АМОКСИЦИЛІН САНДОЗ 750 мг ДИСПЕРСОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Перспектива: інформація для пацієнта

Амоксиліна Сандоз 750 мг диспергуємі таблетки EFG

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Амоксиліна Сандоз і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиліни Сандоз
3. Як приймати Амоксиліну Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Амоксиліни Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксиліна Сандоз і для чого вона використовується

Що таке Амоксиліна Сандоз

Амоксиліна - це антибіотик. Активний інгредієнт - амоксиліна. Вона належить до групи лікарських засобів, званих "пеніциліни".

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або простуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Для чого використовується Амоксиліна Сандоз

Амоксиліна використовується для лікування інфекцій, викликаних бактеріями, в різних частинах тіла. Амоксиліна також може використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Амоксиліни Сандоз

Не приймайтеАмоксиліну Сандоз:

• якщо ви алергічні на амоксиліну, пеніциліни або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на будь-який інший антибіотик. Це міг включати висип на шкірі або набряк обличчя або горла.

Не приймайте амоксиліну, якщо будь-який з цих пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом амоксиліни.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому амоксиліни, якщо:

• у вас є інфекційний мононуклеоз (грип, біль у горлі, набряклі залози та надмірна втома),
• у вас є проблеми з нирками,
• ви не сечете регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед прийомом амоксиліни.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться:

• аналізи сечі (глукоза у сечі) або аналіз крові для функції печінки,
• аналіз стріолу (використовується під час вагітності для перевірки розвитку плода).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте амоксиліну. Це тому, що амоксиліна може змінити результати цих типів аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксиліна Сандоз

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується для подагри) з амоксиліною, ви можете бути більш схильні до алергічної реакції на шкірі.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для подагри), спільне використання пробенециду може зменшити виділення амоксиліни та не рекомендується.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) з амоксиліною, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), амоксиліна може бути менш ефективною.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (використовується для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату та викликати потенційний збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Амоксиліна може мати побічні ефекти та симптоми (такі як алергічні реакції, головокружіння та судоми) можуть зробити вас нездатними водити автомобіль.

Не водьте автомобіль чи не використовуйте машини, якщо ви не відчуваєте себе добре.

Амоксиліна Сандоз 750 мг містить аспартам, бензиловий спирт, бензилат бензою, натрій, сорбітол та діоксид сірки.

Цей лікарський засіб містить 3,9 мг аспартаму в кожній диспергуємій таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить до 0,45 мг бензилового спирту в кожній диспергуємій таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю, та якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Цей лікарський засіб не слід використовувати більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо це не призначено вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб містить до 0,22 мг бензилату бензою в кожній диспергуємій таблетці. Бензилат бензою може збільшити ризик жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на диспергуєму таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

Цей лікарський засіб містить 0,048 мг сорбітолу в кожній диспергуємій таблетці.

Цей лікарський засіб містить 36 нг діоксиду сірки. Рідко може викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як приймати Амоксиліну Сандоз

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Таблетки можна використовувати двома способами. Їх можна розчинити у воді для прийому, або приймати безпосередньо з достатньою кількістю води. Таблетки можна поділити для полегшення ковтання.
• Розподіляйте прийоми рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин.

Звичайна доза становить:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Всі дози базуються на масі тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар призначить, яку кількість амоксиліни потрібно давати вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40 мг до 90 мг на кілограм тіла на добу, приймаючи у два-три прийоми.
• Максимальна доза становить 100 мг на кілограм тіла на добу.

Дорослі, пацієнти похилого віку та діти з масою тіла 40 кг або більше

Звичайна доза амоксиліни становить 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Важкі інфекції:750 мг до 1 г тричі на добу.
• Інфекція сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом доби.
• Лайм-хвороба (інфекція, викликана кліщами): еритема міграційна (рання стадія - кругла червона або рожева висипка): 4 г на добу; системні маніфестації (пізня стадія - з більш серйозними симптомами або коли хвороба поширюється по організму): до 6 г на добу.
• Виразки шлунка: доза 750 мг або доза 1 г двічі на добу протягом 7 днів, разом з іншими антибіотиками та лікарськими засобами для лікування виразок шлунка.
• Для профілактики інфекції серця під час операції: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть призначатися інші лікарські засоби одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати більше інформації.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну дозу.

Якщо ви прийняли більше Амоксиліни Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше амоксиліни, ніж потрібно, симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або кристали у сечі, які можна спостерігати як каламутну сечу або проблеми з сечовиділенням. Проінформуйте вашого лікаря якнайшвидше. Візьміть лікарський засіб, щоб показати йому.

Якщо ви прийняли більше амоксиліни, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Амоксиліну Сандоз

• Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано, чекайте хоча б 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Як довго ви повинні приймати Амоксиліну

• Продовжуйте приймати амоксиліну протягом часу, який призначив ваш лікар, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Вам потрібно приймати всі дози, щоб подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, вони можуть викликати повторну інфекцію.
• Як тільки ви закінчите лікування, якщо ви продовжуєте відчувати себе погано, вам потрібно знову звернутися до вашого лікаря.

Можливо, з'явиться кандидоз (грибкова інфекція вологих частин тіла, яка може викликати біль, свербіж та білу секрецію), якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте амоксиліну протягом тривалого часу, ваш лікар може призначити додаткові аналізи для перевірки того, чи працюють ваші нирки, печінка та кров нормально.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати амоксиліну та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Наступні побічні ефекти дуже рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висипка, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Це можуть бути серйозні та іноді смертельні,
• висипка на шкірі або круглі червоні плями під шкірою або синяки на шкірі. Це відбувається через запалення стінок кровеносних судин через алергічну реакцію. Це може бути пов'язано з больовими суглобами (артритом) та проблемами з нирками,
• можливо, з'явиться запізніла алергічна реакція на амоксиліну через 7-12 днів після прийому, деякі симптоми можуть включати: висипку, гарячку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під руками,
• шкірна реакція, звана еритемою мультиформною, при якій ви можете розвинити: фіолетові або червоні плями з свербінням на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, набряклі ділянки шкіри, м'які тканини на поверхні рота, очей або геніталій. Ви можете мати гарячку та відчувати себе дуже втомленими,
• інші серйозні шкірні реакції можуть бути: зміни кольору шкіри, бугорки під шкірою, пухирі, висипка, лущення, червоність, біль, свербіж, лущення. Це можуть бути супроводжувані гарячкою, головним болем та тілесним болем,
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням залоз та аномальними результатами аналізів крові (такими як збільшення лейкоцитів (еозінофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)),
• гарячка, озноб, біль у горлі або інші симптоми інфекції, або появлення синяків легко. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові,
• реакція Яриша-Герксгаймера, яка відбувається під час лікування амоксиліною при хворобі Лайма та викликає гарячку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку на шкірі,
• запалення товстої кишки (колону) з діареєю (іноді з кров'ю), болем та гарячкою,
• можливо, з'являться серйозні побічні ефекти на печінку. Це пов'язано головним чином з тривалим лікуванням, чоловіками та похилим віком. Ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, якщо у вас:
• важка діарея з кров'ю,
• пухирі, червоність або синяки на шкірі,
• темна сеча або бліда калі,
• шкіра та білість очей жовтуватого кольору (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може привести до жовтяниці.

Це можуть відбуватися під час лікування або через кілька тижнів після нього.

Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Біль у грудній клітці в контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, індукованого лікарським засобом (DIES):

Відповідно до повідомлень, DIES здебільшого спостерігається у дітей, які приймають амоксиліну. Це певний тип алергічної реакції з основним симптомом повторної блювоти (за 1-4 години після прийому лікарського засобу). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький тиск.

Якщо будь-який з цих симптомів з'являється, перестаньте приймати лікарський засіб та негайно зверніться до лікаря.

Іноді ви можете відчувати менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірна висипка з свербінням (круглі червоні плями), набряклі ділянки з пухирями на передпліччях, ногах, долонях рук або підошвах ніг. Це рідко зустрічається (може впливати до 1 людини з 100).

Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам потрібно буде перервати лікування амоксиліною.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)

• висипка на шкірі,
• нудота,
• діарея.

Рідко(можуть впливати до 1 людини з 100)

• блювота.

Дуже рідко(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• кандидоз (грибкова інфекція у вагіні, роті або складках шкіри), ви можете отримати лікування від вашого лікаря або фармацевта для кандидозу,
• проблеми з нирками,
• припадки (конвульсії), спостерігаються у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками,
• головокружіння,
• гіперактивність,
• зміна забарвлення зубів, яка зазвичай зникає після чистки (це було повідомлено у дітей),
• мова може змінити забарвлення на жовте, коричневе або чорне та мати волохатий вигляд,
• надмірне розривання червоних кров'яних тілечок, яке викликає певний тип анемії. Симптоми можуть включати: втома, головний біль, труднощі з диханням, головокружіння, блідість та жовтуватий колір шкіри та білого очного яблука,
• низька кількість білих кров'яних тілечок,
• низька кількість клітин, залучених до згортання крові,
• кров може довше згортатися, ніж зазвичай. Ви можете помітити це, якщо у вас носова кровотеча або поріз,

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кристали у сечі, які викликають гостру ниркову недостатність,
• висипка з пухирями, розташована по колу з центральною коростою або як "намисто перлин" (хвороба IgA лінійна),

• запалення мембрани, яка оточує мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Амоксиліни Сандоз

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксисилін Сандоз 750 мг дисперговані таблетки

• Активна речовина - амоксисилін. Кожна диспергована таблетка містить 750 мг амоксисиліну (у вигляді тригідрату).
• Інші компоненти: ароматизатор у вигляді порошку персика-абрикоса (містить бензоат бензилу, сорбітол, діоксид сірки), ароматизатор у вигляді порошку апельсина (містить бензиловий спирт), стеарат магнію (E 470b), аспартам (E 951), кроскармелоза натрію, манітол (E 421), тальк (E 553b), колоїдна безводна діоксид кремнію (E 551), мікрокристалічна целюлоза (E 460), мальтодекстрин, отриманий з кукурудзи, гідроксипропіл-замішаний попередньо желатинізований крохмаль гороху, діоксид титану (E 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Диспергована таблетка

Таблетки мають овальну форму, двовигнуті, білі або білувато-жовті, розміром приблизно 9 х 20 мм, з виїмкою.

Дисперговані таблетки упаковуються в блистер з PVC/PVDC/Алюмінію та вкладаються в картонну упаковку.

Розміри упаковок:

4, 10, 12, 14, 20, 24, 30 та 1000 диспергованих таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будівля Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Сандоз ГмбХ

Біохемічна вулиця 10

А-6250 Кундль

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/