АДРЕНАЛІН БРАДЕКС 1 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Адреналін Брадекс 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Адреналін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Адреналін Брадекс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Адреналін Брадекс
3. Як вводиться Адреналін Брадекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адреналіну Брадекс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адреналін Брадекс і для чого він використовується

Адреналін належить до класу лікарських засобів, званих адренергічними та допамінергічними. Адреналін Брадекс використовується в умовах потенційно загрозливих для життя, таких як важкі алергічні реакції або зупинка серця.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Адреналін Брадекс

Не використовуйтеАдреналін Брадекс:

• якщо ви алергічні на адреналін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, якщо:

• ви людина похилого віку
• ви маєте проблеми з серцем, особливо якщо вони впливають на частоту серцевих скорочень або якщо ви відчуваєте біль у грудній клітці
• ви маєте проблеми з мозком, наприклад, інсульт, пошкодження мозку або захворювання судин
• ви маєте гіпертиреоз, цукровий діабет або глаукому (високий тиск у оці)
• ви маєте феохромоцитому (пухлину надниркової залози)
• ви маєте низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові
• ви маєте пухлину в простаті або захворювання нирок
• ви перебуваєте в шоці або втратили багато крові
• ви готуєтеся до операції під загальним наркозом
• ви маєте артеріальну гіпертензію
• ви маєте атеросклероз, який є звуженням та загрудненням судин (ваш лікар проінформує вас про це)

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-які з цих умов перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

ВикористанняАдреналіну Брадекс з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Багато лікарських засобів можуть взаємодіяти з Адреналіном Брадекс, що може суттєво змінити їхній ефект. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори моноамінооксидази (МАО) такі як моклобемід або трициклічні антидепресанти такі як іміпрамін, амітріптилін, які використовуються для лікування депресії
• глюкозиди серця такі як дигоксин, які використовуються для лікування серцевої недостатності
• гуанетидин, який використовується для швидкого контролю артеріального тиску
• діуретики такі як гідрохлортіазид, фуросемід
• загальні анестетики для інгаляції такі як галотан
• лікарські засоби для підвищення або зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори такі як пропранолол, атенолол, бісопролол, фентоламін
• антидіабетичні засоби такі як інсулін або пероральні гіпоглюкемічні засоби (наприклад, гліпізид)
• амінофілін і теофілін (лікарські засоби, які використовуються для лікування астми)
• кортикостероїди (лікарські засоби, які використовуються для лікування запальних захворювань організму, таких як астма або артрит)
• антігістамінні засоби (наприклад, дифенгідрамін), які використовуються для лікування алергій
• лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як хлорпромазин, періціазин або флуфеназин
• лікарські засоби, які використовуються для лікування гіпотиреозу
• окситоцин, який використовується для індукції пологів на термін і для контролю кровотечі після пологів
• будь-які засоби для лікування кашлю або застуди (симпатикомітети).

Якщо ви вже приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Адреналін Брадекс.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Адреналін Брадекс не повинен використовуватися під час вагітності або пологів.

Адреналін виділяється в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, поговоріть з вашим лікарем перед тим, як вам буде введено Адреналін Брадекс.

Адреналін повинен використовуватися під час вагітності та лактації тільки якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Це малоймовірно, оскільки ви не будете відчувати себе достатньо добре, щоб водити транспортний засіб або використовувати машини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як考虑увати таке рішення.

Адреналін Брадекс містить метабісульфіт натрію і хлорид натрію

Метабісульфіт натрію (як консервант) може викликати в окремих випадках алергічні реакції (гіперчутливість) і свистячі звуки.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (практично "без натрію").

Адреналін Брадекс може розбавлятися в хлориді натрію 0,9%. Це повинно бути враховано у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як вводиться Адреналін Брадекс

Адреналін може вводитися в м'яз (внутрішньом'язово) або в кістку (внутрішньокістково). Перед введенням у вену його слід розбавити. Введення адреналіну не повинно використовуватися в таких областях, як пальці рук або ніг, вуха, ніс або пеніс, оскільки кровопостачання в цих областях може стати недостатнім.

Цей лікарський засіб буде введено кваліфікованим медичним працівником. Ваш лікар вирішить про найвідповідальнішу дозу та спосіб введення для вашого конкретного випадку залежно від вашого віку та фізичного стану.

Якщо ви вважаєте, що вам було введено більше Адреналіну Брадекс, ніж повинно бути

Це малоймовірно, оскільки ін'єкцію буде вводити лікар або медична сестра.

Можливі ознаки передозування включають неспокій, замішання, блідість, частоту серцевих скорочень у стані спокою аномально швидко (тахікардія), частоту серцевих скорочень повільно (брадикардія), частоту серцевих скорочень нерегулярно (аритмія серця) і зупинку серця.

Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, щоб він міг призначити вам відповідне лікування.

Якщо ви вже покинули медичний заклад, зв'яжіться з вашим найближчим госпіталем, лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти (частота невідома):

• головний біль, головокружіння
• чуття тривоги або страху чи неспокою
• тремор
• безсоння, замішання, ірритація
• зміна настрою або поведінки
• сухість у роті або надмірна слина
• слабкість або потовиділення
• зміни в ритмі та швидкості серця
• пальпітація (швидке або нерегулярне серцебиття), тахікардія (частота серцевих скорочень у стані спокою аномально швидко), ангіна (біль у грудній клітці різної інтенсивності)
• гіпертонія
• холод у руках або ногах
• затруднення дихання
• зменшення апетиту, нудота або блювота
• повторні ін'єкції можуть пошкодити тканини в місці ін'єкції та також можуть викликати пошкодження кінцівок, нирок та печінки
• затруднення сечовипускання, затримка сечі
• може виникнути метаболічний ацидоз (розбаланс певних компонентів крові)
• збільшення тремору та жорсткості у пацієнтів з відомим синдромом Паркінсона
• крововилив у мозок
• параліч однієї половини тіла
• збільшення рівня цукру в крові
• зменшення рівня калію в крові
• едем легенів

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.ua.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адреналіну Брадекс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на етикетці ампули після "Термін дії". Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Для одноразового використання. Якщо ви використали тільки частину ампули, ви повинні викинути залишений розчин.

Не виймайте ампули з коробки, поки ви не будете готові до їх використання.

Після розбавлення лікарський засіб повинен бути введений якнайшвидше, але в жодному разі не пізніше ніж через 24 години при температурі 2-8°C, 3 години при температурі 23-27°C, якщо він піддається дії світла, або 6 годин при температурі 23-27°C, якщо він захищений від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили його забарвлення, замутнення або осадження.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАдреналіну Брадекс

• Активний інгредієнт - адреналін (епінефрин) у вигляді тартрату адреналіну (епінефрину). Кожен 1 мл цього розчину для ін'єкцій містить 1 мг адреналіну (епінефрину) у вигляді тартрату адреналіну.
• Інші компоненти - метабісульфіт натрію (Е223), хлорид натрію, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Адреналін Брадекс - це прозорий, безбарвний та стерильний розчин для ін'єкцій у ампулах з скла типу I коричневого кольору.

Адреналін Брадекс випускається в упаковках по 5, 10, 25 або 50 ампул.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

BRADEX S.A.,

27 Asklipiou street

14568 Kryoneri, Греція, Т:+30 2106221801, +30 2106220323, Ф:+30 2106221802.

Відповідальний за виробництво:

DEMO S.A., 21-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттика, Греція, Т:+30 210 8161802, Ф: +30 210 8161587.

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Сполучене Королівство: Adrenaline 1:1000 (1 мг/мл) Розчин для ін'єкцій

Німеччина: Epinephrin BRADEX 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Угорщина: Adrenalin BRADEX 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Іспанія: Adrenalina Bradex 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Франція: ADRENALINE BRADEX 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Бельгія: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Люксембург: ADRENALINE BRADEX 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Данія: Adrenalin Bradex 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Швеція: Adrenalin Bradex 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Словаччина: Adrenalin Bradex 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Чехія: Adrenalin Bradex 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій

Дата останнього перегляду цього опису: 05/2021

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для медичних працівників:

Підготовка та використання

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили його забарвлення.

Повторне місцеве введення може викликати некроз у місцях ін'єкції.

Найкраще місце для ін'єкції в м'яз - це передньобічна частина середньої третини стегна. Ігла, яка використовується для ін'єкції, повинна бути достатньо довгою, щоб гарантувати, що адреналін вводиться в м'яз. Слід уникати ін'єкцій адреналіну в стегно через ризик некрозу тканин.

Тривале використання може викликати метаболічний ацидоз, некроз нирок та резистентність до адреналіну або тахіфілаксію.

Адреналін слід уникати або використовувати з обережністю у пацієнтів, які були анестезовані галогенованими анестетиками, такими як галотан, через ризик індукції фібриляції шлуночків.

Адреналін не повинен використовуватися з місцевою анестезією периферичних структур, включаючи пальці, лоб вуха.

Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, якщо не відомо про їх сумісність.

Адреналін не повинен використовуватися під час другої фази пологів.

Навіть випадкове внутрішньовенне введення може викликати крововилив у мозок через раптове підвищення артеріального тиску.

Пацієнта слід оглянути якнайшвидше (пульс, артеріальний тиск, ЕКГ, пульсоксиметрія), щоб оцінити реакцію на адреналін.

Несумісності

Розбавлення

Для внутрішньовенної ін'єкції Адреналін Брадекс 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій повинен бути розбавлений до розчину 0,1 мг/мл (розбавлення 1:10 вмісту ампули) з хлоридом натрію 0,9%.

Дозування та спосіб введення

Адреналін Брадекс 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій призначений для внутрішньом'язової або внутрішньокісткової ін'єкції. Для внутрішньовенної ін'єкції тільки після розбавлення.

Анafilаксія

Внутрішньом'язова ін'єкція (в/м)є методом вибору для більшості людей, яким необхідно вводити адреналін для лікування анafilаксії, згідно з дозами, вказаними в таблиці 1.

Загалом рекомендується доза адреналіну 0,01 мг/кг маси тіла (10 мкг/кг).

У дорослих рекомендується доза адреналіну 0,5 мг (500 мкг).

У дітей, якщо невідома маса тіла, можна використовувати таблицю, в якій вказані рекомендуємо дози залежно від віку:

Таблиця 1.Доза ін'єкції адреналіну (епінефрину) БП 1 мг/мл для важкої анafilаксичної реакції

Коли пацієнт знаходиться в критичному стані та існує реальна сумнів щодо достатності циркуляції та абсорбції з місця ін'єкції в/м, Адреналін Брадекс 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій може бути введений внутрішньовенно (в/в)

Адреналін внутрішньовенно повинен вводитися тільки кваліфікованими медичними працівниками, які мають досвід використання та регулювання вазопресорів у своїй клінічній практиці (див. розділ 4.4 FT). У разі внутрішньовенної ін'єкції адреналіну доза повинна бути调整 залежно від реакції. Ця доза може бути введена тільки з розчином 0,1 мг/мл (тобто розбавлення 1:10 мл вмісту ампули). Розчин адреналіну без розбавлення 1 мг/мл не повинен вводитися внутрішньовенно. У разі необхідності повторних доз адреналіну рекомендується внутрішньовенна інфузія адреналіну з регулюванням швидкості залежно від реакції під контролем гемодинаміки.

Реанімація

Дорослі

1 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньокістково, повторюється кожні 3-5 хвилин до відновлення спонтанної циркуляції. Якщо ін'єкція проводиться через периферичну вену, вона повинна бути супроводжувана промиванням至少 20 мл рідини та підняттям кінцівки протягом 10-20 секунд для полегшення потрапляння лікарського засобу в центральну циркуляцію.

Діти

Рекомендована внутрішньовенна або внутрішньокісткова доза адреналіну в дітей - 10 мкг/кг. залежно від маси тіла, можливо, ця доза повинна бути введена з розчином 0,1 мг/мл (тобто розбавлення 1:10 мл вмісту ампули). Можуть бути введені повторні дози адреналіну кожні 3-5 хвилин. Максимальна одноразова доза - 1 мг.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами.

Передозування

Ознаки

Передозування Адреналіном Брадекс 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій викликає неспокій, замішання, блідість, тахікардію, брадикардію, аритмію серця та зупинку серця.

Лікування

Лікування в основному симптоматичне та допоміжне. Було доведено швидке введення блокатора альфа-адренергічних рецепторів快速 дії, такого як фентоламін, після чого вводиться бета-блокатор, такий як пропранолол, для протидії ефектам адреналіну на артеріальний тиск та аритмогенну дію. Також використовувався швидкодійний вазодилататор, такий як тринітрат гліцерилу.