АЛЬБІОМІН 20% (200 г/л) РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Альбіомін 20% (200г/л), розчин для інфузії

Людська альбуміна

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Альбіомін 20% (200 г/л) і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альбіомін 20% (200 г/л)
3. Як використовувати Альбіомін 20% (200 г/л)
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альбіоміну 20% (200 г/л)
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альбіомін 20% (200 г/л) і для чого він використовується

Альбіомін 20% (200 г/л) - це розчин для інфузії (в вену). 1 літр розчину містить 200 г білка людської плазми, з яких至少 96% - людська альбуміна.

Альбіомін 20% (200 г/л) використовується для відновлення та підтримання об'єму циркулюючої крові, коли існує низький об'єм крові та використання колоїду, такого як альбуміна, є необхідним.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Альбіомін 20% (200 г/л)

Не використовуйте Альбіомін 20% (200г/л)

• якщо ви алергічні на препарати альбуміни або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

У разі підозри на алергічні реакції або анафілактичні реакції інфузію потрібно негайно припинити. У разі шоку потрібно слідувати стандартним медичним рекомендаціям для лікування шоку.

Інфузія також буде припинена, якщо ви розвинете будь-які з наступних порушень, як ознаки надмірної кров'яної наповнення (гіперволемії):

• Головний біль
• Затруднення дихання (диспное)
• Застій в яремній вені (накопичення рідини в вені шиї)
• Збільшення артеріального тиску
• Збільшення венозного тиску (збільшення тиску в венах)
• Пульмонний едем (вода в легенях)

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних порушень:

• серцеву недостатність (декомпенсована серцева недостатність
• високий артеріальний тиск (гіпертонія)
• розширені вени в стравоході (варикозне розширення вен стравоходу)
• вода в легенях (пульмонний едем)
• сприятливість до ненормального або спонтанного кровотечі (геморагічна діатез)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (важка анемія)
• зниження або відсутність виділення сечі (анурія ниркової та післяніркової)

Ваш лікар прийме необхідні заходи. Ваш лікар буде контролювати вашу циркуляторну ситуацію з електролітним балансом та об'ємом крові.

Інформація про передачу інфекційних агентів

Коли лікарські засоби, отримані з плазми або крові людини, потрібно проводити певні заходи для уникнення передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• обережний відбір донорів, щоб виключити тих, хто перебуває в групі ризику зараження інфекційними захворюваннями,
• аналіз специфічних маркерів інфекцій у індивідуальних донорських матеріалах та у сумішах плазми,
• включення етапів у процесі виробництва для видалення/інактивації вірусів.

Незважаючи на це, коли лікарські засоби, отримані з крові або плазми людини, можливість передачі інфекційних агентів не можна повністю виключити. Це також стосується нових чи невідомих вірусів або інших типів інфекцій.

Не було зареєстровано жодного випадку передачі вірусів з альбуміни, виготовленої згідно з вимогами та процесами, встановленими в Європейській фармакопеї.

Рекомендується обов'язково записувати назву та номер партії продукту кожного разу, коли ви приймаєте дозу Альбіоміну 20% (200 г/л), щоб підтримувати реєстр використаних партій.

Використання Альбіоміну 20% (200г/л) з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Вагітність, лактаціяі фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можна використовувати Альбіомін 20% (200 г/л) під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Альбіомін 20% (200 г/л) не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Альбіомін 20% (200г/л) містить натрій

Цей лікарський засіб містить приблизно 140 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 50 мл. Це відповідає 7,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить приблизно 280 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 14,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Альбіомін 20% (200 г/л)

Лікування Альбіоміном 20% (200 г/л) зазвичай проводиться в лікарні лікарем або медсестрою.

Людська альбуміна може вводитися безпосередньо в вену або розбавлятися у хлориді натрію 0,9%.

Доза та частота введення

Кількість Альбіоміну 20% (200 г/л), яку ви отримаєте, залежатиме від вашого розміру, захворювання та втрат рідини або білка.

Ваш лікар встановить кількість Альбіоміну 20% (200 г/л) та частоту введення для досягнення правильних рівнів у крові.

Якщо ви використовуєте більше Альбіоміну 20% (200г/л), ніж потрібно

Це дуже малоймовірно, але якщо це відбувається, ваш лікар знає, що робити.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915620420.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

• червоність,
• skinні висипання (кропив'янка),
• ліхорадка та нудота

Ці явища зустрічаються рідко.

Дуже рідко можуть виникнути серйозні реакції, такі як шок. Якщо це відбувається, інфузію буде припинено та розпочато відповідне лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: http:\\www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Альбіоміну 20% (200 г/л)

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та зовнішній упаковці.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не заморожуйте.

Після відкриття продукту його потрібно використовувати негайно.

Негайно перед введенням перевірте, чи є розчин прозорим. Продукт не повинен використовуватися, якщо розчин є мутним або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Альбіоміну 20% (200г/л)

Кожен флакон об'ємом 50 мл розчину містить 10 г білка людської плазми, з яких至少 96% - людська альбуміна.

Кожен флакон об'ємом 100 мл розчину містить 20 г білка людської плазми, з яких至少 96% - людська альбуміна.

Інші компоненти - каприлат натрію (16 ммоль/л), хлорид натрію (63 ммоль/л), N-ацетил-триптофанат (16 ммоль/л) та вода для ін'єкцій.

ВиглядАльбіоміну 20% (200г/л)та вміст упаковки

Прозора та легенька рідинина; вона майже безбарвна, жовта, амбарна або зелена.

Флакон об'ємом 50 мл

Флакон об'ємом 100 мл

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Німеччина

Телефон: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150 Електронна пошта: mail@biotest.com

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: 05/2020

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Спеціальні попередження та обережність при застосуванні

Колоїдно-осмотичний ефект людської альбуміни при концентрації 200 г/л приблизно в чотири рази перевищує ефект плазми крові. Тому при введенні концентрованої альбуміни потрібно забезпечити достатню гідратацію пацієнта. Пацієнтів потрібно ретельно спостерігати, щоб уникнути циркуляторної надмірності та гіпергідратації.

Розчини альбуміни не повинні розбавлятися водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз у реципієнтів.

Якщо потрібно відновити порівняно великі об'єми, потрібно проводити контроль коагуляції та гематокриту. потрібно бути обережним, щоб забезпечити достатню заміну інших компонентів крові (факторів коагуляції, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Може виникнути гіперволемія, якщо дозу та швидкість інфузії не підібрано до циркуляторного стану пацієнта.

Не було підтверджено жодного випадку передачі вірусів з альбуміни, виготовленої згідно з вимогами та процесами, встановленими в Європейській фармакопеї.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими формами взаємодії

Не відомі специфічні взаємодії людської альбуміни з іншими лікарськими засобами.

Посологія та форма введення

Посологія

Потрібна доза буде базуватися на вимірюванні циркулюючого об'єму та не на визначенні рівнів альбуміни в плазмі.

Якщо потрібно вводити людську альбуміну, гемодинамічна ситуація пацієнта повинна бути оцінена регулярно; це може включати визначення:

• артеріального тиску та пульсу
• центральної венозної тиску
• тиску в легеневій артерії
• діурезу
• електролітів
• гематокриту/гемоглобіну

Форма введення

Внутрішньовенна.

Розчин можна вводити безпосередньо в вену або розбавляти у ізотонічному розчині (наприклад, хлорид натрію 0,9%).

Під час плазмаферезу швидкість інфузії повинна бути調整ована до швидкості заміни.

Примітки до обробки

Розчини альбуміни не повинні розбавлятися водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз у реципієнтів.

Якщо вводяться великі об'єми, перед використанням продукт повинен бути приведений до кімнатної або тілової температури.

Розчин повинен бути прозорим або легеньким. Не використовувати розчини, які є мутними або містять відкладення, що може вказувати на те, що білок є нестабільним або розчин був забруднений.

Після відкриття флакона його вміст потрібно використовувати негайно.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.