Зикс

Инструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

ZYX

0,5 мг/мл, розвій для перорального прийому

Левоцітиризин дигідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Zyx і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Zyx
• 3. Як приймати препарат Zyx
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Zyx
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Zyx і для чого він призначений

Левоцітиризин дигідрохлорид є активною речовиною препарату Zyx.
Препарат Zyx є антиалергічним засобом.
Препарат Zyx застосовують у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування симптомів
зв'язаних з:

• алергічним ринитом (в тому числі хронічним алергічним ринитом);
• кропив'янкою.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Zyx

Коли не слід приймати препарат Zyx

• якщо пацієнт має алергіюна левоцітиризин дигідрохлорид, інші похідні піперазину (наприклад, цетирізин, гідроксизин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок(важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Zyx, необхідно обговорити це з лікарем,якщо пацієнт може мати
проблеми з опорожненням сечового міхура (в станах, таких як: пошкодження спинного мозку або гіперплазія
передміхурової залози).

Діти

Не рекомендується призначати препарат Zyx немовлятам і малим дітям віком до 2 років.

Zyx та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видаються без рецепта.

Zyx з їжею, питтям і алкоголем

Потрібно бути обережним при прийомі препарату Zyx одночасно з алкоголем.
У чутливих пацієнтів, одночасне прийом цетирізину або левоцітиризину з алкоголем або
іншими засобами, що впливають на діяльність мозку, може впливати на концентрацію уваги.
Препарат Zyx можна приймати під час їжі або між їдальнями.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Zyx, може виникнути сонливість, втома і виснаження.
Потрібно бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на реакцію організму. Спеціальні тести, проведені з участю здорових осіб після
прийому левоцітиризину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на концентрацію уваги,
здатність реагувати або здатність керувати транспортними засобами.
Препарат Zyx містить метилгідроксибензоат (E218) і етилгідроксибензоат (E214),
які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього), такі як головний біль,
розлад шлунка і діарея.

Препарат Zyx містить сорбітол (E420)

Препарат містить 500 мг сорбітолу в кожному мілілітрі розвою. Пацієнти з рідкісною спадковою нетолерантністю фруктози не повинні приймати цей продукт.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше було встановлено у пацієнта (або його дитини)
нетолерантність деяких цукрів або раніше було встановлено у пацієнта спадкову нетолерантність
фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт
повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його призначенням дитині.
У разі, якщо доза сорбітолу, прийнята з препаратом Zyx, перевищує 140 мг/кг маси тіла на добу,
сорбітол може викликати дискомфорт з боку травної системи і може мати легке проносне дію.

Препарат Zyx містить пропіленгліколь

Препарат містить 100 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі розвою.
У разі, якщо доза пропіленгліколю, прийнята з препаратом Zyx, перевищує 50 мг/кг маси тіла на добу, перед призначенням препарату дитині віком до 5 років необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші препарати, що містять пропіленгліколь або
алкоголь. Жінки, які є вагітними або годують грудьми, не повинні приймати цей препарат без рекомендації
лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей препарат без рекомендації
лікаря. Лікар може вирішити провести додаткові дослідження таких пацієнтів.

Препарат Zyx містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл розвою, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Zyx

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування:

Зазвичай застосовувана доза препарату становить:

• дорослі, підлітки і діти віком понад 6 років: 10 мл розвою один раз на добу.
• дітям віком від 2 до 6 років: 2,5 мл розвою двічі на добу.

Не рекомендується застосовувати препарат Zyx у немовлят і малих дітей віком до 2 років.

Рекомендації щодо застосування в особливих групах пацієнтів

У пацієнтів з порушеннями функції нирок може бути необхідне зменшення дози препарату
в залежності від ступеня важкості захворювання нирок, у дітей дозу також необхідно коригувати за масою
тіла; дозу препарату встановлює лікар.
Пацієнтам з важкими порушеннями функції нирок не слідзастосовувати препарат Zyx.
Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай
рекомендовану дозу препарату.
У пацієнтів, у яких спостерігаються порушення функції печінки та нирок, може бути необхідне застосування
меньшої дози в залежності від ступеня важкості захворювання нирок, у дітей дозу також необхідно коригувати за масою тіла; дозу препарату встановлює лікар.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.

Як і коли приймати препарат Zyx?

Препарат призначений лише для перорального прийому.
До упаковки додається мірка з поділкою для вимірювання дози. Розів можна приймати
нерозведеним або розведеним у склянці води.
Препарат Zyx можна приймати під час їжі або між їдальнями.
Спосіб використання мірки
Необхідно наповнити мірку для вимірювання дози до риски на поділці, що відповідає рекомендованій
лікарем дозі в мілілітрах (мл). Для дітей віком до 6 років добову дозу 5 мл,
яку потрібно приймати у двох дозах, необхідно виміряти, наливши до мірки по 2,5 мл
розвою 2 рази на добу (дозу необхідно точно виміряти до відповідної риски на поділці).
Розів для перорального прийому необхідно приймати негайно після наливання до мірки або після розведення у склянці
з водою.
Після кожного використання необхідно промити мірку водою.

Як довго необхідно приймати препарат Zyx?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості і ступеня важкості симптомів захворювання і встановлюється лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Zyx

У дорослих у разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Zyx може виникнути
сонливість. У дітей спочатку може виникнути збудження і безсоння, особливо рухове,
а потім сонливість.
У разі підозри на прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Zyx, необхідно негайно звернутися
до лікаря, який вирішить, які дії необхідно вирішити.

Пропуск застосування препарату Zyx

У разі пропуску дози препарату Zyx або застосування дози меншої ніж рекомендована лікарем, не слід
прийомувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У такому разі необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час.

Перервання застосування препарату Zyx

Перервання застосування препарату Zyx не повинно спричинити шкідливої дії. Симптоми захворювання можуть
повторитися, але їх ступінь важкості не повинен бути більшим ніж до початку лікування препаратом Zyx.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення перших симптомів реакції надчутливості (алергії) необхідно припинити прийом препарату Zyx і повідомити про це лікаря.

До симптомів реакції надчутливості можуть належати:

• набряк губ, язика, обличчя та (або) горла (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних)
• проблеми з диханням або ковтанням (тиск у грудній клітці або свистячий дихання), кропив'янка (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних),
• раптове зниження артеріального тиску крові, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті (частота невідома - не може бути встановлена на основі доступних даних).

Часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 осіб, але рідше ніж у 1 з 10 осіб) реєструвалися
побічні ефекти, переважно легкого або помірного ступеня важкості, такі як:

• сухість у ротовій порожнині,
• головний біль,
• втома і сонливість, спання.

Недостатньо часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 1000 осіб, але рідше ніж у 1 з 100 осіб)
реєструвалися побічні ефекти, такі як:

• виснаження,
• болі в животі.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• ротаторні рухи очних яблук (не контрольований круговий рух очних яблук).

Реєструвалися також інші побічні ефекти, такі як:

тахікардія, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, оніміння, головокружіння, омара, тремор, порушення смаку (зміна сприйняття смаку), відчуття ковзання або коливання,
порушення зору, нечітке зір, болюче або ускладнене сечовипускання, неможливість повного опорожнення сечового міхура, набряк, свербіж, висип, кропив'янка (набряк, червоність
і свербіж шкіри), висипання на шкірі, задуха, підвищення маси тіла, болі в м'язах, болі в суглобах,
збудження і агресивна поведінка, марення, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство,
гепатит, порушення функції печінки, нудота і блювота, підвищення апетиту, діарея.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна реєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ
тел.: +380 44 206 96 60, факс: +380 44 206 96 61
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна реєструвати в особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Zyx

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та
бутилці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.

Не застосовувати після закінчення 3 місяців з дати першого відкриття бутилки.

Необхідно zazначити дату відкриття бутилки.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Zyx

• Активною речовиною препарату є левоцітиризин дигідрохлорид. Одним мілілітром розвою для перорального прийому містить 0,5 мг левоцітиризину дигідрохлориду. 10 мл розвою для перорального прийому містить 5 мг левоцітиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: сорбітол рідинний, некристалізуючий (E420), гліцерол, пропіленгліколь, цитрат натрію, сукралоза, ананасовий ароматизатор, метилгідроксибензоат (E218), етилгідроксибензоат (E214), очищена вода.

Як виглядає препарат Zyx і що містить упаковка

Препарат Zyx, 0,5 мг/мл, розвій для перорального прийому, являє собою прозорий, безбарвний, солодкий розвій для перорального прийому з ананасовим смаком.
Ананасовий смак було досягнуто шляхом додавання невеликої кількості ароматизатора.
Розів упаковано в бутилку з коричневого скла (клас III) з білою кришкою з поліпропілену, що захищає від доступу дітей, з вкладишем і кільцем-гарантією з поліетилену.
Бутилка з розвою упаковано в тетрадну коробку, що містить також поліпропіленову (PP) мірку з поділкою кожні 2,5 мл (для вимірювання дози) та інструкцію для пацієнта.
Об'єм упаковки: 200 мл розвою для перорального прийому

Особа, відповідальна за реєстрацію, та виробник

Біофарм ПрАТ
вул. Львівська, 45, 03115, м. Київ
тел.: +380 44 206 96 60, факс: +380 44 206 96 61
e-mail: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції:

{Farmakod}