Амоксіціллін Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Амоксисиллин Ауровітас, 500 мг, покриті таблетки

Амоксисиллин Ауровітас, 750 мг, покриті таблетки

Амоксисиллин Ауровітас, 1000 мг, покриті таблетки

Амоксисиллін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амоксисиллин Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амоксисиллин Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Амоксисиллин Ауровітас
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Амоксисиллин Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амоксисиллин Ауровітас і для чого він призначений

Що таке препарат Амоксисиллин Ауровітас

Амоксисиллин Ауровітас - антибіотик. Активною речовиною препарату є амоксисиллін. Амоксисиллін належить до групи препаратів, які називаються "пеніциліни".

Для чого призначений препарат Амоксисиллин Ауровітас

Амоксисиллин Ауровітас призначений для лікування інфекцій, викликаних бактеріями в різних частинах тіла.
Амоксисиллин Ауровітас також можна застосовувати в поєднанні з іншими препаратами для лікування виразкової хвороби шлунка.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Амоксисиллин Ауровітас

Коли не слід застосовувати препарат Амоксисиллин Ауровітас:

• Якщо пацієнт має алергію на амоксисиллін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо в пацієнта раніше виникла алергічна реакція на будь-який інший антибіотик, симптомами якої можуть бути, зокрема, висипка на шкірі або набряк обличчя чи горла. Якщо ці обставини стосуються пацієнта, йому не слід застосовувати препарат Амоксисиллин Ауровітас. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Амоксисиллин Ауровітас.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Амоксисиллин Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз (гарячка, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів та сильна втома)
• має захворювання нирок
• нірегулярно сходить у туалет.

У разі сумнівів, чи стосуються ці обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Амоксисиллин Ауровітас.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту необхідно провести:

• аналіз сечі (на наявність глюкози) або аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз рівня естріолу (проводиться під час вагітності для оцінки розвитку плода), необхідно повідомити лікаря або фармацевта про те, що пацієнт приймає препарат Амоксисиллин Ауровітас. Препарат Амоксисиллин Ауровітас може впливати на результати цих аналізів.

Препарат Амоксисиллин Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Метотрексат (призначається для лікування пухлин і важкої псоріазу) - пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до посилення небажаних реакцій.
• Пробенецид (призначається для лікування подагри) - одночасне застосування пробенециду може зменшувати виділення амоксисилліну і не рекомендується.
• Якщо пацієнт одночасно приймає препарат Амоксисиллин Ауровітас та аллопуринол (призначається для лікування подагри), більш ймовірним є виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
• Якщо пацієнт приймає інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), препарат Амоксисиллин Ауровітас може бути менш ефективним.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Амоксисиллин Ауровітас може викликати небажані реакції і спричиняти симптоми (наприклад, алергічні реакції, головокружіння і судоми) що порушують здатність водити транспортні засоби.
Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо пацієнт не відчуває себе добре.

Препарат Амоксисиллин Ауровітас містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну покриту таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Амоксисиллин Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Таблетки слід ковтати ціліми, не розжовуючи та не дроблячи, запиваючи водою.
• Необхідно зберігати рівномірні, не менше 4-годинні, перерви між прийомами препарату протягом доби.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Дозування залежить від маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар призначить дозу препарату Амоксисиллин Ауровітас, яку необхідно прийняти дитині.
• Зазвичай застосовується доза 40 мг до 90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, приймається у двох або трьох розділених дозах.
• Максимальна рекомендована доза - 100 мг на кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, особи похилого віку та діти з масою 40 кг і більше

Зазвичай застосовується доза препарату Амоксисиллин Ауровітас 250 мг до 500 мг тричі на добу або 750 мг до 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Важкі інфекції:750 мг до 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовидільної системи:3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (бореліоз - інфекція, що передається через кліщів):одиночний мігруючий еритем (рання стадія - червона або рожева висипка навколо укусу): 4 г на добу. Системні симптоми (пізня стадія - більш серйозні симптоми або коли хвороба охоплює кілька органів): до 6 г на добу.
• Хвороба виразки шлунка:750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та препаратами, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка.
• Профілактика ендокардиту під час хірургічних процедур:доза може відрізнятися залежно від типу хірургічної процедури. Одночасно можуть застосовуватися інші препарати. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Максимальна рекомендована доза - 6 г на добу.

Хвороби нирок

Якщо в пацієнта є захворювання нирок, доза препарату Амоксисиллин Ауровітас може бути меншою, ніж зазвичай застосовується.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Амоксисиллин Ауровітас

Якщо пацієнт прийняв більшу ніж рекомендовану дозу препарату Амоксисиллин Ауровітас, можуть виникнути такі симптоми, як подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або кристали в сечі, які можуть бути сприйняті як мутна сеча або проблеми з сечовиділенням.
Необхідно зв'язатися з лікарем якомога швидше. Необхідно взяти з собою препарат, щоб показати його лікарю.

Пропуск застосування препарату Амоксисиллин Ауровітас

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу, необхідно прийняти її в момент, коли про це згадає.
• Не слід приймати наступну дозу занадто рано; необхідно зачекати близько 4 годин перед прийомом наступної дози.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Як довго слід застосовувати препарат Амоксисиллин Ауровітас?

• Необхідно продовжувати приймати препарат Амоксисиллин Ауровітас так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, це може призвести до повторного інфекції.
• Якщо після закінчення лікування препаратом Амоксисиллин Ауровітас пацієнт все ще не почуває себе краще, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У разі застосування препарату Амоксисиллин Ауровітас протягом тривалого часу можуть виникнути кандидози (грибкові інфекції ротової порожнини, вагінальної області або шкіри, що викликають місцевий біль, свербіж і білу виділення). У такому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт приймає препарат Амоксисиллин Ауровітас протягом тривалого часу, лікар може рекомендувати проведення додаткових аналізів функції нирок, печінки та крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних важких небажаних реакцій, необхідно негайно припинити застосування препарату Амоксисиллин Ауровітас і зв'язатися з лікарем - пацієнту може знадобитися негайна медична допомога:

Дуже рідкі небажані реакції (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• алергічні реакції, включаючи: свербіж і висипка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, тіла або труднощі з диханням. Ці симптоми можуть бути важкими, у рідких випадках можуть призвести до смерті.
• висипка або плямисті, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою або синяк на шкірі, які можуть бути ознакою запалення кровних судин внаслідок алергічної реакції. Це може бути пов'язано з болем у суглобах (артрит) та захворюванням нирок
• алергічні реакції типу пізньої реакції, які зазвичай виникають від 7 до 12 днів після прийому препарату Амоксисиллин Ауровітас; деякі з спостережуваних симптомів включають: висипку, гарячку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами.
• шкірна реакція, яка називається мультиформною еритемою, що проявляється сверблячими червоними-пурпурними висипками на шкірі, особливо на руках або ступнях, набряком на шкірі (приблизно як кропивниця), подразненням навколо рота, очей або статевих органів. Можуть виникнути гарячка та відчуття втоми.
• інші важкі шкірні реакції включають: зміни забарвлення шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, виразки, лущення шкіри, червоність, біль, свербіж і лущення шкіри; вони можуть бути пов'язані з гарячкою, головним болем і болем у тілі.
• симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; препаратна реакція з еозінофілією та системними симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophillia and SystemicSymptoms, DRESS).
• гарячка, озноб, біль у горлі та інші симптоми інфекції або схильність до синяків. Це можуть бути симптоми проблем з кров'яними клітинами.
• реакція Джаріш-Герксгаймера. Під час застосування препарату Амоксисиллин Ауровітас для лікування хвороби Лайма (бореліозу) може виникнути гарячка, озноб, біль у м'язах і голові та висипка на шкірі.
• запалення товстої кишки, яке викликає діарею (іноді з домішкою крові), біль і гарячку.
• можуть виникнути важкі небажані реакції, пов'язані з печінкою. Вони зазвичай виникають у пацієнтів, які приймають препарат протягом тривалого періоду, чоловіків та осіб похилого віку. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть: о важка діарея з домішкою крові о пухирі, червоність або синяк на шкірі о темніший сеча або блідий кал о жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця). Необхідно також прочитати інформацію нижче щодо анемії, яка може бути причиною жовтяниці. Вище згадані симптоми можуть виникнути під час або до кількох тижнів після закінчення застосування препарату.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з цих симптомів, необхідно припинити застосування препарату і негайно зв'язатися з лікарем.

Іноді можуть виникнути менш важкі шкірні реакції, такі як:

• умеренно свербляча висипка (округлі, червоні-пурпурні висипки), подібна до кропивниці, набряк на руках, ногах, руках, ногах або ступнях. Вона виникає не дуже часто (може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів).

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з цих симптомів, необхідно зв'язатися з лікарем і припинити застосування препарату Амоксисиллин Ауровітас.

Інші небажані реакції:
Часті небажані реакції(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• висипка на шкірі
• нудота
• діарея.

Незвичайні небажані реакції(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• блювота. Дуже рідкі небажані реакції(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
• кандидози (грибкові інфекції вагінальної області, ротової порожнини або шкіри); лікар або фармацевт порадить спосіб лікування
• проблеми з нирками
• судоми, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози або мають проблеми з нирками
• головокружіння
• надмірна активність
• жовтий, коричневий або чорний, волохатий язик
• забарвлення зубів (у дітей), яке зазвичай можна видалити за допомогою чистки
• надмірний розпад червоних кров'яних клітин, який може призвести до анемії. Симптоми включають: втома, головний біль, задиха, головокружіння, блідість і жовте забарвлення шкіри та білків очей
• зменшення кількості білих кров'яних клітин
• зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це може бути помітно у разі носової кровотечі або порізу.

Частота невідомих небажаних реакцій(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)
• Запалення кишечника, індуковане препаратами (анг. DIES): Запалення кишечника, індуковане препаратами, спостерігалося переважно у дітей, які приймали амоксисиллін. Це певний тип алергічної реакції, головним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть виникнути симптоми, такі як біль у животі, летаргія, діарея та низький кров'яний тиск.
• Кристали в сечі, які можуть призвести до гострого пошкодження нирок
• Висипка з пухирями, розташованими у вигляді кільця з струп'ями в центрі або як ланцюжок перлів (лінійна дерматоз)
• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичне менінгіт).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амоксисиллин Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати препарат Амоксисиллин Ауровітас після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "Термін придатності (EXP):". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Амоксисиллин Ауровітас

• Активною речовиною препарату є амоксисиллін у вигляді амоксисилліну тригідрату. Кожна покрита таблетка препарату Амоксисиллин Ауровітас містить: 500 мг, 750 мг або 1000 мг амоксисилліну.
• Інші компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза (тип - 101), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип - А), повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза (тип - 102), стеарин магнію. Покриття: гіпромелоза 2910 (6 сП), макрогол 6000, діоксид титану (Е 171)

Як виглядає препарат Амоксисиллин Ауровітас і що містить упаковка

Покрита таблетка
Амоксисиллин Ауровітас, 500 мг, покриті таблетки: (Розмір: 17,2 × 8,7 мм)
Білі або білуваті, подовжні, обидві сторони опуклі покриті таблетки з витиснутим написом "А500" на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні.
Амоксисиллин Ауровітас, 750 мг, покриті таблетки: (Розмір: 19,2 × 9,7 мм)
Білі або білуваті, подовжні, обидві сторони опуклі покриті таблетки з витиснутим написом "А750" на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні.
Амоксисиллин Ауровітас, 1000 мг, покриті таблетки: (Розмір: 21,3 × 10,2 мм)
Білі або білуваті, подовжні, обидві сторони опуклі покриті таблетки з витиснутим написом "А1000" на одній стороні та лінією поділу на іншій стороні.
Лінія поділу полегшує перелом таблетки для полегшення її ковтання, а не для поділу на рівні дози.
Препарат Амоксисиллин Ауровітас випускається в блистерах, у паперовій коробці.
Розміри упаковок:
Упаковка містить 8, 10, 16, 20, 24 або 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд
ХФ26, Хал-Фар Індустріальний Естейт, Хал-Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Дженеріс Фармасьютика, С.А.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами :

Бельгія:
Амоксисиллін АБ 500 мг/1000 мг, покриті таблетки
Чехія:
Амоксисиллин Ауровітас
Німеччина:
Амоксисиллін ПЮРЕН 500 мг/750 мг/1000 мг покриті таблетки
Польща:
Амоксисиллин Ауровітас
Португалія:
Амоксисилліна Дженеріс
Іспанія:
Амоксисиллін Ауровітас 500 мг/750 мг/1000 мг покриті таблетки ЕФГ
Румунія:
Амоксисиллін Ауробіндо 500 мг покриті таблетки
Амоксисиллін Ауробіндо 1000 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 02/2023

Загальні зауваження щодо застосування антибіотиків

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні у лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування певним антибіотиком.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть ставати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Розсудливе застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість виникнення стійкості бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Застосування нижченаведених рекомендацій допоможе запобігти виникненню стійких бактерій, що могло б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом відповідної кількості днів. Необхідно прочитати інструкцію, що міститься в інформації про препарат, і якщо будь-які з них є незрозумілими, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений виключно для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнту.
• 5. Якщо після закінчення лікування препаратом, згідно з рекомендаціями лікаря, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки для забезпечення їх належного знищення.