Amicacina b braun 10 mg/ml solucion para perfusion intravenosa

Протокол: информация для пользователя

АмикацинаB. Braun 10 мг/мл раствор для инфузии

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что этоАмикацина B. Braun 10 мг/мли для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использованияАмикацина B. Braun 10 мг/мл

3. Как использоватьАмикацина B. Braun 10 мг/мл

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеАмикацина B. Braun 10 мг/мл

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержитантибиотик, который принадлежит к группе аминогликозидов, амикацина.

Используется для лечения, на короткий срок, серьезных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами. Используется в основном в следующих случаях:

• сепсис, или инфекция крови,

• тяжелые инфекции дыхательных путей, включая пациентов с фиброзной кистозной болезнью,
• тяжелые инфекции центральной нервной системы (включая менингит и вентрикулит),

• тяжелые инфекции желудочно-кишечного тракта, включая перитонит,

• сложные и периодические инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей (включая ожоги),
• остеомиелит, включая суставы,
• инфекции после хирургического вмешательства.

Не использовать Амикацин Б. Браун 10 мг/мл:

Если вы аллергины (гиперчувствительны) на амикацин или на другие антибиотики типа аминогликозидов или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6). Не следует использовать его вместе с другими препаратами, токсичными для уха или почек, или с сильными диуретиками (лекарствами, используемыми для увеличения выведения мочи).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Амикацин Б. Браун 10 мг/мл.

Напишите своему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, с которой вы столкнулись или с которой вы имеете дело, особенно:

• Если вы аллергины на амикацин или на другие антибиотики аминогликозидов,
• Если у вас проблемы с почками, поскольку это может увеличить риск токсичности,
• Если у вас есть мышечные расстройства, такие как миастения гривас или Паркинсон, поскольку это может усугубить мышечную слабость,
• Если вы принимаете диуретики, которые могут быть токсичными для уха,
• Если у вас появляются симптомы токсичности для ушей, такие как головокружение, вращение, звон в ушах, шум в ушах и потеря слуха или симптомы токсичности для почек,
• Если вы или члены вашей семьи имеют генетическую болезнь митохондрий (генетическую болезнь) или потерю слуха, вызванную антибиотиками, то вам следует сообщить об этом своему врачу или фармацевту перед принятием аминогликозидов; Certain митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха при этом препарате. Врач может порекомендовать генетические тесты перед введением Амикацин Б. Браун 5 мг/мл для перфузии.
• Амикацин может вызывать изменения в значениях анализов некоторых веществ, таких как мочевая кислота, трансаминазы, фосфатаза алкалия, билирубин, креатинин, лактатдегидрогеназа, натрий, калий, магний и кальций.

Использование у детей

Этот препарат следует использовать с осторожностью и только в том случае, если нет другой альтернативы, у детей, рожденных раньше срока и новорожденных, поскольку эти пациенты имеют неполное развитие почек.

Использование у пожилых пациентов

Этот препарат следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, поскольку они, вероятно, имеют снижение функции почек и, следовательно, большую вероятность развития токсичности.

Использование Амикацин Б. Браун 10 мг/мл с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать другой препарат.

Использование этого препарата вместе с другими препаратами может потребовать изменения дозы одного из них или прекращения лечения.

-Другие антибиотики того же типа, что и амикацин, аминогликозиды (гентамицина, тобрамицина…), или капреомицин.

-Амфотерицин (лекарство для лечения инфекций, вызванных грибами), ванкомицин (антибиотик), агенты, снижающие иммунитет, цитотоксические агенты (токсичные для клеток, такие как циклоспорин или цисплатин), цефалоспорины (цефалотина) или сильные диуретики (для увеличения выведения мочи).

-Анастетики типа гидрокарбоновых галогенидов, которые вводятся через дыхательные пути, массовые переливания крови, содержащей цитрат, и блокаторы нейромышечных соединений.

-Антигистаминные препараты.

-Буциклизин, циклизин, меклоцин или триметобензамид (лекарства для контроля тошноты и рвоты).

-Локсапин (для лечения шизофрении).

-Фенотиазины, токсантены (лекарства, используемые в психиатрии).

-Противомиастенические препараты (лекарства для лечения миастении грива).

-Индометацин (лекарство, используемое для лечения воспалительных заболеваний).

-Малатон (пестицид).

-Антибиотики типа полипептидов (колистина, полимиксина).

-Опиоидные анальгетики (дérivatives опия, используемые для лечения боли).

-Антибиотики типа бета-лактамов (пенициллина).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение во время беременности, хотя врач оценит целесообразность использования. Если препарат используется во время беременности, или если вы беременны во время лечения, пациентка должна быть информирована о возможных рисках.

Во время грудного вскармливания врач оценит возможное преимущество перед риском введения амикацина для грудничка и сообщит вам о том, следует ли прекратить грудное вскармливание во время лечения.

Вождение автомобиля и использование машин

Не существует доказательств воздействия на способность вести автомобиль или использовать машины. Однако способность к вождению автомобиля или использованию машин может быть нарушена, если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение, вращение, звон в ушах и т. д.

Амикацин Б. Браун 10 мг/мл содержит сод

Этот препарат содержит 354 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой бутылке 100 мл. Это соответствует 17,7% максимально допустимой суточной нормы потребления соды для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова.

Врач решит, сколько времени вы будете принимать это лекарство.

Врач определит для вас наиболее подходящую дозу, и она будет зависеть отвашего возраста, веса, общего состояния здоровья, степени тяжести инфекции и функции почек. Должно проводиться наблюдение за функцией почекпериодически во время лечения.

Обычно, в случае нормальной функции почек, взрослым назначается доза 15 мг/кг/день, которая может быть введена в виде единой ежедневной дозы или разделенной на две или три равные дозы, вводимые с интервалами, равными 12 или 8 часам, соответственно, 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Он вводится через венозную ленту.

Если вы примите больше Амикацина Б. Браун 10 мг/мл, чем следует

В случае передозировки или случайного приема лекарства обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

В случае появления токсической реакции при передозировке или накоплении лекарства, применение диализа или гемодиализа может способствовать удалению антибиотика. Это должно быть рассмотрено особенно в случаях тяжелой почечной недостаточности.

Если возникнет аллергическая реакция, прием лекарства будет прекращен, а пациенту будет назначено соответствующее лечение аллергической реакции (антигистаминные препараты, кортикостероиды, адреналин и т. д.).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов классифицируется в следующих категориях:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Нефротоксичность: повышение уровня мочевой кислоты и не-протеидной мочевины и креатинина в крови, альбуминурия (потеря белка альбумина в моче), присутствие в моче красных и белых кровяных телец…
• Нейротоксичность-ототоксичность: токсичность VIII пары черепных нервов: потеря слуха, головокружение, повреждение внутреннего уха, включая потерю слуха на высоких частотах.

Могут возникать головокружение, атаксия (расстройство, затрагивающее добровольные движения), головокружение, звон в ушах и потеря слуха.

• Нейротоксичность-блокада нейромышечной передачи: острое паралич мышц и апноэ (сuspensión дыхания), онемение, зуд, спазмы мышц и судороги.

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Головная боль, дрожание.
• Прыщи на коже, покраснение и повышение температуры в месте инъекции.
• Тошнота, рвота.
• Парестезия (чувство онемения, зуда или жжения на коже), артралгия (боль в суставах).
• Боль в месте инъекции.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Эозинофилия (наличие аномально высокого количества эозинофилов – одного типа белых кровяных телец – в крови), анемия (низкая концентрация красных кровяных телец).
• Гипотония (низкая артериальная давление); гипомагниемия (низкий уровень магния).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Содержимое должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки выбросить неиспользованную часть раствора.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАмикацина Б. Браун 10 мг/мл

• Активное вещество — амикацина (сульфат). Каждые 5 мл раствора содержат 50 мг амикацины (сульфата). Каждый мл раствора содержит 10 мг амикацины (сульфата). Каждая бутылка 100 мл содержит 1000 мг амикацины (сульфата).
• Прочие компоненты (экзipientы) — хлорид натрия, гидроксид натрия (регулирование pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Представлен в упаковках, содержащих 1 и 20 пластиковых бутылок по 100 мл, а также в коробке из картона.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Б. Браун Медицинская, С.А.

Края де Терасса, 121

08191 Руби (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого брошюра: Февраль 2015

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Должны быть тщательно наблюдаемы функции почек и слуха у пациентов с почечной недостаточностью, когда он используется в течение длительного периода или при администрировании в дозах выше рекомендованных, поскольку были сообщены нарушения VIII пары черепа, а также функции почек. В случае появления признаков нефро- или ототоксичности следует пересмотреть дозировку или приостановить лечение в зависимости от случая.

В качестве общего правила, обычная доза для взрослых с нормальной функцией почек составляет 15 мг/кг/день, вводимая в виде единой дневной дозы или разделенной на две или три равные дозы, вводимые с интервалами, эквивалентными 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Должны быть изучены уровни плазмы амикацины, корректируя дозировку для предотвращения долгосрочных уровней выше 35 микрограммов/мл. Должно быть проверено мочеиспускание для выявления увеличения экскреции белка, присутствия клеток или цилиндров и снижения плотности.

Ототоксичность у детей не определена.

В случае появления оверинфекций, вызванных микроорганизмами, резистентными к препарату, следует приостановить лечение и применить подходящую терапию.

Пациенты должны быть хорошо гидратированы во время лечения.

Амикацина Б. Браун 10 мг/мл представляет собой готовую к использованию жидкость и, следовательно, не должна быть разбавлена перед введением. Однако она может быть введена в одну и ту же вену одновременно с раствором хлорида натрия 0,9% или глюкозы 5%.

Показания и метод введения

Перед началом лечения амикациной рекомендуется выполнить антибиограмму. Если тяжесть процесса требует этого и клинический статус позволяет предположить инфицирование микроорганизмами, чувствительными к амикацине, можно начать терапию амикациной до получения результатов антибиограммы (см. раздел 4.4.).

Доза и схема введения устанавливаются в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности микроорганизма, возраста, веса и общего состояния пациента. В случае тяжелых инфекций и в случаях почечной недостаточности рекомендуется мониторинг уровней плазмы амикацины.

Должно быть определено состояние функции почек, определяя концентрацию сывороточного креатинина или скорость clearance креатинина. Определение сывороточного нитрогена мочевины менее надежно в этом случае. Должно быть выполнено наблюдение за функцией почек во время лечения.

При возможности должны быть определены концентрации амикацины в сыворотке, чтобы обеспечить адекватные, но не превышающие уровни. Рекомендуется измерять минимальные и максимальные сывороточные концентрации периодически во время лечения. Должно быть избегнуто превышение максимальных концентраций (30-90 минут после введения) выше 35 мг/мл и минимальных концентраций (в момент следующей дозы) выше 10 мг/мл. Дозу следует корректировать, как указано.

Показания

Пациенты снормальной функцией почек

Пациенты с нормальной функцией почек могут быть введены в единую дневную дозу, при условии, что максимальная концентрация не превышает 35 мг/мл.

Взрослые, подростки (12 лет и менее) и дети (2-11 лет)

Рекомендуемая внутривенная доза для взрослых составляет 15 мг/кг/день,вводимая в виде единой дневной дозы или разделенной на две или три равные дозы, вводимые с интервалами, эквивалентными 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов. Лечение пациентов с большим весом не должно превышать 1,5 г/день.

Новорожденные (28 дней-23 месяца)

Рекомендуемая внутривенная доза для детей старше 2 недель составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов или 5 мг/кг каждые 8 часов.

Новорожденные (0-27 дней)

Дозировка зарядной дозы составляет 10 мг/кг, с последующей дозой 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Прематурные дети

Рекомендуемая внутривенная доза составляет 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

Единая дневная доза

Ввод в единую дневную дозу (15 мг/кг/день) по перфузии внутривенно в течение 60 минут является альтернативной схемой дозирования для взрослых, не имеющих нейтропении, и пациентов, имеющих нормальную функцию почек..

Пациентам с нормальной функцией почек, отражаемой скоростью clearance креатинина ≥ 50 мл/мин, можно вводить единую дневную внутривенную дозу 15 мг/кг/день у взрослых или 20 мг/кг/день у детей (с 4 недель и старше) для лечениябактериэмии, сепсиса, инфекций дыхательных путей, сложных инфекций мочевыводящих путей, внутриабдоминальных инфекций и случаев нейтропении с температурой. Не имеется достаточной информации о использовании единой дневной дозы у пациентов с поражением других органов или систем.

Когда амикацина используется для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей, можно вводить единую дневную общую дозу 500 мг в виде единой дозы или разделенной на две дозы (250 мг каждые 12 часов).

Длительность лечения составляет 7-10 дней. Общая дневная доза не должна превышать 15 мг/кг/день. В случае сложных и трудных инфекций, требующих лечения более 10 дней, следует пересмотреть использование этого препарата. В случае продолжения лечения следует контролировать функцию почек, слух и равновесие, а также уровни амикацины в сыворотке.

Неосложненные инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к амикацине, должны реагировать в течение 24-48 часов. Если не получено четкого клинического ответа в течение 3-5 дней, лечение следует приостановить и пересмотреть чувствительность микроорганизма к препарату. Неправильный результат лечения может быть вызван резистентностью микроорганизма или наличием септического очага, требующего хирургического дренажа.

Пациенты с нарушенной функцией почек

У пациентов с почечной недостаточностью, отражаемой скоростью clearance креатинина <50

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих обычные дневные дозы, разделенные на две или три раза, при возможности следует контролировать сывороточные концентрации амикацины с помощью подходящих аналитических методов. Дозы можно корректировать у пациентов с почечной недостаточностью, вводя обычные дозы с увеличенными интервалами или вводя сниженные дозы с фиксированными интервалами.

Обе возможности основаны на скорости clearance креатинина пациента или на значениях сывороточного креатинина, поскольку у пациентов с сниженной функцией почек была выявлена корреляция между этими значениями и периодом полувыведения аминогликозидов. Эти схемы дозирования можно использовать в сочетании с тщательным наблюдением за клиническим и лабораторным состоянием пациента и должны быть корректированы, когда это необходимо, даже в случае диализа.

Нормальная доза с увеличенными интервалами дозирования

Если нет данных о скорости clearance креатинина и пациент стабилен, интервал дозирования в часах для единой дневной дозы (это то же самое, что и для пациентов с нормальной функцией почек в схеме BID, 7,5 мг/кг) может быть рассчитан, умножив значение сывороточного креатинина на 9. Например, если значение сывороточного креатинина составляет 2 мг/100 мл, пациенту следует вводить единую дневную дозу 7,5 мг/кг каждые 18 часов.

Сниженная доза с фиксированными интервалами дозирования

Когда функция почек нарушена и рекомендуется вводить препарат с фиксированными интервалами, дозу следует снижать. В этих случаях следует контролировать сывороточные концентрации амикацины, чтобы обеспечить точное введение и избежать превышения концентраций. Если невозможно контролировать сывороточные концентрации и пациент стабилен, значения сывороточного креатинина и скорость clearance креатинина являются наиболее доступными индикаторами степени повреждения почек для использования в качестве руководства для дозирования.

Исходно следует вводить обычную дозу 7,5 мг/кг в качестве зарядной дозы. Эта доза является той же, что и обычная рекомендованная доза, рассчитанная для пациента с нормальной функцией почек, как указано выше.

Чтобы определить дозу поддержания каждые 12 часов, дозу базовой дозы следует снижать в соотношении с снижением скорости clearance креатинина:

1. Скорость clearance креатинина, наблюдаемая в мл/мин
2. --------------------------------x базовая зарядная доза (мг)
3. Скорость clearance креатинина, нормальная в мл/мин

Скорость clearance креатинина — скорость clearance креатинина

Альтернативная приблизительная рекомендация для определения сниженной дозы каждые 12 часов (для пациентов с известными значениями сывороточного креатинина в стационарном состоянии) — разделить обычную рекомендованную дозу на значение сывороточного креатинина пациента.

Эти схемы дозирования не предназначены для строгого соблюдения, а скорее для руководства по дозированию, когда невозможно определить сывороточные концентрации амикацины.

В случае, когда известно значение сывороточного креатинина пациента, дозу следует определять, разделив обычную дозу (7,5 мг/кг) на значение сывороточного креатинина. Эти дозировки не являются строгими рекомендациями, но рекомендуются, когда невозможно определить сывороточные концентрации амикацины.

Другие группы риска

Пациенты пожилого возраста

Могут потребовать сниженных доз поддержания, чтобы получить терапевтические плазменные концентрации.

Дозу следует корректировать в зависимости от веса и функции почек. Упациентов с ожирениемдолжна быть рассчитана исходная доза на идеальный вес, прибавляя 40% к избытку веса.

Пациенты с ожогамиипациенты с тяжелыми инфекциями

Могут потребовать более частого введения или интервалов в четыре-шесть часов из-за того, что в этих случаях период полувыведения препарата меньше.

Форма введения

Внутривенно. Ввод через перфузию внутривенно в течение периода 30-60 минут.