Аллемакс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

AlleMax, 10 мг, покриті таблетки

Цетиризин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб AlleMax і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу AlleMax
• 3. Як застосовувати лікарський засіб AlleMax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб AlleMax
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб AlleMax і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу AlleMax є цетиризин дигідрохлорид, який є антигістамінним засобом. Антигістамінні засоби допомагають зменшити симптоми деяких алергій.
Лікарський засіб AlleMax застосовується у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років і старших:

• для полегшення симптомів, пов'язаних з носом і очима, які виникають при сезонному та хронічному алергічному риніті,
• для полегшення симптомів хронічної кропив'янки (хронічної ідіопатичної кропив'янки).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо протягом 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу AlleMax

Коли не застосовувати лікарський засіб AlleMax

• якщо пацієнт має алергію на цетиризин дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6), гідроксизин або похідні піперазину (активні речовини з подібною структурою, які входять до складу інших лікарських засобів).
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність, яка вимагає діалізу.

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу AlleMax слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є ниркова недостатність, слід проконсультуватися з лікарем, а якщо це необхідно, застосувати меншу дозу. Нова доза лікарського засобу буде встановлена лікарем.
• Якщо в пацієнта є проблеми з сечовиділенням (через пошкодження спинного мозку або гіперплазію передміхурової залози або проблеми з сечовим міхуром), слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо в пацієнта є епілепсія або ризик виникнення судом, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо планується проведення алергологічного дослідження, слід запитати у лікаря, чи потрібно припинити застосування лікарського засобу AlleMax за кілька днів до дослідження. Цей лікарський засіб може впливати на результати алергологічних тестів.

Діти

Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 6 років, оскільки лікарський засіб у вигляді таблеток не дозволяє точно дозувати.

Лікарський засіб AlleMax та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Лікарський засіб AlleMax та алкоголь

Не спостерігалося клінічно значимих взаємодій між алкоголем (при концентрації 0,5 г/л, що відповідає одній чашці вина) та цетиризином, застосованим у рекомендованих дозах. Однак дані про безпеку застосування при застосуванні більших доз цетиризину та алкоголю одночасно відсутні. Тому, як і у випадку з усіма антигістамінними засобами, рекомендується уникати застосування лікарського засобу AlleMax з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу AlleMax у вагітних жінок. Випадкове застосування лікарського засобу вагітною жінкою не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетиризин проникає до молока матері. У немовлят, яких годують грудьми, не можна виключити загрозу виникнення побічних ефектів. Тому не слід застосовувати лікарський засіб AlleMax під час годування грудьми без консультації з лікарем.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Клінічні дослідження не виявили погіршення реакції та концентрації уваги, а також здатності водити транспортні засоби після застосування цетиризину у рекомендованій дозі.
Необхідно уважно спостерігати за реакцією організму на лікарський засіб AlleMax після його застосування та якщо пацієнт планує водити транспортні засоби, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, він не повинен застосовувати більшу дозу, ніж рекомендована.

Лікарський засіб AlleMax містить лактозу

Лікарський засіб AlleMax містить лактозу; якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб AlleMax

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати, найкраще запиваємою склянкою води. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Дорослі та підлітки віком від 12 років:

Рекомендована доза становить одну таблетку (10 мг) один раз на добу.

Діти віком від 6 до 12 років:

Рекомендована доза становить половину таблетки (5 мг) двічі на добу (вранці та ввечері).

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Якщо пацієнт або дитина пацієнта страждає на ниркову хворобу, слід звернутися до лікаря, який може коригувати дозу згідно з потребами пацієнта або дитини.
У разі відчуття, що дія цетиризину надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів. Слід звернутися до лікаря за порадою.
Не слід застосовувати лікарський засіб AlleMax довше 3 днів без консультації з лікарем.

Застосування більших доз лікарського засобу AlleMax, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт підозрює, що застосував більшу дозу лікарського засобу AlleMax, ніж рекомендовано, він повинен повідомити про це свого лікаря. Лікар вирішить, які дії, якщо такі є, слід вжити.
Після передозування перелічені нижче побічні ефекти можуть виникнути з підвищеною інтенсивністю. Було повідомлено про такі побічні ефекти: дезорієнтація, діарея, головокружіння, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, неспокій, заспокійливання, сонливість, оніміння, прискорене серцебиття, тремор та затримка сечі (нездатність повністю спорожнити сечовий міхур).

Пропуск застосування лікарського засобу AlleMax

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути рідко або дуже рідко, однак слід припинити застосування лікарського засобу та негайно повідомити лікаря у разі їх виникнення:

• алергічні реакції, включаючи важкі алергічні реакції та ангіоневротичний набряк (важкі алергічні реакції, які можуть викликати набряк обличчя або горла).

Ці реакції можуть виникнути невдовзі після першого прийому лікарського засобу або пізніше.
Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість;
• головокружіння, головний біль;
• фарингіт (боль у горлі), риніт (виділення з носа, відчуття закладення носа) (у дітей);
• діарея, нудота, сухість у роті;
• втома.

Не дуже часто(можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• побудження;
• парестезії (неправильне відчуття шкіри);
• боль у животі;
• свербіж (свербіж шкіри), висип;
• астенія (крайня втома), погане самопочуття.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції, деякі важкі (дуже рідко);
• депресія, марення, агресія, змішання, безсоння;
• судоми;
• тахікардія (надто швидке серцебиття);
• неправильна робота печінки;
• кропив'янка;
• набряк (узагальнені набряки, викликані затримкою води);
• збільшення маси тіла.

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 10000 пацієнтів)

• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів) ;
• тіки;
• оману, дискінезія (рухи, що виникають мимоволі), дистонія (неправильні тривалі скорочення м'язів), тремор, порушення смаку (змінений смак);
• незрячість, порушення акомодації ( труднощі з фокусуванням зору), напад мимовільного поглядання вгору з ротацією очних яблук (неконтрольовані рухи очних яблук);
• набряк, викликаний алергією (набряк шкіри, особливо на обличчі), висип, викликаний лікарським засобом (алергічна реакція на лікарський засіб);
• неправильне виділення сечі (нічне свербіння, біль та (або) труднощі з виділенням сечі).

Частота невідома(частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• збільшення апетиту;
• мислі про самогубство (повторювані думки або зацікавленість самогубством), кошмари;
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті;
• головокружіння (відчуття обертання);
• затримка сечі (нездатність повністю спорожнити сечовий міхур);
• свербіж (інтенсивний свербіж) та (або) кропив'янка після припинення застосування лікарського засобу;
• боль у суглобах, біль у м'язах;
• гостра універсальна осутка, що супроводжується пухирцями (висип, що супроводжується пухирцями з гноєм);
• запалення печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати лікарський засіб AlleMax

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб AlleMax

• Активною речовиною є цетиризин дигідрохлорид. Кожна покрита таблетка містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію (E 572), Покриття таблетки: Opadry II OY GM 289000 білий (гіпромелоза (E 464), полідекстроза, діоксид титану (E 171) та макрогол).

Як виглядає лікарський засіб AlleMax і що містить пакування

Білі або майже білі покриті таблетки капсульної форми, з викарбуваною лінією поділу на одній стороні таблетки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистери з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
Величини пакувань: 7 або 10 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15, Nové Město
110 00 Praga 1
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Глоховец
Словаччина

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:
Цетирізин Dr.Max
Польща:
AlleMax
Словаччина:
Цетирізин Dr.Max 10 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: