АЛЬБУТЕЇН 50 Г/Л РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Альбутеїн 50 г/л розчин для інфузії

людська альбуміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альбутеїн 50 г/л і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альбутеїн 50 г/л
3. Як використовувати Альбутеїн 50 г/л
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбутеїну 50 г/л
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбутеїн 50 г/л і для чого він використовується

Альбутеїн 50 г/л - це розчин для інфузії, який містить білки, отримані з людської плазми (плазмопротеїни), яка є рідкою частиною крові. Кожна флакон/мішок містить розчин з 50 г плазмопротеїнів/л, з яких至少 95% - людська альбуміна.

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, званих плазмовими замінниками та плазмовими білковими фракціями.

Альбутеїн 50 г/л використовується для відновлення та підтримання об'єму циркулюючої крові, коли було доведено дефіцит об'єму та використання плазмового замінника вважається доцільним.

Альбутеїн можна використовувати у всіх вікових групах. Для дітей див. розділ 4.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо використання Альбутеїну 50 г/л, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альбутеїн 50 г/л

Не використовуйтеАльбутеїн 50 г/л

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до активної речовини або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як почати використовувати Альбутеїн 50 г/л. Будьте особливо обережні з Альбутеїном 50 г/л

• Якщо у вас є особливий ризик через збільшення об'єму крові, наприклад, у разі важких серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії, розширення вен у стравоході, рідини в легенях, порушень згортання крові, важкої недостатності червоних кров'яних тіл або відсутності сечовидільної діяльності.
• Коли є ознаки збільшення об'єму крові (головний біль, порушення дихання, загустіння вен) або підвищення артеріального тиску. Інфузія повинна бути негайно припинена.
• Коли є ознаки алергічної реакції. Інфузія повинна бути негайно припинена.
• Коли використовується у пацієнтів з важкою черепно-мозковою травмою.

Коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської плазми або крові, проводяться певні заходи для попередження передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями,
• аналіз маркерів інфекцій у окремих донорських матеріалах та у сумішах плазми,
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, коли вводяться лікарські засоби, отримані з людської крові або плазми, можливість передачі інфекційних агентів не може бути повністю виключена. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Не було зареєстровано випадків інфекційних захворювань, викликаних альбуміною, виготовленою згідно зі стандартами та процесами, встановленими Європейською фармакопеєю.

Високо рекомендується, щоб кожен раз, коли медичний працівник вводить вам дозу Альбутеїну 50 г/л, він робив запис про назву лікарського засобу та номер партії, введеного для забезпечення реєстру використаних партій.

Діти

Безпека та ефективність Альбутеїну 50 г/л у дітей не встановлені в клінічних дослідженнях. Однак клінічний досвід із застосування альбуміни у дітей свідчить про те, що не варто очікувати шкідливих ефектів, якщо приділяється особливу увагу доцільності дози для уникнення циркуляторної перевантаження.

Див. також розділ 4.

Інші лікарські засоби та Альбутеїн 50 г/л

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати інші лікарські засоби.

Не відомі особливі ускладнення людської альбуміни з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека використання Альбутеїну 50 г/л у жінок під час вагітності не встановлена в клінічних дослідженнях. Клінічний досвід із застосування альбуміни свідчить про те, що не варто очікувати шкідливих ефектів на перебіг вагітності, плід чи новонародженого.

Лактація

Не відомо, чи виділяється Альбутеїн 50 г/л у грудне молоко. Не було проведено дослідження щодо виділення альбуміни у грудне молоко у тварин. Рішення про те, чи продовжувати лактацію чи припиняти лікування Альбутеїном, повинно прийматися з урахуванням користі лактації для дитини та користі лікування Альбутеїном для матері.

Фертильність

Не було проведено досліджень щодо репродукції у тварин з Альбутеїном 50 г/л.

Однак людська альбуміна є нормальним компонентом людської крові.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не було виявлено впливу на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Альбутеїн 50 г/л містить натрій

Цей лікарський засіб містить 333,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному флаконі/мішкові об'ємом 100 мл, 833,8 мг натрію у кожному флаконі/мішкові об'ємом 250 мл та 1667,5 мг натрію у кожному флаконі/мішкові об'ємом 500 мл. Це відповідає 16,7%, 41,7% та 83,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон/мішок, тому він вважається практично "вільним від калію".

3. Як використовувати Альбутеїн 50 г/л

Альбутеїн 50 г/л - це лікарський засіб для використання у лікарнях, тому його введення здійснюватиметься у лікарні медичним персоналом.

Доза та швидкість інфузії Альбутеїну 50 г/л, яку ви отримуватимете, а також частота та тривалість лікування будуть підібрані до ваших індивідуальних потреб. Ваш лікар буде відповідальний за розрахунки.

Якщо ви використовуєте більшеАльбутеїну 50 г/л, ніж потрібно

Якщо вам було введено більше Альбутеїну 50 г/л, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Альбутеїн 50 г/л

Не слід вводити подвійну дозу для компенсації забутої дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Можуть виникнути легкі реакції, такі як червоність, висипання на шкірі, гарячка, нудота. Такі реакції трапляються рідко.

• Дуже рідко можуть виникнути важкі алергічні реакції (анafilактичний шок).

• Для інформації про безпеку щодо вірусів див. розділ 2.

Інші побічні ефекти у дітей

Не існує конкретних даних, які б дозволяли оцінити можливість виникнення інших побічних ефектів у цій популяції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбутеїну 50 г/л

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Термін придатності". Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не заморожуйте. Тримайте флакон/мішок у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин є мутним або утворився осад. Після відкриття упаковки для підключення до інфузійної системи вміст повинен бути використаний негайно. Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАльбутеїну 50 г/л

• Активна речовина - людська альбуміна. Одним мілілітром Альбутеїну 50 г/л містить 50 мг плазмопротеїнів, з яких至少 95% - людська альбуміна.

• Інші складові - хлорид натрію, каприлат натрію, N-ацетилтриптофанат натрію та вода для ін'єкцій.

Виробляється з плазми людських донорів.

Для більшої інформації про складові див. також "Альбутеїн 50 г/л містить натрій" в кінці розділу 2.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Альбутеїн 50 г/л - це розчин для інфузії. Розчин є прозорим, легенько в'язким, майже безколірним, жовтим, амбарним або зеленим.

Альбутеїн 50 г/л можна випускати у:

• Флакони з гумовою пробкою, алюмінієвою кришкою, пластиковою кришкою та пластиковим захисним кільцем, які забезпечують цілісність упаковки. Флакони містять 100 мл, 250 мл або 500 мл продукту.

• Мішки (FlexBag) з поліетилену, з захисним покриттям з поліпропілену. Мішки містять 100 мл, 250 мл або 500 мл продукту.

Розміри упаковки:

• 1 флакон з 100 мл, 250 мл або 500 мл у коробці.
• 1 мішок з 100 мл, 250 мл або 500 мл у коробці.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Інститут Гріфолс, С.А.

Кан Гвас, 2 - Паретс дель Вальєс

08150 Барселона - ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений до використання у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Болгарія, Хорватія, Словаччина, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Ісландія, Польща, Португалія, Чехія, Румунія, Швеція: Альбутеїн 50 г/л

Данія, Норвегія: Альбумін Гріфолс 50 г/л

Італія: Альбуміна Умана Гріфолс 50 г/л

Іспанія: Альбутеїн 50 г/л розчин для інфузії

Дата останнього перегляду цього опису:12/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Альбутеїн 50 г/л можна вводити безпосередньо внутрішньовенно.
• Людська альбуміна не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами, повною кров'ю чи концентратами еритроцитів.

• Не слід використовувати розчини, які є мутними або мають осад. Це може свідчити про нестабільність білка або забруднення розчину. Після відкриття упаковки її вміст повинен бути використаний негайно.

• Інфузія здійснюється внутрішньовенно за допомогою одноразової стерильної апірогенної інфузійної системи. Перед підключенням інфузійної системи до пробки флакона вона повинна бути дезінфікована відповідним антисептиком. Після підключення інфузійної системи до флакона його вміст повинен бути введений негайно.

• Швидкість інфузії повинна бути підібрана до індивідуальних обставин та показань. Під час плазмаферезу швидкість інфузії повинна бути підібрана до швидкості заміни. Якщо доза та швидкість інфузії не були підібрані до циркуляторного стану пацієнта, може виникнути гіперволемія. При появі перших клінічних ознак перевантаження (головний біль, порушення дихання, загустіння вен) чи підвищення артеріального тиску чи збільшення венозного тиску та легеневого едеми інфузію слід негайно припинити.

• Якщо вводяться великі об'єми, продукт повинен бути підігріт до кімнатної або тіла температури перед використанням.

• Під час введення альбуміни слід контролювати електролітний баланс пацієнта та за необхідності вживати відповідних заходів для його відновлення чи підтримання.

• Необхідно забезпечити адекватну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
• Розчини, які не були використані, повинні бути видалені згідно з місцевими правилами.

Мішка:

• Не знімайте захисне покриття до використання. Можливо, ви помітите певну вологість або конденсацію на захисному покритті. Це нормально та не впливає на якість чи безпеку альбумінового розчину.
• Перед введенням перевірте відсутність малих витоків, сильно стиснувши мішок. Якщо ви виявили витоки, викиньте розчин.
• Для підключення інфузійної системи розверніть клапан.
• Після підключення інфузійної системи до мішка його вміст повинен бути введений негайно.
• Не підключайте мішки послідовно. Таке використання може спричинити повітряні емболії через залишковий повітря у первинній мішці перед закінченням введення рідини з вторинної мішки.