блювання, болі в животі чи швидке дихання.
• Болі в м'язах, чутливість чи необумовлена слабкість, а також темна сеча. Це можуть бути ознаки важкої хвороби, такої як рабдоміоліз (розпад м'язів), який може викликати ушкодження нирок.
• Відчуття нездоров'я з м'язевою слабкістю, головним болем, розгубленістю та погіршенням пам'яті, яке може вказувати на гіпонатремію (низький рівень натрію в крові).

Інші лікарські засоби та Лінезолід Альтан

Іноді Лінезолід Альтан може взаємодіяти з певними лікарськими засобами та викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла чи частоти серцевих скорочень.

Повідоміть вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інший лікарський засіб.

Повідоміть вашому лікарю, якщо ви приймаєте чи приймали протягом останніх 2 тижнівнаступні лікарські засоби, оскільки не слідвикористовувати Лінезолід Альтан, якщо ви ще приймаєте ці лікарські засоби чи приймали їх недавно (див. також розділ 2 попередньо «Не використовуйте Лінезолід Альтан»).

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзін, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці лікарські засоби зазвичай використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідоміть також вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби.

Ваш лікар може вирішити лікувати вас Лінезолідом Альтан, але йому потрібно буде оцінити ваше загальне здоров'я та артеріальний тиск перед та під час лікування. В інших випадках ваш лікар може вирішити, який інший лікарський засіб буде кращим для вас.

• Лікарські засоби для лікування кашлю, які містять псевдоефедрин чи фенілпропаноламін.
• Деякі лікарські засоби для лікування астми, такі як салбутамол, тербуталін, фенотерол.

Певні антидепресанти, які називаються трициклічними чи ІСРС (інгібіторами селективної реабсорбції серотоніну). Є багато лікарських засобів цього типу, включно з амітріптиліном, циталопрамом, кломіпраміном, дозулепіном, доксепіном, флуоксетином, флувоксаміном, іміпраміном, лофепраміном, пароксетином чи сертраліном; або певні лікарські засоби, які використовуються для лікування залежності від опіоїдів, таких як бупренорфін. Ці лікарські засоби можуть взаємодіяти з лінезолідом, і ви можете відчувати симптоми, такі як м'язеві скорочення, агітація, галюцинації, кома, надмірне потіння, тремор, надмірні рефлекси, підвищена м'язева напруга, температура тіла вище 38°C. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування мігрені, таких як суматриптан чи золмітриптан.
• Лікарські засоби для лікування алергічних реакцій, таких як адреналін (епінефрин).
• Лікарські засоби, які підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
• Опіоїди, наприклад петидін, які використовуються для лікування помірного чи сильного болю.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування тривожних розладів, таких як буспірон.
• Лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, такі як варфарин.
• Антибіотик, який називається рифампіцин.

ВикористанняЛінезолідаАльтанаіз харчуванням,напоями та алкоголем

• Ви можете використовувати Лінезолід Альтан до, під час чи після їжі.
• Уникайте вживання великих кількостей сиру, дріжджового екстракту чи соєвого екстракту (наприклад соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо пива та вина. Причина полягає в тому, що Лінезолід Альтан може взаємодіяти з речовinou, яка називається тираміном, яка природно присутня в деяких продуктах харчування, викликаючи підвищення вашого артеріального тиску.
• Якщо ви починаєте відчувати головний біль після вживання чи вживання напоїв, повідоміть про це вашому лікарю, фармацевту чи медсестрі негайно.

Вагітність,годування грудьмита фертильність

Ефект Лінезоліда Альтан на вагітних жінок невідомий. Тому вагітним жінкам не слід використовувати Лінезолід Альтан, якщо тільки це не порадив їхній лікар.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом.

Не слід годувати грудьми під час використання Лінезоліда Альтан, оскільки цей лікарський засіб проникає в молоко і може вплинути на вашу дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Лінезолід Альтан може викликати головокружіння чи проблеми з зором. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Пам'ятайте, що якщо ви не відчуваєте себе добре, ваша здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини може бути порушена.

ЛінезолідАльтанмістить глюкозу та натрій

Глюкоза

Цей лікарський засіб містить глюкозу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить (13,7 г глюкози на мішок). Кожен мілілітр цього лікарського засобу містить 45,7 мг глюкози.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 114 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на мішок інфузійної суміші об'ємом 300 мл. Ця кількість еквівалентна 5,7% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини. Будь ласка, повідоміть вашому лікарю чи медсестрі, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як використовувати Лінезолід Альтан.

Дорослі

Слідуйте точно інструкціям щодо введення лікарського засобу, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.

Цей лікарський засіб буде введений вам лікарем чи іншим медичним працівником шляхом капельниці (інфузії у вену). Рекомендована доза для дорослих (18 років та старше) становить 300 мл (600 мг лінезоліда) двічі на добу, введеного безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) шляхом капельниці тривалістю 30-120 хвилин.

Якщо ви перебуваєте на програмі діалізу, Лінезолід Альтан буде введено вам після кожної сеансу.

Нормальна тривалість лікування становить 10-14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для періодів лікування, які перевищують 28 днів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Під час використання Лінезоліда Альтан ваш лікар буде проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня крові.

Якщо ви використовуєте Лінезолід Альтан понад 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Використання у дітейта підлітків

Лінезолід Альтан зазвичай не використовується у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви використовуєте більше ЛінезолідаАльтана, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що могли отримати більше Лінезоліда Альтан, ніж потрібно, повідоміть вашому лікарю чи медсестрі.

У разі передозування чи випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем чи фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати ЛінезолідАльтан

Оскільки цей лікарський засіб вводиться під суворим контролем, дуже малоймовірно, що ви забудете про прийом дози. Якщо ви думаєте, що забули прийняти дозу лікування, повідоміть вашому лікарю чи медсестрі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідоміть вашому лікарю, медсестрі чи фармацевту, якщо ви помітите будь-який з цих побічних ефектів під час лікування Лінезолідом:

Найважчіші побічні ефекти Лінезоліда (їхня частота вказана в дужках) включають:

• Важкі порушення шкіри (рідко), набряк, особливо на обличчі та шиї (рідко), задишка та/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції та може потребувати припинення лікування Лінезолідом Альтан. Реакції шкіри, такі як пурпурна ерупція через запалення кровоносних судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (рідко), ерупція (часто), свербіж (часто).
• Проблеми з зором (рідко), такі як розмитість зору (рідко), зміни у сприйнятті кольорів (не відомо), труднощі з чітким баченням (не відомо) чи якщо ви помічаєте зменшення вашого поля зору (рідко).
• Важка діарея, яка містить кров та/або слиз (коліт, асоційований з антибіотиками, включно псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може призвести до ускладнень, які можуть загрожувати життю (рідко).
• Нудота чи повторювані блювання, болі в животі чи швидке дихання (рідко).
• Відомо про випадки судом чи конвульсій (рідко).
• Серотоніновий синдром (не відомо). Ви повинні повідомити вашому лікарю, якщо ви відчуваєте агітацію, розгубленість, делір, ригідність, тремор, дезорієнтацію, конвульсії, швидкі серцеві скорочення, важкі проблеми з диханням та діарею (ознаки серотонінового синдрому) під час лікування антидепресантами, які називаються ІСРС чи опіоїдами (див. розділ 2).
• Несподівані кровотечі чи синяки, які можуть бути спричинені порушенням кількості певних клітин крові, які можуть вплинути на згортання крові чи викликати анемію (часто).
• Зниження кількості клітин крові, які можуть вплинути на здатність боротьби з інфекціями (рідко). Деякі ознаки інфекції включають: гарячку (часто), біль у горлі (рідко), виразки в роті (рідко) та втому (рідко).
• Рабдоміоліз (рідко): Ознаки та симптоми включають біль у м'язах, чутливість чи необумовану слабкість, а також темну сечу. Це можуть бути ознаки важкої хвороби, такої як рабдоміоліз (розпад м'язів), який може викликати ушкодження нирок.
• Запалення підшлункової залози (рідко).
• Конвульсії (рідко).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровотоку до мозку, яке викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках та ногах, труднощі з мовленням та втрата свідомості) (рідко).
• «Питання» в вухах (тіннітус) (рідко).

Відомо про випадки оніміння, свербіння чи розмитості зору у пацієнтів, які використовували Лінезолід Альтан понад 28 днів. Якщо ви відчуваєте труднощі з зором, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Іншіпобічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Інфекції, викликані грибами, особливо в вагіні чи роті.
• Головний біль.
• Металічний смак.
• Діарея, блювання, нудота.
• Порушення деяких результатів аналізу крові, білків, солей чи ферментів, які оцінюють результати тестів на функцію печінки, нирок чи рівень цукру в крові.
• Труднощі з сном.
• Збільшення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
• Свербіж.
• Головокружіння.
• Болі в животі загального чи локального характеру.
• Запор.
• Диспепсія.
• Локальні болі.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Запалення вагіни чи генітальної області жінки.
• Чуття, подібне до оніміння чи свербіння.
• Набряк, незручності, зміни кольору язика.
• Сухість у роті.
• Болі в місці ін'єкції (вені) чи навколо нього.
• Запалення вен (включно з місцем, де встановлюється вена для інфузії).
• Потрібність частого сечовипускання.
• Охолодження.
• Чуття спраги.
• Збільшення потовиділення.
• Гіпонатремія (низький рівень натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Болі в місці ін'єкції.
• Збільшення креатиніну.
• Болі в животі.
• Зміни ритму серцевих скорочень (наприклад, збільшення частоти серцевих скорочень).
• Зниження кількості кров'яних клітин.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Зміна кольору поверхні зубів, яка зникає після професійної чистки зубів.

Не відомо(частотане може бути оцінена на основі доступних даних):

• Волосся (втрати волосся)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліда Альтан

Утримуйтецей лікарський засібпоза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожувати.

Персонал лікарні забезпечить, щоб Лінезолід Альтан не використовувався після дати використання, надрукованої на упаковці, і щоб він був введений негайно після порушення цілісності упаковки. Також вони візуально перевірять розчин перед його використанням і будуть використовувати його тільки у тому випадку, якщо він прозорий і не містить частинок. Також вони забезпечать, щоб розчин зберігався правильно в упаковці та паперовому алюмінієвому покриві для захисту від світла та утримання його поза зором і поза досягненням дітей до моменту використання.

Після відкриття:

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не перешкоджає ризику мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЛінезолідаАльтан

Активний інгредієнт - лінезолід. Кожен мл розчину містить 2 міліграми лінезоліда. Кожна сумка для інфузії об'ємом 300 мл містить 600 мг лінезоліда.

Інші компоненти - глюкоза моногідрат (тип цукру, див. розділ 2. Лінезолід Альтан містить глюкозу), цитрат натрію (Е331, див. розділ 2), ангідрид лимонної кислоти (Е330), хлоридна кислота (Е507) або гідроксид натрію (Е524) для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лінезолід Альтан - прозорий розчин, який випускається в окремій сумці для інфузії, що містить 300 мл (600 мг лінезоліда) розчину.

Сумки випускаються в упаковках по 1, 10 або 25 сумок.

Не всі розміри упаковок можуть бути комерційно доступні.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madrid, España

Відповідальний за виробництво

Infomed Fluids S.R.L

50 Theodor Pallady blvd, District 3,

032266 Bucharest, Romania

Тел: +40 21 345 02 22

Факс: +40 21 345 3185

E-mail: office@infomedfluids.ro

Цей лікарський засіб був затверджений в державах-членах ЄСта у Великій Британії (Північній Ірландії)під наступними назвами:

Франція: Linezolid Panpharma 2 мг/мл Розчин для інфузії

Німеччина: Linezolid Panpharma 2 мг/мл Інфузійний розчин

Румунія: Linezolid Infomed 2 мг/мл Розчин для інфузії

Іспанія: Linezolid Altan 2 мг/мл Розчин для інфузії EFG

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:

Березень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ВАЖЛИВО: Перш ніж призначити лікарський засіб, зверніться до інструкції.

Лінезолід не активний проти інфекцій, викликаних грам-негативними мікроорганізмами. Якщо є впевненість або підозра на коінфекцію грам-негативними мікроорганізмами, слід почати лікування проти грам-негативних мікроорганізмів.

Опис

Сумки для інфузії для одноразового використання, без латексу, багатошарові поліолефіни, запечатані в зовнішню алюмінієву сумку. Кожна сумка містить 300 мл розчину та випускається в упаковці. Кожна упаковка містить 1, 10 або 25 сумок для інфузії.

Лінезолід Альтан 2 мг/мл Розчин для інфузії містить лінезолід 2 мг/мл у ізотонічному, прозорому розчині. Інші компоненти - глюкоза моногідрат, цитрат натрію (Е331), ангідрид лимонної кислоти (Е330), хлоридна кислота (Е507) або гідроксид натрію (Е524) та вода для ін'єкційних препаратів.

Дозування та спосіб застосування

Лікування лінезолідом повинно розпочинатися лише в стаціонарі та після оцінки лікарем-спеціалістом, таким як мікробіолог або спеціаліст з інфекційних захворювань.

Пацієнти, які розпочинають лікування ін'єкційною формою, можуть перейти на будь-яку з пероральних форм, коли це клінічно показано. У цьому випадку не потрібно коригування дози, оскільки біодоступність перорального лінезоліда становить приблизно 100%.

Розчин для інфузії повинен застосовуватися протягом 30-120 хвилин.

Рекомендована доза лінезоліда повинна застосовуватися внутрішньовенно (В/В) двічі на добу.

Тривалість та рекомендована дозування для лікування у дорослих:

Тривалість лікування залежить від мікроорганізму, місця інфекції, тяжкості та клінічної реакції пацієнта.

Рекомендації щодо тривалості лікування, наведені нижче, відображають ті, які використовувалися в клінічних дослідженнях. Для деяких типів інфекції може бути корисним призначити коротші курси лікування, хоча це не було оцінено в клінічних дослідженнях.

Максимальна тривалість лікування - 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліда при застосуванні протягом періодів, що перевищують 28 днів, не встановлені (див. розділ 4.4).

Інфекції, пов'язані з бактеріємією, не потребують збільшення рекомендованої дози чи тривалості лікування. Рекомендовані дози лінезоліда такі:

Педіатричне населення:Безпека та ефективність лінезоліда у дітей молодше 18 років не встановлені. Дані, які зараз доступні, описані в розділах 4.8, 5.1 та 5.2 резюме характеристики продукту, однак не можна зробити рекомендацію щодо дозування.

Пацієнти похилого віку:Коригування дози не потрібно.

Ниркова недостатність:Коригування дози не потрібно.

Тяжка ниркова недостатність (тобто, CLCR< 30 мл/хв):Коригування дози не потрібно в цих пацієнтах. Оскільки клінічна значущість високих концентрацій (до 10 раз) двох основних метаболітів лінезоліда невідома, цей лікарський засіб повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю та застосовуватися лише у разі, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

Оскільки приблизно 30% дози лінезоліда видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, лінезолід повинен застосовуватися після діалізу у пацієнтів, які отримують таке лікування. Основні метаболіти лінезоліда видаляються частково під час гемодіалізу, але їх концентрації значно вищі після діалізу, ніж у пацієнтів з нормальною нирковою функцією або легкою чи середньою нирковою недостатністю. Тому лінезолід повинен застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які підлягають діалізу, та застосовуватися лише у разі, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.

На даний момент немає досвіду застосування лінезоліда у пацієнтів, які підлягають амбулаторному перитонеальному діалізу (АПД) або альтернативним методам лікування ниркової недостатності (крім гемодіалізу).

Печінкова недостатність:Пацієнти з легкою чи середньою печінковою недостатністю (клас А чи Б за шкалою Чайлд-П'ю): Коригування дози не потрібно.

Печінкова недостатність легкої чи середньої тяжкості (клас С за шкалою Чайлд-П'ю):Оскільки лінезолід метаболізується шляхом неферментативного процесу, можна очікувати, що порушення печінкової функції не суттєво впливає на його метаболізм, та тому коригування дози не рекомендується. Однак немає достатньо клінічних даних, та тому рекомендується застосовувати лінезолід у цих пацієнтах лише у разі, якщо очікувана користь перевищує теоретичний ризик (див. розділи 4.4 та 5.2 Інструкції).

Протипоказання

Гіперчутливість до лінезоліда або будь-якого з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Лінезолід не повинен застосовуватися у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які інгібують моноамінооксидази А чи Б (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід) чи протягом двох тижнів після прийому таких лікарських засобів.

Якщо немає засобів для здійснення суворого контролю та моніторингу артеріального тиску, лінезолід не повинен застосовуватися у пацієнтів з такими клінічними станами або тих, хто приймає такі лікарські засоби:

• Пацієнти з неkontrolованою гіпертонією, феохромоцитомою, карциноїдним синдромом, тиреотоксикозом, біполярним розладом, психоафективними розладами, гострою конфузійною станом.

• Пацієнти, які приймають будь-які з цих лікарських засобів: інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ 4.4), трициклічні антидепресанти, агоністи серотонінового рецептора 5-HT1 (триптани), симпатикоміметики прямої чи непрямої дії (включно з бронходилататорами, псевдоефедрином та фенілпропаноламіном), вазопресори (наприклад, адреналін, норадреналін), допамінергічні лікарські засоби (наприклад, допамін, добутамін), петидін чи буспірон.

Дані досліджень на тваринах свідчать про те, що лінезолід та його метаболіти можуть виділятися в грудне молоко, тому годування грудьми повинно бути перервано до та під час лікування (див. розділ 4.6).

Спеціальні попередження та обережності

Мієлосупресія

Відомо про випадки мієлосупресії (включно з анемією, лейкопенією, панцитопенією та тромбоцитопенією) у пацієнтів, які приймають лінезолід. У пацієнтів, які мали спостереження, було виявлено, що після припинення лікування гематологічні показники, які були порушені, повернулися до рівня до лікування. Ризик цих ефектів, здається, пов'язаний з тривалістю лікування. Пацієнти похилого віку, які приймають лінезолід, можуть мати більший ризик розвитку гематологічних розладів, ніж молодші пацієнти. Тромбоцитопенія може виникати частіше у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які підлягають діалізу чи ні, та у пацієнтів з печінковою недостатністю середньої чи тяжкої ступеня. Тому рекомендується здійснювати суворий контроль гемограми у пацієнтів, які мають:

Спеціальні попередження та обережності

Дисфункція мітохондрій

Лінезолід інгібує синтез білка мітохондрій. Внаслідок цього інгібування можуть виникати небажані ефекти, такі як лактатна ацидоз, анемія та нейропатія (оптична та периферична); ці ефекти частіше спостерігаються при тривалості лікування понад 28 днів.

Серотоніновий синдром

Відомо про випадки серотонінового синдрому, який є потенційно загрозливим для життя, пов'язані з одночасним застосуванням лінезоліда та серотонінергічних лікарських засобів, включно з антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїдами (див. розділ 4.5). Тому одночасне застосування лінезоліда та серотонінергічних лікарських засобів протипоказано (див. розділ 4.3), крім випадків, коли застосування лінезоліда та серотонінергічних лікарських засобів є абсолютно необхідним. У цих випадках пацієнти повинні бути під суворим спостереженням для виявлення ознак та симптомів серотонінового синдрому, таких як когнітивна дисфункція, гіперпірексія, гіперрефлексія та дезкоординація. Якщо з'являються ознаки чи симптоми, слід розглянути можливість припинення одного чи обох лікарських засобів; якщо лікування серотонінергічним лікарським засобом припинено, симптоми можуть зникнути.

Виникнення серотонінового синдрому також було пов'язано з одночасним застосуванням лінезоліда та бупренорфіну.

Рабдоміоліз

Відомо про випадки рабдоміолізу при застосуванні лінезоліда. Лінезолід повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з факторами, які підвищують ризик рабдоміолізу. Якщо з'являються ознаки чи симптоми рабдоміолізу, лікування лінезолідом повинно бути припинено, та слід розпочати відповідне лікування.

Гіпонатремія та СІАДГ

Відомо про випадки гіпонатремії та/або синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ) у пацієнтів, які приймають лінезолід. Рекомендується регулярно контролювати рівень натрію в сироватці крові у пацієнтів, які мають ризик гіпонатремії, таких як пацієнти похилого віку чи ті, хто приймає лікарські засоби, які можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлортіазид).

Нейропатія

Відомо про випадки периферичної нейропатії, а також оптичної нейропатії та нейриту оптичного нерва, які іноді прогресують до втрати зору у пацієнтів, які приймають лінезолід; ці випадки переважно спостерігалися у пацієнтів, які приймали лінезолід протягом періодів, що перевищують максимально рекомендовану тривалість лікування 28 днів.

Пацієнтів слід попередити про необхідність повідомляти про будь-які симптоми порушення зору, такі як зміни гостроти зору, зміни сприйняття кольорів, розмита зір чи дефекти поля зору. У таких випадках рекомендується якомога скоріше оцінити функцію зору та проконсультуватися з офтальмологом, якщо це необхідно. Функцію зору слід регулярно контролювати у будь-якого пацієнта, який приймає лінезолід протягом періоду, що перевищує 28 днів.

Продовження лікування лінезолідом у пацієнтів, які мали нейропатію, повинно бути обережно оцінено щодо потенційних ризиків.

Може бути підвищений ризик нейропатій, коли лінезолід застосовується у пацієнтів, які зараз приймають або нещодавно приймали антимікобактерійні лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Конвульсії

Відомо про випадки конвульсій у пацієнтів, які приймають лінезолід. У більшості цих випадків було повідомлено про попередню історію конвульсій чи фактори ризику для їх розвитку. Пацієнтів слід порадити повідомляти про будь-які випадки конвульсій у їхній анамнезі.

Інгібітори моноамінооксидази

Лінезолід є оборотнім та не селективним інгібітором моноамінооксидази (ІМАО); однак, він не має жодного антидепресивного ефекту при дозах, які застосовуються для антибактеріального лікування. Даних про дослідження фармакологічних взаємодій та безпеки лінезоліда у пацієнтів, які приймають лінезолід, майже немає

Пацієнти, які мають підлягають патологіям та/або приймають спільне лікування препаратами, які збільшують цей ризик. Тому не рекомендується використовувати лінезолід у таких обставинах, якщо тільки не можна проводити щільний нагляд та моніторинг пацієнта (див. розділи 4.3 і 4.5).

Вживання разом з продуктами, багатими на тирамін

Пацієнтів слід попередити, щоб вони не вживали великих кількостей продуктів, багатих на тирамін (див. розділ 4.5).

Надінфекція

Ефекти лікування лінезолідом на нормальну флору не оцінювалися в клінічних дослідженнях.

Інколи використання антибіотиків може призвести до надрості мікроорганізмів, які не чутливі до препарату. Приблизно 3% пацієнтів, які приймали лінезолід у рекомендованих дозах під час клінічних досліджень, мали кандидоз, пов'язаний з лікуванням. У разі надінфекції під час лікування слід вживати необхідні заходи.

Особливі популяції

Лінезолід слід використовувати з особливою обережністю у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, і тільки якщо очікувана користь переважує можливий ризик (див. розділи 4.2 і 5.2 резюме характеристики продукту).

Рекомендується використовувати лінезолід у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю тільки якщо очікувана користь переважує можливий ризик (див. розділи 4.2 і 5.2).

Ефекти на фертильність

У дослідженнях на дорослих самцях-щурах з рівнем експозиції до лінезоліда, подібним до очікуваного у людей, спостерігалося оборотнє зниження фертильності та аномальна сперматична морфологія. Можливі ефекти лінезоліда на чоловічу репродуктивну систему людини невідомі (див. розділ 5.3).

Клінічні дослідження

Безпека та ефективність лінезоліда не встановлені при застосуванні протягом періодів понад 28 днів.

У клінічних дослідженнях не брали участь пацієнти з діабетичною хворобою стопи, пролежнями, ішемічними ураженнями, важкими опіками або гангреною. Тому досвід використання лінезоліда у лікуванні цих патологій обмежений.

Попередження щодо допоміжних речовин

Глюкоза

Кожен мл розчину містить 45,7 мг глюкози (13,7 г у 300 мл), що слід враховувати при лікуванні пацієнтів з цукровим діабетом.

Натрій

Цей препарат містить 114 мг натрію на одну інфузійну сумку об'ємом 300 мл (0,38 мг/мл), що відповідає 5,7% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ у розмірі 2 г натрію для дорослого. Вміст натрію слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з контролюванням натрію.

Розчин для інфузії лінезоліда можна додатково підготувати для введення з розчинами, які містять натрій (див. розділи 4.2, 6.2 і 6.6), і це слід враховувати щодо загального вмісту натрію з усіх джерел, які будуть введені пацієнтові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії

Інгібітори моноамінооксидази

Лінезолід є оборотнім не селективним інгібітором моноамінооксидази (ІМАО). Дані про взаємодію лінезоліда з пацієнтами, які приймають спільне лікування з ризиком інгібування МАО, обмежені. Тому не рекомендується використовувати лінезолід у цих обставинах, якщо тільки не проводиться щільний нагляд та контроль пацієнта (див. розділи 4.3 і 4.4).

Потенційні взаємодії, які призводять до підвищення артеріального тиску

Лінезолід збільшував гіпертензивний ефект, спричинений псевдоефедрином та гідрохлоридом фенілпропаноламіну у здорових добровольців з нормальним артеріальним тиском. Симультанне введення лінезоліда з псевдоефедрином або гідрохлоридом фенілпропаноламіну призвело до збільшення середнього артеріального тиску на 30-40 мм рт. ст., порівняно з 11-15 мм рт. ст., які спостерігалися при застосуванні лінезоліда самостійно, 14-18 мм рт. ст., які спостерігалися при застосуванні псевдоефедрину або фенілпропаноламіну самостійно, і 8-11 мм рт. ст., які спостерігалися при застосуванні плацебо. Подібних досліджень у пацієнтів з гіпертонією не проводилися. Рекомендується, щоб при застосуванні лінезоліда з лікарськими засобами, які мають вазопресорні ефекти (включаючи дофамінергічні агенти), дози цих препаратів слід регулювати обережно до досягнення бажаної реакції.

Потенційні серотонінергічні взаємодії

У здорових добровольців досліджувався потенціал фармакологічної взаємодії лінезоліда з дексрометорфаном. Було введено дві дози по 20 мг дексрометорфану з інтервалом у 4 години, з або без лінезоліда. У здорових добровольців, які приймали лінезолід і дексрометорфан, не спостерігалися ефекти серотонінергічного синдрому (збентеження, делірій, неспокій, тремор, гіперемія, гіперпірексія).

Під час посткомерційного досвіду повідомлялося про випадок пацієнта, який мав симптоми, подібні до серотонінергічного синдрому, під час прийому лінезоліда і дексрометорфану, які зникли після припинення обидвох препаратів.

Лінезолід слід застосовувати з обережністю при спільному введенні з бупренорфіном через підвищений ризик серотонінергічного синдрому, який може загрожувати життю пацієнта (див. розділ 4.4 інструкції).

Повідомлялися випадки серотонінергічного синдрому під час клінічного застосування лінезоліда разом з серотонінергічними агентами, включаючи антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та опіоїди. Тому, оскільки спільне застосування є протипоказаним (див. розділ 4.3), у розділі 4.4 описується управління пацієнтами, для яких лікування лінезолідом і серотонінергічними агентами є абсолютно необхідним.

Вживання разом з продуктами, багатими на тирамін

Не спостерігалося значущої пресорної реакції у пацієнтів, які приймали лінезолід і менше 100 мг тираміну. Це свідчить про те, що слід уникати тільки надмірного вживання продуктів або напоїв з високим вмістом тираміну (наприклад, сир, екстракти дріжджів, алкогольні напої, не отримані методом дистиляції, та продукти сої, ферментовані, такі як соєвий соус).

Лікарські засоби, які метаболізуються через цитохром P450

Лінезолід не метаболізується помітно системою цитохрому P450 (CYP) та не інгібує жодної з людських ізоформ CYP, які клінічно значущі (1А2, 2С9, 2С19, 2Д6, 2Е1 та 3А4). Аналогічно, лінезолід не індукує ізозими P450 у щурів. Тому не очікуються взаємодії, індуковані CYP450, з лінезолідом.

Рифампіцин

Досліджувався ефект рифампіцину на фармакокінетику лінезоліда у 16 дорослих здорових чоловіків, яким вводили 600 мг лінезоліда двічі на добу протягом 2,5 доби, з або без 600 мг рифампіцину один раз на добу протягом 8 доби. Рифампіцин зменшував Cmax і AUC лінезоліда в середньому на 21% [90% ДІ, 15, 27] та на 32% [90% ДІ, 27, 37] відповідно. Механізм цієї взаємодії та її клінічне значення невідомі.

Варфарин

Симультанне введення варфарину та лінезоліда (у стаціонарному стані) призвело до зменшення максимального середнього значення INR (міжнародного нормалізованого співвідношення) на 10% та зменшення AUC INR на 5%. Дані, отримані від пацієнтів, які приймали варфарин та лінезолід, недостатні для оцінки клінічного значення цих результатів, якщо таке існує.

Фертильність, вагітність та лактація

Вагітність

Дані про застосування лінезоліда у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції (див. розділ 5.3). Існує потенційний ризик для людей.

Лінезолід не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним, тобто якщо очікувана користь не переважує можливий ризик.

Лактація

Дані тваринних досліджень свідчать про те, що лінезолід та його метаболіти можуть переходити до молока матері, тому лактацію слід перервати до початку та протягом усього лікування.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах лінезолід спричиняв зниження фертильності (див. розділ 5.3).

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини

Пацієнтів слід попередити, що вони можуть мати головокружіння або симптоми порушення зору (як описано у розділах 4.4 і 4.8) під час прийому лінезоліда, і їм слід радити не керувати транспортними засобами та не використовувати машини, якщо виникають будь-які з цих симптомів.

Небажані реакції

У наступній таблиці перелічені всі небажані реакції на цей лікарський засіб та їх частота, заснована на всіх даних про причинно-наслідкові зв'язки клінічних досліджень, у яких взяли участь понад 6 000 дорослих пацієнтів, які приймали рекомендовані дози лінезоліда до максимального терміну у 28 днів. Найбільш часто повідомлялися небажані реакції були діарея (8,49%), нудота (6,9%), блювота (4,3%) та головний біль (4,2%).

Небажані реакції, пов'язані з препаратом, які найчастіше повідомлялися та вимагали припинення лікування, були головний біль, діарея, нудота та блювота. Близько 3% пацієнтів припинили лікування через небажану реакцію, пов'язану з препаратом.

Додаткові небажані реакції, повідомлені під час посткомерційного досвіду, включені до таблиці.

Наступні небажані реакції на лінезолід спостерігалися з наступними частотами: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1>

1 Див. розділ 4.4 Попередження та спеціальні застереження

2 Див. розділ 4.3 Протипоказання та 4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії

3 Див. нижче

#Частота побічних реакцій лікарських засобів (ПРЛЗ) оцінюється за допомогою "правила трьох".

Наступні небажані реакції на лінезолід вважалися серйозними у рідких випадках: біль у животі, транзиторні ішемічні атаки та гіпертонія.

3 У клінічних дослідженнях, які проводилися з лінезолідом протягом періодів до 28 днів лікування, 2% пацієнтів повідомляли про анемію. У програмі використання препарату для пацієнтів з інфекціями, які становили загрозу для життя, та з підлягаючими захворюваннями, частка пацієнтів, які розвивали анемію при прийомі лінезоліда ≤ 28 днів, становила 2,5% (33/1326) порівняно з 12,3% (53/430), коли вони були behandлені протягом > 28 днів. Відношення випадків важкої анемії, пов'язаної з лікарським засобом, які вимагали переливання крові, становило 9% (3/33) у пацієнтів, які були behandлені ≤ 28 днів, і 15% (8/53) у тих, хто був behandлений протягом більше 28 днів.

Педіатричне населення

Дані про безпеку клінічних досліджень, засновані на понад 500 педіатричних пацієнтів (від народження до 17 років), не свідчать про те, що профіль безпеки лінезоліда для педіатричних пацієнтів відрізняється від профілю безпеки для дорослих.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після його реєстрації. Це дозволяє проводити постійний моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Професійним медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрювані побічні реакції через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини https://www.notificaram.es.

Передозування

Не відомо конкретного антидоту.

Не повідомлялося про випадки передозування. Однак наступна інформація може бути корисною:

Рекомендується проводити заходи підтримки разом з підтриманням гломерулярної фільтрації.

Приблизно 30% дози лінезоліда видаляється протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних про видалення лінезоліда при перитонеальному діалізі або гемоперфузії. Два основних метаболіти лінезоліда також видаляються в певній мірі при гемодіалізі.

Ознаки токсичності у щурів після введення 3000 мг/кг/добу лінезоліда були зниженням активності та атаксією, тоді як у собак, які приймали 2000 мг/кг/добу, спостерігалися блювота та тремор.

Інструкції з використання та обробки

Тільки для одного використання. Видалити зовнішню сумку тільки в момент використання, перевіряючи наявність малих витоків шляхом сильного стискання сумки. У разі витоків не слід використовувати, оскільки може бути втрачена стерильність. Розчин слід оглянути візуально перед застосуванням, і слід використовувати тільки прозорі розчини, вільні від частинок. Не слід використовувати ці сумки в серійних з'єднаннях з іншими лікарськими засобами (див. розділ 6.2). Відходи розчину слід видалити.

Не слід повторно використовувати використані сумки.

Лінезолід Altan розчин для інфузії є сумісним з такими розчинами: глюкоза 5% для інфузійної терапії, хлорид натрію 0,9% для інфузійної терапії, рінгер-лактатний розчин для ін'єкційних препаратів (розчин Гарта).

Несумісності

Не слід додавати добавки до цього розчину. Якщо лінезолід вводиться разом з іншими лікарськими засобами одночасно, кожний з них слід вводити окремо згідно з інструкціями з використання. Аналогічно, якщо використовується та ж інфузійна вена для послідовної інфузійної терапії кількох лікарських засобів, її слід промивати до та після введення лінезоліда сумісним розчином.

Відомо, що лінезолід розчин для інфузії не є фізично сумісним з такими сполуками: амфотерцин Б, хлорид хлорпромазину, дазепам, ізотоніят пентамідину, лактобіонат еритроміцину, фенітоїн натрію та сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, хімічно він не є сумісним з натрієвим солятом цефтріаксону.

Строк придатності

До відкриття: 24 місяці.

Після відкриття: Див.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик бактеріальної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно, інакше час і умови зберігання будуть відповідальністю користувача.

Спеціальні заходи зберігання

Зберігати зовнішню сумку в оригінальній упаковці (алюмінієва сумка і картон) для захисту від світла до моменту використання.