А.А.С. 100 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

А.А.С. 100 мг таблетки

Оцтовий ацетилсаліцилат

Зміст опису

1. Що таке А.А.С. 100 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому А.А.С. 100 мг
3. Як приймати А.А.С. 100 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання А.А.С. 100 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке А.А.С. 100 мг і для чого він використовується

А.А.С. 100 мг показаний для профілактики утворення тромбів і зниження ризику обструкції ваших артерій, оскільки:

• ви раніше перенесли інфаркт міокарда або ангіну пекторіс.
• ви раніше перенесли інсульт чи тимчасовий чи постійний некровоточний інсульт.
• ви були піддані хірургічній операції, типу коронарної ангіопластики чи коронарного шунтування.

2. Що потрібно знати перед початком прийому А.А.С. 100 мг

Не приймайте А.А.С. 100 мг:

• Якщо ви алергічні на оцтовий ацетилсаліцилат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали мастоцитоз (зазвичай характеризується кропив'янкою), оскільки можуть виникнути серйозні реакції гіперчутливості (алергічна реакція, що супроводжується червоним кольором, гіпотонією, тахікардією та блюванням).
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка, дванадцятипалої кишки або повторювані шлункові розлади.
• Якщо ви мали алергічні реакції типу астми (затруднення дихання, задишка, бронхоспазм та в деяких випадках кашель чи свистіння під час дихання) при прийомі лікарських засобів для зниження запалення, оцтового ацетилсаліцилату, інших анальгетиків, а також при прийомі харчового барвника тартразину.
• Якщо ви страждаєте на астму чи поліпи носа, пов'язані з астмою, які викликаються або збільшуються оцтовим ацетилсаліцилатом, риніт чи кропив'янку.
• Якщо ви страждаєте на гемофілію чи інші порушення згортання крові, які можуть викликати внутрішні кровотечі, маєте інші геморагічні захворювання чи ризик кровотечі.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для поліпшення кровообігу (оральні антикоагулянти) (див. «Прийом А.А.С. 100 мг з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо ви приймаєте метотрексат у дозах понад 20 мг/тиждень (див. «Прийом А.А.С. 100 мг з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо ви страждаєте на важку печінкову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на важку серцеву недостатність, яку неможливо контролювати.
• Якщо вам менше 16 років, крім випадків, коли лікар явно призначив цей лікарський засіб, оскільки використання оцтового ацетилсаліцилату пов'язано з синдромом Рея, рідкісним, але серйозним захворюванням.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (після 24 тижнів вагітності), у дозах понад 100 мг/добу (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому А.А.С. 100 мг, якщо ви перебуваєте в одному з цих випадків:

• Ви страждаєте на деяке захворювання нирок (у разі важкої ниркової недостатності це протипоказано, див. «Не приймайте А.А.С. 100 мг»).
• Ви страждаєте на легку чи середню печінкову недостатність (у разі важкої печінкової недостатності це протипоказано, див. «Не приймайте А.А.С. 100 мг»).
• Ви маєте порушення згортання крові чи приймаєте антикоагулянти.
• Ви страждаєте на подагру. Оцтовий ацетилсаліцилат змінює рівень сечової кислоти в крові при прийомі в анальгетичних дозах.
• Ви страждаєте на маткові кровотечі поза періодом менструації чи метрорагії чи менорагії (тривалі чи посилені менструальні кровотечі).
• Вам потрібно пройти хірургічну операцію, включаючи стоматологічну операцію. У цьому випадку ви повинні повідомити свого лікаря чи стоматолога.
• Якщо ви були щеплені нещодавно.
• Якщо ви страждаєте на риніт чи кропив'янку.
• При високих дозах (прийомі в протизапальних дозах) проконсультуйтеся з лікарем, якщо з'являються звуки в вухах, зниження слуху чи головокружіння.
• Якщо ви маєте дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази через ризик гемолізу (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Необхідно уникати спільного прийому левотироксину (для лікування гіпотиреозу) та саліцилатів (див. «Прийом А.А.С. 100 мг з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо ви приймаєте протизапальні засоби чи інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з А.А.С. 100 мг та викликати нежатковані ефекти (див. «Прийом А.А.С. 100 мг з іншими лікарськими засобами»).
• Ви страждаєте на гіпертонію.
• При лікуванні дозами ≥ 500 мг/добу може бути порушена жіноча фертильність через вплив на овуляцію, що є оборотнім після припинення лікування.
• Не слід приймати алкоголь, оскільки він може збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту при прийомі оцтового ацетилсаліцилату, та є фактором, що сприяє хронічній іритації, викликаній оцтовим ацетилсаліцилатом (див. «Прийом А.А.С. 100 мг з харчовими продуктами, напоями та алкоголем»).
• У пацієнтів, які приймають нікоранділ та оцтовий ацетилсаліцилат, існує підвищений ризик серйозних ускладнень, таких як виразка шлунково-кишкового тракту, перфорація та кровотеча (див. «Прийом А.А.С. 100 мг з іншими лікарськими засобами»).
• Анамнез виразки шлунку, дванадцятипалої кишки, кровотечі шлунково-кишкового тракту чи гастриту. Не слід приймати разом з іншими лікарськими засобами, які можуть збільшити ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з лікарем.
• Пацієнти з астмою: виникнення астматичних нападів може бути пов'язано з алергією на протизапальні лікарські засоби чи оцтовий ацетилсаліцилат. У цьому випадку цей лікарський засіб протипоказаний.

• Синдром Рея, рідкісне, але потенційно смертельне захворювання, було виявлено у дітей та підлітків з вірусними інфекціями (особливо вітряною віспою та грипом) та які приймають оцтовий ацетилсаліцилат. Тому оцтовий ацетилсаліцилат повинен бути призначений цим дітям та підліткам лише за рекомендацією лікаря, коли інші заходи були невдалими. У разі тривалих блювань, втрати свідомості чи аномального поведінки лікування оцтовим ацетилсаліцилатом повинно бути припинено.
• Цей лікарський засіб містить оцтовий ацетилсаліцилат. Інші лікарські засоби також містять оцтовий ацетилсаліцилат, не приймайте їх одночасно, щоб не перевищити добову рекомендовану дозу.
• Регулярне використання анальгетиків, особливо при поєднанні анальгетиків, може викликати постійну шкоду ниркам з ризиком ниркової недостатності.
• Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб під час лактації (див. «Вагітність, лактація та фертильність»).

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись мала місце.

Прийом А.А.С. 100 мг з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може бути потрібно припинити лікування чи调整вати дозу одного з них.

Це особливо важливо у разі:

• Лікарських засобів, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (циклоспорин та такролімус).

• Лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску (діуретики, антагоністи рецепторів ангіотензину II та інгібітори АПФ).

• Метотрексату (лікарського засобу, який використовується для лікування раку та ревматоїдного артриту).

• Інших анальгетиків чи протизапальних лікарських засобів (лікарських засобів, які використовуються для лікування болю чи запалення м'язів).
• Антикоагулянтів (лікарських засобів, які використовуються для розрідження крові та профілактики утворення згустків), тромболітиків (для розрідження згустків), антиагрегантів плакет та інших лікарських засобів, пов'язаних з ризиком кровотечі.
• Лікарських засобів, які знижують рівень цукру в крові (оральні антидіабетики та інсулін).
• Барбітуратів (лікарських засобів, які використовуються для лікування розладів сну, седативів та антиконвульсантів).
• Кортикостероїдів (крім гідрокортизону), оскільки вони можуть підвищити ризик кровотечі шлунково-кишкового тракту.
• Циметидину та ранітидину (лікарських засобів, які використовуються для зниження кислотності шлунку).
• Дигоксину (лікарського засобу, який використовується для лікування серцевих захворювань).
• Фенітоїну та валпроєвої кислоти (протиепілептичних лікарських засобів).
• Літію та інгібіторів рецептора серотоніну (лікарських засобів, які використовуються для лікування депресій).
• Пробенециду та сульфінпіразону (лікарських засобів, які використовуються для лікування подагри).
• Антибіотика ванкоміцину та сульфамідів (лікарських засобів, які використовуються для лікування інфекцій).
• Інтерферону альфа.
• Зідовудину (лікарського засобу, який використовується для лікування СНІДу).
• Метамізолу (іншого анальгетико-антипіретикового лікарського засобу).
• Ацетазоламіду (діуретика).
• Вакцини проти вітряної віспи (не приймайте саліцилати протягом 6 тижнів після вакцинації).
• Левотироксину (гормону щитоподібної залози).
• Тенофовіру (лікарського засобу, який використовується для лікування СНІДу).
• Нікоранділу (лікарського засобу, який використовується для лікування серцевих захворювань) (див. «Попередження та застереження»).
• Пеметрекседу: ризик збільшення токсичності пеметрекседу.
• Алкоголю: алкоголь може збільшити ризик пошкодження шлунково-кишкового тракту при прийомі оцтового ацетилсаліцилату (див. «Попередження та застереження»).

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам мають бути проведені діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте свого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки А.А.С. 100 мг може змінити результати.

Прийом А.А.С. 100 мг з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Прийом цього лікарського засобу слід проводити після їжі чи з деякими продуктами.

Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (три чи більше алкогольних напоїв на добу), прийом А.А.С. 100 мг може викликати шлункову кровотечу.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вживання цього лікарського засобу під час першого та другого триместру вагітності може бути небезпечним для ембріона чи плода та повинно бути під контролем лікаря.

Якщо оцтовий ацетилсаліцилат призначений жінці, яка бажає завагітніти чи вагітній менше шести місяців, доза повинна бути мінімально можливою, а тривалість лікування — найкоротшою можливою. Тривале використання не рекомендується.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. «Не приймайте А.А.С. 100 мг»).

Годування грудьми

Жінки під час годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки оцтовий ацетилсаліцилат проникає в грудне молоко. Не рекомендується його використання під час лактації через ризик виникнення побічних ефектів у дитини.

Фертильність

Оцтовий ацетилсаліцилат може порушувати фертильність через вплив на овуляцію. Ефект є оборотнім після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

А.А.С. 100 мг, як видається, не має жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

А.А.С. 100 мг містить жовтно-помаранчевий барвник

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтно-помаранчевий барвник (Е-110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних на оцтовий ацетилсаліцилат

А.А.С. 100 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати А.А.С. 100 мг

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Шлях введення А.А.С. 100 мг — пероральний.

• У профілактиці емболії, викликаної згустком крові (інфаркт, ангіна пекторіс, біопротез клапанів, шунтування, запалення судини, викликане згустком крові, та ризик утворення згустків у системі кровообігу), середня рекомендована доза становить 1-3 таблетки А.А.С. 100 мг на добу, тобто 100-300 мг на добу.

• Пацієнти, які мають проблеми з печінкою чи нирками, повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути потрібно зниження дози оцтового ацетилсаліцилату.

Лікар призначить тривалість вашого лікування А.А.С. 100 мг. Не припиняйте лікування раніше. Під жодним приводом не змінюйте чи не припиняйте лікування, призначене лікарем, без його поради.

Використання у дітей та підлітках

А.А.С. 100 мг не слід призначати дітям молодше 16 років.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше А.А.С. 100 мг, ніж потрібно

Основні симптоми помірної передозування: головний біль, сплутаність свідомості, головокружіння, звуки в вухах, зниження слуху, розмите зір, потіння, нудота, блювання та іноді діарея. Їх можна контролювати шляхом зниження дози.

Симптоми важкої інтоксикації включають лихоманку, гіпер вентиляцію, кетоз, респіраторну алкалоз, метаболічну ацидоз, кому, колапс серцево-легеневої системи, респіраторну недостатність.

Може виникнути некардіогенний легеневий едем при гострій та хронічній передозуванні оцтовим ацетилсаліцилатом (див. «Можливі побічні ефекти»).

Передозування саліцилатами важливе у пацієнтів похилого віку та, особливо, у маленьких дітей, і може призвести до важкої гіпоглікемії та потенційно смертельної інтоксикації.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно чи зверніться до медичного центру негайно чи зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти А.А.С. 100 мг

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

Розлади крові:

• Зміна згортання крові при введенні у високих дозах (гіпопротромбінемія).

Розлади дихальної системи:

• Риніт, труднощі з диханням.
• Чуття нестачі повітря.

Розлади шлунково-кишкового тракту: нудота і блювота.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

Розлади крові:

• Анемія.

Розлади печінки:

• Токсичність печінки.

Загальні розлади:

• У пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та/або інші нестероїдні протизапальні засоби можуть виникати загальні алергічні реакції. Цей побічний ефект також може виникнути у осіб, які раніше не мали проблем з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Після тривалих лікування ацетилсаліциловою кислотою спостерігалися наступні побічні ефекти, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Геморагічні синдроми: гематоми, урогенітальні кровотечі, носові кровотечі, кровотечі з десен, появлення червоних плям на шкірі. Якщо виникне яка-небудь рана або поріз, можливо, що кровотеча триватиме трохи довше, ніж зазвичай.
• Фіксована ерупція, свербіж, накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках, шкірні реакції.
• Некардіогенний пульмонний едем (накопичення рідини в легенях без ураження серця) при хронічному застосуванні та асоційований з алергічною реакцією на ацетилсаліцилову кислоту, бронхоспазм, астма.
• Збентеження.
• Інтракраніальна геморагія, яка може бути смертельною, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Шум у вухах, глухота (див. «Якщо ви приймаєте більше А.А.С. 100 мг, ніж потрібно»).
• Розлади шлунково-кишкового тракту:

• Запалення стравоходу, дванадцятипалої кишки та слизової оболонки шлунку, виразка в стравоході, кишкові виразки, коліт та перфорація. Ці реакції можуть бути асоційовані або неасоційовані з кровотечами.
• Гостра панкреатит (запалення підшлункової залози).
• Біль у животі, диспепсія, гастрит та дуоденіт.
• Кровотеча з шлунку, яку можна спостерігати у калі або при блювоті з кров'ю.

• Розлади крові: тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів), панцитопенія (зниження рівня лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів), біцитопенія (зниження рівня двох типів клітин у крові), апластична анемія, недостатність кісткового мозку, агранулоцитоз (зниження рівня гранулоцитів: типу лейкоцитів), нейтропенія (зниження рівня нейтрофілів: типу лейкоцитів) та лейкопенія (зниження рівня лейкоцитів). Гемолітична анемія у пацієнтів з дефіцитом глюкози-6-фосфатдегідрогенази (див. «Попередження та обережність»).
• Збільшення рівня печінкових ферментів та ушкодження печінки. Хронічний гепатит. Синдром Рея (у дітей з гарячкою, грипом або вітрянкою) (див. «Попередження та обережність»).
• Запалення нирок та інші ниркові проблеми.
• Гематоспермія (присутність крові у спермі).
• Потіння, головний біль, головокружіння та збентеження можуть виникати при тривалому застосуванні високих доз.
• Кровотеча, яка може бути смертельною, васкуліт, включаючи пурпуру Геноча-Шонлейна.
• Одночасна поява кардіальних подій та алергічних реакцій (Синдром Куніса).
• Едем (накопичення рідини) при застосуванні високих доз (протизапальних) ацетилсаліцилової кислоти.
• Реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції (тяжка алергічна реакція, яка супроводжується труднощами з диханням та навіть втратою свідомості).

Якщо ви спостерігали появлення:

• Дискомфорту чи болю у шлунку, шлункової чи кишкової кровотечі, або чорного калу.
• Шкірних розладів, таких як ерупції чи червоні плями.
• Труднощів з диханням.
• Непередбачуваної зміни кількості чи вигляду сечі.
• Набухання обличчя, ніг чи рук.
• Глухоти, шуму у вухах чи головокружіння.

Перестаньте приймати препарат і негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ці ознаки можуть свідчити про появлення побічних ефектів, які потребують термінової медичної допомоги.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання А.А.С. 100 мг

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад А.А.С. 100 мг

• Активний інгредієнт - ацетилсаліцилова кислота. Кожна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
• Інші компоненти (експіцієнти) - содій сакаринат, манітол (Е 421), кукурудзяний крохмаль, аравійська камедь, апельсиновий ароматизатор та жовтій колір (Е 104) та помаранчево-жовтий колір (Е 110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

А.А.С. 100 мг випускається у вигляді круглих, двовигнутих, зрізаних таблеток жовтого чи помаранчевого кольору. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторія STADA, С.L.

Фредеріка Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн

Іспанія

Виробник

sanofi-aventis, С.А

Шосе С35 Ла Батльйорія до Хосталріха, км 63,09

17404 - Рієльс і Віабреа (Жирона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/