Амікацін Кабі

Укладена інструкція: інформація для користувача

Амікацин Кабі, 5 мг/мл, розчин для інфузії

Амікацин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Амікацин Кабі і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Амікацин Кабі
• 3. Як застосовувати Амікацин Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Амікацин Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Амікацин Кабі і для чого він використовується

Амікацин Кабі містить активну речовину амікацин. Він належить до групи лікарських засобів, званих антибіотиками. Вони використовуються для лікування тяжких інфекцій, викликаних бактеріями, чутливими до амікацину. Амікацин належить до групи речовин, званих аміноглікозидами.
Пацієнт може отримати амікацин для лікування наступних захворювань:

• інфекції легень і нижніх дихальних шляхів під час стаціонарного лікування, включаючи госпітальну пневмонію (HAP) і пневмонію, пов'язану з штучною вентиляцією (VAP);
• ускладнені інфекції нирок, сечових шляхів і сечового міхура;
• ускладнені інфекції черевної порожнини, включаючи перитоніт;
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи тяжкі опіки;
• бактеріальний ендокардит (інфекція серцевих оболонок) (тільки у складі комбінованої терапії з іншими антибіотиками). Амікацин Кабі також можна використовувати для лікування пацієнтів, у яких виник стан запалення внутрішніх органів, пов'язаний з однією з вищезазначених інфекцій або підозрюється зв'язок з однією з вищезазначених інфекцій.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Амікацин Кабі

Коли не застосовувати препарат Амікацин Кабі:

• якщо пацієнт має алергію на амікацин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на подібні речовини (інші антибіотики аміноглікозидової групи).

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Амікацин Кабі, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо:

• має порушення функції нирок;
• має порушення слуху;
• має порушення нервово-м'язової діяльності, такі як особливий тип м'язової слабкості, званий міастенією;
• хворіє на хворобу Паркінсона;
• раніше лікувався іншим антибіотиком, подібним до амікацину. У кожному з цих випадків лікар буде проявляти особливу обережність.

Якщо у пацієнта або членів його родини виникла генетична хвороба, пов'язана з мутацією мітохондрій (генетична хвороба) або втратою слуху, викликаною застосуванням антибіотиків, рекомендується повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям антибіотиків аміноглікозидової групи;
деякі мітохондріальні мутації можуть збільшити ризик втрати слуху після застосування цього препарату.
Перш ніж призначити препарат Амікацин Кабі, лікар може рекомендувати проведення генетичних досліджень.
Лікар також буде проявляти особливу обережність у випадку, якщо пацієнт має 60 років або більше або якщо пацієнт дегідратований (має нестачу води в організмі).
Під час лікування лікар буде контролювати стан пацієнта, включаючи:

• стан функції нирок, особливо якщо пацієнт у віці 60 років або старше або має порушення функції нирок;
• слух;
• концентрацію амікацину в крові, якщо це буде необхідно.

Якщо у пацієнта виникли або погіршилися симптоми порушення функції нирок, потрібно зменшити добову дозу і (або) збільшити інтервали між окремими дозами. Якщо виникли тяжкі порушення функції нирок, застосування амікацину буде припинено.
Лікування амікацином також потрібно припинити, якщо виникли шуми в вухах або порушення слуху.
Для уникнення ризику ушкодження нирок, слухового нерва та м'язової діяльності не рекомендується застосовувати препарат Амікацин Кабі триваліше 10 днів, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Під час лікування потрібно забезпечити достатнє водопостачання пацієнта.
Якщо під час операції пацієнт мав промиття ран розчинами, що містять амікацин або подібний антибіотик, це потрібно врахувати при розрахунку дози амікацину.

Діти

Потрібно проявляти обережність при застосуванні цього препарату у недоношених дітей і новонароджених через недорозвиненість нирок у цих пацієнтів.

Амікацин Кабі та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він зараз приймає або приймав раніше, а також про ті, які він планує приймати.
Шкідливий вплив препарату Амікацин Кабі на нирки і слуховий нерв може збільшитися при застосуванні наступних лікарських засобів:

• інших антибіотиків, подібних до амікацину;
• інших речовин, що застосовуються для лікування інфекцій, таких як бацитрцин, амфотерицин Б, антибіотики групи пеніцилінів або цефалоспоринів, ванкоміцин, канаміцин, паромоміцин, поліміксин Б, колістин;
• протипухлинних: карбоплатин (у великих дозах), цисплатин, оксаліплатин (особливо, якщо раніше у пацієнта були порушення функції нирок);
• речовин, що гальмують небажані імунологічні реакції: циклоспорин, такролімус;
• швидко діючих мoczопідніших засобів: фуросемід або кислота етакринова (може призвести до незворотного ушкодження слуху);
• бісфосфонатів (застосовуваних для лікування остеопорози та подібних захворювань);
• тіаміну (вітаміну Б ), оскільки він може знижувати свою ефективність;
• індометацину (лікарського засобу проти запалення, що застосовується для зниження температури, болю, а також запалення і твердості суглобів). Це може призвести до збільшення концентрації препарату Амікацин Кабі у новонароджених.

Не рекомендується застосовувати вищезазначені лікарські засоби одночасно або після застосування препарату Амікацин Кабі, якщо це можливо.
Якщо необхідно застосовувати амікацин разом з вищезазначеними речовинами, будуть проводитися часті та докладні контролювання стану слуху і функції нирок. Якщо амікацин застосовується разом з швидко діючими мoczопіднішими засобами, буде контролюватися водний баланс.

Також потрібно проявляти обережність під час:

• Застосування анестезії метоксифлураном Перед початком анестезії метоксифлураном (газом, що застосовується для анестезії) анестезіолог повинен перевірити, чи приймає пацієнт амікацин або подібний антибіотик. Це потрібно уникати через підвищений ризик тяжкого ушкодження нирок і нервів.
• Одночасного застосування амікацину з лікарськими засобами, що розслаблюють м'язи (наприклад, д-тубокурарином), іншими засобами, що діють як курар, токсинами ботулінумом або газами наркозу, наприклад, галоганом. Якщо пацієнт лікується амікацином, потрібно повідомити про це анестезіолога перед операцією через ризик значного посилення блокади нервово-м'язової діяльності. Якщо аміноглікозиди викликають блокаду нервово-м'язової діяльності, її можна усунути за допомогою солей кальцію. У новонароджених, які одночасно приймають препарат Амікацин Кабі та індометацин (лікарський засіб проти запалення та болю), буде докладно контролюватися концентрація амікацину в крові. Індометацин може призвести до збільшення концентрації амікацину в крові.
• Застосування з іншими антибіотиками Комбінована терапія з відповідними антибіотиками може значно посилити ефекти лікування.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, вона отримає цей препарат тільки у випадку, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Хоча малоймовірно, що амікацин буде всмоктуватися з кишечника дитини, яка годується грудьми, лікар буде ретельно розглядати, чи потрібно припинити годування грудьми чи лікування амікацином.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу амікацину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо пацієнт приймає амікацин в умовах амбулаторного лікування, він повинен проявляти обережність під час керування транспортними засобами та обслуговування машин через можливі побічні ефекти, такі як головокружіння центрального або вестибулярного походження.

Амікацин Кабі містить натрій

Цей препарат містить 177 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 50 мл. Це відповідає 8,85% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить 354 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить 708 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у 200 мл. Це відповідає 35,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Амікацин Кабі

Амікацин Кабі вводиться в вигляді інфузії прямо в вену (інфузія в вену). Тривалість інфузії може становити від 30 до 60 хвилин.
Добову дозу, відповідну для конкретного пацієнта, вибирає лікар. Нижче наведені зазвичай застосовувані дози.

Пацієнти з нормальною функцією нирок

Дорослі та підлітки у віці 12 років і старші (маса тіла понад 33 кг)
Зазвичай застосовувана добова доза становить 15 мг амікацину на кг маси тіла (мц.) на 24 години, вводиться в одній дозі або розділяється на дві рівні дози: 7,5 мг на кг мц. кожні 12 годин.
Максимально пацієнт може отримати до 1,5 грама на добу протягом короткого часу, якщо це абсолютно необхідно (наприклад, інфекції, що загрожують життю, і (або) інфекції, викликані певними бактеріями, наприклад, Pseudomonas, Acinetobacterабо Enterobacteriales) і якщо можливо проводити ретельне та постійне контролювання пацієнта під час лікування.
Загальна кількість амікацину, яку пацієнт може отримати протягом усього лікування, не буде перевищувати 15 г.
Немовлята, діти та підлітки (у віці від 4 тижнів до 11 років)
Одна добова доза амікацину становить від 15 до 20 мг/кг мц. або доза 7,5 мг/кг мц., вводиться кожні 12 годин.
Новонароджені (у віці від 0 до 27 днів)
Початкова доза становить 10 мг амікацину на кг мц., а після 12 годин потрібно вводити 7,5 мг амікацину на кг мц. Лікування продовжується, вводячи 7,5 мг амікацину на кг мц. кожні 12 годин.
Недоношені діти
7,5 мг амікацину на кг мц. кожні 12 годин.

Особливі групи пацієнтів

Не рекомендується вводити в одній добовій дозі пацієнтам з ослабленою імунною системою, нирковою недостатністю, муковісцидозом, асцитом, ендокардитом, розлогими опіками (що охоплюють понад 20% шкіри) та вагітним жінкам.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок, концентрація амікацину в крові та функція нирок будуть періодично ретельно контролюватися для відповідного коригування дози.
Лікар знає, як розрахувати дозу, яку потрібно вводити.
Пацієнти, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз
Пацієнти цієї групи отримують половину нормальної дози в кінці діалізу.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку функція нирок може бути знижена. Як тільки це буде можливо, буде оцінена функція нирок і при необхідності доза буде коригуватися.
Пацієнти з надмірною масою тіла
У цих пацієнтів дозу розраховуємо на основі ідеальної маси тіла з додаванням 40% надмірної маси. Пізніше дозу можна коригувати залежно від концентрації амікацину в крові. Максимальна доза становить 1,5 г амікацину на добу. Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів.
Пацієнти з асцитом
Необхідно вводити вищі дози для досягнення відповідних рівнів препарату в крові.
Тривалість лікування
Тривалість лікування зазвичай становить 7-10 днів. Вона може бути довшою лише у випадку тяжких та ускладнених інфекцій. Ефекти лікування з'являються у пацієнта зазвичай протягом 24-48 годин, в іншому разі може бути необхідна зміна препарату.
Концентрація амікацину в крові буде ретельно контролюватися у всіх пацієнтів, з особливим урахуванням пацієнтів похилого віку, новонароджених, пацієнтів з надмірною масою тіла та пацієнтів з порушеннями функції нирок або муковісцидозом, а доза буде обережно коригуватися під час лікування.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амікацин Кабі

Якщо пацієнт вважає, що йому введено дозу, більшу за рекомендовану, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Передозування може призвести до ушкодження нирок і слухового нерва або паралічу (пораження) м'язів. У такому випадку інфузія амікацину буде припинена.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У пацієнтів, які лікувалися амікацином, спостерігалося токсичне діяння на слуховий нерв і нирки. Цим побічним ефектам можна запобігти шляхом суворого дотримання протипоказань і обережного визначення дозування лікарем згідно з рекомендаціями. Лікар буде контролювати ознаки виникнення побічних ефектів.

У разі виникнення одного з нижченаведених тяжких побічних ефектів потрібно негайно звернутися до лікаря:

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• отеча обличчя, губ або язика, висипка на шкірі, труднощі з диханням, можуть бути симптомами алергічної реакції;
• дзвін у вухах або втрата слуху (глухота);
• пораження м'язів дихання;
• порушення функції нирок, включаючи зниження кількості виділеної сечі (гостра ниркова недостатність).

Інші побічні ефекти:

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, порушення рівноваги;
• мимовільні рухи очних яблук (очоплазія);
• додаткова інфекція або колонізація (дрожджами - опорними клітинами грибів, званими Candida);
• шум у вухах, відчуття тиску в вухах, порушення слуху;
• нудота;
• ушкодження певних частин нирок, порушення функції нирок.

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• неправильна низька кількість білих або червоних кров'яних клітин або тромбоцитів, збільшена кількість деяких білих кров'яних клітин (еозинофілів);
• алергічні реакції, висипка на шкірі, свербіж, кропив'янка;
• мала концентрація магнію в крові;
• головний біль, мігрень, оніміння, тремор;
• сліпота або інші порушення зору;
• низький тиск крові;
• затримка дихання;
• воміт;
• біль у суглобах;
• гарячка, викликана лікарським засобом;
• збільшена активність деяких ферментів печінки в крові.

Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• блокада м'язової діяльності;
• гостра ниркова недостатність.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• алергічні реакції на антибіотики, подібні до амікацину (аміноглікозиди).

Зголошення побічних ефектів

Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Амікацин Кабі

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці. Термін придатності вказується останнім днем зазначеного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Термін придатності після першого відкриття/розбавлення:
Встановлено хімічну і фізичну стабільність препарату протягом 24 годин при температурі 25°C і від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат потрібно застосувати негайно. Якщо препарат не буде застосовано негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несить користувач, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки відкриття/розбавлення не проводилися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Амікацин Кабі

• Активною речовиною препарату є амікацин.

Один мл розчину для інфузії містить 5 мг амікацину (у вигляді сульфату амікацину).
Одна флакон з 50 мл розчину містить 250 мг амікацину.
Одна флакон з 100 мл розчину містить 500 мг амікацину.
Одна флакон з 200 мл розчину містить 1000 мг амікацину.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Амікацин Кабі і що містить упаковка

Амікацин Кабі - розчин для інфузії, який вводиться в вигляді капельниці через невелику трубку або канюлю, встановлену в вену.
Це прозорий, безбарвний, водний розчин.
Амікацин Кабі міститься у флаконі KabiPac з LDPE, закритому кришкою з PP або PE/PP з гумовими дисками, які дозволяють вводити голку, у паперовій пачці.
Величини упаковок: 10 x 50 мл, 10 x 100 мл і 10 x 200 мл розчину для інфузії.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305, м. Варшава

Виробник

Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Сєнкєвіча, 25
99-300, м. Кутно
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат потрібно звернутися до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305, м. Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:10.04.2024 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Несумісності

Амікацин Кабі - лікарський засіб, готовий до застосування, і його не можна змішувати з жодними іншими лікарськими засобами (крім тих, що наведені нижче), його потрібно вводити окремо, згідно з рекомендованою дозою та способом введення.
У жодному разі не можна змішувати аміноглікозиди в розчині для інфузії з антибіотиками β-лактамової групи (наприклад, пеніцилінами, цефалоспоринами), оскільки це може призвести до фізико-хімічної інактивації другого лікарського засобу.
Відомі хімічні несумісності з амфотерицином, хлортіазидами, еритроміцином, гепарином, нітрофурантоніном, новобіоціном, фенітоїном, сульфадіазином, тіопентоном, хлортетрацикліном, вітаміном Б і вітаміном С. Не можна змішувати амікацин з цими лікарськими засобами.
Інактивація, що виникає під час змішування аміноглікозидів і антибіотиків β-лактамової групи, може зберігатися навіть тоді, коли проводяться дослідження проб для визначення концентрації антибіотиків у сироватці, і може призвести до значного недооцінювання та помилок у дозуванні, а внаслідок цього до ризику токсичності. ці проби потрібно негайно піддати дослідженню і помістити на лід або додати β-лактамазу.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення залишків лікарського засобу

Відповідно до законодавства.
Всі невикористані залишки лікарського засобу потрібно видалити.
Розбавлення потрібно проводити в умовах асептики. Перед введенням потрібно оглянути, чи не містить розчин твердих частинок або забарвлення. потрібно використовувати лише прозорий розчин, вільний від твердих частинок.
Амікацин Кабі проявляє сумісність з наступними розчинами для інфузії:

• рингерським розчином;
• рингерським розчином з лактатом;
• розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій;
• розчином глюкози 5 мг/мл (5%) для ін'єкцій;
• розчином глюкози 10 мг/мл (10%) для ін'єкцій.

Інформація щодо зберігання

Див. пункт 5: «Як зберігати Амікацин Кабі».

Спосіб введення

Див. пункт 3: «Як застосовувати Амікацин Кабі».

Дозування

Див. пункт 3: «Як застосовувати Амікацин Кабі».
Амікацин Кабі потрібно вводити лише в інфузію в вену, тривалість інфузії становить від 30 до 60 хвилин.
Об'єм розчину для інфузії у пацієнтів з нормальною функцією нирок:

Точність дозування препарату Амікацин Кабі більша, якщо застосувати інфузійний насос.

Інструкція щодо розбавлення

Перед введенням препарату Амікацин Кабі дітям і підліткам рекомендується його розбавлення.
Для отримання амікацину концентрацією 2,5 мг/мл, відповідну для вибраної дози кількість (в мл) препарату Амікацин Кабі 5 мг/мл потрібно змішати з однаковою кількістю одного з вищезазначених розчинів для інфузії.
Діти і підлітки повинні отримувати інфузію тривалістю 1-2 години.
Об'єм розбавленого розчину для інфузії 2,5 мг/мл амікацину:

Лікування передозування

У разі передозування або виникнення симптомів токсичності потрібно припинити введення амікацину в інфузії, можна застосувати примусову діурезу для прискорення видалення амікацину з крові. Перитонеальний діаліз і гемодіаліз можуть сприяти видаленню амікацину, який накопичується в крові. Гемодіаліз є більш ефективним для видалення амікацину з крові, ніж перитонеальний діаліз.
У новонароджених можна розглянути можливість проведення.exchange трансфузії, однак перед застосуванням такого заходу потрібно проконсультуватися зі спеціалістом.
Для нейтралізації ефекту м'язової слабкості рекомендується введення солей кальцію. Якщо відбулося параліч м'язів дихання, може бути необхідне механічне підтримання дихання.