Зиртец

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Зиртек, 10 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Цетиризин дигідрохлорид

Перед застосуванням препарату зверніться до інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Зиртек і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зиртек
• 3. Як застосовувати препарат Зиртек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зиртек
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зиртек і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Зиртек є цетиризин дигідрохлорид.
Зиртек є препаратом, що діє проти алергії.
Препарат Зиртек, 10 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин призначено для дорослих і дітей у віці 2 років
і старших:

• для полегшення симптомів, пов'язаних з носом і очима, які виникають при сезонному і хронічному алергічному риніті,
• для полегшення симптомів кропив'янки.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зиртек

Коли не застосовувати препарат Зиртек

• якщо в пацієнта є термінальна ниркова недостатність (важка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу),
• якщо пацієнт має алергію на цетиризин дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), гідроксизин або похідні піперазину (активні речовини з подібною структурою, які входять до складу інших препаратів).

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату Зиртек обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо в пацієнта є ниркова недостатність, зверніться до лікаря перед застосуванням препарату;
може бути необхідним застосування меншої дози. Дозу препарату встановлює лікар.
Якщо пацієнт має проблеми з сечовипусканням (наприклад, проблеми з хребцем або простатою,
або проблеми з сечовим міхуром), зверніться до лікаря.
Якщо в пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом, зверніться до лікаря.
Не спостерігалося клінічно значимих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у
крові, що відповідає концентрації після вживання одного келиха вина) та цетиризином, застосованим у
рекомендованих дозах. Однак немає даних щодо безпеки при одночасному застосуванні більших доз цетиризину та алкоголю. Тому, як і у випадку з іншими препаратами з антигістамінною дією, рекомендується уникати прийому препарату Зиртек одночасно з алкоголем.
Якщо пацієнт має заплановане проведення алергічних тестів, запитайте у лікаря, чи повинен пацієнт
перервати прийом препарату Зиртек за кілька днів до дослідження. Препарат Зиртек може впливати на
результати алергічних тестів.

Препарат Зиртек і інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Застосування препарату Зиртек з їжею і питтям

Харч не впливає на всмоктування препарату Зиртек.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Зиртек у вагітних жінок. Випадкове прийняття препарату жінкою
вагітною не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат може бути застосований тільки
у разі необхідності і після консультації з лікарем.
Цетиризин проникає до молока матері. У немовлят, яких годують грудьми, не можна виключити
можливість виникнення побічних ефектів. Тому не рекомендується застосовувати препарат Зиртек під час
годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Клінічні дослідження не виявили погіршення реакції та концентрації уваги, а також здатності керувати
транспортними засобами після застосування препарату Зиртек у рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії
або обслуговувати машини після застосування препарату Зиртек, повинен уважно спостерігати за реакцією
організму на препарат. Не рекомендується застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.

Препарат Зиртек краплі для прийому всередину, розчин містить метилгідроксибензоат (Е 218) і пропілгідроксибензоат

(Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу
пізнього).
Цей препарат містить 350 мг пропіленгліколю в кожному мл (20 крапель).
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Зиртек

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
зверніться до лікаря або фармацевта.
Краплі необхідно влити на ложку або розбавити у воді і прийняти всередину. У разі розбавлення
необхідно врахувати, що об'єм води, до якої додаються краплі, повинен бути відрегульований до
об'єм, який пацієнт, зокрема дитина, може випити. Розбавлений розчин необхідно прийняти безпосередньо
після його підготовки.
Під час відліку крапель, пляшку необхідно тримати вертикально (до гори дном). У разі, якщо
відповідна доза препарату не була виміряна, а краплі припинили витікати, необхідно перевернути
пляшку, а потім знову повернути до гори дном і продовжити відлік крапель.

Дорослі і підлітки у віці понад 12 років:

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, що відповідає 20 краплям один раз на добу.

Застосування у дітей у віці від 6 до 12 років:

Рекомендована доза становить 5 мг двічі на добу, що відповідає 10 краплям двічі на добу.

Застосування у дітей у віці від 2 до 6 років:

Рекомендована доза становить 2,5 мг двічі на добу, що відповідає 5 краплям двічі на добу.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

У пацієнтів з помірними порушеннями ниркової функції рекомендується застосовувати 5 мг (10 крапель)
один раз на добу.
Якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність, необхідно звернутися до лікаря, який відповідним чином
відрегулює дозу.
Якщо в дитини є ниркова недостатність, необхідно звернутися до лікаря, який відрегулює дозу згідно з
потребами дитини.
У разі відчуття, що дія препарату Зиртек є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до
лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості і перебігу симптомів і визначається лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зиртек

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Зиртек необхідно звернутися до лікаря. Лікар
вирішить, чи і які заходи повинні бути прийняті.
Після передозування перелічені нижче побічні ефекти можуть виникнути з підвищеною
інтенсивністю. Звітувалося про наступні побічні ефекти: дезорієнтацію, діарею, головокружіння,
втомлюваність, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, рухову неспокій,
успокій, сонливість, оніміння, прискорене серцебиття, тремор і затримку сечі (проблеми з
повним опорожненням сечового міхура).

Пропуск застосування препарату Зиртек

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Зиртек

У рідких випадках може знову виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив'янка
після переривання застосування препарату Зиртек.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Наступні побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, однак необхідно перервати прийом препарату і негайно повідомити лікаря у разі виникнення:

• алергічних реакцій, включаючи важкі реакції і ангіоневротичний едем (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя і горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або можуть виникнути пізніше.

Побічні ефекти, які виникають часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість
• головокружіння, головний біль
• фарингіт (боль у горлі), риніт (виділення з носа, відчуття заткання носа) (у дітей)
• діарея, нудота, сухість у роті
• втомлюваність

Побічні ефекти, які виникають не надто часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100
пацієнтів)

• побудження
• парестезія (порушення чутливості)
• боль у животі
• свербіж, висипка
• астенія (крайня втомлюваність), погане самопочуття

Побічні ефекти, які виникають рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1000
пацієнтів)

• алергічні реакції, іноді важкі (дуже рідко)
• депресія, марення, агресивна поведінка, дезорієнтація, безсоння
• судоми
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• порушення функції печінки
• кропив'янка
• набряк
• збільшення маси тіла

Побічні ефекти, які виникають дуже рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 000
пацієнтів)

• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів)
• тіки (мимовільні рухи)
• омдленіння, дискінезія (мимовільні рухи), дистонія (порушення, довготривалі скорочення м'язів), тремор, порушення смаку
• неясне бачення, порушення акомодації (порушення гостроти зору), ротація очних яблук (немовільні, колові рухи очних яблук)
• ангіоневротичний едем (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла), висипка, викликана препаратом (алергічна реакція шкіри на препарат)
• порушення сечовипускання (ночне сечовипускання, біль і (або) труднощі з сечовипусканням)

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на підставі наявних даних)

• збільшення апетиту
• спроби самогубства (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), кошмари
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті
• головокружіння (відчуття обертання або втрати рівноваги)
• затримку сечі (неможливість повного опорожнення сечового міхура)
• свербіж (інтенсивне свербіння) і (або) кропив'янка після переривання застосування препарату
• боль у суглобах, боль у м'язах
• гостра універсальна осутка кропив'янка (висипка з пухирцями, що містять гній)
• гепатит

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрозоліміські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зиртек

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не застосовуйте після закінчення 3 місяців з моменту першого відкриття пляшки.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Зверніться до
фармацевта, щоб дізнатися, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Таке поводження
допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зиртек

• Активною речовиною препарату Зиртек є цетиризин дигідрохлорид. Один мл (що відповідає 20 краплям) містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду. Одна крапля містить 0,5 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: гліцерол 85%, пропіленгліколь, содова саліцилат, метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216), оцтова кислота, оцтовий лід, очищена вода.

Як виглядає препарат Зиртек і що містить упаковка

Препарат Зиртек є прозорою, безбарвною рідиною.
Упаковка містить пляшку з 20 мл розчину.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Румунії, країні експорту:

UCB Pharma GmbH
Альфред Нобель, вулиця 10
40789 Монгайм
Німеччина

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Віа Прагліа 15, І-10044 П'янезза, Турин
Італія
Nextpharma SAS
17 Route de Meulan, 78520 Лімей
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Чельмжинська 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Сп. з о.о.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:5076/2012/03
Номер дозволу на паралельний імпорт:324/18

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Зиртек 10 мг/мл - Тропфен
Бельгія
Зиртек
Болгарія
Зиртек
Чехія
Зиртек
Данія
Зиртек
Естонія
Зиртек
Фінляндія
Зиртек
Франція
Зиртек
Греція
Зіптек
Угорщина
Зиртек 10 мг/мл внутрішньоротові краплі розчин

Дата затвердження інструкції: 27.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]