АДРЕНАЛІН ЛЕВЕЛ 1 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ, ПЕРЕДНАПОВНЕНИЙ ШПРИЦ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Адреналін Level 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Епінефрин

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Адреналін Level і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Адреналін Level
3. Як використовувати Адреналін Level
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адреналін Level
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адреналін Level і для чого він використовується

Адреналін Level належить до групи лікарських засобів, які називаються кардіостимуляторами, крім глікозидів: адренергічні та дофамінергічні агенти. Він показаний у наступних випадках:

• Лікування мимовільного та раптового скорочення м'язів дихальних шляхів під час гострих астматичних нападів (раптова задуха).
• Швидке полегшення алергічних реакцій на лікарські засоби або інші речовини.
• Лікування шоку, викликаного алергічною реакцією.
• Серцевий арест та кардіопульмональна реанімація (спочатку повинні бути застосовані заходи фізичного типу).

2. Що потрібно знати перед початком використання Адреналін Level

Не використовувати Адреналін Level

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до адреналіну, симпатоміметиків (лікарських засобів, які стимулюють центральну нервову систему) або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є розширення серця, коронарна недостатність, серцеві аритмії або серцева недостатність (порушення функції серця).
• Якщо у вас є органічні ураження головного мозку, такі як церебральний атеросклероз (хронічне запалення артерій головного мозку з тенденцією до їх обструкції).
• Якщо у вас є глаукома з закритим кутом (захворювання очей, характеризоване підвищенням внутрішньоочного тиску).
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія, гіпертиреоз (порушення функції щитоподібної залози) або феохромоцитома (пухлина надниркових залоз).
• Під час пологів.
• Якщо ви отримали загальну анестезію з галогенованими вуглеводнями (хлороформ, тріхлоретилен) або циклопропаном, оскільки поєднання з адреналіном може викликати тяжкі аритмії (порушення серцевого ритму).

Однак у ситуаціях екстремальної тяжкості немає абсолютних протипоказань.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Адреналін Level.

Будьте особливо обережні з Адреналін Level

Якщо у вас є або було порушення цереброваскулярної недостатності (захворювання судин головного мозку), серцеве захворювання (наприклад, стенокардія або інфаркт міокарда), хронічне захворювання легенів або труднощі з сечовипусканням через гіпертрофію передміхурової залози (порушення передміхурової залози).

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати втрату калію, такі як кортикостероїди (лікарські засоби, які використовуються за їх протизапальні та імунодепресивні властивості), діуретики (засоби, які сприяють сечовипусканню), амінофілін (лікарський засіб, який використовується для полегшення дихання) або теофілін (антиастматичний засіб, який сприяє сечовипусканню), слід контролювати рівень калію в крові.

Якщо ви діабетик, слід бути особливо обережним через можливі побічні ефекти, особливо пов'язані з метаболічними порушеннями, оскільки слід контролювати дозу.

Цей лікарський засіб можна використовувати у пацієнтів похилого віку, але рекомендується особливу обережність.

Повторне введення місцевих ін'єкцій може викликати некроз у місці ін'єкції через вазоконстрикцію (звуження кровоносних судин). Місця ін'єкції слід чергувати.

Адреналін слід розбавляти перед ін'єкцією для внутрішньовенного та інтракардіального використання (див. розділ 3). У випадках екстремальної терміновості, таких як кардіопульмональна реанімація (КПР) та серцевий арест, коли не можна здійснити розбавлення лікарського засобу та вважається необхідним введення внутрішньовенне безпосередньо вмісту попередньо наповненої стрижня, без розбавлення, через катетер, необхідно знати сумісність попередньо наповненої стрижня з клапаном проти повернення для уникнення проблем з введенням через можливі забиття стрижня компонентами клапана проти повернення, розташованими в катетері. У разі несумісності слід використовувати відповідний адаптер між стрижнею та клапаном проти повернення. Було повідомлено про випадки, коли не вдалося введення лікарського засобу через ці проблеми несумісності, з подальшим ризиком для пацієнта.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Інші лікарські засоби та Адреналін Level

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Адренергічні блокатори (лікарські засоби, які діють на рівні нейронів та змінюють фізіологію органів і тканин) антагонізують деякі ефекти адреналіну. Вони використовуються як терапія у разі інтоксикації адреналіном.

Якщо цей лікарський засіб вводиться разом з глікозидами (лікарські засоби для серця), можуть виникнути серцеві аритмії (порушення серцевого ритму).

Якщо цей лікарський засіб вводиться разом з певними антидепресивними лікарськими засобами або гуанітидином (антигіпертензивним засобом), може виникнути інтенсивне підвищення артеріального тиску.

Якщо цей лікарський засіб вводиться разом з інгібіторами COMT або MAO (лікарські засоби, які діють на метаболічні системи, відповідальні за видалення адреналіну), у меншій мірі, можуть посилюватися ефекти цього лікарського засобу.

Адреналін Level може зменшувати ефективність гіпоглюкемічних лікарських засобів (лікарських засобів, які знижують рівень цукру в крові).

Перешкоди під час аналітичних досліджень

Якщо вам мають зробити будь-яке аналітичне дослідження (аналіз крові, сечі), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте адреналін, оскільки цей лікарський засіб може змінювати результати аналізу крові цукру, білірубіну, холестерину, лактатів, сечової кислоти та інсуліну. У сечі адреналін може змінювати результати сечової кислоти ванілманделової та катехоламінів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, вам буде призначено адреналін тільки у разі, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним для вашого лікування.

Цей лікарський засіб виділяється з грудним молоком, тому рекомендується припинити грудне вигодовування або уникати прийняття цього лікарського засобу.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Не застосовується у контексті лікування цим лікарським засобом.

Адреналін Level містить сульфіт натрію (Е-222) та натрій (у вигляді сульфіту натрію та хлориду натрію).

Цей лікарський засіб містить сульфіт натрію (Е-222). Рідко може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптова задуха)

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 мл, тобто є «практично безнатрієвим».

Використання у спортсменів

Цей лікарський засіб містить адреналін, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Не заборонено використання адреналіну, коли він вводиться разом з місцевими анестетиками або у препаратах для місцевого використання, наприклад, через ніс або офтальмологічно.

3. Як використовувати Адреналін Level

Адреналін Level буде введено кваліфікованим медичним персоналом у разі внутрішньовенного або інтракардіального введення.

Адреналін Level можна вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно. Тільки у випадках екстремальної тяжкості, якщо внутрішньовенне введення не є можливим, можна вводити інтракардіально. Внутрішньовенне та інтракардіальне введення можуть здійснюватися тільки після розбавлення у воді для ін'єкцій, розчині хлориду натрію 0,9 %, глюкози 5 % або глюкози 5 % у розчині хлориду натрію 0,9 %, завжди на рівні лікарні та під кардіологічним моніторингом.

У випадках екстремальної терміновості, таких як кардіопульмональна реанімація (КПР) та серцевий арест, коли не можна здійснити розбавлення лікарського засобу та вважається необхідним введення внутрішньовенне безпосередньо вмісту попередньо наповненої стрижня, без розбавлення, через катетер, необхідно знати сумісність попередньо наповненої стрижня з клапаном проти повернення для уникнення проблем з введенням через можливі забиття стрижня компонентами клапана проти повернення, розташованими в катетері. У разі несумісності слід використовувати відповідний адаптер між стрижнею та клапаном проти повернення. Було повідомлено про випадки, коли не вдалося введення лікарського засобу через ці проблеми несумісності, з подальшим ризиком для пацієнта.

Слід використовувати мінімальну дозу, яка забезпечує полегшення. Після тривалого використання може знадобитися збільшення дози через розвиток резистентності до дії адреналіну.

Слід уникати внутрішньом'язового введення цього лікарського засобу в сідниці, оскільки це може викликати гангрену (гангрену, що поширюється, швидку підшкірну з газовиділення) та в периферичних ділянках тіла, таких як пальці рук і ніг, вуха або ніс.

Гострі астматичні напади, алергічні реакції та анafilактичний шок

• Дорослі: Звичайна доза для лікування гострих астматичних нападів та алергічних реакцій становить 0,3-0,5 мг (0,3-0,5 мл) підшкірно або внутрішньом'язово, причому внутрішньом'язове введення є швидшим та ефективнішим. Якщо необхідно, можна повторити введення через 15-20 хвилин та пізніше кожні 4 години. У разі анafilактичного шоку слід використовувати внутрішньом'язове або внутрішньовенне введення, якщо використовується внутрішньовенне введення, адреналін вводиться в лікарні. У важких випадках можна збільшити дозу до 1 мг, якщо це необхідно.

• Діти: Звичайна доза становить 0,01 мг (0,01 мл) на кілограм маси тіла підшкірно або внутрішньом'язово, максимальна доза становить 0,5 мг (0,5 мл). Якщо необхідно, можна повторити введення через 15-20 хвилин та пізніше кожні 4 години.

Не можна вводити дітям з масою тіла нижче 20 кг, оскільки мінімальний об'єм, який дозволяє дозувати стрижню, становить 0,2 мл.

У пацієнтів похилого віку показані相同ні дози, що й для дорослих, хоча слід бути особливо обережним.

Серцевий арест та кардіопульмональна реанімація

У лікуванні серцевого аресту та кардіопульмональної реанімації рекомендується доза адреналіну 1 мг внутрішньовенно, яка вводиться після розбавлення до 1:10 000 та може бути повторена так часто, як це необхідно, кожні 3-5 хвилин.

У дітей стандартна доза становить 0,01 мг/кг внутрішньовенно, яка може бути повторена кожні 5 хвилин, якщо це необхідно.

Не можна вводити дітям з масою тіла нижче 20 кг, оскільки мінімальний об'єм, який дозволяє дозувати стрижню, становить 0,2 мл.

У разі, якщо внутрішньовенне введення не є можливим, можна використовувати інтракардіальне введення (за допомогою相同ної розбавленої розчини). Однак слід мати на увазі, що це введення має важливі ризики та повинно використовуватися тільки у разі, якщо внутрішньовенне введення є недоступним тривалий час.

Норми для правильного введення

Відкрутите від'ємну частину захисного кожуха (1), розташованого на конусі стрижні, та замініть її голкою (2). Вийміть повітря та стрижня буде готова до використання.

Цю стрижню слід використовувати один раз та знищити. Спільне використання становить ризик інфекції.

Для уникнення деградації через світло або окислення рекомендується використовувати продукт негайно після розбавлення.

Якщо ви використовуєте більше Адреналін Level, ніж потрібно

Передозування адреналіну може викликати раптове підвищення артеріального тиску та тахікардію (прискорення серцевого ритму), яке може виникнути після першої фази транзиторної брадикардії (повільного серцевого ритму). Також можуть виникнути аритмії (порушення серцевого ритму), які потенційно можуть бути смертельними.

Тривалість побічних ефектів адреналіну є короткою через швидку інактивацію адреналіну в організмі, тому лікування побічних ефектів є підтримувальним. Для корекції побічних ефектів на артеріальний тиск та серцевий ритм можуть бути призначені деякі лікарські засоби, такі як фентоламін та пропранолол. Якщо відбувається раптове підвищення артеріального тиску, можуть бути призначені лікарські засоби, які розширюють судини, наприклад нітрити. Атака ангіни лікується під'язичним введенням тринітрину, тоді як у разі фібриляції шлуночків (порушення серцевого ритму) слід використовувати електричний дефібрилятор.

У разі передозування або випадкового введення зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, введену).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Слід мати на увазі, що виникнення та тяжкість цих ефектів залежать від шляху введення, причому підшкірний та внутрішньом'язовий шляхи введення мають меншу частоту виникнення побічних ефектів у порівнянні з внутрішньовенним та інтракардіальним шляхами введення.

• Часті (>1/100, <1/10)

Порушення нервової системи: страх, тривога, пульсуючий головний біль, труднощі з диханням, потіння та нудота, блювання, тремор та головокружіння.

Порушення серцево-судинної системи: тахікардія, серцебиття, блідість, підвищення (незначне) артеріального тиску.

Ці прояви не є важкими та зникають після відпочинку та заспокоєння пацієнта.

• Рідкі (>1/1000, <1/100)

Порушення серцево-судинної системи (серце та судини): артеріальна гіпертензія, яка може привести до церебральної геморагії або гострої серцевої недостатності з легеневим едемом (залишення рідини в легенях), ангіна пекторіс (включно з звичайними дозами у пацієнтів з коронарною недостатністю), аритмії шлуночків (порушення серцевого ритму), тахікардія (прискорення серцевого ритму) та фібриляція шлуночків (порушення серцевого ритму), яка може бути смертельною.

Також було спостережено у деяких випадках труднощі з сечовипусканням, некроз у місці ін'єкції, метаболічний ацидоз та ниркова недостатність.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цій брошурі, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адреналін Level

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказаний.

Не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.

Адреналін Level слід використовувати негайно після відкриття стрижні. Вийміть будь-яку залишкову кількість.

Не використовувати Адреналін Level, якщо ви помітили, що розчин має забарвлення або осад.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адреналін Level

• Активний інгредієнт - епінефрин (адреналін). Кожен мілілітр розчину містить 1 міліграм епінефрину.
• Інші компоненти - хлорид натрію, сульфіт натрію (Е-222), хлорбутанол, хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адреналін Level - прозора водна розчина з легким жовтуватим кольором, яка поставляється у попередньо наповнених скляних стрижнях типу I об'ємом 1 мілілітр.

Розміри упаковки: Упаковки по 1 або 50 одиниць.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на торгівлю:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228 - 08020 Барселона, Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горґс Льядо, 188

08210 Барбера-дель-Вальєс, Барселона. Іспанія.

Дата останньої ревізії цієї брошури: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.