Цреалб 40 г/л

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Crealb 40 г/л, розчин для інфузії

Crealb 200 г/л, розчин для інфузії

Людський альбумін

Перш ніж використовувати препарат, слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Crealb і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Crealb
• 3. Як використовувати препарат Crealb
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Crealb
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Crealb і для чого він використовується

Препарат Crealb містить білок: людський альбумін. Людський альбумін є нормальним компонентом людської плазми. Людський альбумін, введений як замісна терапія, діє так само, як альбумін, присутній в організмі. Альбумін стабілізує об'єм циркулюючої крові і є носієм гормонів, ферментів, лікарських засобів і токсинів. Альбумін використовується для відновлення і підтримки об'єму циркулюючої крові у пацієнтів, у яких виявлено дефіцит об'єму, а лікар вважає замісну терапію відповідною.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Crealb

Коли не використовувати препарат Crealb:

• якщо пацієнт має алергію на людський альбумін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Crealb слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Слід зберігати особливу обережність під час використання препарату Crealb, якщо в пацієнта є одна з наступних хвороб:

• невиправлена серцева недостатність;
• гіпертонія;
• варикозне розширення вен;
• пульмонний едем;
• склонність до кровотеч;
• важка анемія;
• анурія через порушення ниркової функції.

Під час виробництва препаратів з людської крові або плазми приймаються заходи з профілактики передачі інфекційних агентів пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення ризику передачі інфекційних агентів, а також дослідження кожної донорської крові та плазми на наявність вірусних інфекцій. Виробники цих продуктів також включають до процесу виробництва стадії ефективної інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час введення препаратів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також всіх невідомих або недавно відкритих вірусів та інших типів інфекцій. Немає повідомлень про передачу вірусних інфекцій препаратом альбуміну, таким як Crealb, виготовленим за затвердженими процесами, згідно зі специфікаціями, зазначеними у Європейській фармакопеї. Рекомендується записувати назву та номер серії препарату Crealb біля прізвища пацієнта при кожному введенні препарату для визначення в майбутньому, яку серію отримав пацієнт.

Препарат Crealb та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз використовує пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Альбумін не має шкідливого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти препарату Crealb

Цей препарат містить натрій (основний компонент кухонної солі):

Одна флакон 250 мл Crealb 40 г/л містить 800 мг натрію. Це відповідає 40% максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих.

Одна флакон 100 мл Crealb 200 г/л містить 230 мг натрію. Це відповідає 12% максимальної добової дози натрію в дієті для дорослих.

Слід врахувати це у пацієнтів, які використовують дієту з контрольованою вмістом натрію.

3. Як використовувати препарат Crealb

Препарат Crealb буде введений у повільній інфузії. Лікар або медсестра введуть розчин у вену через інфузійний набір. Лікар відрегулює дозу та швидкість інфузії відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Потрібна доза залежить від зросту та маси тіла, тяжкості стану пацієнта та тривалої втрати рідини та білків.

Препарат Crealb 40 г/л вводиться безпосередньо внутрішньовенно. Препарат Crealb 200 г/л можна вводити безпосередньо або також розбавляти у ізотонічному розчині (наприклад, 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію). Однак його не слід розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз кров'яних клітин пацієнта.

Альбумін не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, повною кров'ю та концентратом червоних кров'яних клітин.

Під час інфузії слід контролювати артеріальний тиск, серцеву діяльність, морфологію крові та дихання для забезпечення того, що доза є відповідною.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Crealb

У разі передозування може виникнути гіперволемія. Симптоми включають головний біль, задишку та підвищений артеріальний тиск. У разі появи цих симптомів інфузію слід негайно припинити. Можливо, буде необхідне застосування терапії для видалення надмірної рідини.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Crealb може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1-10 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат:

Червоність обличчя, кропив'янка, гарячка та нудота.

Ці реакції зазвичай швидко проходять, коли швидкість інфузії зменшується або інфузія припиняється.

Дуже рідкісні побічні ефекти, які виникають у менше 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат:

Анафілактоїдні реакції, такі як шок.

У таких випадках інфузію слід припинити та розпочати відповідне лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до

Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03022, м. Київ

Телефон: +380 44 253 36 64

Факс: +380 44 253 36 65

Електронна пошта: [adm@mozo.gov.ua](mailto:adm@mozo.gov.ua)

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Crealb

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці картонної упаковки після скорочення «EXP».

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не слід використовувати препарат Crealb, якщо розчин є мутним або містить осад. Це може вказувати на те, що білок є нестабільним або розчин був забруднений.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Crealb

Crealb 40 г/л

• Активним компонентом препарату є людський альбумін у концентрації 40 г/л; у флаконі 10 г/250 мл.
• Інші компоненти: каприлат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію або соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Crealb 200 г/л

• Активним компонентом препарату є людський альбумін у концентрації 200 г/л; у флаконі 20 г/100 мл.
• Інші компоненти: каприлат натрію, хлорид натрію, гідроксид натрію або соляна кислота, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Crealb та що містить упаковка

Crealb 40 г/л:

Препарат Crealb 40 г/л є розчином для інфузії у флаконі (250 мл – розмір упаковки: 1 флакон) зі скла типу II з пробкою (бромобутил).

Розчин є прозорим, легкою lepким, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Crealb 200 г/л:

Препарат Crealb 200 г/л є розчином для інфузії у флаконі (100 мл – розмір упаковки: 1 флакон) зі скла типу II з пробкою (бромобутил).

Розчин є прозорим, легкою lepким, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Фінляндія

Albuman 40 г/л та Albuman 200 г/л

Нідерланди

Albuman 40 г/л та Albuman 200 г/л

Ісландія

Albuman 40 г/л та Albuman 200 г/л

Кіпр

Albuman 40 г/л та Albuman 200 г/л

Швеція

Crealb 40 г/л та Crealb 200 г/л

Австрія

Crealb 40 г/л та Crealb 200 г/л

Німеччина

Crealb 40 г/л та Crealb 200 г/л

Польща

Crealb 40 г/л та Crealb 200 г/л

Словаччина

Crealb 40 г/л та Crealb 200 г/л

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України http://mozo.gov.ua/ .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Дозування та спосіб введення

Концентрація розчину альбуміну, дозування та швидкість інфузії повинні бути відрегульовані відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Дозування

Потрібна доза залежить від маси тіла пацієнта, тяжкості травми або хвороби та тривалої втрати рідини та білків. Для визначення відповідної дози слід врахувати необхідний об'єм циркулюючих рідин, а не рівень альбуміну в плазмі.

У разі введення людського альбуміну слід регулярно моніторити гемодинамічні показники, включаючи:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень;
• центральне венозне тиск;
• тиск у легеневій артерії;
• діурез;
• рівень електролітів;
• гематокрит/рівень гемоглобіну.

Діти та підлітки

Дані про використання препарату Crealb 200 г/л у дітей та підлітків (у віці 0-18 років) обмежені; тому препарат слід вводити цим особам лише у разі, якщо користь явно переважає потенційний ризик. Дозування у дітей та підлітків слід відрегулювати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Спосіб введення

Препарат Crealb 40 г/л може бути введений безпосередньо внутрішньовенно.

Препарат Crealb 200 г/л може бути введений безпосередньо внутрішньовенно або також розбавлений у ізотонічному розчині (наприклад, 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію).

Швидкість інфузії слід відрегулювати відповідно до індивідуальних випадків та показань.

Під час заміни плазми крові швидкість інфузії повинна бути відрегульована відповідно до швидкості видалення.

Більше інформації про спосіб введення знаходиться в пункті 3 цієї інструкції для пацієнта.

Протипоказання

Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якого з допоміжних компонентів, перелічених у пункті 6.1.

Спеціальні попередження та заходи обережності при використанні

Ідентифікація

Для поліпшення ідентифікації біологічних лікарських засобів слід чітко записати назву та номер серії введеного препарату.

Підозріння на алергічну або анафілактичну реакцію вимагає негайного припинення інфузії. У разі шоку слід діяти згідно з актуальними принципами лікування шоку.

Альбумін слід використовувати з обережністю у разі, якщо особливу загрозу для пацієнта становлять гіперволемія з її наслідками або гемоділюція. Прикладами такого стану є:

• невиправлена серцева недостатність;
• гіпертонія;
• варикозне розширення вен;
• пульмонний едем;
• склонність до кровотеч;
• важка анемія;
• анурія через порушення ниркової функції.

Колоїдно-осмотична дія людського альбуміну 200 г/л у чотири рази більша, ніж у плазми крові. Тому при введенні концентрованого альбуміну слід зберігати обережність для забезпечення належного зволоження пацієнта. Пацієнта слід ретельно моніторити для захисту від перевантаження серцево-судинної системи та надмірного зволоження.

Розчини людського альбуміну 200 г/л містять відносно мало електролітів у порівнянні з розчинами людського альбуміну 40 г/л. Під час введення альбуміну слід моніторити рівень електролітів у пацієнта та вжити необхідні заходи для відновлення та підтримки електролітного балансу.

У разі заміни великих дефіцитів об'єму слід контролювати показники системи згортання крові та гематокрит. Слід звернути увагу на належне відновлення інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).

Розчинів альбуміну не слід розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може спричинити гемоліз кров'яних клітин пацієнта.

У разі, якщо доза та швидкість інфузії не відрегульовані відповідно до стану серцево-судинної системи пацієнта, може виникнути гіперволемія. Якщо з'являються перші клінічні симптоми перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, переповнення вен) або підвищений артеріальний тиск, підвищений венозний тиск та пульмонний едем, інфузію слід негайно припинити.

Препарат Crealb 40 г/л містить 140 ммоль/л натрію (3,2 г/л):

800 мг натрію на флакон 250 мл, що відповідає 40% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Препарат Crealb 200 г/л містить 100 ммоль/л натрію (2,3 г/л):

230 мг натрію на флакон 100 мл, що відповідає 12% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Слід врахувати це у пацієнтів, які використовують дієту з контрольованою вмістом натрію.

Стандартні заходи профілактики інфекцій, пов'язаних з використанням лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, включають відбір донорів, скринінг окремих донорських кровозалів та плазми на наявність інфекційних агентів та включення до процесу виробництва стадій ефективної інактивації/видалення вірусів.

Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів під час введення лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми. Це стосується також невідомих або недавно відкритих вірусів та інших типів інфекцій.

Брак повідомлень про передачу вірусних інфекцій препаратом альбуміну, таким як Crealb, виготовленим за затвердженими процесами, згідно зі специфікаціями, зазначеними у Європейській фармакопеї.

Передозування

Якщо доза та швидкість інфузії занадто великі, у пацієнта може виникнути гіперволемія. Після появи перших клінічних симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, переповнення вен) або підвищеного артеріального тиску, підвищеного венозного тиску та пульмонного едему інфузію слід негайно припинити та ретельно моніторити гемодинамічні показники у пацієнта.

Несумісність

Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, повною кров'ю та концентратом червоних кров'яних клітин. Препарат Crealb 200 г/л може бути розбавлений лише у ізотонічному розчині (наприклад, 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлориду натрію)