Amicacina b braun 5 mg/ml solucion para perfusion intravenosa

Протокол: информация для пользователя

Амикацина Б. Браун5 мг/мл раствор для перфузии

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такоеАмикацина Б. Браун 5 мг/мли для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияАмикацина Б. Браун 5 мг/мл

3. Как использоватьАмикацина Б. Браун 5 мг/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАмикацина Б. Браун 5 мг/мл

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержитантитбиотик, который принадлежит к группе аминогликозидов, амикацина

Используется для лечения, на короткий срок, тяжелых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Используется в основном в следующих случаях

• сепсис, или инфекция крови,
• тяжелые инфекции дыхательных путей, включая пациентов с фиброзной кистозной болезнью,
• инфекции центральной нервной системы (включая менингит и вентрикулит),
• инфекции желудочно-кишечного тракта, включая перитонит,
• сложные и периодические инфекции мочевых путей,
• инфекции кожи и мягких тканей (включая ожоги),
• остеомиелит, включая суставы,
• инфекции после хирургического вмешательства.

Не использовать Амикацину Б. Браун 5 мг/мл:

Если вы аллергины (гиперчувствительны) к амикацине или к другим антибиотикам типа аминогликозидов или к любому из других компонентов этого препарата (включая раздел 6). Не следует использовать его вместе с другими препаратами, токсичными для уха или почек, или с сильными диуретиками (лекарствами, используемыми для увеличения выведения мочи).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Амикацины Б. Браун 5 мг/мл.

Напишите своему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, с которой вы столкнулись или с которой вы столкнетесь, особенно:

• Если вы аллергины на амикацину или на другие антибиотики аминогликозидного типа,
• Если у вас плохо функционируют почки, поскольку это может увеличить риск токсичности,
• Если у вас есть мышечные расстройства, такие как миастения или Паркинсон, поскольку это может усугубить мышечную слабость,
• Если вы принимаете диуретики, которые могут быть токсичными для уха,
• Если у вас появляются симптомы токсичности для уха, такие как головокружение, вращение, звон в ушах, шум в ушах и потеря слуха или симптомы токсичности для почек,
• Если вы или члены вашей семьи имеют генетическую болезнь митохондрий (генетическую болезнь) или потерю слуха, вызванную антибиотиками, то вам советуют сообщить об этом своему врачу или фармацевту перед принятием аминогликозидного препарата; определенные мутации митохондрий могут увеличить риск потери слуха при этом препарате. Врач может порекомендовать генетические тесты перед введением Амикацины Б. Браун 5 мг/мл для инфузии.
• Амикацина может вызывать изменения в значениях анализов некоторых веществ, таких как мочевина, трансаминазы, фосфатаза алкали, билирубин, креатинин, лактатдегидрогеназа, натрий, калий, магний и кальций.

Использование у детей

Этот препарат будет использоваться с осторожностью и только в том случае, если нет другой альтернативы у детей, рожденных раньше срока и новорожденных, поскольку эти пациенты имеют неполное развитие почек.

Использование у пожилых пациентов

Этот препарат следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку они, вероятно, имеют снижение функции почек и, следовательно, большую вероятность развития токсичности.

Использование Амикацины Б. Браун 5 мг/мл с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Использование этого препарата вместе с другими препаратами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения.

-Другие антибиотики того же типа, что и амикацина, аминогликозиды (гентамицина, тобрамицина…), или капреомицин.

-Амфотерицин (лекарство для лечения инфекций, вызванных грибами), ванкомицин (антибиотик), агенты, снижающие иммунитет, цитотоксические агенты (токсичные для клеток, такие как циклоспорин или цисплатин), цефалоспорины (цефалотина) или сильные диуретики (для увеличения выведения мочи).

-Анастетики типа гидрокарбоновых галогенидов, которые вводятся через дыхательные пути, массовые переливания крови, содержащей цитрат, и блокаторы нейромышечных соединений.

-Антигистаминные препараты.

-Буциклизин, циклизин, меклоцин или триметобензамид (лекарства для контроля тошноты и рвоты).

-Локсапин (для лечения шизофрении).

-Фенотиазины, токсантены (лекарства, используемые в психиатрии).

-Антиэмиастенические препараты (лекарства для лечения миастении - мышечной слабости).

-Индометацин (лекарство, используемое для лечения воспалительных заболеваний).

-Малатон (пестицид).

-Антибиотики типа полипептидов (колистина, полимиксина).

-Опиоидные анальгетики (производные опия, используемые для лечения боли).

-Антибиотики типа бета-лактамных (пенициллина).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение во время беременности, хотя врач оценит целесообразность его использования. Если препарат используется во время беременности, или если вы беременеете во время лечения, вы должны быть информированы о возможных рисках.

Во время грудного вскармливания ваш врач оценит возможное преимущество перед риском введения амикацины для вскармливаемого ребенка и сообщит вам о том, следует ли прервать грудное вскармливание во время лечения.

Вождение автомобиля и использование машин

Не существует доказательств воздействия на способность вести автомобиль или использовать машины. Однако способность к вождению автомобиля или использованию машин может быть нарушена, если появляются побочные эффекты, такие как головокружение, вращение, звон в ушах и т. д.

Амикацина Б. Браун 5 мг/мл содержит сод

Этот препарат содержит 354 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой бутылке 100 мл. Это соответствует 17,7% максимально допустимой суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу еще раз.

Ваш врач решит продолжительность вашего лечения.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу, и она будет зависеть отвашего возраста, веса, общего состояния здоровья, степени тяжести инфекции и функции почек. Должно проводиться наблюдение за функцией почекпериод лечения.

Как правило, обычная доза для взрослых с нормальной функцией почек составляет 15 мг/кг/день, вводимая в виде единственной ежедневной дозы или разделенной на две или три равные дозы, вводимые с интервалами, эквивалентными 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Он вводится через инфузию в вену.

Если вы используете больше Амикацина Б. Браун 5 мг/мл, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

В случае появления токсической реакции при передозировке или накоплении, применение перитонеальной диализа или гемодиализа может способствовать удалению антибиотика. Это должно быть рассмотрено особенно в случаях тяжелой почечной недостаточности.

Если возникнет аллергическая реакция, прекратите его применение, применяя к пациенту подходящее лечение по природе и интенсивности реакции (антигистаминные препараты, кортикостероиды, адреналин и т. д.).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов классифицируется в следующих категориях:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Нефротоксичность: повышение уровня мочевой кислоты и белка в крови, альбуминурия (потеря белка альбумина в моче), присутствие в моче красных и белых кровяных телец…
• Нейротоксичность-ототоксичность: токсичность VIII пары черепных нервов: потеря слуха, головокружение, повреждение внутреннего уха, включая потерю слуха на высоких частотах.

Могут возникать головокружение, атаксия (расстройство, затрагивающее добровольные движения), головокружение, звон в ушах и потеря слуха.

• Нейротоксичность-блокада нейромышечной передачи: острая мышечная паралич и апноэ (сuspensión дыхания), онемение, зябкость, спазмы мышц и судороги.

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Головная боль, дрожание.
• Прыщи на коже, покраснение и повышение температуры в месте инъекции.
• Тошнота, рвота.
• Парестезия (чувство онемения, зябкости или жжения на коже), артралгия (боль в суставах).
• Боль в месте инъекции.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Эозинофилия (наличие аномально высокого количества эозинофилов – одного типа белых кровяных телец – в крови), анемия (низкий уровень красных кровяных телец).
• Гипотония (низкое артериальное давление); гипомагниемия (низкий уровень магния).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Содержимое должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки выбросить неиспользованную часть раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Амикацина Б. Браун 5 мг/мл

• Активное вещество - амикацина (сульфат). Каждые 5 мл раствора содержат 25 мг амикацины (сульфата). Каждый мл раствора содержит 5 мг амикацины (сульфата). Каждая бутылка 100 мл содержит 500 мг амикацины (сульфата).
• Другие компоненты (экзipientы) - хлорид натрия, гидроксид натрия (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Представлен в упаковках, содержащих 1 и 20 пластиковых бутылок по 100 мл, упакованных в коробку из картона.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Б. Браун Медицинская, С.А.

Края де Терасса, 121

08191Руби (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления этого бюллетеня: Февраль 2015

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Должны быть тщательно наблюдаемы функции почек и слуха у пациентов с почечной недостаточностью, когда он используется в течение длительного периода или когда он назначается в дозах выше рекомендованных, поскольку были сообщены нарушения VIII пары черепа и функции почек. Вхождение признаков нефро- или ототоксичности приведет к корректировке дозировки или приостановке лечения в зависимости от случаев.

В качестве общего правила, обычная доза для взрослых с нормальной функцией почек составляет 15 мг/кг/день, назначаемая в виде единой дневной дозы или разделенной на две или три равные дозы, назначаемые с интервалами, эквивалентными, то есть 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Должны быть изучены плазменные уровни амикацины, корректируя дозировку, чтобы избежать продленного превышения 35 микрограммов/мл. Должно быть проверено мочеиспускание для обнаружения увеличения экскреции белка, присутствия клеток или цилиндров и снижения плотности.

Ототоксичность у детей не определена.

В случае появления надинфекций, вызванных микроорганизмами, резистентными к препарату, лечение должно быть приостановлено, и должна быть применена соответствующая терапия.

Пациенты должны быть хорошо гидратированы во время лечения.

Амикацина Б. Браун 5 мг/мл представляет собой готовую к использованию раствор и, следовательно, не должна быть разбавлена перед введением. Однако может быть введена в одну и ту же вену одновременно с раствором хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%.

Показания и форма введения

Перед началом лечения амикациной рекомендуется выполнить антибиограмму. Если тяжесть процесса требует этого и клинический синдром позволяет подозревать инфекцию, вызванную микроорганизмами, чувствительными к амикацине, может быть начато лечение амикациной до получения результатов антибиограммы (см. раздел 4.4.).

Доза и схема введения устанавливаются в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, возраста, веса и общего состояния пациента. В пациентах с тяжелыми инфекциями и в случаях почечной недостаточности рекомендуется мониторинг плазменных уровней амикацины.

Должно быть определено состояние функции почек, определяя концентрацию сывороточного креатинина или скорость анализа креатинина эндогенного. Определение сывороточного нитрогена мочевины менее надежно в этом случае. Должно быть проведено наблюдение за функцией почек во время лечения.

При возможности должны быть определены плазменные концентрации амикацины, корректируя дозировку, чтобы избежать превышения 35 мг/мл. Должно быть проверено мочеиспускание для обнаружения увеличения экскреции белка, присутствия клеток или цилиндров и снижения плотности.

Ототоксичность у детей не определена.

В случае появления надинфекций, вызванных микроорганизмами, резистентными к препарату, лечение должно быть приостановлено, и должна быть применена соответствующая терапия.

Пациенты должны быть хорошо гидратированы во время лечения.

Показания и форма введения

Взрослые, подростки (12 лет и старше) и дети (2-11 лет)

Рекомендуемая внутривенная доза для взрослых составляет 15 мг/кг/день, назначаемая в виде единой дневной дозы или разделенной на две или три равные дозы, назначаемые с интервалами, эквивалентными, то есть 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Новорожденные (0-27 дней)

Рекомендуемая внутривенная доза для новорожденных составляет 10 мг/кг в качестве дозы заряда, с последующей дозой 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Прематурные дети

Рекомендуемая внутривенная доза составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Единая дневная доза

Внутривенная администрация в виде единой дневной дозы (15 мг/кг/день) в течение 60 минут является альтернативной схемой дозирования для взрослых, не имеющих нейтропении, и взрослых, имеющих нормальную функцию почек.

В пациентах с нормальной функцией почек, отражаемой скоростью анализа креатинина ≥ 50 мл/мин, может быть назначена единичная внутривенная доза 15 мг/кг/день для взрослых или 20 мг/кг/день для детей (4 недели и старше) для лечениябактериэмии, сепсиса, инфекций дыхательных путей, осложненных инфекций мочевыводящих путей, внутриабдоминальных инфекций и в случаях нейтропении.

Не имеется достаточной информации о использовании единичной дневной дозы в пациентах с поражением других органов или систем.

Когда амикацина назначается для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей, может быть назначена общая дневная доза 500 мг в виде единой дозы или разделенной на две дозы (250 мг каждые 12 часов).

Длительность лечения составляет 7-10 дней. Общая дневная доза не должна превышать 15 мг/кг/день. В случае осложненных и тяжелых инфекций, требующих лечения более 10 дней, следует пересмотреть использование этого препарата. В случае продолжения лечения следует контролировать функцию почек, слух и равновесие и плазменные уровни амикацины.

Неосложненные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к амикацине, должны реагировать в течение 24-48 часов. Если не получено четкого клинического ответа в течение 3-5 дней, лечение должно быть приостановлено, и должна быть пересмотрена чувствительность микроорганизма к антибиотику. Неправильный результат лечения может быть вызван резистентностью микроорганизма или наличием септического очага, требующего хирургического дренажа.

Пациенты с нарушенной функцией почек

В пациентах с почечной недостаточностью, отражаемой скоростью анализа креатинина <50

В пациентах с почечной недостаточностью, получающих обычные дневные дозы, разделенные на две или три раза, при возможности должны быть мониторированы плазменные уровни амикацины с помощью подходящих аналитических методов. Дозы могут быть корректированы в пациентах с почечной недостаточностью, вводя обычные дозы с увеличенными интервалами или вводя сниженные дозы с фиксированными интервалами.

Обе возможности основаны на скорости анализа креатинина пациента или на значениях сывороточного креатинина, поскольку в пациентах с сниженной функцией почек было замечено соответствие между этими значениями и периодом полувыведения аминогликозидов. Эти схемы дозирования могут использоваться в сочетании с тщательным наблюдением за клиническими и лабораторными показателями пациента и должны быть корректированы, когда это необходимо, даже при диализе.

Нормальная доза с увеличенными интервалами дозирования

Если нет скорости анализа креатинина и пациент стабилен, интервал дозирования в часах для единичной дневной дозы (то есть пациентам с нормальной функцией почек в схеме BID, 7,5 мг/кг) может быть рассчитан, умножив значение сывороточного креатинина на 9. Например, если значение сывороточного креатинина составляет 2 мг/100 мл, ему будет назначена единичная доза 7,5 мг/кг каждые 18 часов.

Сниженная доза с фиксированными интервалами дозирования

Когда функция почек нарушена и рекомендуется вводить этот препарат с фиксированными интервалами, доза должна быть снижена. В этих пациентах должны быть определены плазменные уровни амикацины, чтобы обеспечить точное введение и избежать превышения. Если не могут быть определены плазменные уровни, значения сывороточного креатинина и скорости анализа креатинина являются наиболее доступными индикаторами степени почечной недостаточности для использования в качестве руководства для дозирования.

Исходно должна быть введена обычная доза 7,5 мг/кг в качестве дозы заряда. Эта доза является той же, что и обычная доза, рекомендованная для пациента с нормальной функцией почек, как было написано ранее.

Чтобы определить дозу поддержания каждые 12 часов, базовая доза должна быть снижена в соответствии с снижением скорости анализа креатинина:

1. А. С. наблюдаемый в мл/мин
2. --------------------------------x доза заряда (мг)
3. А. С. нормальный в мл/мин

А. С. = скорость анализа креатинина

Альтернативная приблизительная рекомендация для определения сниженной дозы каждые 12 часов (для пациентов с известными значениями сывороточного креатинина в стабильном состоянии) - разделить обычную рекомендованную дозу на значение сывороточного креатинина пациента.

Эти схемы дозирования не предназначены для строгого соблюдения, а скорее для руководства по дозированию, когда не возможно определить плазменные уровни амикацины.

В случае, когда известно значение сывороточного креатинина пациента, дозы можно определить, разделив обычную дозу (7,5 мг/кг) на значение сывороточного креатинина. Эти дозировки не являются строгими рекомендациями, но рекомендуются, когда не возможно определить плазменные уровни амикацины.

Другие группы риска

Пациенты пожилого возраста

Могут потребовать сниженных доз поддержания, чтобы получить терапевтические плазменные уровни.

Доза должна быть корректирована в зависимости от веса и функции почек. Впациентах с ожирениемдоза должна быть рассчитана на идеальный вес, прибавив 40% к избыточному весу.

Пациенты с ожогамиипациенты с тяжелыми инфекциями

Могут потребовать более частого введения или интервалов в четыре-шесть часов из-за того, что в этих случаях период полувыведения препарата меньше.

Форма введения

Внутривенная инъекция. Вводится в течение 30-60 минут.