ЗИРТЕК 10 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН У КРАПЛЯХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Zyrtec 10мг/мл оральні краплі у вигляді розчину

Цетирізін дигідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zyrtec і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Zyrtec
3. Як приймати Zyrtec
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Zyrtec
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zyrtec і для чого він використовується

Активний інгредієнт Zyrtec - це cetirizina дигідрохлорид.

Zyrtec - це антиалергічний препарат.

Zyrtec 10 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину призначені для дорослих і дітей від 2 років:

• для полегшення симптомів насальних і очних алергічних реакцій сезонного та постійного характеру;
• для полегшення симптомів кропив'янки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Zyrtec

Не приймайте Zyrtec

• якщо у вас є важка ниркова хвороба (що вимагає діалізу);
  • якщо ви алергічні на cetirizina дигідрохлорид або на інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6), або на гідроксизин чи похідні піперазину (активні інгредієнти, тісно пов'язані з іншими препаратами).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Zyrtec.

Якщо ви пацієнт з нирковою недостатністю, проконсультуйтеся з вашим лікарем; якщо це необхідно, приймайте нижчу дозу. Ваш лікар визначить нову дозу.

Якщо у вас є проблеми з сечовиділенням (наприклад, проблеми з спинним мозком або простати чи сечового міхура), будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з епілепсією або пацієнт з ризиком судом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Не спостерігалися клінічно значимі взаємодії між алкоголем (з вмістом у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному стакану вина) та прийомом cetirizina у рекомендованій дозі. Однак немає даних про безпеку при прийомі більших доз cetirizina та алкоголю. Тому, як і у випадку з усіма антигістамінами, рекомендується уникати прийому Zyrtec з алкоголем.

Якщо вам призначено проведення алергічної проби, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи потрібно припинити прийом Zyrtec за кілька днів до цього. Цей препарат може вплинути на результати ваших алергічних проб.

Інші препарати та Zyrtec

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прійом їжі, напоїв та алкоголю під час прийому Zyrtec

Їжа не впливає на абсорбцію Zyrtec.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Від використання Zyrtec під час вагітності слід утримуватися. Випадковий прийом препарату вагітними жінками не повинен мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат слід приймати тільки за необхідності та після консультації з лікарем.

Cetirizina проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик побічних реакцій у дітей, які годуються грудьми. Тому не слід приймати Zyrtec під час годування грудьми, якщо тільки ви не проконсультувалися з лікарем.

Відповідність до вимог та використання машин

Клінічні дослідження не показали доказів того, що Zyrtec викликає порушення уваги, зниження реакції та здатності керувати транспортними засобами при прийомі у рекомендованій дозі.

Якщо ви плануєте керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або використовувати машини, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Ви повинні уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат.

Zyrtec 10 мг/мл оральні краплі у вигляді розчинумістить пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е 216), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій

Цей препарат містить пара-гідроксибензоат метилу (Е 218) та пара-гідроксибензоат пропилу (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей препарат містить 350 мг пропіленгліколю (Е 1520) у кожному мл.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Zyrtec

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем.

Краплі слід викладати в ложку або розбавляти водою та приймати перорально. Якщо використовується розбавлений, слід враховувати, особливо при прийомі дітям, об'єм води, в якій додаються краплі, щоб необхідним чином адаптувати кількість води, яку пацієнт може прийняти. Розбавлений розчин слід приймати негайно.

Коли ви рахуєте краплі, слід тримати пляшку вертикально (днищем угору). У разі, якщо краплі не випадають, якщо не було видалено необхідну кількість крапель, поставте пляшку днищем угору, знову тримайте її днищем угору та продовжуйте рахувати краплі.

Дорослі та підлітки від 12 років:

Рекомендована доза - 10 мг один раз на добу, як 20 крапель.

Прийом у дітей від 6 до 12 років:

Рекомендована доза - 5 мг двічі на добу, як 10 крапель двічі на добу.

Прийом у дітей від 2 до 6 років:

Рекомендована доза - 2,5 мг двічі на добу, як 5 крапель двічі на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю рекомендується приймати 5 мг як 10 крапель один раз на добу.

Якщо у вас важка ниркова недостатність, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може відповідним чином скоригувати дозу.

Якщо ваша дитина страждає на ниркову недостатність, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може скоригувати дозу відповідно до потреб вашої дитини.

Якщо ви помітили, що ефект Zyrtec надто слабкий або сильний, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу ваших скарг та визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Zyrtec, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Після передозування можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче, з більшою інтенсивністю. Згідно повідомлень, побічні ефекти можуть включати сплутаність свідомості, діарею, головокружіння, втомлюваність, головний біль, нездужання (погане самопочуття), розширення зіниць, оніміння, подразнення, седацію, сонливість (засинання), ступор, тахікардію, тремор та утримання сечі (затруднення при повному спорожненні сечового міхура).

Якщо ви пропустили прийом Zyrtec

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Zyrtec

У рідких випадках може знову виникнути свербіж (сильний свербіж) та/або кропив'янка (плями), якщо ви припините приймати Zyrtec.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти рідкі або дуже рідкі, але ви повинні припинити прийом препарату та негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви помітите будь-який з них:

• Алергічні реакції, включаючи важкі реакції та ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя чи горла).

Ці реакції можуть виникнути невдовзі після прийому препарату вперше або пізніше.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Сонливість (засинання)
• Головокружіння, головний біль
• Фарингіт (боль у горлі), риніт (гной, закладеність носа) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втомлюваність

Побічні ефекти, що виникають рідше(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Розбудження
• Парестезія (незвичайне відчуття на шкірі)
• Боль у животі
• Свербіж (свербіж шкіри), висип
• Астенія (надмірна втомлюваність), нездужання (погане самопочуття)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції, деякі важкі (дуже рідко)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність свідомості, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (зbyt швидке серцебиття)
• Аномалія функції печінки
• Кропив'янка (плями)
• Набряк
• Надмірна вага

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Тики (мускульні спазми)
• Синкоп (оглушення), дискінезія (мускульні рухи, що не контролюються), дистонія (тривале та аномальне мускульне скорочення), тремор, дисгезія (розлад смаку)
• Затьмарене зір, порушення акомодації (затруднення фокусування зору), окулогірні кризи (очі мають неконтрольований круговий рух)
• Ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя чи горла), висип, викликаний препаратом (алергія на препарат)
• Затруднення чи відсутність контролю при сечовиділенні (нетримання сечі, біль та/або затруднення при сечовиділенні)

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення апетиту
• Суїцидальні думки (повторювані чи обсесивні думки про самогубство), кошмари
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті
• Вертіго (чуття обертання чи руху)
• Утримання сечі (нездатність повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж (сильний свербіж) та/або кропив'янка після припинення лікування
• Артралгія (боль у суглобах), міалгія (мускульний біль)
• Пустулозна генералізована ексантема (висип із пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Zyrtec

Тримати поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовувати протягом 3 місяців після відкриття упаковки вперше.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zyrtec

• Активний інгредієнт - це cetirizina дигідрохлорид. 1 мл (що відповідає 20 краплям) містить 10 мг cetirizina дигідрохлориду. 1 крапля містить 0,5 мг cetirizina дигідрохлориду.
  • Інші інгредієнти - гліцерол (Е 422), пропіленгліколь (Е 1520), содій сакаринат, пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), пара-гідроксибензоат пропилу (Е 216), содій ацетат, оцтовий альдегід, очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Zyrtec випускається у вигляді прозорої та безбарвної рідини.

Оригінальна упаковка з пляшкою об'ємом 10, 15 або 20 мл.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

UCB Pharma, S.A.

Площа Мануеля Гомеса Морено, с/н,

Будинок Бронз, 5-й поверх,

28020 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Вулиця Прагліа, 15

І-10044 П'янезза (ТО) - Італія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Zyrtec 10 мг/мл - Тропфен

Бельгія: Zyrtec

Болгарія: Zyrtec

Чехія: Zyrtec

Данія: Zyrtec

Естонія: Zyrtec

Фінляндія: Zyrtec

Франція: Zyrtec

Греція: Ziptek

Угорщина: Zyrtec 10 мг/мл_belsoleges oldatos cseppek

Ірландія: Zirtek oral drops 10 mg/ml

Італія: Zirtec 10 мг/мл гокці оральні солuzione

Латвія: Zyrtec

Литва: Zyrtec

Люксембург: Zyrtec

Норвегія: Zyrtec

Польща: Zyrtec

Румунія: Zyrtec

Словаччина: Zyrtec

Іспанія: Zyrtec 10 мг/мл оральні краплі у вигляді розчину

Дата останньої зміни цього опису: 09/2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es