АЛЬПРОЛІКС 3000 МО ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для користувача

ALPROLIX 250МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALPROLIX 500МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALPROLIX 1000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALPROLIX 2000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ALPROLIX 3000МО одноразовий порошок і розчинник для ін'єкційного розчину

ефтренонаког альфа фактор IX згортання рекомбінантний, білок фузії Fc

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ALPROLIX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання ALPROLIX
3. Як використовувати ALPROLIX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ALPROLIX
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з підготовки та застосування

1. Що таке ALPROLIX і для чого він використовується

ALPROLIX містить активну речовину ефтренонаког альфа, фактор IX згортання рекомбінантний, білок фузії Fc. Фактор IX - це білок, який природно виробляється організмом і необхідний для того, щоб кров утворила згортки і зупинила кровотечі.

ALPROLIX - це лікарський засіб, який використовується для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів усіх вікових груп з гемофілією B (кровотечний розлад, який викликаний дефіцитом фактору IX).

ALPROLIX виготовляється за допомогою рекомбінантної технології без додавання будь-яких компонентів людського або тваринного походження під час виробництва.

Як діє ALPROLIX

У пацієнтів з гемофілією B фактор IX відсутній або не функціонує належним чином. Цей лікарський засіб використовується для заміни відсутнього або дефектного фактору IX. ALPROLIX збільшує концентрацію фактору IX у крові та тимчасово виправляє схильність до кровотеч. Білок фузії Fc цього лікарського засобу подовжує тривалість дії лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед початком використання ALPROLIX

Не використовуйте ALPROLIX

• якщо ви алергічні на ефтренонаког альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання ALPROLIX.

• Існує невелика можливість того, що ви можете відчувати анафілактичну реакцію (тяжку та раптову алергічну реакцію) на ALPROLIX. Серед ознак алергічних реакцій - загальний свербіж, висип, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням та низький артеріальний тиск. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть ін'єкцію та зверніться до вашого лікаря. Через ризик алергічних реакцій з фактором IX, ваші перші застосування ALPROLIX повинні проводитися під медичним наглядом у місці, де можна надати адекватну медичну допомогу у разі алергічних реакцій.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечі з допомогою прийманої вами дози, оскільки можуть бути різні причини цього. Наприклад, утворення антитіл (також відомих як інгібітори) проти фактору IX - це відома ускладнення, яка може виникнути під час лікування гемофілії B. Антитіла перешкоджають належній дії лікування. Ваш лікар перевірить, чи це так. Не збільшуйте загальну дозу ALPROLIX для контролю над кровотечами без попередньої консультації з вашим лікарем.

Пацієнти з інгібітором фактору IX можуть мати підвищений ризик анафілаксії під час майбутніх лікування фактором IX. Тому, якщо ви відчуваєте алергічні реакції, як описано вище, вам потрібно буде зробити аналіз для перевірки наявності інгібітора.

Лікарські засоби фактору IX можуть збільшити ризик незапланованих згортань крові в організмі, особливо якщо у вас є фактори ризику для розвитку згортань крові. Симптоми можливого незапланованого згортання крові можуть включати: біль та/або чутливість при дотику до вени, несподіване набухання руки або ноги чи раптова короткість дыхання або труднощі з диханням.

Серцево-судинні захворювання

Якщо вам сказали, що у вас є захворювання серця або ви маєте ризик його розвитку, будьте особливо обережні при використанні фактору IX та проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ускладнення, пов'язані з катетером

Якщо вам потрібно центральний венозний катетер, потрібно враховувати ризик ускладнень, пов'язаних з катетером, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та згортання крові в місці введення катетера.

Документація

Ми рекомендуємо вам обов'язково реєструвати назву та номер партії лікарського засобу кожного разу, коли ви його застосовуєте.

Інші лікарські засоби та ALPROLIX

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Вплив ALPROLIX на здатність водити транспортні засоби та працювати з машинами є мінімальним.

ALPROLIX містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію". У разі лікування кількома флаконами потрібно враховувати загальний вміст натрію.

3. Як використовувати ALPROLIX

Лікування ALPROLIX буде розпочато лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів з гемофілією. Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем (див. розділ 7). У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

ALPROLIX вводиться шляхом ін'єкції в вену. Ви або інша особа можете вводити його після отримання необхідної підготовки. Ваш лікар визначить дозу (у Міжнародних одиницях або "МО") лікарського засобу, яку ви отримуватимете. Доза залежатиме від ваших індивідуальних потреб лікування фактором IX та від того, чи використовується він для профілактики чи лікування кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що не можете контролювати кровотечі з допомогою прийманої вами дози.

Як часто вам потрібно буде робити ін'єкцію, залежатиме від ступеня ефективності лікарського засобу для вас. Ваш лікар проведе необхідні лабораторні тести, щоб переконатися, що у вас є достатні концентрації фактору IX у крові.

Лікування кровотеч

Доза ALPROLIX обчислюється на основі вашої ваги та бажаних концентрацій фактору IX. Цільові концентрації фактору IX залежать від тяжкості та місця розташування кровотечі.

Профілактика кровотеч

Якщо ви використовуєте ALPROLIX для профілактики кровотеч, ваш лікар обчислить дозу для вас.

Звичайна доза ALPROLIX становить 50 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на тиждень, або 100 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на 10 днів. Ваш лікар може коригувати дозу або інтервал. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може бути необхідним використовувати коротші інтервали дозування або більші дози.

Використання у дітей та підлітків

ALPROLIX можна використовувати у дітей та підлітків усіх вікових груп. У дітей молодше 12 років можуть бути необхідні більші дози або частіші ін'єкції, і звичайна доза становить 50-60 МО на кілограм ваги, вводиться один раз на 7 днів.

Якщо ви використовуєте більше ALPROLIX, ніж потрібно

Повідомте вашого лікаря якнайшвидше. Слідуйте точно інструкціям з застосування ALPROLIX, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати ALPROLIX

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте свою дозу якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте звичайний графік прийому доз. Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви припиняєте лікування ALPROLIX

Не припиняйте лікування ALPROLIX без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припиняєте лікування ALPROLIX, ви можете втратити захист проти кровотеч або кровотеча, яка вже існує, може не зупинитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо відбуваються тяжкі та раптові алергічні реакції (анафілактична реакція), ін'єкцію потрібно негайно припинити. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів алергічних реакцій: набухання обличчя, висип, загальний свербіж, роня, відчуття стискання в грудній клітці, труднощі з диханням, печія та поколювання в місці ін'єкції, озноб, жар, головний біль, загальне відчуття нездоров'я, нудота, агітація, швидке серцебиття та низький артеріальний тиск.

У дітей, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор IX, часто можуть утворюватися інгібітори (у до 1 з 10 пацієнтів) (див. розділ 2). Якщо це відбувається, лікарський засіб може припинити діяти належним чином, і ваша дитина може відчувати тривалі кровотечі. Якщо це відбувається, вам потрібно негайно звернутися до вашого лікаря.

З цим лікарським засобом можуть виникнути наступні побічні ефекти.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):головний біль, оніміння або поколювання в роті, біль у боці з кров'ю в сечі (обструктивна уропатія) та червоність у місці ін'єкції.

Діти, які не отримували попереднього лікування лікарськими засобами, які містять фактор IX: інгібітори фактору IX, гіперчутливість.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):головокружіння, порушення смаку, поганий запах з рота, відчуття втоми, біль у місці ін'єкції, швидке серцебиття, кров у сечі (гематурія), біль у боці (нирковий колік), низький артеріальний тиск та зниження апетиту.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних):алергічна реакція та потенційно смертельна алергічна реакція (анафілактичний шок).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ALPROLIX

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці флакона після "CAD/EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він зберігався при кімнатній температурі більше 6 місяців.

Зберігайте у холодильнику (між 2°C - 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Альтернативно, ALPROLIX можна зберігати при кімнатній температурі (до 30°C) протягом одного періоду, який не перевищує 6 місяців. Запишіть на коробці дату, коли ви витягнули ALPROLIX з холодильника та залишили його при кімнатній температурі. Після зберігання при кімнатній температурі лікарський засіб не повинен бути повернутий до холодильника.

Після підготовки ALPROLIX потрібно негайно використовувати. Якщо ви не можете використовувати підготовлений розчин негайно, потрібно використовувати його протягом 6 годин при кімнатній температурі. Не охолоджуйте розчин після підготовки. Захистіть розчин від прямого сонячного світла.

Підготовлений розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним та безбарвним. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що він є мутним або містить видимі частинки.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Видаліть будь-які залишки незастосованого розчину. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як ви можете позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альпроліксу

Порошок:

• Активний інгредієнт - ефтренонаког альфа (рекомбінантний фактор згортання IX, білок-фузія Fc). Кожна ампула Альпроліксу містить номінально 250, 500, 1000, 2000 або 3000 ОД ефтренонакогу альфа.
• Інші компоненти - сахароза, Л-гістидин, манitol, полісорбат 20, гідроксид натрію та хлоридна кислота. Див. розділ 2, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Розчинник:

5 мл хлориду натрію та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Альпролікс випускається у вигляді порошку та розчинника для ін'єкційної суспензії. Порошок - білий або білуватий порошок або таблетка. Розчинник, який постачається для підготовки розчину, - прозора та безбарвна рідина. Після підготовки розчин прозорий або легенько опалесцентний та безбарвний.

Кожна упаковка Альпроліксу містить 1 ампулу порошку, 5 мл розчинника у попередньо заповненому шприці, 1 плунжер, 1 адаптер ампули, 1 набір для інфузії, 2 ватні тампони з алкоголем, 2 пластирки та 1 гасу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Стокгольм

Швеція

Телефон: +46 8 697 20 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанські лікарські засоби.

Переверніть інструкцію, щоб переглянути розділ 7. Інструкції з підготовки та введення

1. Інструкції з підготовки та введення

Наступна процедура описує підготовку та введення Альпроліксу.

Альпролікс вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (ВВ) після розчинення ін'єкційного порошку розчинником, який постачається у попередньо заповненому шприці. Упаковка Альпроліксу містить:

Альпролікс не слід змішувати з іншими ін'єкційними розчинами або розчинами для інфузії.

Вмийте руки перед відкриттям упаковки.

Підготовка:

Введення (внутрішньовенна ін'єкція):

Альпролікс слід вводити за допомогою набору для інфузії (E), який постачається в упаковці.