Форталбіа 200 мг/мл

Укладена інформація для пацієнта

FORTALBIA 200 мг/мл

Розчин для інфузії

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Інформація важлива для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Fortalbia 200 мг/мл і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Fortalbia 200 мг/мл
• 3. Як застосовувати Fortalbia 200 мг/мл
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати Fortalbia 200 мг/мл
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Fortalbia 200 мг/мл і для чого він використовується

Fortalbia 200 мг/мл містить людську альбумін. Альбумін - це білок, який міститься в крові, виробляється
печінкою.
Препарат Fortalbia 200 мг/мл використовується для відновлення і підтримання об'єму крові у пацієнтів, у
яких відбулося зменшення кількості циркулюючої крові, коли лікар, який веде лікування, вважає за необхідне
застосування заміщення.

2. Інформація, важлива перед застосуванням Fortalbia 200 мг/мл

Коли не застосовувати Fortalbia 200 мг/мл

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину (альбумін) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Коли проявляти особливу обережність при застосуванні Fortalbia 200 мг/мл

Лікар повинен проявляти особливу обережність, якщо в пацієнта спостерігається одна з наступних ситуацій:

• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця (невиправлена серцева недостатність),
• якщо в пацієнта спостерігається підвищене артеріальне тиску,
• якщо в пацієнта спостерігаються варикозні вени стравоходу,
• якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з диханням через набухання легенів,
• якщо в пацієнта спостерігаються сильні кровотечі (кровотечні синдроми),
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба, яка впливає на кількість червоних кров'яних тілець (важка анемія),
• якщо пацієнт не може сечовипускати (анурія).

У таких випадках лікар повинен регулярно моніторувати пацієнта, щоб упевнитися, що хворий правильно гідратований.

Ризик появи алергічних реакцій

Лікар повинен повідомити пацієнта про попереджувальні симптоми, пов'язані з алергічною реакцією (див. пункт 4. Можливі побічні дії). Якщо з'являється один з цих симптомів, потрібно негайно припинити лікування і повідомити лікаря, який розпочне відповідне лікування залежно від типу і ступеня тяжкості реакції.

Медичні дослідження

Лікар повинен призначати аналізи крові для забезпечення того, що лікування проходить правильно. Він повинен моніторувати рівень гідратації та різні компоненти крові (фактори згортання, мінеральні солі, тромбócити та червоні кров'яні тілець).

Fortalbia 200 мг/мл та інші препарати

Наразі не виявлено жодних взаємодій між препаратом Fortalbia 200 мг/мл та іншими лікарськими засобами.
Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Альбумін є нормальним компонентом крові. Не проводилися жодних досліджень, які б встановили безпеку застосування препарату Fortalbia 200 мг/мл у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Однак клінічні дані про альбуміни свідчать про те, що продукт не має шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток плоду або новонародженого.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не виявлено жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Fortalbia 200 мг/мл

Цей препарат містить натрій. Fortalbia 200 мг/мл містить 2,8 мг натрію на 1 мл, тобто 280 мг натрію в флаконі об'ємом 100 мл та 140 мг натрію в флаконі об'ємом 50 мл. Лікар повинен враховувати це у випадку пацієнта, який перебуває на дієті з низьким вмістом натрію.

Інформація про заходи обережності у зв'язку з походженням препарату Fortalbia 200 мг/мл

Препарат Fortalbia 200 мг/мл виробляється з людської плазми (рідкої частини крові).
У разі препаратів, приготованих з людської крові або плазми, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам.
Ці заходи включають:

• уважний відбір донорів крові та плазми шляхом медичного опитування для забезпечення того, що донори, які становлять ризик передачі інфекції, будуть виключені,
• перевірку кожної донорської крові та плазми на наявність ознак вірусних інфекцій.

У процесі виробництва препарату також враховуються процеси, за допомогою яких можна виключити або інактивувати віруси.
Однак, незважаючи на застосування цих заходів, у разі введення препаратів, виготовлених з людської крові
або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також усіх невідомих вірусів або тих, які були недавно відкриті, а також інших типів інфекцій.
Не було зареєстровано жодного випадку інфекції вірусами після застосування альбумінних препаратів, виготовлених у відповідності з вимогами Європейської фармакопеї та встановленими процедурами.
У кожному випадку отримання дози препарату рекомендується записувати назву продукту
і номер серії, щоб зберегти дані про використані серії продукту.

3. Як застосовувати Fortalbia 200 мг/мл

Дозування
Лікар визначає правильну дозу препарату, його концентрацію та швидкість введення залежно від ситуації
конкретного пацієнта. Відповідна доза залежить від наступних факторів:

• зросту пацієнта,
• маси тіла пацієнта,
• ступеня тяжкості хвороби.

Під час введення препарату Fortalbia 200 мг/мл лікар повинен моніторувати наступні параметри:

• артеріальне тиску та частоту серцевих скорочень,
• середнє венозне тиску,
• тиску в легеневій артерії,
• кількість виділеної сечі,
• концентрацію мінеральних солей,
• компоненти крові (гематокрит/концентрація гемоглобіну).

Препарат Fortalbia 200 мг/мл можна застосовувати у недоношених дітей та пацієнтів, які проходять діаліз.
У разі відчуття надто сильної або надто слабкої дії препарату Fortalbia 200 мг/мл потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Спосіб і шлях введення
Препарат Fortalbia 200 мг/мл можна вводити безпосередньо в вену або шляхом розведення
ізотонічним розчином.
Інфузії препарату Fortalbia 200 мг/мл повинні проводитися під наглядом медичного персоналу.
Медичний персонал забезпечить правильний перебіг лікування і прийме всі необхідні заходи у разі появи алергічної реакції.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Fortalbia 200 мг/мл

У разі застосування надто великої дози або швидкості введення препарату може виникнути гіперволемія (збільшення
об'єму циркулюючої крові). У разі появи головного болю, труднощів з диханням,
розширення вен на шиї, підвищення артеріального тиску, підвищення середнього венозного тиску та
набухання легенів, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Ці симптоми можуть бути результатом
передозування препарату. Лікар негайно припинить лікування і розпочне часте спостереження за результатами аналізів крові.
У разі додаткових питань, пов'язаних з застосуванням препарату, потрібно звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникають.

Загальні або місцеві алергічні реакції, такі як:

• набухання горла та обличчя (набухання Квінке), місцеві або загальні набухання,
• чувство печіння та оніміння в місці введення препарату,
• червоність, свербіж (судома), висипання на шкірі, які охоплюють все тіло або обмежені ділянки (загальна кропивниця, реакція кропивниці),
• спад артеріального тиску (гіпотонія),
• підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія), відчуття тиску в грудній клітці,
• нудота, блювота,
• дрожання,
• сонливість, надмірна втома (слабкість),
• незручність,
• головний біль (цефалгія),
• оніміння (парестезії),
• свистячий дихання (аналогічний до астми).

У разі появи алергічних реакцій потрібно припинити введення препарату.
Інформація про поведінку в цій ситуації також міститься в пункті 2. Ризик алергічних реакцій.

Інші побічні дії

У рідких випадках можна спостерігати легкі реакції, такі як висипання на обличчі,
кропивниця, гарячка та нудота. Ці реакції зазвичай швидко зникають після зменшення швидкості
інфузії або її припинення.

Звітність про побічні дії

Якщо виникають будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені
у цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні дії
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, електронна пошта:
ndl@urpl.gov.pl.
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Fortalbia 200 мг/мл

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Флакон потрібно зберігати в оригінальній зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакона та картонній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.
Не застосовувати цей препарат, якщо розчин є мутним або якщо він містить осад. Це може бути ознакою
нестабільності білка або забруднення розчину.
Препарат потрібно застосовувати негайно після відкриття флакона.
Препарати не повинні викидатися до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Fortalbia 200 мг/мл

Активною речовиною препарату є альбумін (200 г/л).
Флакон об'ємом 100 мл містить 20 г людської альбуміну.
Флакон об'ємом 50 мл містить 10 г людської альбуміну.
Зміст загального білка в розчині становить 200 г/л (тобто 20%), з яких не менше 95% становить людська альбумін.
Інші компоненти: хлорид натрію, каприлат натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Fortalbia 200 мг/мл і що містить упаковка

Препарат Fortalbia 200 мг/мл являє собою розчин для інфузії в флаконах об'ємом 50 і 100 мл. Розчин повинен бути прозорим або легенько опалесцентним, безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.

Відповідальний суб'єкт і виробник

«BIOMED-LUBLIN» Виробнича компанія сироваток і вакцин Акціонерне товариство
20-029 Люблін, вул. Університетська, 10
Польща
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
електронна пошта biomed@biomed.lublin.pl

Дата останньої актуалізації брошури:

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я: