Лінезолід Полпгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Лінезолід Полфарма, 2 мг/мл, розчин для інфузії

Лінезолід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Лінезолід Полфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Лінезолід Полфарма
• 3. Як використовувати препарат Лінезолід Полфарма
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Лінезолід Полфарма
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Лінезолід Полфарма і для чого він використовується

Лінезолід Полфарма - антибіотик, що належить до групи оксазолідинонів. Його дія полягає у гальмуванні росту деяких бактерій (мікроорганізмів), які викликають інфекції.
Препарат використовується у дорослих для лікування пневмонії та деяких інфекцій шкіри або тканин, розташовanych під шкірою. Лікар вирішить, чи є використання лінезоліду доречним для лікування певної інфекції у пацієнта.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Лінезолід Полфарма

Коли не використовувати препарат Лінезолід Полфарма

• Якщо пацієнт має алергію на лінезолід або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 2 тижнів будь-який з препаратів, званих інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати можуть використовуватися для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Якщо пацієнтка годує грудьми. Лінезолід проникає до молока матері і може шкідливо впливати на дитину.

Якщо пацієнт відповість «так»на будь-яке з нижченаведених питань, це означає, що препарат Лінезолід Полфарма може не бути доречним для нього.
У такому випадку повідомте про це лікаря, який може порадити провести, перед початком лікування та під час нього, загальне обстеження та обстеження артеріального тиску або вирішити питання про використання іншого, більш доречного лікування.
У разі будь-яких сумнівів, чи стосується пацієнта описані нижче ситуації, зверніться до лікаря.

• Чи має пацієнт високий артеріальний тиск крові і чи приймає він препарати, чи ні?
• Чи виявлена у пацієнта гіпертиреоз?
• Чи має пацієнт пухлину наднирників (пухлину хромаффінних клітин наднирників) або ракові захворювання (спровоковані пухлиною системи гормонів, з такими симптомами, як діарея, жар, свистячий дихання)?
• Чи спостерігаються у пацієнта: біполярний афективний розлад, шизоафективні розлади, стани дезорієнтації або інші психічні розлади?
• Чи приймає пацієнт будь-які опіоїдні препарати?
• Чи приймає пацієнт будь-який з наступних препаратів:
• препарати, що зменшують набряк слизових оболонок, які використовуються при простуді або грипі, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін,
• препарати, які використовуються для лікування астми, наприклад салбутамол, тербуталін, фенотерол,
• препарати, які використовуються для лікування депресії, відомі як тріциклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад амітріптилін, ципраміл, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін,
• препарати, які використовуються для лікування мігрені, наприклад суматриптан і золмітриптан,
• препарати, які використовуються для лікування раптових, важких алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин),
• препарати, які підвищують артеріальний тиск крові, наприклад норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін,
• опіоїди, наприклад петидин - використовується для лікування помірного або важкого болю,
• препарати, які використовуються для лікування тривожних розладів, наприклад буспірон,
• антібіотик, відомий як рифампіцин.

Одночасне використання деяких препаратів, включаючи антидепресанти та опіоїди, з препаратом Лінезолід Полфарма може призвести до появи серотонінового синдрому - стану, який потенційно загрожує життю (див. пункт 2 «Лінезолід Полфарма та інші препарати» та пункт 4).

Попередження та обережність

Якщо у пацієнта спостерігаються нижченаведені порушення, повідомте про це лікаря перед початком прийому препарату:

• сприятливість до синяків та кровотеч,
• анемія,
• сприятливість до інфекцій,
• виступали раніше напади судом,
• порушення функції печінки або нирок, особливо якщо пацієнт проходить діаліз,
• діарея.

Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування у пацієнта з'являються:

• порушення зору, такі як нечітке зір, зміни кольорового зору, труднощі з баченням деталей або звуження поля зору; втрата чутливості в руках або ногах або відчуття оніміння чи поколювання;
• діарея, яка може виникнути під час або після закінчення прийому антибіотиків, включаючи препарат Лінезолід Полфарма; якщо діарея буде важкою або тривалою або якщо в калі буде видима кров або слиз, необхідно негайно припинити прийом препарату Лінезолід Полфарма та звернутися до лікаря; у такому випадку не слід приймати препарати, які затримують або сповільнюють рухи кишечника.
• повторювані нудоти або блювота, біль у животі або підвищена частота дихання.

Лінезолід Полфарма та інші препарати

Лінезолід Полфарма іноді може взаємодіяти з деякими іншими препаратами, що може призвести до неприємних дій, таких як зміна артеріального тиску крові, температури або частоти серцевих скорочень.
Якщо протягом останніх 2 тижнівпацієнт приймав будь-який з нижченаведених препаратів,
повідомте про це лікаря,оскільки протипоказанов цьому випадку використання препарату Лінезолід Полфарма (див. також пункт 2 «Коли не використовувати препарат Лінезолід Полфарма»):

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Ці препарати використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає препарати, перелічені нижче. Лікар може підтримати рішення про використання препарату Лінезолід Полфарма, але буде потрібен контроль загального стану здоров'я та артеріального тиску крові пацієнта перед початком і під час лікування.
В іншому випадку лікар може вирішити, що інше лікування буде кращим для пацієнта.

• Препарати, які зменшують набряк слизових оболонок, які використовуються при простуді або грипі, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі препарати, які використовуються для лікування астми, наприклад салбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Деякі антидепресанти, відомі як тріциклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Є багато таких препаратів, включаючи амітріптилін, ципраміл, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпрамін, лофепрамін, пароксетин, сертралін.
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені, наприклад суматриптан і золмітриптан.
• Препарати, які використовуються для лікування раптових, важких алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин).
• Препарати, які підвищують артеріальний тиск крові, наприклад норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін.
• Опіоїди, наприклад петидин - використовується для лікування помірного або важкого болю.
• Препарати, які використовуються для лікування тривожних розладів, наприклад буспірон.
• Протизакріпні препарати, наприклад варфарин.

повідомте лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Лінезолід Полфарма з їжею, питтям і алкоголем

• Відмовтеся від вживання великих кількостей дозрілих сирів, екстрактів з дріжджів або з насіння сої (наприклад, соєвого соусу) та пиття алкоголю, особливо пива та вина. Препарат може вступати в реакцію з речовиною, званою тираміном, яка природно міститься в деяких продуктах харчування, що призводить до підвищення артеріального тиску крові.
• Якщо після їжі або пиття у пацієнта з'являється пульсуючий біль у голові, негайно повідомте про це лікаря або фармацевта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Вплив препарату Лінезолід Полфарма на вагітних жінок невідомий. Тому цього препарату не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не порекомендував цього.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Лінезолід Полфарма, оскільки він проникає до молока матері і може впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лінезолід Полфарма може призвести до головокружіння або порушення зору. Якщо такі симптоми з'являються, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Не слід забувати, що погане самопочуття може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Лінезолід Полфарма містить:

Глюкоза

Препарат містить 13,7 г глюкози в 300 мл розчину (45,7 мг/мл). Це слід враховувати у пацієнтів, хворих на цукровий діабет.

Содій

Препарат містить 113 мг соди (основного компонента кухонної солі) в 300 мл розчину. Це відповідає 5,65% максимальної рекомендованої добової дози соди в дієті у дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст соди в дієті. Вміст соди з розчинника слід враховувати при розрахунку загального вмісту соди в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст соди в розчині, використовуваному для розведення препарату, слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.

3. Як використовувати препарат Лінезолід Полфарма

Лінезолід можна приймати до їжі, під час або після їжі.

Дорослі

Препарат буде введено у вигляді крапельниці (інфузії в вену) лікарем або медичним працівником. Звичайно використовується доза для дорослих пацієнтів (у віці 18 років і старше) становить 300 мл розчину (600 мг лінезоліду) двічі на добу, вводиться безпосередньо в кровотік (в/в) крапельницею, протягом 30 до 120 хвилин.
Якщо пацієнт проходить діаліз, йому слід отримувати препарат Лінезолід Полфарма після закінчення сеансу діалізу.
Курс лікування зазвичай триває від 10 до 14 днів, але може тривати до 28 днів. Ефективність і безпекість використання цього препарату протягом терміну, довшого за 28 днів, не встановлені. Лікар вирішує, як довго повинно тривати лікування.
Під час використання препарату Лінезолід Полфарма лікар порекомендує регулярні аналізи крові, щоб контролювати морфологію крові.
Якщо пацієнт приймає препарат Лінезолід Полфарма довше ніж 28 днів, лікар повинен порекомендувати обстеження зору.

Використання у дітей та підлітків

Зазвичай не рекомендується використання препарату Лінезолід Полфарма у дітей та підлітків (у віці до 18 років).

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лінезолід Полфарма

Якщо пацієнт побоюється, що отримав більшу дозу препарату Лінезолід Полфарма, ніж потрібно, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск використання препарату Лінезолід Полфарма

Препарат вводиться під суворим контролем, тому малоймовірно, що буде пропущена доза. Якщо пацієнт вважає, що була пропущена доза препарату, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних дій, хоча вони не з'являються у кожного.
Якщо з'являється будь-який з нижченаведених неприємних симптомів, слід негайно повідомити про це лікаря, медсестру або фармацевта:

• алергічні реакції, такі як червоність, біль чи лущення шкіри (дерматит), висипка, свербіж або набряк, особливо на обличчі та шиї; це можуть бути симптоми алергічної реакції і може бути потрібно припинити використання препарату Лінезолід Полфарма;
• проблеми з зором, такі як зміни гостроти зору, зміни кольорового зору, труднощі з баченням деталей або звуження поля зору;
• важка діарея з кров'ю та (або) слизом (коліт, включно з псевдомембранозним колітом, пов'язаним з прийомом антибіотиків), рідко може призвести до загрозливих для життя ускладнень;
• повторювані нудоти або блювота, біль у животі або прискорене дихання;
• під час прийому препарату повідомлялося про появу судом або епілептичних нападів;
• серотоніновий синдром (частота невідома) - якщо у пацієнта з'являються надмірне збудження, сплутаність, марення, жорсткість, тремор, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, важкі проблеми з диханням і діарея (що свідчить про серотоніновий синдром), також під час одночасного прийому антидепресантів, відомих як СІЗЗС, або опіоїдів, слід повідомити про це лікаря (див. пункт 2).

У пацієнтів, які приймають препарат протягом терміну, довшого за 28 днів, повідомлялося про появу оніміння, поколювання або нечіткого зору. Якщо у пацієнта з'явилися порушення зору, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші неприємні дії

Часто(з'являються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції, особливо вагінальні або «плесневі» в роті
• головний біль
• металічний смак у роті
• діарея, нудоти або блювота
• зміни результатів деяких аналізів крові, включаючи аналізи функції нирок або печінки чи підвищене вміст цукру в крові
• кровотечі або утворення синяків без пояснення, що може бути спричинено зміною кількості певного типу кров'яних клітин, що впливає на згортання крові та може призвести до анемії
• порушення сну
• підвищення артеріального тиску крові
• анемія (мала кількість червоних кров'яних клітин)
• зміна кількості деяких кров'яних клітин, що може вплинути на здатність боротися з інфекціями
• висипка на шкірі
• свербіж шкіри
• головокружіння
• місцеві або загальні болі в животі
• запор
• нудота
• біль у певній області
• гарячка.

Незbyt часто(з'являються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• вагінальне запалення або запалення області геніталій у жінок
• порушення чутливості, такі як оніміння або поколювання
• нечітке зір
• «дзвоніння» в вухах (звук у вухах)
• запалення вен
• сухість або біль у роті, набряк, подразнення або зміна кольору язика
• біль у місці або області введення інфузії (крапельниці)
• запалення вен (включно з веною, до якої підключено крапельницю)
• необхідність частішого сечовипускання
• дрож
• чуття втоми або спраги
• запалення підшлункової залози
• підвищене потовиділення
• зміни вмісту білків і солей у крові або активності ферментів, що свідчать про функцію нирок або печінки
• судоми
• гіпонатремія (малий вміст натрію у крові)
• порушення функції нирок
• зменшення кількості тромбоцитів
• метеоризм
• тимчасові напади ішемії (тимчасові порушення кровотоку до мозку, що призводять до короткочасних симптомів, таких як втрата зору, слабкість нижніх і верхніх кінцівок, невиразна мова і втрата свідомості)
• біль у місці введення
• запалення шкіри
• підвищення вмісту креатиніну
• біль у животі
• зміни ритму серця (наприклад, підвищення частоти).

Рідко(з'являються не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• звуження поля зору
• поверхневі зміни кольору зубів, що проходять після стоматологічної процедури очищення (ручне видалення кам'яної плакети).

Відзначалися також наступні неприємні дії

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• серотоніновий синдром (симптоми включають прискорене серцебиття, стан сплутаності, надмірне потовиділення, марення, рухові порушення, дрож, гарячка)
• кислотоз (симптоми включають повторювані нудоти та блювоту, біль у животі, прискорене дихання)
• важкі зміни шкіри
• анемія синдеробластна (рідкісний тип анемії)
• випадання волосся
• порушення кольорового зору, труднощі з баченням деталей
• зменшення кількості кров'яних клітин
• ослаблення та (або) порушення чутливості.

Звітність про неприємні дії

Якщо з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Лінезолід Полфарма

Персонал лікарні переконается, що термін придатності, вказаний на етикетці препарату Лінезолід Полфарма, не закінчився і що препарат буде введено пацієнту безпосередньо після відкриття. Перед введенням буде перевірено, чи є розчин прозорим, оскільки його можна вводити тільки в тому випадку, якщо він не містить осаду. Буде також перевірено, чи зберігався розчин правильно, в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot - номер партії.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Лінезолід Полфарма

• Активною речовиною препарату є лінезолід. Один мл розчину містить 2 мг лінезоліду.
• Інші компоненти: глюкоза моногідрат (рідкісний цукор), цитрат натрію (Е331), лимонна кислота безводна (Е330), соляна кислота 0,1 Н (для регулювання pH), гідроксид натрію 0,1 Н (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Лінезолід Полфарма та що містить упаковка

Лінезолід Полфарма - прозорий, безбарвний до жовтого розчину.
Препарат упакований у одноразові мішки, виготовлені з поліетилену низької густини (LDPE), сформовані з адаптером типу Insocap, які містять 300 мл розчину (600 мг лінезоліду).
Кожна тектурна коробка містить 1 або 10 поліетилених мішків.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: +48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р.

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

ВАЖЛИВО. Перед призначенням препарату слід ознайомитися з Характеристикою лікарського засобу.
Лінезолід Полфарма, 2 мг/мл, розчин для інфузії є ізотонічним, прозорим, безбарвним до жовтого розчином. Один мл містить 2 мг лінезоліду. Інші компоненти: глюкоза моногідрат, цитрат натрію (Е331), лимонна кислота безводна (Е330), соляна кислота 0,1 Н (для регулювання pH), гідроксид натрію 0,1 Н (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.
Лінезолід не є ефективним у лікуванні інфекцій, викликаних бактеріями Грам-негативними. Якщо встановлено або підозрюється, що інфекція викликана бактеріями Грам-негативними, слід обов'язково призначити одночасне лікування проти цих бактерій.

Взаємодії

Інгібітори моноамінооксидази
Лінезолід є оборотним, неселективним інгібітором моноамінооксидази (ІМАО). Існують
лише обмежені дані, отримані з досліджень взаємодій лікарських засобів
і безпеки застосування лінезоліда у пацієнтів, які приймають одночасно ліки, які можуть
гамувати моноамінооксидазу (МАО). Тому не рекомендується застосування лінезоліда, якщо
можлива лише сувора спостереження і контроль пацієнта.
Взаємодії, які можуть збільшити артеріальний тиск
Було показано, що у здорових добровольців з нормальним артеріальним тиском крові лінезолід посилює
зростання артеріального тиску крові, спричиненого псевдоефедрином і хлоридом фенілоπροпаноламіну. Одночасне застосування лінезоліда і псевдоефедрину або фенілоπροпаноламіну
призвело до збільшення систолічного тиску на 30-40 мм рт. ст., у порівнянні зі збільшенням
на 11-15 мм рт. ст., коли застосовано сам лінезолід, на 14-18 мм рт. ст., коли застосовано сам псевдоефедрин або фенілоπροпаноламін і на 8-11 мм рт. ст., коли застосовано плацебо. Не проводилися
подібні дослідження у пацієнтів з артеріальною гіпертензією. Рекомендується поступове коригування
доз ліків, що діють вазопресивно, у тому числі ліків, що діють на дофамінергічні рецептори,
під час їх одночасного застосування з лінезолідом.
Серотонінергічні взаємодії
У здорових добровольців досліджувалися взаємодії між лінезолідом і декстрометорфаном. Декстрометорфан
(2 дози по 20 мг з інтервалом 4 години) застосовувався пацієнтам одночасно з лінезолідом або
без нього. У пацієнтів, які отримували лінезолід і декстрометорфан, не спостерігалося симптомів серотонінового синдрому (дезорієнтації, марення, неспокою, тремору, гіперемії обличчя, підвищеної потовиділення, дуже високої температури тіла).
Після введення в обіг: зареєстровано один випадок виникнення симптомів, подібних до серотонінового синдрому, після одночасного застосування лінезоліда і декстрометорфану, ці симптоми зникли
після відміни обидвох ліків.
Під час клінічних досліджень повідомлялося про випадки серотонінового синдрому під час одночасного
застосування лінезоліда та серотонінергічних ліків, у тому числі антидепресантів, таких як
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), та опіоїдів. Тому не рекомендується
їх одночасне застосування.
Застосування з продуктами, багатими на тирамін
Не спостерігалося значного збільшення артеріального тиску у пацієнтів, які одночасно отримували лінезолід
і дозу тираміну меншу за 100 мг. Це свідчить про те, що слід лише уникати споживання надмірних кількостей продуктів і напоїв з високим вмістом тираміну (наприклад, дозрілих сирів,
екстрактів з дріжджів, недистильованих алкогольних напоїв і продуктів, отриманих
з ферментації насіння сої, таких як соєвий соус).
Лікарські засоби, метаболізовані за допомогою цитохрому P450
Лінезолід не метаболізується у виявному ступені за допомогою ферментативної системи цитохрому
P450 (CYP450) і не гальмує активності жодного з людських ізоензимів CYP, що мають клінічне значення (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Аналогічно лінезолід не індукує ізоензими цитохрому P450 у щурів. Тому можна очікувати, що під час застосування лінезоліда
не виникнуть взаємодії з іншими лікарськими засобами, індуковані за допомогою CYP450.
Рифампіцин
Вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліда був досліджений у шістнадцяти здорових
чоловіків, яким застосовувався 600 мг лінезоліда, 2 рази на добу, протягом 2,5 доби або лінезолід разом
з 600 мг рифампіцину, застосовуваної один раз на добу протягом 8 діб. Рифампіцин зменшував C та AUC
лінезоліда в середньому на відповідно 21% [90% КІ, 15, 27] і 32% [90% КІ, 27, 37]. Механізм цієї
взаємодії та її клінічне значення невідомі.
Варфарин
Якщо під час лікування лінезолідом, після досягнення стаціонарної концентрації, додати застосування
варфарину, відбувається 10% зменшення середніх максимальних значень МНВ (міжнародний
нормалізований коефіцієнт) та 5% зменшення площі під кривою AUC для МНВ. Не достатньо даних, щоб встановити клінічне значення одночасного застосування лінезоліда
і варфарину.

Вплив на фертильність, вагітність і лактацію

Вагітність
Немає достатніх даних щодо застосування лінезоліда у жінок під час вагітності. Дослідження, проведені на тваринах, показали токсичний вплив лінезоліда на репродуктивну систему. Існує ризик
під час застосування ліку у людей.
Лінезоліду не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, тобто
лише тоді, коли очікувана користь переважує теоретичний ризик.
Годування грудьми
Результати досліджень, проведених на тваринах, свідчать про те, що лінезолід і його метаболіти можуть проникати
до молока матері, тому перед початком застосування лінезоліда слід перервати годування грудьми
і не годувати під час лікування.
Фертильність
У дослідженнях на тваринах було показано, що лінезолід викликає зниження фертильності. Не відомо,
чи лінезолід має вплив на фертильність у людей.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини

Пацієнта слід попередити, що під час лікування лінезолідом можуть виникнути головокружіння та
розлади зору, і що не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Передозування

Не відоме специфічне антидот.
Не описано жодного випадку передозування лінезоліда. Тим не менш, наведена нижче інформація
може бути корисною у разі передозування.
Рекомендується застосування підтримуючого лікування та забезпечення діалізної терапії. Близько 30% дози лінезоліда видаляється з організму протягом 3-годинної гемодіалізу; однак немає даних про видалення лінезоліда за допомогою перитонеальної діалізу
або гемоперфузії.

Інструкції з використання

Упаковка призначена лише для одноразового використання. Перед застосуванням слід перевірити, чи мішок з поліетилену не протікає, сильно стискаючи його протягом хвилини. Якщо мішок протікає, не слід застосовувати ліки, оскільки вони можуть не бути стерильними. Перед застосуванням розчин слід осмотреть, його можна застосовувати лише тоді, коли він прозорий і не містить твердих частинок.
Мішок з поліетилену після перевірки герметичності та розриву захисної плівки слід підключити
до набору з двоканальною голкою.
Не слід застосовувати мішки з поліетилену у послідовному з'єднанні. Невикористані залишки розчину слід видалити. Не слід підключати мішки з частково витраченою вмістом.

Сумісність

Лінезолід Полфарма, розчин для інфузії, показав сумісність з наступними розчинами: 5%
розчин глюкози для інфузії, 0,9% розчин хлориду натрію для інфузії, розчин Рінгера з лактатом для
введення.

Несумісність

Не слід додавати до розчину інші речовини. Якщо лінезолід має бути застосований одночасно
з іншими лікарськими засобами, то кожен з ліків слід застосовувати окремо, згідно з рекомендаціями щодо його застосування. Якщо через те саме місце введення мають бути чергувально застосовані розчини лінезоліда і інших ліків, то кожен раз, перед застосуванням лінезоліда і після його застосування, слід промивати місце введення розчином, що зберігає сумісність з розчином для інфузії Лінезолід Полфарма.
Розчин для інфузії Лінезолід Полфарма є фізично несумісним з наступними лікарськими засобами:
амфотерикін Б, хлорид хлорпромазину, діазепам, ізетіонат пентамідину, лактобіонат еритроміцину, соль натрію фенітоїну та сульфаметоксазол з триметопримом. Крім того, він є хімічно несумісним з солью натрію цефтріаксону.

Строк придатності

До відкриття: 30 місяців.
Після відкриття: показано хімічну і фізичну стабільність протягом 2 годин при 25°C. З мікробіологічних причин ліки слід застосовувати негайно. Якщо ліки не будуть застосовані негайно, відповідальність за термін і умови зберігання під час застосування лежить виключно на користувачі.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.
Мішок з поліетилену слід зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Всі невикористані залишки цього продукту або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.