Albumina humana csl behring 200 g/l solucion para perfusion

Препаратная информация для пользователя

Альбумин человеческий CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

Действующее вещество: человеческий альбумин

1.Что такое Альбумин человеческий CSL Behring и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Альбумина человеческого CSL Behring

3.Как использовать Альбумин человеческий CSL Behring

4. Возможные побочные эффекты

5.Хранение Альбумина человеческого CSL Behring

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Альбумина Хумана CSL Behring

Альбумина Хумана CSL Behring — это заменитель плазмы.

Как действует Альбумина Хумана CSL Behring

Альбумина стабилизирует объем циркулирующей крови. Переносит гормоны, ферменты, лекарства и токсины. Альбумина, содержащаяся в Альбумине Хумана CSL Behring, получена из человеческой плазмы. Следовательно, альбумина действует точно так же, как если бы это была собственная белковая субстанция.

Для чего используется Альбумина Хумана CSL Behring

Альбумина Хумана CSL Behring назначается для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови. Обычно она используется в критических ситуациях, когда объем крови существенно уменьшен. Это может произойти, например:

• из-за тяжелой кровопотери после травмы или

• из-за широкой поверхностной ожога

Решение о назначении Альбумины Хумана CSL Behring принимает ваш врач. Это зависит от вашего клинического состояния.

Просмотрите эту секцию внимательно. Следующая информация должна учитываться вами и вашим врачом перед тем, как вам будет назначено Альбумина Хумана CSL Behring.

Не используйте Альбумина Хумана CSL Behring

• Если вы аллергины на человеческую альбумину (гиперчувствительны) или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Альбумина Хумана CSL Behring.

Какие обстоятельства увеличивают риск развития побочных эффектов

Ваш врач или медицинский работник будет особенно осторожен, если аномальное увеличение объема крови (гиперволемия) или разбавление крови (гемодилуция) могут быть опасными для вас. Примерами таких ситуаций являются:

• сердечная недостаточность, которая требует лечения (декомпенсированная сердечная недостаточность),

• высокое кровяное давление (гипертония),

• расширение вены пищеводного (варикозное расширение пищевода),

• аномальное накопление жидкости в легких (пневмоторакс),

• предрасположенность к кровотечениям (диатезная кровоточивость),

• серьезное снижение количества красных кровяных телец или гемоглобина в крови (серьезная анемия),

• серьезное снижение выведения мочи из-за недостатка мочеиспускания или почечной недостаточности (анурическая почечная недостаточность и постренальная почечная недостаточность).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения, если у вас есть что-то из того, что упоминалось.

Когда может потребоваться прерывание инфузии

• Могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые могут быть серьезными и привести к шоку (см. раздел 4).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы заметите такие реакции во время инфузии Альбумина Хумана CSL Behring. Ваш врач прервет полностью ваше лечение и начнет соответствующее лечение.

• Если доза и скорость инфузии не были корректированы, может произойти аномальное увеличение объема крови (гиперволемия). Это может привести к перегрузке сердца и кровеносной системы (кровеносная перегрузка). Первые признаки такой перегрузки — головная боль и затруднение дыхания или отек вен на шее (ингургитация ягода).

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если у вас появляются такие симптомы. Ваш врач прервет лечение и проверит вашу циркуляцию, если это необходимо.

Вирусная безопасность

Когда изготавливаются лекарства из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы убедиться, что исключаются доноры с повышенным риском быть носителями инфекций,

• анализ каждой отдельной донорской крови и плазмы на наличие признаков вирусов и инфекций,

• включение шагов в процессе обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, когда изготавливаются лекарства из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить возможность передачи инфекций. Это справедливо для новых или неизвестных вирусов и других типов инфекций.

Не было сообщений о вирусных инфекциях с альбуминой, изготовленной в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи и в соответствии с установленными процессами.

Рекомендуется тщательно записывать имя и номер партии препарата каждый раз, когда вы будете принимать дозу Альбумина Хумана CSL Behring, чтобы вести записи о использованных партиях.

Использование Альбумина Хумана CSL Behring с другими лекарствами

Не известны конкретные взаимодействия Альбумина Хумана CSL Behring с другими лекарствами. Не ожидаются вредные или взаимодействующие эффекты.

Однако всегда сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Альбумина Хумана CSL Behring не должна смешиваться с другими лекарствами или продуктами, полученными из крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не было индивидуальных исследований использования Альбумина Хумана CSL Behring у беременных или кормящих женщин. Однако в женщинах, беременных или кормящих, использовались препараты, содержащие человеческую альбумину. Опыт показывает, что не следует ожидать вредных эффектов на беременность или на плод или новорожденного.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено воздействия Альбумина Хумана CSL Behring на способность вождения или использования машин.

Альбумина Хумана CSL Behring содержит натрий

Виночок 50 мл

Этот препарат содержит 144 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом виночке. Это соответствует 7,2% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Виночок 100 мл

Этот препарат содержит 287,5 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом виночке. Это соответствует 14,4% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

CSL Behring Гуманальная Альбумина должна быть назначена вашим врачом. CSL Behring Гуманальная Альбумина предназначена для введения только через вену (интравенозная инфузия).

Ваш врач должен решить, сколько CSL Behring Гуманальной Альбумины необходимо вам. Количество и скорость инфузии зависят от ваших индивидуальных потребностей.

Ваш врач регулярно контролирует важные показатели кровотока, такие как:

• ваше артериальное давление,

• ваше сердцебиениеили

• ваш объем мочи (диурез),

Эти показатели контролируются для определения правильной дозы и скорости инфузии.

Если вы используете больше CSL Behring Гуманальной Альбумины, чем следует

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

CSL Behring Гуманальная Альбумина вводится только под наблюдением врача. Следовательно, передозировка крайне маловероятна. Вы можете испытать ненормальное увеличение объема крови (гиперволемию), если доза и скорость инфузии будут слишком высокими, что может привести к сердечной и сосудистой перегрузке (сосудистой перегрузке).

Первые симптомы такой перегрузки:

• головная боль,

• затруднение дыханияили

• отек вен на шее (конгестия вены ягchodной).

Если вы заметите эти симптомы, пожалуйста, немедленно сообщите врачу.

Кроме того, ваш врач может обнаружить симптомы, такие как:

• более высокое артериальное давление,

• повышенная центральная венозная давлениеили

• ненормальное накопление жидкости в легких (пневмоторакс).

В всех этих случаях ваш врач остановит инфузию и контролирует кровоток, если это необходимо.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти побочные эффекты могут возникнуть даже если вы уже получали Альбумину Humana CSL Behring и переносили его хорошо.

Общаяопытсolutions альбумины человека показывает, что могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), которые очень редко могут быть серьезными и вызывать шок.

Симптомы аллергической реакции могут включать одну, несколько или все следующие:

• Реакции на кожу, например, покраснение, зуд, отек, пузырьки, кожные высыпания или уртикария (крапивница и зуд).

• Трудности с дыханием, например, хриплый голос, чувство сдавления в груди, трудности с дыханием или кашель.

• Отек лица, век, губ, языка или гортани.

• Симптомы, похожие на простуду, например, заложенность носа или выделения из носа, чихание, красные глаза, зуд, отек или слезотечение.

• Головные боли, боли в животе, тошнота, рвота или диарея.

Если вы заметите эти реакции во время перфузии Альбумины Humana CSL Behring, сообщите своему врачу или фармацевту. В этом случае ваш врач приостановит перфузию и начнет соответствующий курс лечения.

Следующие побочные эффекты могут возникнутьредко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• удушье

• зуд с крапивницей

• лихорадка

• тошнота

Обычно они быстро проходят при снижении скорости перфузии или при ее остановке.

Следующий побочный эффект может возникнутьочень редко(влияют на до 1 из 10.000 человек):

• шок

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на этикетке даты окончания срока годности. Срок годности указан последний день месяца.

Дата окончания срока годности указана на коробке и на этикетке после EXP.

• Не храните при температуре выше +25 °C.
• Не замораживайте.
• Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
• После открытия упаковки содержимое должно быть использовано сразу.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы.

• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего

аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Human Albumin CSL Behring

•Активное веществоявляется человеческой альбуминой.

Human Albumin CSL Behring — раствор, содержащий 200 г/л белковых веществ, из которых не менее 96% — человеческая альбумина.

В флаконе 100 мл содержится не менее 19,2 г человеческой альбумины.

В флаконе 50 мл содержится не менее 9,6 г человеческой альбумины.

•Другие компонентыявляются содия карбилатом, N-ацетил-DL-триптофаном, хлоридом натрия, гидроксидом натрия и хлористым водородом (в малых количествах для регулирования pH) и водой для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Human Albumin CSL Behring — раствор для перфузии. Раствор прозрачный и слегка вязкий. Он может быть почти бесцветным или желтым, оранжевым или зеленоватым.

Размеры упаковок:

- Флакон в упаковке (50 мл/100 мл)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

CSL Behring GmbH

Эмиль-ван-Беринг-Штрассе 76

Д-35041 Марбург

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

CSL Behring S.A.

c/ Таррагона 157, 18 этаж

08014 Барселона

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияЧеловеческая альбумина „CSL Behring“ 20% раствор для инфузии

БельгияЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

Человеческая альбумина CSL Behring 200 г/л раствор для перфузии

Человеческая альбумина CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

БолгарияЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

ХорватияАльбумин 200 г/л раствор для инфузии

КипрАльбумин

ЧехияЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л

ДанияАльбумин „Беринг“

ЭстонияЧеловеческая альбумина CSL Behring / 200 г/л / раствор для инфузии

ФинляндияАльбумин Беринг

ФранцияЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л, раствор для перфузии

ГерманияАльбумин

ГрецияАльбумин

ВенгрияЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

ИсландияАльбумин Беринг® / 200 г/л / раствор для инфузии

ИрландияЧеловеческая альбумина CSL Behring / 200 г/л / раствор для инфузии

ИталияАльбумин, 200 г/л, раствор для инфузии

ЛатвияЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

ЛитваЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

ЛюксембургЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л раствор для перфузии

МальтаАльбумин®20, 200 г/л, раствор для инфузии

НидерландыЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

НорвегияАльбумин Беринг

ПольшаЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л

ПортугалияЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л раствор для перфузии

РумынияАЛЬБУМЕН 200 г/лраствор для перфузии

СловакияЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л

СловенияЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л раствор для инфузии

ИспанияЧеловеческая альбумина CSL Behring 200 г/л раствор для перфузии

ВеликобританияАльбумин 20®, 200 г/л раствор для инфузии

Дата последней ревизии этого обзора:ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es