Препаратная информация для пользователя

Адреналин Брадекс 1 мг/мл Инъекционная растворимая форма

Адреналин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед тем, как вам будет введено это лекарство, потому что в нем содержится важная информация для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Адреналин Брадекс и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как вам будет введено Адреналин Брадекс

3.Как вводить Адреналин Брадекс

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Адреналин Брадекс

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Адреналин относится к классу препаратов, называемых адренергическими и допаминергическими.Адреналин Брадексиспользуется в потенциально смертельных ситуациях, таких как тяжелые аллергические реакции или остановка сердца.

Нет примененияAdrenalina Bradex:

•если вы аллергины на адреналин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет назначено это лекарство, если:

•вы старше 65 лет

•у вас есть проблемы с сердцем, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений или если у вас есть боль в груди

•у вас есть проблемы с головным мозгом, например, инсульт, повреждение мозга или болезнь кровеносных сосудов

•у вас гипертиреоз, диабет или глаукома (повышенное давление в глазах)

•у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечников)

•у вас низкие уровни калия в крови или высокие уровни кальция

•у вас есть опухоль простаты или болезнь почек

•вы в шоке или потеряли много крови

•вы собираетесь подвергнуться хирургическому вмешательству с общей анестезией

•у вас гипертония

•у вас атеросклероз, что является сужением и уплотнением кровеносных сосудов (ваш врач вам скажет об этом)

Поговорите с вашим врачом, если у вас есть любая из этих проблем перед тем, как вам будет назначено это лекарство.

ИспользованиеAdrenalina Bradex с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Большое количество препаратов может взаимодействовать с Adrenalina BRADEX, что может изменить существенно его действие. Эти препараты включают:

•ингибиторы моноаминоксидазы (IMAO), такие как моклобемид или трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин, амитриптилин, которые используются для лечения депрессии

•гликозиды сердца, такие как дигоксин, используемые для лечения сердечной недостаточности

•гванетидин, используемый для быстрого контроля артериального давления

•диуретики, такие как гидрохлоротиазид, фуросемид

•анестетики, используемые для общей анестезии, такие как хлороформ

•препараты для увеличения или снижения артериального давления, включая бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол, атенолол, бисопролол, фентоламин

•антидиабетические препараты, такие как инсулин или оральные гипогликемические препараты (например, глипизид)

•аминофиллин и теофиллин (препараты, используемые для лечения астмы)

•гормоны коры надпочечников (препараты, используемые для лечения воспалительных заболеваний организма, таких как астма или артрит)

•антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин), используемые для лечения аллергии

•препараты, используемые для лечения психических заболеваний, такие как хлорпромазин, перфеназин или флуфеназин

•препараты, используемые для лечения гипотиреоза

•окситоцин, используемый для вызова родов и контроля кровотечения после родов

•любой препарат для лечения кашля или простуды (симпатикомиметики).

Если вы уже принимаете любой из этих препаратов, поговорите с вашим врачом перед тем, как получить Adrenalina Bradex.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как использовать этот препарат.

Adrenalina Bradex не следует использовать во время беременности или родов.

Адреналин выделяется в молоке. Если вы на грудном вскармливании, поговорите с вашим врачом перед тем, как получить Adrenalina Bradex.

Адреналин следует использовать только во время беременности и грудного вскармливания, если ваш врач сочтет это необходимым.

Вождение и использование машин

Это маловероятно, поскольку вы не будете в состоянии вести машину или использовать машину.

Поговорите с вашим врачом перед тем, как рассмотреть это.

Adrenalina Bradex содержит метабисульфит натрия и хлорид натрия

Метабисульфит натрия (как консервант) может вызывать, в отдельных случаях, аллергические реакции (гиперчувствительность) и свистящие звуки.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (в основном, «без натрия»).

Adrenalina Bradex можно разводить в хлориде натрия 0,9%. Это следует учитывать у пациентов, следящих за диетой с низким содержанием натрия.

Адреналин может быть введен в мышцу (интрамускулярно) или в кость (интраоской). Он должен быть разведен перед введением в вену. Введение адреналина не должно использоваться в областях, таких как пальцы рук или ног, уши, нос или пенис, поскольку кровоснабжение в этих зонах может стать недостаточным.

Это будет сделано профессионалом здравоохранения. Ваши врачи решат, какую дозу и какую форму введения адреналина следует использовать для вашего конкретного случая, исходя из вашего возраста и физических характеристик.

Если вы думаете, что вам было введено больше Адреналина Брадекс, чем следует

Это маловероятно, поскольку введение будет сделано врачом или медицинским работником.

Возможные признаки передозировки включают волнение, путаницу, бледность, аномально быструю частоту сердечных сокращений (тахикардию), аномально медленную частоту сердечных сокращений (брадикардию), нерегулярную частоту сердечных сокращений (аритмию) и остановку сердца.

Обратитесь к своему врачу, если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, чтобы он мог назначить вам подходящее лечение.

Если вы уже покинули медицинское учреждение, свяжитесь с ближайшим госпиталем, врачом или аптекой.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Также были сообщены следующие побочные эффекты (неизвестная частота):

•головная боль, головокружение

•чувство тревоги или страха или беспокойства

•тремор

•бессонница, путаница, раздражительность

•изменение настроения или поведения

•сухость во рту или избыточное слюноотделение

•слабость или потливость

•изменения в ритме и скорости сердца

•тахикардия (учащенное сердцебиение), пульсация (быстрое или нерегулярное сердцебиение), тахикардия (учащенное сердцебиение в покое), ангина (болезненное чувство в груди разной интенсивности)

•гипертония

•холод в руках или ногах

•дificultad respiratoria

•снижение аппетита, тошнота или рвота

•повторные инъекции могут повредить ткани в месте инъекции и также могут возникнуть повреждения конечностей, почек и печени

•неспособность не мочиться, задержка мочи

•может возникнуть метаболическая ацидоз (сбалансированность определенных компонентов крови)

•усиление тремора и спазмов у пациентов с известной болезнью, называемой синдромом Паркинсона

•геморрагический инсульт

•паралич одной половины тела

•повышение уровня сахара в крови

•снижение уровня калия в крови

•пневмоторакс

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке ампулы после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Храните ампулы в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Для однократного использования. Если используется только часть ампулы, остаток раствора следует выбросить.

Не вынимайте ампулу из коробки, пока не будете готовы к ее использованию.

После разведения раствор должен быть использован как можно скорее, но ни в коем случае не хранить более 24 часов при температуре 2-8 °C, 3 часа при температуре 23-27 °C, если он находится под светом, или 6 часов при температуре 23-27 °C, если он защищен от света.

Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение цвета, мутность или осадок.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАдреналина Брадекс

•Активное вещество — адреналин (эпинефрин) в виде тартрата адреналина (эпинефрина). Каждая 1мл этой инъекционной формы содержит 1мг адреналина (эпинефрина) в виде тартрата адреналина.

•Прочие компоненты — метабисульфит натрия (E223), хлорид натрия, вода для инъекций, хлористоводородная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Адреналин Брадекс представляет собой прозрачную, бесцветную и стерильную инъекционную форму в ампулах из стекла типаI желтого цвета.

Адреналин Брадекс доступен в упаковках по 5, 10, 25 или 50ампул.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации:

БРАДЕКС С.А.,

27 улица Асклипиу

14568 Крыонери, Греция,Т:+30 2106221801, +30 2106220323,Ф:+30 2106221802.

Ответственный за производство:

ДЕМО С.А., 21-й км Национальной дороги Афины-Ламиа, 14568 Крыонери, Аттика, Греция,Т:+30 210 8161802,Ф: +30 210 8161587.

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Великобритания:Адреналин 1:1000 (1 мг / мл) раствор для инъекций

Германия:ЭпинефринБРАДЕКС 1 мг / мл Инъекционная форма

Венгрия: Адреналин БРАДЕКС 1 мг / мл раствор для инъекций

Испания: Адреналин Брадекс 1 мг / мл раствор для инъекций

Франция:АДРЕНАЛИН БРАДЕКС 1 мг / мл, раствор для инъекций

Бельгия:Адреналин (тартарата) Брадекс 1 мг / мл раствор для инъекций

Адреналин (тартарата) Брадекс 1 мг / мл раствор для инъекций

Адреналин (тартарата) Брадекс 1 мг / мл Инъекционная форма

Люксембург:АДРЕНАЛИН БРАДЕКС 1 мг / мл, раствор для инъекций

Дания:Адреналин Брадекс1 мг / мл инъекционная форма, раствор

Швеция:Адреналин Брадекс1 мг / мл инъекционная форма, раствор

Словакия:Адреналин Брадекс 1 мг / мл, инъекционный раствор

Чехия:Адреналин Брадекс1 мг / мл инъекционный раствор

Дата последней ревизии этого обзора: 05/2021

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и обращение

Не используйте этот препарат, если вы замечаете изменение цвета.

Повторная местная инъекция может привести к некрозу в месте инъекции.

Лучшее место для инъекции в мышцу — это передняя часть средней части бедра. Используйте иглу, достаточно длинную, чтобы гарантировать, что адреналин вводится в мышцу. Избегайте инъекций в мышцы бедер из-за риска некроза тканей.

Долгосрочное применение может привести к метаболической кислотозе, некрозу почек и резистентности к адреналину или тахифилаксии.

Адреналин следует избегать или использовать с осторожностью у пациентов, которые были анестезированы с хлороформом или другими хлорированными анестетиками, из-за риска развития фибрилляции желудочков.

Адреналин не следует использовать с местной анестезией периферических структур, включая пальцы и лобковую часть уха.

Не следует смешивать его с другими препаратами, если не известна совместимость.

Адреналин не следует использовать во время второй фазы родов.

Непреднамеренная внутривенная инъекция может привести к кровоизлиянию в мозг из-за резкого повышения артериального давления.

Следите за пациентом как можно скорее (пульс, артериальное давление, ЭКГ, оксиметрия пульса) для оценки реакции на адреналин.

Несовместимость

Расширенная форма

Для внутривенного введения Adrenalina Bradex 1 мг / мл раствор для инъекцийдолжно быть разведено до раствор 0,1 мг / мл (одна разведка 1:10мл содержимого ампулы) с хлоридом натрия 0,9%.

Показания к применению и метод введения

Адреналин Брадекс 1 мг / мл раствор для инъекцийдля внутримышечного или внутрикостного введения. Для внутривенного введения только после разведения.

Анафилактический шок

Внутримышечное введение (i.m.) является предпочтительным методом введения для большинства людей, которым необходимо вводить адреналин для лечения анафилактического шока, в соответствии с дозами, указанными в таблице1.

В общем, рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг на килограмм веса (10мкг/кг).

Для взрослых рекомендованная обычная доза адреналина составляет 0,5 мг (500 мкг).

Для детей, когда вес неизвестен, можно посмотреть таблицу ниже, в которой указаны рекомендованные дозы в зависимости от возраста:

Таблица 1.Дозы внутримышечной инъекции адреналина (эпинефрина) БП 1 мг / мл для тяжелой анафилактической реакции

Когда пациент находится в критическом состоянии и существует реальная неопределенность в отношении sufficiency кровообращения и всасывания из места внутримышечной инъекции, Adrenalina Bradex 1 mg/ml раствор для инъекцийможно вводить через внутривенную инъекцию (i.v.).

Адреналин внутривенно следует вводить только опытные люди в использовании и корректировке вазопрессоров в их обычной клинической практике (см. раздел 4.4 FT). В случае адреналина внутривенно дозу следует корректировать с помощью порций по 50мкг в зависимости от ответа. Эта доза может вводиться только с раствором 0,1 мг / мл (т.е. одной разведки 1:10мл содержимого ампулы). Неразведенная форма адреналина 1 мг / мл не следует вводить внутривенно. В случае необходимости повторных доз адреналина рекомендуется внутривенная инфузия адреналина с корректировкой скорости в зависимости от ответа при постоянном контроле гемодинамики.

Кардиопульмональная реанимация

Взрослые

1мг адреналина через внутривенную или внутрикостную инъекцию повторяется каждые 3-5минут до восстановления естественной циркуляции. Если вводится через периферическую вену, следует следовать за этим очисткой от хотя бы 20мл жидкости и поднятием конечности в течение 10-20секунд для облегчения поступления препарата в центральную циркуляцию.

Педиатрическая популяция

Рекомендуемая внутривенная или внутрикостная доза адреналина для детей составляет 10мкг/кг. В зависимости от веса, эта доза может быть введена с раствором 0,1 мг / мл (т.е. одной разведки 1:10мл содержимого ампулы). Могут вводиться дополнительные дозы адреналина каждые 3-5мин. Максимальная однократная доза составляет 1мг.

Исходное вещество

Исходное вещество не используется и не следует удалять.

Соблюдение

Знаки

Соблюдение адреналина Брадекс 1 мг / мл раствор для инъекцийприводит к беспокойству, замешательству, бледности, тахикардии, брадикардии, сердечной аритмии и остановке сердца.

Лечение

Лечение заключается в основном в симптоматическом и вспомогательном лечении. Было показано, что быстрая инъекция блокатора альфа-адренорецепторов быстрого действия, такого как фентоламин, с последующим бета-блокатором, таким как пропранолол, для нейтрализации воздействия на давление и аритмогенного воздействия адреналина. Было также использовано быстродействующее вазодилататор, такой как глицеритрат натрия.