АЦЕКЛОФЕНАК ЦИНФА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ацеклофенак цинфа 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ацеклофенак цинфа і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ацеклофенаку цинфи.
3. Як приймати ацеклофенак цинфа.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження ацеклофенаку цинфи.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке ацеклофенак цинфа і для чого він використовується

ацеклофенак цинфа - це таблетки, покриті оболонкою для перорального прийому.

Ацеклофенак має анальгетичну, протизапальну і антиревматичну дію.

Ваш лікар призначить цей лікарський засіб для лікування запальних і болісних процесів, таких як біль у нижній частині спини (люмбаго), біль у зубах (одонталгія) і біль у суглобах (періартрит щитоподібного суглоба і ревматизм поза суглобами). ацеклофенак цинфа також показаний для лікування хронічного болю і запалення, пов'язаних з хронічними захворюваннями суглобів: остеоартроз, ревматоїдний артрит і анкілозуючий спондиліт.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому ацеклофенаку цинфи

Важливо використовувати мінімальну дозу, яка полегшує/контролює біль, і не слід приймати ацеклофенак цинфа триваліше, ніж необхідно для контролю ваших симптомів.

Не приймайте ацеклофенак цинфа:

• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або якщо годуєте грудьми свого дитини.
• Якщо ви алергічні на ацеклофенак або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби викликали у вас астму, риніт, кропив'янку або іншу алергічну реакцію.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча в шлунку або дванадцятипалійній кишці, або якщо ви перенесли перфорацию травної системи.
• Якщо у вас є кровотеча або проблеми з згортанням крові (ви легко кровоточите).
• Якщо ви маєте важку ниркову недостатність.
• Якщо у вас є важка печінкова недостатність.
• Якщо у вас є встановлена серцева хвороба і/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт міокарда, інсульт, мікроінсульт (ТІА) або блокування судин серця чи мозку, або якщо ви перенесли операцію з видалення блокування або виконання коронарного шунтування.
• Якщо у вас є проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацеклофенаку цинфи

• Якщо у вас була виразка, кровотеча або перфорация в шлунку або дванадцятипалійній кишці, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або калієм чорного кольору, або навіть без попередніх симптомів.

Це ризик є більшим, коли використовуються високі дози і тривалі курси лікування, у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби і у пацієнтів похилого віку. У цих випадках ваш лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу, який захищає шлунок.

Пацієнти похилого віку мають більшу частоту побічних ефектів, зокрема кровотеч і перфораций шлунково-кишкового тракту (у деяких випадках смертельних).

• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Якщо у вас є проблеми з серцем або якщо ви перенесли інсульт (інсульт, геморагія).
• Якщо ви курите
• Якщо у вас є цукровий діабет
• Якщо у вас є ангіна, тромби, високий тиск, високий рівень холестерину або тригліцеридів.

Лікарські засоби, подібні до ацеклофенаку цинфи, можуть бути пов'язані з підвищенням ризику інфаркту міокарда. Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Не перевищуйте дозу чи тривалість лікування, рекомендовані лікарем.

Також ці лікарські засоби можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів з серцевою недостатністю і/або високим тиском (гіпертензією).

• Якщо у вас є порушення крові.

• Якщо ви приймаєте одночасно лікарські засоби, які впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, наприклад, варфарин, або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, повідомте про це вашому лікареві. Також слід повідомити про використання інших лікарських засобів, які можуть збільшити ризик цих кровотеч, наприклад, кортикостероїди і антидепресанти.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт, оскільки лікарські засоби типу ацеклофенаку цинфи можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви перебуваєте у період відновлення після важкої операції.
• Якщо у вас є бронхіальна астма.
• У разі вітряної хвороби слід уникати використання цього лікарського засобу, оскільки в рідких випадках можуть виникнути важкі інфекції шкіри, пов'язані з його застосуванням.
• Можуть виникнути реакції гіперчутливості, і дуже рідко трапляються дуже серйозні алергічні реакції (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик є більшим під час першого місяця лікування. Негайно припиніть лікування при появі перших симптомів шкірної ерупції, ураження слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася у вас.

Прийом ацеклофенаку цинфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ацеклофенаком. У цих випадках може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування одним з лікарських засобів.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте літій, дигоксин, діуретики, антигіпертензивні засоби, антикоагулянти, антиагреганти, гіпоглюкемічні засоби, метотрексат, кортикостероїди, ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (антідепресанти), циклоспорин, такролімус або зидовудин.

Прийом ацеклофенаку цинфи з їжею і напоями

ацеклофенак цинфа можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність і жінки репродуктивного віку:

Не приймайте ацеклофенак, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками і серцем у вашого дитини. Це може вплинути на вашу і дитину схильність до кровотечі і затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ацеклофенак під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не вважається абсолютно необхідним і якщо ваш лікар не призначить цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, вам слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого періоду. Починаючи з 20-ї тижня вагітності, ацеклофенак може викликати проблеми з нирками у вашого дитини, якщо його приймати тривалий час, що може викликати низький рівень амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження судини (дуктус артеріозус) серця дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, ваш лікар може рекомендувати додаткові перевірки.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що лікарські засоби типу ацеклофенаку можуть бути пов'язані з зниженням здатності до запліднення.

Лактація

ацеклофенак не слід приймати, якщо ви перебуваєте у період лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, непритомність, вертіго або інші порушення центральної нервової системи під час прийому ацеклофенаку, не водьте транспортні засоби і не використовуйте жодних небезпечних інструментів чи машин.

ацеклофенак цинфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати ацеклофенак цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 200 мг на добу, тобто одна таблетка вранці і одна таблетка ввечері (по 1 таблетці кожні 12 годин).

Таблетки слід приймати цілими з невеликою кількістю води.

Різ на таблетці служить лише для поділу таблетки, якщо вам важко її ковтати.

Тривалість лікування буде встановлена вашим лікарем. Не припиняйте лікування раніше, ніж вказано, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Якщо ви вважаєте, що дія ацеклофенаку цинфи надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей:

Не рекомендується.

Використання у пацієнтів похилого віку:

Ваш лікар призначить дозу, яку вам слід приймати, і проведе періодичні перевірки.

Використання у пацієнтів з нирковою недостатністю або серцевою недостатністю:

Ваш лікар призначить дозу, яку вам слід приймати, і проведе періодичні перевірки.

Використання у пацієнтів з печінковою недостатністю:

Слід зменшити дозу до 1 таблетки на добу.

Тривале лікування:

Якщо ви приймаєте ацеклофенак тривалий час, ваш лікар повинен проводити періодичні перевірки, наприклад, нирок, печінки та аналізу крові.

Якщо ви прийняли过 багато ацеклофенаку цинфи

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте в Токсикологічну службу (телефон: 915 620 420), вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ацеклофенак цинфа

Не турбуйтеся. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Приймайте наступну дозу згідно з звичайним графіком.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути при прийомі ацеклофенаку, включають:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Розлади шлунку, біль у животі, нудота і діарея.
• Головокружіння.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• Вітряні коліки, запалення шлунку, запор, блювота і виразки в роті.
• Свербіж, шкірна ерупція, запалення шкіри (дерматит) і кропив'янка.
• Збільшення рівня сечовини, збільшення рівня креатиніну.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• Кров у калі, кровотеча в шлунку, виразка шлунку.
• Запалення обличчя.
• Серцева недостатність, високий тиск.
• Анемія.
• Гірська реакція, алергія.
• Аномалії зору.
• Затруднення дихання.

Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Запалення слизової оболонки рота, запалення підшлункової залози, перфорация кишечника, блювота з кров'ю.
• Також були спостережені випадки погіршення виразкової коліту і хвороби Крона.
• Синякові плями на шкірі, серйозні шкірні реакції.
• Лікарські засоби типу ацеклофенаку можуть бути пов'язані з дуже рідкісними випадками серйозних шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз.
• Пальпітації, червоніання, жар, запалення судин (васкуліт).
• Ушкодження печінки (включаючи гепатит), збільшення рівня фосфатази.

Лікарські засоби типу ацеклофенаку можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки, які викликають жовтяницю шкіри і очей, іноді з високою температурою або набуханням і чутливістю верхньої частини живота. Якщо ви відчуваєте якусь з цих реакцій: жовтяницю шкіри чи очей, припиніть лікування і негайно повідомте про це вашому лікареві.

• Зниження рівня лейкоцитів, зниження рівня тромбоцитів, депресія кісткового мозку, гемолітична анемія.
• Збільшення рівня калію в крові.
• Депресія, порушення сну, труднощі з засипанням.
• Оніміння, сонливість, головний біль, порушення смаку, тремор.
• Вертіго, звук у вухах (тінітус).
• Затруднення дихання, бронхоспазм.
• М'язові спазми в ногах.
• Порушення функції нирок (нефротичний синдром), ниркова недостатність.
• Застуда, затримка рідини (едем).
• Збільшення ваги.

Винятково були спостережені випадки серйозних інфекцій шкіри під час вітряної хвороби.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження ацеклофенаку цинфи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ацеклофенаку цинфи

Активний інгредієнт - ацеклофенак. Кожна таблетка містить 100 мг ацеклофенаку.

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, дистеарат гліцерину і колоїдна силіка.
• Оболонка таблетки: Опадрі Y-5-7068 (гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), діоксид титану (Е-171) і макрогол 400).

Вигляд продукту та вміст упаковки

ацеклофенак цинфа випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, циліндричної форми, двовигнутої, зрізаної з однієї сторони і білого кольору. Кожна упаковка містить 20, 40 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Поліґон Індустріал Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2023.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ви можете отримати детальну і актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений до опису і картонної упаковки, за допомогою вашого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69223/P_69223.html