КСАЗАЛ 0,5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Xazal 0,5 мг/мл пероральна суспензія

Для дорослих і дітей від 2 років

Левоцітиризина дигідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xazal і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xazal
3. Як приймати Xazal
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xazal

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xazal і для чого він використовується

Активний інгредієнт Xazal - левоцітиризина дигідрохлорид.

Xazal - це антиалергічний препарат.

Для лікування симптомів (ознак) захворювань, пов'язаних з:

• Алергічним ринітом (включно з постійним алергічним ринітом);

Кропив'янкою.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xazal

Не приймайте Xazal

• якщо ви алергічні на левоцітиризину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте важке захворювання нирок, яке потребує діалізу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Xazal.

Якщо у вас є будь-які фактори, які ускладнюють видалення сечі з сечового міхура (наприклад, пошкодження спинного мозку або збільшення простати), повідомте про це вашому лікарю.

Якщо ви епілептик або маєте ризик розвитку судом, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки використання Xazal може погіршити стан.

Якщо вам потрібно пройти алергічне тестування, запитайте у вашого лікаря, чи потрібно припинити лікування Xazal за кілька днів до цього. Цей препарат може вплинути на результати алергічного тестування.

Діти

Не рекомендується використання Xazal у дітей молодших 2 років.

Інші препарати та Xazal

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Прийом Xazal з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується обережність, якщо ви приймаєте Xazal одночасно з алкоголем або іншими засобами, які впливають на центральну нервову систему.

У чутливих пацієнтів одночасний прийом Xazal з алкоголем або іншими препаратами, які впливають на центральну нервову систему, може викликати додаткове зниження уваги та зниження результативності.

Xazal можна приймати як натще, так і з їжею.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі пацієнти, які приймають Xazal, можуть відчувати сонливість, втомлюваність та зниження результативності. Будьте обережні, якщо вам потрібно водити транспортні засоби або використовувати машини, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Тим не менш, у спеціальних дослідженнях, проведених на здорових людей, не було виявлено порушень уваги, реакції та здатності водити транспортні засоби після прийому левоцітиризини у рекомендованій дозі.

Xazal містить натрій, ліквідний мальтітол, метилпараоксібензоат та пропілпараоксібензоат

• Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

• Цей препарат містить ліквідний мальтітол. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати Xazal.

Метилпараоксібензоат (Е218) та пропілпараоксібензоат (Е216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

3. Як приймати Xazal

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки від 12 років: 10 мл пероральної суспензії один раз на добу.

Спеціальні інструкції щодо дозування для певних популяцій

Ниркова та печінкова недостатність

Пацієнти з нирковою недостатністю повинні отримувати меншу дозу згідно з тяжкістю їхньої ниркової хвороби, а у дітей дозу обирають також залежно від маси тіла; дозу визначає лікар.

Пацієнти з важкою нирковою недостатністю, яка потребує діалізу, не повинні приймати Xazal.

Пацієнти з печінковою недостатністю можуть приймати рекомендовану дозу.

Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю повинні приймати меншу дозу залежно від тяжкості їхньої ниркової хвороби, а у дітей дозу обирають також залежно від маси тіла; дозу визначає лікар.

Пацієнти від 65 років

У осіб похилого віку не потрібно коригувати дозу, якщо їхня ниркова функція нормальна.

Використання у дітей

Діти від 6 до 12 років: 10 мл пероральної суспензії один раз на добу

Діти від 2 до 6 років: 2,5 мл пероральної суспензії двічі на добу.

Не рекомендується прийом Xazal дітям молодшим 2 років.

Як і коли приймати Xazal?

Прийом тільки перорально.

До упаковки додається оральна шприц-джерела. Пероральну суспензію можна приймати без розбавлення або розбавлену у склянці води.

Xazal можна приймати як натще, так і з їжею.

Обробка оральної шприц-джерели

Вставте оральну шприц-джерелу в пляшку та підніміть поршень до позначки, що відповідає призначеній лікарем дозі в мілілітрах (мл). Для використання у дітей молодших 6 років добова доза становить 5 мл, розділену на два прийomi, виміряйте кожен раз 2,5 мл пероральної суспензії з пляшки (за градуюванням шприц-джерели).

Видаліть оральну шприц-джерелу з пляшки та видаліть вміст у ложку або у склянку води, натиснувши поршень вниз. Прийом препарату негайно після розбавлення.

Промийте поршень водою після кожного використання.

Як довго триватиме ваше лікування Xazal?

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів, і це ваш лікар повинен визначити.

Якщо ви прийняли більше Xazal, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Xazal, ніж потрібно, у дорослих це може викликати сонливість. У дітей спочатку може бути агітація та безсоння, а потім сонливість.

Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Xazal, повідомте про це вашому лікарю, який визначить подальші дії або зверніться до служби токсикологічної інформації 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Xazal

Якщо ви забули прийняти Xazal або прийняли меншу дозу, ніж призначена вашим лікарем, не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийом наступної дози повинен бути у призначений час.

Якщо ви припините лікування Xazal

Припинення лікування не повинно мати негативних ефектів. Тим не менш, іноді може з'явитися свербіж (інтенсивний свербіж) після припинення прийому Xazal, навіть якщо ці симптоми не були присутні на початку лікування. Симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними та вимагати відновлення лікування. Симптоми зазвичай зникають після відновлення лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

Сухість у роті, головний біль, втомлюваність та сонливість/замішання

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

Втомлюваність та біль у животі

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

Було описано інші побічні ефекти, такі як серцебиття, збільшення частоти серцебиття (тахікардія), судоми, оніміння, головокружіння, синкопа, тремор, порушення смаку, відчуття обертання або руху, порушення зору, розмитість зору, окулярні кризи (неконтрольовані рухи очей), біль або труднощі при сечовипусканні, нездатність сечовипускання, набряк, свербіж (свербіж), висип, кропив'янка (опухання, червоність та свербіж шкіри), висип на шкірі, затруднене дихання, збільшення ваги, біль у м'язах, біль у суглобах, агресивна поведінка або агітація, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки або турбота про самогубство, кошмари, гепатит, порушення функції печінки, нудота та діарея.

Свербіж (інтенсивний свербіж) при припиненні лікування.

При перших ознаках гіперчутливості припиніть прийом Xazal та повідомте про це вашому лікарю. Симптоми гіперчутливості можуть включати: опухання рота, язика, обличчя та/або горла, труднощі з диханням або ковтанням (стиснення у грудній клітці або свист), габон, раптове зниження артеріального тиску, яке може призвести до колапсу або шокового стану, які можуть бути смертельними.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Xazal

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати протягом 3 місяців після відкриття упаковки вперше.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xazal

Активний інгредієнт - левоцітиризина дигідрохлорид.

1 мл пероральної суспензії містить 0,5 мг левоцітиризини дигідрохлориду як активний інгредієнт.

Інші компоненти (експіцієнти) - ацетат натрію трігідрат, оцтова кислота, метилпараоксібензоат (Е218), пропілпараоксібензоат (Е216), гліцерол 85%, ліквідний мальтітол (Е965), содій сакхарин, аромат tutti frutti (триацетин (Е1518), бензальдегід, апельсинова олія, ванілін, бутират етилу, апельсинова олія, концентрована, ацетат ізоамілу, гексаноат алільний, гама-ундекалактон, цитраль, гераніол, цитронелол, альфа-токоферол (Е307)), очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Пероральна суспензія прозора та безколірна, і випускається у скляній пляшці з білим поліпропіленовим кришкою, захищеною від дітей. Пляшка з пероральної суспензії поставляється в паперовій коробці, яка також містить оральну шприц-джерелу об'ємом 10 мл.

Розміри упаковки: 75 мл, 150 мл та 200 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

UCB Pharma, S.A.

Площа Мануеля Гомеса Морено, с/н

Будинок Бронз, 5-й поверх

28020 Мадрид

Виробник

Aesica Pharmaceuticals S.r.l

Вулиця Праглія, 15, I-10044 П'янеза (ТО)

Італія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Xyzall

Кіпр: Xyzal

Чехія: Xyzal

Данія: Xyzal

Естонія: Xyzal

Фінляндія: Xyzal

Франція: Xyzall

Німеччина: Levocetirizin Saft

Греція: Xozal

Угорщина: XYZAL 0,5 мг/мл пероральна суспензія

Ірландія: Xyzal

Італія: Xyzal

Латвія: Xyzal

Литва: Xyzal

Люксембург: Xyzall

Мальта: Xyzal

Нідерланди: Xyzal

Норвегія: Xyzal

Польща: Xyzal

Португалія: Xyzal

Словаччина: Xyzal 0,5 мг/мл пероральна суспензія

Словенія: Xyzal

Іспанія: Xazal

Велика Британія: Xyzal

Дата останнього перегляду цього опису: 07/2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es