Зибан

Укладена інструкція: інформація для користувача

Зібан, 150 мг, таблетки з повільним вивільненням

Бупропіон гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зібан і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Зібан
• 3. Як використовувати препарат Зібан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зібан
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зібан і для чого він призначений

Зібан - це препарат, призначений для полегшення відмови від куріння пацієнтам, які одночасно отримують мотиваційну підтримку, наприклад, через участь у відповідній терапевтичній програмі.

Лікування препаратом Зібан є найбільш ефективним у пацієнтів, які повністю мотивовані до

відмови від куріння. Зверніться до лікаря або фармацевта для отримання інформації про доступне лікування або інші методи підтримки.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Зібан

Коли не використовувати препарат Зібан

• Якщо пацієнт має алергіюна бупропіон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• Якщо пацієнт приймає будь-який інший препарат, що містить бупропіон(наприклад, Веллбутрін ХР, препарат, що застосовується для лікування депресії)
• Якщо пацієнт має захворювання, яке викликає судоми (судоми), наприклад, епілепсію, або якщо у нього раніше були судоми
• Якщо у пацієнта є порушення харчової поведінки(наприклад, булімія або психічний анорексія)
• Якщо пацієнт має важке захворювання печінки, наприклад, цироз печінки
• Якщо пацієнт має пухлину мозку
• Якщо пацієнт є алкоголіком, який щойно припинив пити алкоголь або планує це зробити під час лікування препаратом Зібан
• Якщо пацієнт нещодавно припинив приймати седативні або анксіолітичні препарати(в тому числі бензодіазепіни або препарати, що діють подібно до бензодіазепінів) або планує це зробити під час лікування препаратом Зібан
• Якщо пацієнт має біполярні афективні розлади(екстремальні коливання настрою), оскільки бупропіон може викликати епізод цього захворювання
• Якщо пацієнт приймає антидепресантиабо препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) або приймав їх протягом останніх 14 днів. Цей період може бути коротшим для деяких типів ІМАО, про що повідомить лікар.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен негайно звернутися до лікаря і не приймати препарат Зібан.

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Зібан необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Це пов'язано з тим, що в деяких ситуаціях існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. також пункт 4).

Синдром Бругада

• Якщо пацієнт має діагностований синдром Бругада (рідке, генетично обумовлене захворювання, що впливає на серцевий ритм) або якщо в його сімейному анамнезі були випадки зупинки серця або раптової смерті.

Діти та підлітки

Зібан не рекомендується для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Дорослі

Судоми

Було доведено, що препарат Зібан може викликати судоми у близько 1 з 1000 пацієнтів (для отримання додаткової інформації див. також «Препарат Зібан та інші препарати» у цій частині пункту 2 та пункт 4: «Можливі побічні ефекти»). Судоми можуть виникати частіше:

• Якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю
• Якщо пацієнт має цукровий діабеті приймає інсулін або пероральні антидіабетичні препарати
• Якщо у пацієнта є важка травма головиабо травма голови в анамнезі. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Зібан, якщо лікар не вирішить інакше. Якщо у пацієнта виникнуть судоми під час лікування:

Необхідно припинити прийняття препарату Зібан і більше не приймати його. Необхідно звернутися до лікаря.

У пацієнта може бути підвищений ризик побічних ефектів:

• Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок
• Якщо пацієнт є у віці понад 65 років.Пацієнту може бути необхідна менша доза (див. пункт 3) і він повинен перебувати під суворим контролем лікаря під час лікування препаратом Зібан.

Якщо пацієнт мав будь-які психічні розлади

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Зібан, виникли галюцинації або марення (бачення, чуття або віра в речі, які не існують), порушення мислення або екстремальні коливання настрою. Виникнення таких симптомів є більш імовірним у пацієнтів, у яких раніше були психічні розлади.

Якщо пацієнт є депресивним або має думки про самогубство

У деяких пацієнтів, які намагаються відмовитися від куріння, виникає депресія; дуже рідко вони можуть думати про самогубство або намагатися його вчинити. Ці симптоми виникли у пацієнтів, які приймають препарат Зібан, найчастіше у перші тижні лікування. Якщо пацієнт є депресивним або думає про самогубство:

Необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.

Якщо пацієнт приймає антидепресанти

Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Зібан може привести до виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю (див. також «Препарат Зібан та інші препарати» у цій частині пункту 2).

Високе артеріальне тисняча та препарат Зібан

У деяких пацієнтів, які приймають препарат Зібан, виникло підвищення артеріального тиску, яке потребувало лікування. Якщо пацієнт раніше мав високе артеріальне тисняча, воно може підвищитися ще більше. Це є особливо імовірним, якщо пацієнт також застосовує нікотинові пластири, які допомагають відмовитися від куріння. Артеріальне тисняча пацієнта буде контролюватисяперед початком прийняття препарату Зібан і буде вимірюватися під час лікування, особливо якщо пацієнт раніше мав високе артеріальне тисняча. Якщо пацієнт також застосовує нікотинові пластири, артеріальне тисняча повинно контролюватися щотижня. Якщо артеріальне тисняча підвищиться, може з'явитися необхідність припинити прийняття препарату Зібан.

Лабораторні дослідження

Препарат Зібан може вплинути на результати лабораторних досліджень сечі на наявність інших препаратів. Якщо пацієнту необхідно провести таке дослідження, він повинен повідомити лікаря або медсестру про те, що приймає препарат Зібан.

Препарат Зібан та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.

Ризик судом може бути вищим, ніж зазвичай, якщо пацієнт приймає:

• антидепресанти або препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів (див. також «Коли не застосовувати препарат Зібан» на початку пункту 2)
• теофілін, що застосовується для лікування астмиабо хвороб легень
• трамадол, сильний обезболюючий препарат
• препарати проти малярії
• стимуляториабо інші препарати, що контролюють вагуабо апетит
• стероїди(крім кремів і рідин, що застосовуються для лікування захворювань очей і шкіри)
• антібіотики, відомі як хінолони
• деякі антигістамінні препарати, що застосовуються в основному для лікування алергій, які можуть викликати сонливість
• препарати для лікування цукрового діабету, інсулін.

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, він повинен негайно звернутися до лікаря

перед застосуванням препарату Зібан(див. пункт 3 «У деяких пацієнтів існує необхідність застосування меншої дози»).

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Зібан або збільшувати ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• антидепресанти (наприклад, дезіпрамін, іміпрамін, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин) або препарати, що застосовуються для лікування інших психічних розладів (наприклад, рисперидон, тіоридазин). Препарат Зібан може взаємодіяти з препаратами, що застосовуються для лікування депресії, і пацієнт може відчувати зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тисняча і посилення рефлексів, міозна ригідність, відсутність координації та (або) порушення травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея).
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона(наприклад, леводопа, амантадин або орфенадрин)
• карбамазепін, фенітойнабо валпроат, що застосовуються для лікування епілепсіїі деяких психічних розладів
• деякі препарати, що застосовуються для лікування пухлин(наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)
• тіклопідінабо клопідогрел, що застосовуються в основному для лікування захворювань серцяабо інсультів
• деякі бета-адреноблокатори(наприклад, метопролол), що застосовуються в основному для лікування високого артеріального тиснячого
• деякі препарати, що застосовуються для лікування аритмії серця(наприклад, пропафенон, флекайнід)
• ритонавірабо ефавіренз, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції.

Якщо пацієнт приймає будь-який з цих препаратів, він повинен звернутися до лікаря.

Лікар проведе оцінку користі та ризику застосування препарату Зібан або може рекомендувати зміну дозування іншого препарату, який приймає пацієнт.

Препарат Зібан може зменшувати ефективність деяких препаратів:

• Якщо пацієнт приймає тамоксифен, що застосовується для лікування раку молочної залози. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря. Можливо, буде необхідна зміна методу відмови від куріння.
• Якщо пацієнт приймає дигоксин через проблеми з серцем. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар може розглянути питання про корекцію дози дигоксину.

Під час відмови від куріння може з'явитися необхідність зменшення доз деяких препаратів.

Хімічні сполуки, що всмоктуються в організм під час куріння, можуть зменшувати ефективність деяких препаратів. Під час відмови від куріння може з'явитися необхідність зменшення доз цих препаратів; в іншому випадку можуть виникнути побічні ефекти. Якщо пацієнт приймає будь-які інші препарати, він повинен звернутися до лікаря, якщо він спостерігає будь-які нові симптоми, які, на його думку, можуть бути побічними ефектами.

Зібан та алкоголь

Деякі пацієнти є більш чутливими до дії алкоголю під час застосування препарату Зібан. Лікар може рекомендувати пацієнту відмовитися від вживання алкоголю або значно обмежити його споживання під час прийняття препарату Зібан. Якщо пацієнт зараз вживає великі кількості алкоголю, він не повинен раптово припиняти його вживання, оскільки це загрожує ризиком судом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона не повинна приймати препарат Зібан. Перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Деякі дослідження вказують на підвищений ризик виникнення вад розвитку, особливо вад серця, у дітей, чиї матері приймали препарат Зібан. Не встановлено, чи є виникнення цих вад пов'язаним з прийняттям препарату Зібан. Компоненти препарату Зібан можуть проникати в грудне молоко. Перед застосуванням препарату Зібан необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі з побічних ефектів препарату Зібан, такі як головокружіння і відчуття порожнини в голові, можуть порушувати концентрацію та здатність оцінювати ситуацію.

Якщо ці симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Зібан

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У деяких пацієнтів існує необхідність застосування меншої дози

оскільки у них можуть виникнути частіше побічні ефекти. Це стосується пацієнтів:

• віком понад 65 років
• із захворюванням печінки або нирок
• із підвищеним ризиком судом (див. «Попередження та обережність» та «Препарат Зібан та інші препарати» у пункті 2). Максимальна рекомендована доза для пацієнта становить одну таблетку 150 мг один раз на добу.

Як приймати таблетки препарату Зібан

Таблетки препарату Зібан слід приймати з дотриманням принаймні 8-годинної перерви

між прийомами. Необхідно уникати прийому препарату перед сном– це може викликати труднощі з засипанням. Препарат Зібан можна приймати як з їжею, так і незалежно від неї. Таблетки препарату Зібан слід ковтати цілими. Не слід їх жувати, розчавлювати або ділити – якщо це відбувається, препарат буде вивільнятися занадто швидко в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів, включаючи судоми.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зібан

Застосування занадто великої кількості таблеток може збільшити ризик судом або інших побічних ефектів.

Не зволікайте.Необхідно негайно звернутися до лікаря провідного або до найближчої лікарняної служби швидкої допомоги.

Поминання застосування препарату Зібан

У разі пропуску дози препарату необхідно зачекати і прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозудля компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Зібан

Для досягнення повного терапевтичного ефекту може бути необхідне застосування препарату Зібан протягом 7 тижнів. Не слід припиняти лікування препаратом Зібан без узгодження з лікарем. Можливо, буде необхідна поступова відміна препарату. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Поважні побічні ефекти Судоми

У близько 1 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат Зібан, існує ризик виникнення судому. Симптомами судомує конвульсії та зазвичай втрату свідомості. Пацієнт, який мав судому, може бути потім дезорієнтованим і не пам'ятати, що відбулося. Ризик виникнення судом є вищим у пацієнтів, які приймають більші дози, ніж рекомендовані, приймають деякі препарати або належать до групи підвищеного ризику виникнення судом (див. пункт 2). Якщо пацієнт мав судому, він повинен звернутися до лікаря після одужання. Не слід більше приймати препарат Зібан.Алергічні реакціїРідко (у менше 1 пацієнта з 1000) можуть виникнути потенційно важкі алергічні реакції на препарат Зібан. Симптомами алергічної реакції є:

• висипка на шкірі (у тому числі сверблячі пухирці). Деякі висипки можуть потребувати госпіталізації, особливо якщо вони супроводжуються больовістю у роті або больовістю очей.
• нехарактерні свисти або труднощі з диханням
• опухання повік, губ або язика
• больові відчуття у м'язах або суглобах
• запаморочення або короткочасна втрата свідомості.

У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції необхідно негайно звернутися до лікаря провідного. Не слід приймати наступні дози препарату. Точніва висипка шкіри або загострення симптомів точня

Частота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних про осіб, які приймають препарат Зібан. Точень - це порушення імунної системи, яке супроводжується ураженням шкіри та інших органів.

У разі загострення точня, висипки шкіри або змін шкіри (особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів) під час прийняття препарату Зібан необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування.

Необхідно припинити лікування.Гостра універсальна осутка кістковаЧастота невідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних про осіб, які приймають препарат Зібан. Симптомами гострої універсальної осутки кісткової є висипка шкіри з пухирцями/гнійниками, заповненими гноєм.

У разі виникнення висипки шкіри з пухирцями/гнійниками, заповненими гноєм, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне припинення лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше 1 з 10пацієнтів:

• труднощі з засипанням (необхідно уникати прийому препарату Зібан безпосередньо перед сном).

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 10пацієнтів:

• депресія (див. також «Попередження та обережність» у пункті 2)
• відчуття тривоги або збудження
• порушення концентрації
• дрожання
• головний біль
• нудота, блювота
• больові відчуття у животі та інші порушення (запор, зміна відчуття смаку їжі, сухість у роті)
• гарячка, головокружіння, потіння, висипка шкіри (іноді пов'язана з алергічною реакцією), свербіння.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 100пацієнтів:

• дзвін у вухах, порушення зору
• підвищення артеріального тиснячого (іноді значне), червонізація шкіри
• втрата апетиту (анорексія)
• слабкість
• больові відчуття у грудній клітці
• дезорієнтація
• прискорене серцебиття.

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 1000пацієнтів:

• судоми (див. початок цього пункту)
• дрожання м'язів, міозна ригідність, неконтрольовані рухи, порушення ходьби або координації (атаксія)
• серцебиття
• омдленіння, відчуття омдленіння під час раптової зміни положення тіла на стоячу, викликану зниженням артеріального тиснячого
• відчуття розчарування або ворожості; дивні сни (у тому числі кошмари)
• порушення пам'яті
• оніміння або поколювання
• важкі алергічні реакції; висипка з супутніми больовістю суглобів та м'язів (див. початок цього пункту)
• часте або рідке сечовипускання
• важкі висипки шкіри, які можуть охоплювати рот або інші частини тіла і які можуть загрожувати життю
• загострення псоріазу (червоні загрублізації на шкірі)
• жовтіння шкіри або білкової оболонки ока (жовтяниця), підвищена активність ферментів печінки, запалення печінки
• зміни рівня цукру (глюкози) у крові
• почуття нереальності або іншості (деперсоналізація), бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше 1 з 10 000пацієнтів:

• відчуття тривоги, агресія
• відчуття або віра у речі, які не існують (марення); перебільшене підозрілість (параноя)
• нетримання сечі (мимовільне сечовипускання, неконтрольований виплив сечі).

Частота невідома

Інші побічні ефекти виникли у небагатьох пацієнтів, але їхня точна частота виникнення невідома:

• Думки про самопошкодження або самогубство під час лікування препаратом Зібан або невдовзі після його закінчення (див. пункт 2). Якщо пацієнт має такі думки, необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні.
• Втрата контакту з реальністю та здатності мислити або оцінювати ситуацію (психоз), інші симптоми можуть включати галюцинації та (або) марення.
• Відчуття раптового та інтенсивного страху (паніка).
• Заїкання.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія) та зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Недостатність натрію у крові (гіпонатріємія).
• Зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому), а також інші симптоми, такі як температура тіла вище 38°C, прискорене серцебиття, нестабільне артеріальне тисняча та посилення рефлексів, міозна ригідність, відсутність координації та (або) порушення травлення (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийняття препарату Зібан разом з препаратами, що застосовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Ефекти відмови від куріння

У пацієнтів, які відмовляються від куріння, зазвичай виникають симптоми відмови від нікотину. Це також може стосуватися пацієнтів, які приймають препарат Зібан. Симптомами відмови від нікотину є:

• труднощі з засипанням
• дрожання або потіння
• відчуття тривоги, збудження або депресії, іноді з думками про самогубство. Необхідно поговорити з лікарему разі будь-яких сумнівів щодо самопочуття пацієнта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зібан

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарату Зібан не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» на упаковці означає номер серії. Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зібан

Активною речовиною препарату є бупропіон гідрохлорид (150 мг на одну таблетку). Інші компоненти: Ядро таблеткимікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 2910, цистеїн гідрохлорид моногідрат, магній стеарат, очищена вода. Покриття таблеткиконцентрат білого кольору: Opadry OY-7300 білий або Opadry YS-1-18202-A білий, карнаубський віск, очищена вода. Склад Opadry OY-7300 білий і Opadry YS-1-18202-A білий: гіпромелоза 2910 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400. Склад чорного друку Opacode WB NS-78-17821: очищена вода, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, гіпромелоза 2910 6сП.

Як виглядає препарат Зібан і що містить упаковка

Таблетки препарату Зібан білі, покриті, двосторонньо опуклі, круглі з надрукованим написом «GX CH7» на одній стороні. Доступні упаковки, що містять 30, 60 або 100 таблеток у блистерах, що захищають від доступу дітей. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Дублін 24 Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Арάντα-де-Дуеро Бургос, Іспанія У разі потреби більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта: GSK Services Sp. z o.o. вул. Римовського, 53 02-697 Варшава тел. (0-22) 576 9000 Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2023