Албутеін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Альбутеїн 50 г/л, розчин для інфузії

людська альбуміна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Альбутеїн 50 г/л і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Альбутеїн 50 г/л
• 3. Як використовувати препарат Альбутеїн 50 г/л
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альбутеїн 50 г/л
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Альбутеїн 50 г/л і для чого він використовується

Альбутеїн 50 г/л - розчин для внутрішньовенної інфузії, який містить білки, отримані з людської плазми крові (білки плазми), тобто рідинної частини крові людини. Кожна пляшка/мішок містить розчин білків плазми з концентрацією 50 г/л, з яких не менше 95% складає людська альбуміна.
Лікарський препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються замінниками плазми і білковими фракціями плазми.
Препарат Альбутеїн 50 г/л використовується для відновлення і підтримки об'єму крові в разі дефіциту об'єму крові і показань до застосування замінника плазми.
Альбутеїн може бути використаний у всіх вікових групах. Використання у дітей див. пункт 4.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання препарату Альбутеїн 50 г/л, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Альбутеїн 50 г/л

Коли не використовувати препарат Альбутеїн 50 г/л

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Альбутеїн 50 г/л, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Зверніть особливу увагу під час використання препарату Альбутеїн 50 г/л:

• Якщо пацієнт підлягає особливому ризику збільшення об'єму крові, наприклад, має важку хворобу серця, високий тиск крові, розширені вени стравоходу, рідину в легенях, порушення згортання крові, важку хворобу червоних кров'яних тілець або безмочення (відсутність виділення сечі).
• Якщо виникли симптоми збільшення об'єму крові (головний біль, порушення дихання, застій вени шиї) або збільшення тиску крові. Інфузію потрібно негайно припинити.
• Якщо виникли симптоми алергічної реакції. Інфузію потрібно негайно припинити.
• Якщо препарат використовується у пацієнтів з важким травматичним ушкодженням мозку.

Для препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, застосовуються відповідні заходи обережності, щоб запобігти передачі інфекцій до організму пацієнта. До цих заходів належать:

• відповідний добір донорів крові і плазми для виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій;
• перевірка окремих донорів і пулів плазми на наявність вірусів/інфекцій;
• включення в процес обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів.

Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції під час використання препаратів, виготовлених на основі людської крові або плазми. Це стосується всіх дотепер невідомих або нових вірусів і інших типів інфекцій.
Не було зареєстровано випадків вірусних інфекцій, викликаних альбумінами, виготовленими згідно з вимогами Європейської фармакопеї, з використанням загально прийнятих процесів.
Рекомендується обов'язково реєструвати назву і номер серії препарату кожного разу, коли пацієнту вводиться доза препарату Альбутеїн 50 г/л, для ведення обліку використаних серій.

Діти

Не встановлено безпеки використання та ефективності препарату Альбутеїн 50 г/л у дітей у контрольованих клінічних дослідженнях. Клінічний досвід використання альбуміну у дітей свідчить про те, що не потрібно очікувати шкідливих дій, якщо тільки звернути особливу увагу на дозу для уникнення перевантаження кровообігу. Див. також пункт 4.

Препарат Альбутеїн 50 г/л і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не відомі специфічні взаємодії людської альбуміни з іншими лікарськими засобами.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не встановлено безпеки використання препарату Альбутеїн 50 г/л у жінок під час вагітності у контрольованих клінічних дослідженнях. Клінічний досвід використання альбуміну не свідчить про шкідливі дії для перебігу вагітності чи для плода та новонародженого.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Альбутеїн 50 г/л у грудне молоко. Проникнення людської альбуміни у грудне молоко не досліджувалося у тварин. Потрібно прийняти рішення про те, чи продовжувати/перервати годування грудьми чи продовжувати/перервати введення препарату Альбутеїн, виходячи з користі годування грудьми для дитини та користі лікування препаратом Альбутеїн для матері.
Вплив на фертильність
Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Альбутеїн 50 г/л на репродукцію у тварин.
Людська альбуміна є природним компонентом крові людини.

Водіння транспортних засобів і використання техніки

Не спостерігалося впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати техніку.

Альбутеїн 50 г/л містить натрій

Препарат містить 333,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній пляшці/мішку об'ємом 100 мл, 833,8 мг натрію у кожній пляшці/мішку об'ємом 250 мл і 1667,5 мг натрію у кожній пляшці/мішку об'ємом 500 мл.
Це відповідає відповідно 16,7%, 41,7% і 83,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить калій, менше 39 мг (1 ммоль) на пляшку/мішок, тобто препарат вважається "вільним від калію".

3. Як використовувати препарат Альбутеїн 50 г/л

Препарат Альбутеїн 50 г/л призначено для використання у лікарнях, тому він буде введено у лікарні кваліфікованим медичним персоналом.
Доза і швидкість інфузії препарату Альбутеїн 50 г/л, введеного пацієнту, а також частота використання та тривалість лікування будуть підібрані до індивідуальних потреб пацієнта. Ці параметри будуть обчислені лікарем.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Альбутеїн 50 г/л

Якщо пацієнт вважає, що йому було введено більшу дозу препарату Альбутеїн 50 г/л, ніж потрібно, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск використання препарату Альбутеїн 50 г/л

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

• Рідко можуть виникнути легкі реакції, такі як раптове почервоніння шкіри, висипка на шкірі, гарячка та нудота.
• Дуже рідко можуть виникнути важкі алергічні реакції (анafilактичний шок).
• Інформація про ризик вірусних інфекцій див. пункт 2.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Відсутні детальні дані, які б дозволяли стверджувати можливість виникнення різних побічних ефектів у цій групі пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до суб'єкта відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Альбутеїн 50 г/л

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "Термін придатності (EXP)".
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не заморожувати.
Зберігати пляшку/мішок у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що розчин є мутним або виник осад.
Після відкриття упаковки для підготовки інфузійної системи її вміст потрібно негайно використати.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Альбутеїн 50 г/л

• Активною речовиною препарату є людська альбуміна. Один мілілітр препарату Альбутеїн 50 г/л містить 50 мг білків плазми, з яких не менше 95% складає людська альбуміна.
• Інші компоненти: хлорид натрію, каприлат натрію, N-ацетилтриптофанат натрію і вода для ін'єкцій.

Виробляється з людської плазми крові.
Додаткову інформацію про компоненти див. також "Альбутеїн 50 г/л містить натрій" в кінці пункту 2.

Як виглядає препарат Альбутеїн 50 г/л і що містить упаковка

Альбутеїн 50 г/л - розчин для інфузії. Розчин є прозорим, легкою lepким, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим.
Препарат Альбутеїн 50 г/л може постачатися:

• у пляшках з скла типу II з пробкою з гумовою хлорбутиловою, алюмінієвою кришкою, пластиковою кришкою і пластиковою оберткою, що забезпечує щільність. Пляшка містить 100 мл, 250 мл або 500 мл продукту.
• у мішках (FlexBag) з поліетилену в захисній упаковці з поліпропілену. Мішок містить 100 мл, 250 мл або 500 мл продукту.

Об'єм упаковки:

• 1 пляшка в пачці, що містить 100 мл, 250 мл або 500 мл;
• 1 мішок в пачці, що містить 100 мл, 250 мл або 500 мл.

Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності і виробник

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2. Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Іспанія

Суб'єкт відповідальності і імпортер

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante
Parets del Valles
08150 Barcelona, Іспанія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника суб'єкта відповідальності.
Grifols Польща Сп. з о.о.
вул. Сєдміогродзька, 9
01-204 Варшава
Тел: + 48 22 378 85 61

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Хорватія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Ісландія, Німеччина, Польща, Португалія, Чехія, Румунія, Словаччина, Швеція: Альбутеїн 50 г/л
Данія, Норвегія: Альбумін Гріфолс 50 г/л
Італія: Альбуміна Умана Гріфолс 50 г/л
Іспанія: Альбутеїн 50 г/л розчин для перфузії
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

• Препарат Альбутеїн 50 г/л можна вводити безпосередньо внутрішньовенно.
• Не змішуйте людську альбуміну з іншими лікарськими засобами, повною кров'ю чи концентратом червоних кров'яних тілець.
• Не використовуйте розчини, які є мутними або мають осад. Це може свідчити про нестабільність білка або забруднення розчину. Після відкриття упаковки її вміст потрібно негайно використати.
• Інфузію проводять внутрішньовенно з використанням стерильного, одноразового інфузійного набору, який не містить пірогенів. Перед введенням кінця інфузійного набору в пробку потрібно її дезінфікувати відповідним розчином. Після підключення інфузійного набору до пляшки її вміст потрібно негайно використати.
• Швидкість інфузії потрібно підібрати до індивідуальної ситуації та показань. Під час процедури обміну плазми швидкість інфузії плазми потрібно підібрати до швидкості її видалення. Можливо виникнення гіперволемії у разі недопасування дози та швидкості інфузії до стану кровообігу пацієнта. Після виникнення перших клінічних симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, задишка, застій вени шиї) або у разі збільшення артеріального тиску чи збільшення венозного тиску та набряку легенів потрібно негайно припинити інфузію.
• Якщо планується введення великої об'єму, перед використанням препарат потрібно нагріти до температури кімнати або температури тіла.
• Під час введення альбуміну потрібно контролювати електролітний баланс пацієнта та вживати необхідних заходів для його підтримки чи відновлення.
• Потрібно забезпечити адекватну заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів і червоних кров'яних тілець).
• Всі невикористані залишки препарату потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Мішок:

• Не видалення захисної упаковки, поки продукт не буде готовий до використання. У захисній упаковці може бути видно вологу або конденсацію. Це нормально і не впливає на якість чи безпеку розчину альбуміну.
• Перед використанням потрібно перевірити цілісність мішка, сильно стиснувши його. У разі виявлення пошкодження розчин потрібно видалити.
• Для підключення інфузійного набору потрібно перервати захисний пристрій, повернувши клапан.
• Після підключення інфузійного набору до мішка його вміст потрібно негайно використати.
• Не використовуйте мішки у послідовних з'єднаннях. Таке використання може спричинити повітряну емболію внаслідок засмоктування залишків повітря з головного мішка перед закінченням введення рідини з додаткового мішка.