ЗИРТЕК 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Зиртек 1мг/мл пероральний розчин

Цетирізін дигідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Зиртек і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зиртеку
3. Як приймати Зиртек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зиртеку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зиртек і для чого він використовується

Активний інгредієнт Зиртеку - cetirizina дигідрохлорид.

Зиртек - це антиалергічний препарат.

Зиртек 1 мг/мл пероральний розчин призначений для дорослих і дітей від 2 років:

• для полегшення симптомів насальних і очних алергій, пов'язаних з сезонним і постійним алергічним ринитом;
• для полегшення симптомів кропив'янки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зиртеку

Не приймайте Зиртек

• якщо у вас є важка ниркова хвороба (що вимагає діалізу);
• якщо ви алергічні на cetirizina дигідрохлорид або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6), на гідроксизин або на будь-які похідні піперазину (активні інгредієнти, тісно пов'язані з іншими лікарськими засобами).

Попередження та застереження

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Зиртеку

Якщо ви є пацієнтом з нирковою недостатністю, зверніться до вашого лікаря; якщо це необхідно, він призначить нижчу дозу. Ваш лікар визначить нову дозу.

Якщо у вас є проблеми з сечовиділенням (такі як проблеми з спинним мозком або простати чи сечового міхура), зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви є пацієнтом з епілепсією або пацієнтом, який підлягає ризику судом, зверніться до вашого лікаря.

Не спостерігалися клінічно значимі взаємодії між алкоголем (з рівнем у крові 0,5 проміле (г/л), що відповідає одному стакану вина) та прийомом cetirizina у рекомендованій дозі. Однак немає даних про безпеку при прийомі вищих доз cetirizina та алкоголю. Тому, як і у випадку з усіма антигістамінами, рекомендується уникати прийому Зиртеку з алкоголем.

Якщо вам призначено проведення алергологічного тесту, зверніться до вашого лікаря, щоб дізнатися, чи потрібно припинити прийом Зиртеку за кілька днів до тесту. Цей препарат може вплинути на результати ваших алергологічних тестів.

Інші лікарські засоби та Зиртек

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Зиртеку з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на абсорбцію Зиртеку.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Від використання Зиртеку слід утримуватися у вагітних жінок. Випадковий прийом препарату вагітними жінками не викликає шкоди плоду. Однак препарат повинен бути призначений лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.

Cetirizina проникає в грудне молоко. Не можна виключити ризик побічних реакцій у дітей, які годуються грудьми. Тому не слід приймати Зиртек під час годування грудьми, якщо тільки лікар не порадить інакше.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Клінічні дослідження не показали доказів того, що Зиртек викликає порушення уваги, зниження реакції чи здатності керувати транспортними засобами при прийомі у рекомендованій дозі.

Якщо ви плануєте водіння транспортних засобів, виконання потенційно небезпечних дій чи роботи з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Ви повинні уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат.

Зиртек пероральний розчин містить сорбітол (Е 420), пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), пара-гідроксибензоат пропілу (Е 216), пропіленгліколь (Е 1520) та натрій

Цей препарат містить 1575 мг сорбітолу в кожних 5 мл, що відповідає 315 мг/мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам (або вашій дитині) дотримуватися дієти без певних цукрів, або якщо у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій людина не може розщеплювати фруктозу, зверніться до вашого лікаря перед прийомом цього препарату. Сорбітол може викликати незручності в шлунково-кишковому тракті та легкий лаксативний ефект.

Цей препарат містить пара-гідроксибензоат метилу (Е 218) та пара-гідроксибензоат пропілу (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Цей препарат містить 250 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожних 5 мл, що відповідає 50 мг/мл.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зиртек

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникнуть питання, зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Розчин можна приймати безпосередньо.

Дорослі та підлітки від 12 років:

Рекомендована доза - 10 мг один раз на добу у вигляді 10 мл перорального розчину (2 повні ложки).

Прийом у дітей від 6 до 12 років:

Рекомендована доза - 5 мг двічі на добу у вигляді 5 мл (1 повна ложка) двічі на добу.

Прийом у дітей від 2 до 6 років:

Рекомендована доза - 2,5 мг двічі на добу у вигляді 2,5 мл перорального розчину (половина ложки) двічі на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю рекомендується приймати 5 мг один раз на добу.

Якщо у вас важка ниркова хвороба, зверніться до вашого лікаря, який може коригувати дозу.

Якщо ваша дитина страждає на ниркову хворобу, зверніться до вашого лікаря, який може коригувати дозу для вашої дитини.

Якщо ви помітили, що ефект Зиртеку надто слабкий або сильний, зверніться до вашого лікаря.

Тривалість лікування:

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу ваших скарг і визначається вашим лікарем.

Якщо ви прийняли надто багато Зиртеку

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Після передозування можуть виникнути побічні ефекти, перелічені нижче, з більшою інтенсивністю. Зареєстровані побічні ефекти включають сплутаність, діарею, головокружіння, втомлюваність, головний біль, нездужання, розширення зіниць, оніміння, подразнення, седацію, сонливість, ступор, підвищену частоту серцевих скорочень, тремор та затримку сечовиділення (затруднення повного спорожнення сечового міхура).

Якщо ви пропустили прийом Зиртеку

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви припинили лікування Зиртеком

У рідких випадках свербіж (сильний свербіж) та/або кропив'янка (плями) можуть знову з'явитися, якщо ви припините прийом Зиртеку.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є рідкісними або дуже рідкісними, але ви повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви помітите будь-який з них:

• Алергічні реакції, включаючи важкі реакції та ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя чи горла).

Ці реакції можуть виникнути невдовзі після прийому препарату вперше чи пізніше.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Сонливість (засинання)
• Головокружіння, головний біль
• Фарингіт (боль у горлі), риніт (густий насінний слиз у носі) (у дітей)
• Діарея, нудота, сухість у роті
• Втомлюваність

Побічні ефекти, які виникають рідше(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Агітація
• Парестезія (незвичайне відчуття на шкірі)
• Боль у животі
• Свербіж (свербіж на шкірі), висип
• Астенія (надмірна втомлюваність), нездужання

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Алергічні реакції, деякі з яких важкі (дуже рідкісні)
• Депресія, галюцинації, агресивність, сплутаність, безсоння
• Судоми
• Тахікардія (швидке серцебиття)
• Аномальна функція печінки
• Кропив'янка (плями)
• Набряк
• Збільшення ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10000)

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Тики (мускульні спазми)
• Синкопа (омаріння), дискінезія (незвичайні рухи), дистонія (тривале та аномальне скорочення м'язів), тремор, дисгевзія (розлад смаку)
• Затьмарене зір, порушення акомодації (затруднення фокусування зору), окулогірні кризи (очі мають неконтрольований круговий рух)
• Ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя чи горла), висип, викликаний препаратом (алергія на препарат)
• Затруднення або відсутність контролю над сечовиділенням (енурез, біль чи затруднення сечовиділення)

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення апетиту
• Суїцидальні думки (рецидивні чи обсесивні думки про самогубство), кошмари
• Амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті
• Вертіго (чуття обертання чи руху)
• Затримка сечовиділення (нездатність повністю спорожнити сечовий міхур)
• Свербіж (сильний свербіж) та/або кропив'янка після припинення лікування
• Артралгія (боль у суглобах), міалгія (боль у м'язах)
• Пустулозна екзантема (висип з пухирцями, що містять гній)
• Гепатит (запалення печінки)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів http://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зиртеку

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Зиртек після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Не використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття упаковки.

Не потрібні спеціальні умови зберігання.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зиртеку 1 мг/мл перорального розчину1мг/мл пероральний розчин

• Активний інгредієнт - cetirizina дигідрохлорид. 10 мл (що відповідає 2 ложкам) містять 10 мг cetirizina дигідрохлориду.
• Інші компоненти - сорбітол (Е 420), гліцерол (Е 422), пропіленгліколь (Е 1520), содій сакаринат, пара-гідроксибензоат метилу (Е 218), пара-гідроксибензоат пропілу (Е 216), аромат банану 54.330/А (Firmenich), содій ацетат, оцтова кислота, очищена вода.
• 10 мл Зиртеку 1 мг/мл перорального розчину (= 2 ложки) містять 3,15 г глюкози (сорбітол).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Прозора безбарвна рідина з легким солодким смаком та банановим ароматом.

Оригінальна упаковка з флаконом об'ємом 60, 75, 100, 150 чи 200 мл перорального розчину.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

UCB Pharma, S.A.

Площа Мануеля Гомеса Морено, с/н,

Будинок Бронз, 5-й поверх,

28020 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Вулиця Праглія, 15

І-10044 П'янезза (ТО) - Італія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія: Зиртек 1 мг/мл - пероральний розчин

Бельгія: Зиртек

Кіпр: Зиртек

Данія: Зиртек

Естонія: Зиртек

Фінляндія: Зиртек

Франція: Зиртек

Ірландія: Зіртек пероральний розчин 1 мг/мл

Італія: Зіртек 1 мг/мл пероральний розчин

Латвія: Зиртек

Литва: Зиртек

Люксембург: Зиртек

Мальта: Зиртек

Нідерланди: Зиртек

Норвегія: Зиртек

Польща: Зиртек

Португалія: Зиртек

Словенія: Зиртек 1 мг/мл пероральний розчин

Іспанія: Зиртек пероральний розчин

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Зіртек алергічний розчин

Дата останнього перегляду цієї брошури: 09/2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es