АДРЕНАЛІН ЕТИФАРМ 1 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Адреналін Ethypharm 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Епінефрин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Адреналін Ethypharm і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Адреналіну Ethypharm
3. Як використовувати Адреналін Ethypharm
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Адреналіну Ethypharm
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адреналін Ethypharm і для чого він використовується

Адреналін належить до групи лікарських засобів, відомих як симпатикомітичні засоби.

Ін'єкція адреналіну може використовуватися для екстреного лікування важких алергічних реакцій або зупинки серця.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Адреналіну Ethypharm

Не застосовуйте Адреналін Ethypharm, якщо:

• ви алергічні (гіперчутливі) до адреналіну або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Ін'єкції адреналіну не слід застосовувати в зонах, таких як пальці рук або ніг, вуха, ніс, геніталії або сідниці, оскільки це може вплинути на кровоток в цих зонах.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Адреналіну Ethypharm, якщо:

• ви старші
• у вас є проблеми з серцем, особливо якщо вони впливають на вашу серцеву частоту або ви страждаєте від грудної біль
• у вас є проблеми з мозком, такі як інсульт, пошкодження мозку або захворювання судин
• у вас є гіперактивна щитоподібна залоза, цукровий діабет або глаукома (високий тиск в оці)
• у вас є феохромоцитома (пухлина надниркової залози)
• у вас низький рівень калію в крові або високий рівень кальцію в крові
• у вас є пухлина в простаті або захворювання нирок
• ви перебуваєте в стані шоку або втратили багато крові
• ви піддаєтеся операції під загальним наркозом
• у вас є гіпертонія
• у вас є атеросклероз, тобто звуження та загартування судин крові в організмі (це може порадити ваш лікар).

Якщо ви або ваш дитина молодша страждаєте від будь-якої з цих патологій, повідомте про це вашому лікареві перед тим, як йому буде застосовано цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Адреналін Ethypharm

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включно з лікарськими засобами без рецепта.

Багато лікарських засобів можуть взаємодіяти з Адреналіном Ethypharm і суттєво змінювати його ефекти. Серед цих речовин включають:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) або трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін, які використовуються для лікування депресії

• кардіальні глюкозиди, такі як дигоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності

• гуанетидин, який використовується для швидкого контролю артеріального тиску
• діуретики, такі як гідрохлортіазид або фуросемід
• загальні анестетики для інгаляції, такі як галоген
• лікарські засоби для підвищення або зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, наприклад пропранолол, атенолол, бісопролол або фентоламін
• антидіабетичні лікарські засоби, такі як інсулін або пероральні гіпоглюкемічні засоби (наприклад, гліпізид)
• амінофілін і теофілін (лікарські засоби для допомоги в диханні)
• кортикостероїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування запальних станів в організмі, таких як астма або артрит)
• антігістамінні лікарські засоби (наприклад, дифенгідрамін) для лікування алергій
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як хлорпромазин, періциазин або флупеназин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпотиреозу
• окситоцин (який використовується для індукції пологів на термін і контролю післяпологового кровотечі)
• лікарські засоби проти кашлю або простуди (симпатикомітичні засоби).

Якщо ви вже приймаєте один з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як йому буде застосовано Адреналін Ethypharm.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Адреналін повинен використовуватися під час вагітності та лактації лише у випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо вам було застосовано Адреналін Ethypharm.

Адреналін Ethypharm містить метабісульфіт натрію і хлорид натрію

Цей лікарський засіб містить метабісульфіт натрію, який може викликати алергічні реакції (гіперчутливість) у деяких людей, що може призвести до труднощів з диханням або втрати свідомості. Це більш імовірно у людей з історією астми або алергій (гіперчутливості).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (практично «без натрію»).

3. Як приймати Адреналін Ethypharm

Анафілаксія

Ваш лікар застосує Адреналін Ethypharm внутрішньом'язово (ВМ); однак у разі екстреної ситуації може бути застосовано розбавлена ін'єкція внутрішньовенно (ВВ).

Ін'єкції адреналіну не слід застосовувати в зонах, таких як пальці рук або ніг, вуха, ніс, геніталії або сідниці, оскільки це може вплинути на кровоток в цих зонах. Якщо потрібні повторні ін'єкції, ваш лікар повинен змінити місце ін'єкції.

Цей лікарський засіб буде застосовано медичним працівником. Ваш лікар вирішить про дозу і спосіб застосування, який найкраще підходить для вашого випадку, залежно від вашого віку та фізичного стану.

Дорослі

Звичайна доза становить 0,5 мл. Якщо це необхідно, цю дозу можна повторити кілька разів з інтервалом у 5 хвилин.

Пацієнти похилого віку

Не існує спеціальних режимів дозування для ін'єкцій адреналіну у пацієнтів похилого віку, однак адреналін повинен застосовуватися з великою обережністю.

Педіатричне населення

Рекомендуються наступні дози Адреналіну Ethypharm:

Якщо це необхідно, ці дози можна повторити кілька разів з інтервалом у 5-15 хвилин залежно від артеріального тиску, пульсу та функції дихання.

Необхідно використовувати шприц з низьким об'ємом.

Зупинка серця (серцево-легенева реанімація)

Дорослі

1 мг внутрішньовенно кожні 3-5 хвилин.

Педіатричне населення

10 мкг/кг внутрішньовенно або внутрішньокістково. Максимальна доза становить 1 мг.

Якщо ви вважаєте, що вам було застосовано більше Адреналіну Ethypharm, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття, проконсультуйтеся з Токсикологічною службою (телефон: 91.562 04 20) або з вашим лікарем або фармацевтом. Візьміть цей опис з собою.

Оскільки цей лікарський засіб буде застосовано у лікарні, малоймовірно, що вам буде застосовано занадто мало або надто багато; однак, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо у вас виникнуть питання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Адреналін Ethypharm може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, зупіньте застосування лікарського засобу та повідомте про це вашому лікареві негайно:

• алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції рідкісні

• труднощі з диханням, набряк в повіках, обличчі або губах, висипання або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло).

Інші побічні ефекти (невідомі: не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

• головний біль
• головокружіння
• чуття тривоги, страху або збудження
• тремор
• безсоння, сплутаність, збудливість
• абnormalна поведінка або настрій
• сухість у роті або надмірна слина
• слабкість або потіння
• зміни в серцевому ритмі та швидкості

• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття), тахікардія (анормально швидке серцебиття в стані спокою), ангіна (грудний біль різної інтенсивності)

• гіпертонія
• холодність кінцівок
• відсутність повітря
• зменшення апетиту, нудота або блювота
• повторне застосування ін'єкцій може пошкодити тканини в місці ін'єкції,
• затримання рідини
• може виникнути метаболічний ацидоз (розбаланс певних компонентів крові)
• кровотеча в мозок
• параліч однієї сторони тіла
• збільшення рівня цукру в крові
• розпад жирової тканини
• зменшення рівня калію в крові
• легенева едема
• грудний біль (ангіна)
• серцевий напад (інфаркт міокарда)
• блідість
• втрати свідомості (синкопи)
• розширення зіниць (мідріаз)

У пацієнтів з хворобою Паркінсона адреналін може збільшити ригідність та тремор.

Ви можете відчувати легкий біль, синяки/кровотечі або залишки рідини в місці ін'єкції після застосування цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це побічний ефект, який не перелічений в цьому описі. Також ви можете повідомити про це безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Адреналіну Ethypharm

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Після розбавлення готовий розчин для застосування повинен бути застосовано якомога швидше.

Не слід застосовувати Адреналін Ethypharm, якщо він вже був застосовано або має ознаки пошкоджень.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адреналін Етіфарм

• Активний інгредієнт - епінефрин (адреналін) (у вигляді кислоти тартрату), 1 мг/мл.
• Інші компоненти - хлорид натрію, метабісульфіт натрію та вода для ін'єкцій. Можливо додавання хлоридної кислоти та гідроксиду натрію для регулювання кислотності.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адреналін Етіфарм - це безбарвна, прозора розчин, поставляється в упаковці з 10 ампулами скла, кожна з яких містить 0,5, 1, 2, 5 або 10 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг:

Етіфарм

194 Бюро де ла Коллін, Батимент Д

92213 Сен-Клу, Франція

Відповідальна особа за виробництво:

ЕТІФАРМ,

Хемін де ла Пудрієр, ГРАНД КЕВІЛЛІ, 76120, Франція

або

ЕТІФАРМ,

Зона Індустріель де Сен-Арну, ШАТОНОФ ЕН ТІМЕРАЙ, 28170, Франція

Цей лікарський засіб має дозвіл на застосування в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Підготовка та обробка:

Не використовувати Адреналін Етіфарм 1 мг/мл розчин для ін'єкцій, якщо ви виявили, що він змінив колір.

Повторне місцеве застосування може викликати некроз у місці ін'єкції.

Найкраще місце для ін'єкції в м'яз - це передньобічна зона, центральна третина стегна. Ігла, використовувана для ін'єкції, повинна бути достатньо довгою, щоб забезпечити потрапляння адреналіну в м'яз.

Слід уникати ін'єкції в м'язі пальців рук і ніг, вух, носа, геніталій або сідниць через ризик некрозу тканин.

Тривале застосування може викликати метаболічний ацидоз, некроз нирок або тахіфілаксію.

Слід уникати використання ін'єкцій адреналіну або проводити їх з великою обережністю у пацієнтів, які піддаються загальній анестезії з галогенованими анестетиками, через ризик розвитку фібриляції шлуночків.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами, якщо не підтверджено їх сумісність.

Не слід використовувати ін'єкції адреналіну під час другої фази пологів.

Навіть випадкова внутрішньосудинна ін'єкція може призвести до церебрального крововиливу через раптове підвищення артеріального тиску.

Пацієнта слід спостерігати якнайшвидше (частота серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, пульсоксиметрія) для оцінки реакції на адреналін.

Несумісності

Адреналін/епінефрин швидко денатурується під впливом окиснювальних агентів і лугів, включаючи бікарбонат натрію, галогени, нітрати, нітрити та солі заліза, міді та цинку.

Розбавлення

Для внутрішньовенної ін'єкції Адреналін Етіфарм слід розбавити до розчину 0,1 мг/мл (розбавлення 1:10 вмісту ампули) з хлоридом натрію 0,9%.

Дозування та спосіб застосування

Анафілаксія

Адреналін Етіфарм призначений для внутрішньом'язової ін'єкції.

Не вводіть Адреналін Етіфарм 1 мг/мл внутрішньовенно без розбавлення.

Внутрішньовенне введення адреналіну для лікування анафілаксії вимагає використання розчину адреналіну 0,1 мг/мл.

Шлях внутрішньом'язової ін'єкції загалом переважно використовується при початковому лікуванні анафілаксії, шлях внутрішньовенної ін'єкції загалом більш підходить в інтенсивній терапії або в умовах відділу невідкладної допомоги. Адреналін Етіфарм 1 мг/мл не підходить для внутрішньовенної ін'єкції. Якщо розчин адреналіну 0,1 мг/мл не доступний, Адреналін Етіфарм слід розбавити до 0,1 мг/мл (1:10000) перед внутрішньовенним застосуванням. Шлях внутрішньовенної ін'єкції слід використовувати з великою обережністю і краще за все залишити його для фахівців, які знайомі з внутрішньовенним застосуванням адреналіну.

Шлях внутрішньом'язової ін'єкції є переважним шляхом застосування для більшості людей, які потребують лікування адреналіном у разі гострої анафілаксії.

Звичайна доза для дорослих становить 0,5 мг (0,5 мл адреналіну 1 мг/мл). Якщо це необхідно, цю дозу можна повторити кілька разів з інтервалом 5 хвилин залежно від артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та функції дихання.

Пацієнти похилого віку:

Не існують встановлені режими дозування для ін'єкцій адреналіну у пацієнтів похилого віку. Тим не менш, у цих пацієнтів слід використовувати адреналін з великою обережністю, оскільки вони можуть бути більш схильні до розвитку небажаних серцево-судинних ефектів адреналіну.

Педіатричне населення

Рекомендовані дози Адреналіну Етіфарм:

Коли пацієнт знаходиться в критичному стані та існує реальна сумнів щодо достатності циркуляції та абсорбції з місця ін'єкції внутрішньом'язово, Адреналін Етіфарм можна вводити внутрішньовенно (в/в).

Адреналін внутрішньовенно повинен вводити лише досвідчені фахівці, які знайомі з застосуванням та регулюванням вазопресорів у своїй клінічній практиці (див. розділ 4.4 інструкції). При внутрішньовенному застосуванні адреналіну дозу слід регулювати болюсами по 50 мкг залежно від реакції. Цю дозу можна вводити лише з розчином 0,1 мг/мл (тобто розбавлення 1:10 мл вмісту ампули). Нерозбавлений розчин адреналіну 1 мг/мл не слід вводити внутрішньовенно.

У разі необхідності повторних доз адреналіну рекомендується внутрішньовенна інфузія адреналіну з регулюванням швидкості залежно від реакції під контролем гемодинамічних показників.

Кардіопульмональна реанімація

Дорослі

1 мг адреналіну внутрішньовенно повторюють кожні 3-5 хвилин.

Якщо вводиться через периферичний доступ, слід за цим вводити не менше 20 мл хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (для забезпечення потрапляння препарату в центральний кровотік).

Якщо немає доступу до вени, рекомендується внутрішньокісткова ін'єкція.

Педіатричне населення

Рекомендована доза адреналіну для внутрішньовенної або внутрішньокісткової ін'єкції у дітей становить 10 мкг/кг. Залежно від ваги, можливо, що цю дозу слід вводити з розчином 0,1 мг/мл (тобто розбавлення 1:10 мл вмісту ампули). Можна вводити повторні дози адреналіну кожні 3-5 хвилин. Максимальна одноразова доза становить 1 мг.

Якщо це необхідно, ці дози можна повторювати кілька разів з інтервалом 5-15 хвилин залежно від артеріального тиску, частоти серцевих скорочень та функції дихання.

Слід використовувати шприц з низьким об'ємом.

Видалення

Невикористані лікарські засоби та відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Передозування

Ознаки:

Передозування Адреналіну Етіфарм викликає тяжку гіпертензію. Внаслідок цього можуть виникнути церебральні, серцеві або судинні інсульти з потенційно смертельними наслідками (церебральний крововилив, дисритмія, як транзиторна брадикардія, що слідує за тахікардією, що може призвести до аритмії, некроз міокарда, гострий пульмонний едем або ниркова недостатність).

Лікування

Ефекти адреналіну можна нейтралізувати, залежно від стану пацієнта, шляхом введення швидкодіючих вазодилататорів, альфа-адреноблокаторів (наприклад, фентоламіну) або бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранололу). Тим не менш, через короткий період напіврозпаду адреналіну, можливо, що не буде необхідності у лікуванні цими препаратами. У разі тривалих гіпотензивних реакцій можливо буде необхідне введення іншого вазопресорного агенту, такого як норадреналін.