Albunorm 20%, 200 g/l solucion para perfusion

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Albunorm 20%

200 г/л, Решение для перфузии

Человеческая альбумина

Альбунорм 20% относится к фармакотерапевтической группе: заменители крови и протеиновые фракции плазмы.

Продукт назначается пациентам для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при доказанной недостаточности объема.

Нет примененияAlbunorm 20%

Если вы аллергиен на человеческую альбумину или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6) Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Albunorm 20%.

Будьте особенно осторожны с Albunorm 20%

• Если у вас есть особый риск из-за увеличения объема крови, например, при серьезных заболеваниях сердца, гипертонии, раздутии вен в пищеводе, жидкости в легких, нарушениях свертываемости крови, серьезном снижении красных кровяных телец или отсутствии мочи.
• При появлении признаков увеличения объема крови (головная боль, нарушение дыхания, застой в венах шеи) или повышении артериального давления. Перфузия должна быть немедленно прекращена.
• При появлении признаков аллергической реакции. Перфузия должна быть немедленно прекращена.
• При использовании у пациентов с серьезной черепно-мозговой травмой.

Безопасность от вирусов

Когда используются препараты, полученные из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить появление заболеваний, передаваемых через вирусы. Это также относится к возможной передаче неизвестных патогенов. Однако риск передачи вирусных агентов снижается из-за:

-Селекции доноров с медицинским осмотром.

-В индивидуальных донорах и в плазменных смеси исключается присутствие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) и вируса гепатита В (ВГВ).

-В плазменных смеси исключается присутствие генетического материала, используемого ВГС для размножения.

-Валидированные процедуры инактивации/элиминации, включенные в процесс производства. Эти процедуры считаются эффективными для ВИЧ, ВГС, вируса гепатита А (ВГА) и ВГВ.

Процедуры инактивации/элиминации могут иметь ограниченное значение для необолочек вирусов, таких как парвовирус B19 и другие передаваемые через вирусы агенты.

Albunorm 20% содержит альбумину, производимую по спецификациям и процессам, установленным в Европейской фармакопее, и поэтому считается безопасным в отношении передачи вирусов.

Рекомендуется особенно тщательно записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда вы получаете дозу Albunorm 20%, чтобы сохранить запись использованных партий.

Использование Albunorm 20% с другими препаратами

На данный момент не известны взаимодействия человеческой альбумины с другими препаратами. Однако Albunorm 20% в растворе не следует смешивать в одной перфузии с другими препаратами, цельной кровью или концентратом эритроцитов.Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Человеческая альбумина является нормальным компонентом человеческой крови. Не известны вредные эффекты, когда этот препарат используется во время беременности или грудного вскармливания. Должно быть особое внимание, чтобы скорректировать объем крови у беременных женщин.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не существует никаких указаний на то, что человеческая альбумина изменяет способность вести машину или использовать машины.

Albunorm 20% содержит натрий

Этот препарат содержит 331 - 368 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждые 100 мл. Это соответствует 18,4% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Albunorm 20% готов к использованию в перфузии (“капельном” введении) в вене. Дозировка и скорость перфузии (скорость введения альбумина в вену) зависят от вашего конкретного состояния. Ваши врачи решат, какой будет лучший курс лечения для вас.

Инструкции

• Продукт должен быть при комнатной или телесной температуре перед использованием.
• Раствор должен быть кристаллическим и не иметь осадка.
• Любой нераспакованый раствор должен быть удален.
• Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше Albunorm 20%, чем следует

Если дозировка и скорость перфузии слишком высоки, у вас могут возникнуть головные боли, повышение артериального давления и затруднение дыхания. Перфузия должна быть немедленно прекращена, и ваш врач решит, требуется ли дополнительное лечение.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты после перфузии человеческой альбумины редки и обычно исчезают, когда скорость перфузии снижается или останавливается.

Редкие(портят между 1 и 10 пациентов из каждых 10 000):

Краснота, зуд, лихорадка и тошнота.

Очень редкие(портят менее 1 пациента из каждых 10 000):

Шок из-за гиперчувствительности.

Частота неизвестна, не может быть оценена по имеющимся данным.

Состояние бессознательности,головная боль,повышение или понижение частоты сердечных сокращений,высокое или низкое артериальное давление, чувство жары, затруднение дыхания, тошнота, зуд, отек вокруг глаз, носа, рта; кожная эрозия, повышенная потливость, лихорадка, озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого препарата

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикете и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Храните при температуре не выше +25 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживайте.

После открытия контейнера для инфузии содержимое должно использоваться сразу.

Раствор должен быть кристаллическим или слегка опалесцирующим. Не используйте растворы, которые мутные или содержат осадки.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

лСостав Albunorm 20%

• Активное вещество составляет 200г/л человеческой альбумины, полученной из человеческого плазмы. (Флаконы 50,100 мл)
• Прочие компоненты: хлорид натрия, N-ацетил-DL-триптофан, каприловая кислота и вода для инъекций.

Внешний вид Albunorm 20% и содержание упаковки

Albunorm 20%— раствор для перфузии в флаконе перфузионном 50 мл, упаковка 1 и 10 единиц

Albunorm 20%— раствор для перфузии в флаконе перфузионном 100 мл, упаковка 1 и 10 единиц

Раствор прозрачный, желтый, оранжевый или зеленоватый.

Возможно, не все размеры упаковки доступны во всех странах.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство:

Octapharma S.A.

vda. Castilla, 2. (P.E. San Fernando)

Ed. Dublín, 2-я этаж

28830 San Fernando de Henares

Мадрид

Ответственные лица за производство:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Вена, Австрия

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Франция

Octapharma AB,Lars Forssells gata 23, 112 75 Стокгольм, Швеция

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Германия

Octapharma Dessau GMBH Otto-Reuter-Str. 3 06847 Dessau-Roblau, Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Albunorm:Дания, Италия

Albunorm 20%:Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Германия, Ирландия, Исландия, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Великобритания

Albunorm 200 г/л:Австрия, Эстония, Франция, Финляндия, Венгрия, Латвия, Литва, Норвегия, Румыния, Швеция, Словения

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2020.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/