Зикс Біо

Укладена інструкція: інформація для користувача

ZYX Bio

5 мг, покриті таблетки

Левоцітиризин дигідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Zyx Bio і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Zyx Bio
• 3. Як застосовувати Zyx Bio
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Zyx Bio
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Zyx Bio і для чого його використовують

Активною речовиною препарату Zyx Bio є левоцітиризин дигідрохлорид.
Зyx Bio є антиалергійним препаратом.
Зyx Bio застосовують для лікування симптомів, пов'язаних:

• з алергічним ринитом (в тому числі хронічним алергічним ринитом);
• з кропив'янкою.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Zyx Bio

Коли не слід застосовувати препарат Zyx Bio:

• якщо пацієнт має алергіюна левоцітиризин дигідрохлорид або на будь-яку іншу речовину з подібною хімічною структурою (похідні піперазину, наприклад гідроксизин, цинаризин, флунаризин), або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність(важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Zyx Bio, обговоріть це з лікарем:

• якщо в пацієнта є ниркова недостатність. Можливо, потрібно буде застосовувати меншу дозу. Дозу препарату встановлює лікар;
• якщо пацієнт може мати труднощі з опорожненням сечового міхура (наприклад, у випадках, таких як пошкодження спинного мозку або гіперплазія передміхурової залози);
• якщо в пацієнта є вроджена нетолерантність до галактози, дефіцит лактази (тип Lapp) або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози, оскільки Zyx Bio містить лактозу.

Zyx Bio може змінювати результати шкірних алергічних тестів. Якщо лікар призначив проведення таких тестів, слід припинити застосування препарату Zyx Bio за 3 дні до їх проведення.

Діти та підлітки

Не рекомендується призначати препарат Zyx Bio дітям у віці до 6 років, оскільки доступна форма препарату (покриті таблетки) не дозволяє правильно регулювати дозу. Рекомендується застосовувати левоцітиризин у формах, призначених для дітей, наприклад у вигляді розчину або капель для перорального прийому.
Левоцітиризин не рекомендується для застосування у немовлят і дітей у віці до 2 років.

Zyx Bio та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі інші препарати можуть змінювати дію препарату Zyx Bio і навпаки.
До цих препаратів належать:

• препарати, які пригнічують діяльність центральної нервової системи (препарати, які сповільнюють нормальну діяльність мозку) - наприклад, седативні, снодійні, антидепресивні, анксіолітичні або деякі обезбольнювальні препарати.

Zyx Bio з їжею, питтям та алкоголем

Не потрібні особливі застереження, однак дія препарату може бути затримана, якщо його приймати з їжею.
Не було доведено, що вживання алкоголю та прийом препарату посилюють дію однієї з цих речовин, однак рекомендується бути обережним під час застосування препарату та вживання алкоголю в той самий час.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат, можуть відчувати сонливість, втомленість, загальну слабкість.
Якщо пацієнт планує керувати транспортним засобом, виконувати потенційно небезпечні дії або обслуговувати машини, він повинен спочатку ознайомитися зі своєю реакцією на препарат.
Спеціальні тести, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцітиризину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на увагу, реакцію або керування транспортним засобом.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату з алкоголем або препаратами, які пригнічують діяльність нервової системи, може впливати на швидкість реакції та увагу.
Zyx Bio містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Zyx Bio

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати препарат довше 10 днів без узгодження з лікарем.
Якщо після 3 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати ціліком, запиваємо рідиною (наприклад, водою). Таблетки можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Дорослі та діти у віці від 6 років

Звичайно застосовувана доза препарату становить 1 таблетку один раз на добу.

Діти у віці до 6 років

Не рекомендується призначати таблетки Zyx Bio дітям у віці до 6 років.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Перш ніж застосовувати препарат, проконсультуйтеся з лікарем; можливо, потрібно буде застосовувати меншу дозу залежно від ступеня важкості ниркової недостатності. Дозу препарату встановлює лікар.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, повинні приймати звичайно застосовувану дозу препарату.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

Перш ніж застосовувати препарат, проконсультуйтеся з лікарем; можливо, потрібно буде застосовувати меншу дозу залежно від ступеня важкості ниркової недостатності. Дозу препарату встановлює лікар.
У разі відчуття, що дія препарату Zyx Bio є занадто сильною або занадто слабкою, зверніться до лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Zyx Bio

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату зверніться негайно до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно вживати якісь заходи.
Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату може спричинити сонливість у дорослих; у дітей спочатку може спостерігатися збудження та безсоння, особливо рухове, а потім сонливість.

Пропуск прийому препарату Zyx Bio

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Наступну дозу препарату слід прийняти в звичайний час.

Переривання прийому препарату Zyx Bio

Раннє припинення застосування препарату не повинно спричинити шкідливої дії, тобто симптоми захворювання знову будуть поступово з'являтися, а їхня інтенсивність не повинна бути більшою, ніж до початку застосування препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
У разі появи перших симптомів реакції надчутливості (алергії)слід припинити застосування препарату Zyx Bio і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Лікар оцінить ступінь важкості симптомів і вирішить, чи потрібно вживати подальші заходи.
Симптомами надчутливості можуть бути:

• набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням та ковтанням разом з кропив'янкою (набряк судин), раптове зниження артеріального тиску, яке може спричинити колапс або шок, які можуть привести до смерті. Ці реакції можуть спостерігатися негайно після першого прийому препарату або можуть спостерігатися пізніше.

Під час лікування левоцітиризином також спостерігались наступні побічні ефекти: Часто (у 1 до 10 на 100 осіб):

• сухість у роті,
• головний біль,
• втомленість,
• сонливість, загальна слабкість.

Не дуже часто(у 1 до 10 на 1 000 осіб):

• чуття втомленості,
• болі в животі.

Частота невідома(не можна визначити частоту на підставі доступних даних):

• реакції надчутливості (алергічні), включаючи анафілаксію (важку, раптову алергічну реакцію).
• серцебиття, збільшення частоти серцевих скорочень,
• удари, оніміння, головокружіння, оmdlіння, тремор, порушення смаку (змінене сприйняття смаку),
• чуття коливання або хитання,
• порушення зору, нечітке зір,
• болі або труднощі з сечовипусканням, неможливість повного опорожнення сечового міхура,
• набряк, свербіж (свербіж), висип, кропив'янка (набряк, червоність та свербіж шкіри), шкірні висипи,
• дихальна недостатність (труднощі з диханням),
• збільшення маси тіла,
• ненормальні результати функціональних проб печінки, гепатит,
• болі в м'язах,
• агресивна поведінка або збудження, марення, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства,
• нудота та блювота,
• збільшення апетиту,
• ротаторні рухи очних яблук (ненконтрольований круговий рух очних яблук).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів вул. Єрусалимські 181С 02-222 Варшава Телефон: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Zyx Bio

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Zyx Bio

• Активною речовиною препарату є левоцітиризин дигідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 5 мг левоцітиризину дигідрохлориду.
• Інші складники: лактоза моногідрат, Prosolv SMCC 90 (мікрокристалічна целюлоза з колоїдною кремнеземою), стеарин магнію, гіпромелоза, діоксид титану (E 171) та макрогол 400.

Як виглядає Zyx Bio та що містить упаковка

Препарат має форму білих, круглих, двосторонньо опуклих покритих таблеток.
Покриті таблетки упаковуються в блистерні упаковки з алюмінієвої фольги або перфоровані блистерні упаковки з алюмінієвої фольги, подільні на окремі дози, або з фольги PVC/PVDC/Алюмінію з термоз'єднувальною повіршнею, розміщені в картонній коробці.
Упаковка містить: 7 або 10 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Biofarm Сп. з о.о.
вул. Вальбжиська 13
60-198 Познань
телефон: + 48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: