БУПРОПІОН САН 150 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бупропіон САН 150 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

Бупропіон САН 300 мг таблетки з модифікованим випуском ЕФГ

бупропіон гідрохлорид

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бупропіон САН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бупропіону САН
3. Як приймати Бупропіон САН
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бупропіону САН
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупропіон САН і для чого він використовується

Бупропіон - це лікарський препарат, призначений вашим лікарем для лікування депресії. Гіпотеза полягає в тому, що він діє на певні речовини в мозку, звані норадреналіні допамін.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бупропіону САН

НеприймайтеБупропіон САН

• Якщо ви алергічні на бупропіон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які містять бупропіон
• Якщо у вас діагностовано епілепсію або ви мали раніше судоми
• Якщо ви страждаєте на розлади харчування (наприклад, булімію або анорексію)
• Якщо у вас є пухлина в мозку
• Якщо ви приймаєте великі кількості алкоголю і почали, або плануєте почати, детоксикацію від алкоголю
• Якщо у вас є важка хвороба печінки
• Якщо ви припинили приймати снодійні препарати, або плануєте припинити їх під час прийому бупропіону
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів інші препарати для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази(МАО)

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, негайно повідомте про це вашому лікареві і не приймайте бупропіон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому бупропіону.

Синдром Бругада

Якщо у вас є захворювання, зване синдромом Бругада (рідкісний спадковий синдром, який впливає на серцевий ритм) або якщо у вашої родини траплялися випадки зупинки серця або раптової смерті.

Діти та підлітки

Бупропіон не рекомендується для лікування дітей молодше 18 років.

У пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик думок про самогубство та спроб самогубства під час лікування антидепресантами.

Дорослі

Повідомте вашому лікареві перед початком прийому бупропіону:

• Якщо ви регулярно приймаєте великі кількості алкоголю
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, який лікується інсуліном або перорально
• Якщо ви мали раніше важку травму голови або мали в минулому травму голови.

Встановлено, що бупропіон може викликати судоми (конвульсії) у приблизно 1 з 1000 осіб. Цей побічний ефект більш імовірний у осіб, які знаходяться в зазначених вище ситуаціях. Якщо ви переживете судому під час прийому бупропіону, припиніть лікування. Ніколи не приймайте його знову і відвідайте вашого лікаря

• Якщо у вас є біполярний розлад (сильні коливання настрою), бупропіон може викликати епізоди цього захворювання
• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії, використання цих препаратів разом з бупропіоном може викликати серотоніновий синдром, стан, який може бути смертельним (див. "Інші препарати та Бупропіон САН" в цьому розділі)
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, імовірність виникнення побічних ефектів вища

Якщо ви знаходитеся в однієї з зазначених вище ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом бупропіону, який може вирішити проводити більш ретельний моніторинг або рекомендувати інше лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви депресивний, іноді у вас можуть виникати думки про самогубство або заподіяння собі шкоди. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для початку дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Імовірно, це трапиться:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди
• Якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про підвищений ризик самогубчих поведінок у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникли думки про заподіяння собі шкоди або самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або відвідайте лікарню негайно.

Це може бути корисно для вас пояснити рідним або близьким друзямщо ви депресивний або маєте розлади тривоги, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Інші препарати та Бупропіон САН

Припиніть лікування бупропіоном і повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали препарати для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (МАО) протягом останніх двох тижнів (див. також розділ 2 "Не приймайте Бупропіон САН").

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат, вітаміни або лікарські рослини, навіть ті, які придбані без рецепта. Лікар може змінити дозу бупропіону або порекомендувати зміну інших препаратів.

Деякі препарати взаємодіють з бупропіоном. Деякі з них можуть збільшувати імовірність виникнення судом або конвульсій, а інші можуть збільшувати ризик виникнення інших побічних ефектів. Нижче наведено деякі приклади, хоча список не є повним.

Можуть збільшувати імовірність виникнення конвульсій

• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії або інших психічних захворювань
• Якщо ви приймаєте теофілін, який використовується для лікування астми або інших захворювань легенів
• Якщо ви приймаєте трамадол, сильний анальгетик
• Якщо ви приймали снодійні препарати, або якщо ви припиняєте їх під час прийому бупропіону (див. також розділ 2 "Не приймайте Бупропіон САН")
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування малярії (наприклад, мефлохін або хлорохін)
• Якщо ви приймаєте стимулятори або інші препарати для контролю ваги або апетиту
• Якщо ви використовуєте кортикостероїди (перорально або ін'єкційно)
• Якщо ви використовуєте антибіотики, звані хінолонами
• Якщо ви використовуєте певні антигістамінні препарати, які можуть викликати сонливість
• Якщо ви використовуєте препарати для лікування цукрового діабету.

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, негайно повідомте вашому лікареві перед прийомом бупропіону. Ваш лікар оцінить ризики та користь прийому цього препарату.

Можуть збільшувати імовірність виникнення інших побічних ефектів

• Якщо ви приймаєте інші препарати для лікування депресії (амітриптилін, флуоксетин, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, дезіпрамін або іміпрамін) або інших психічних захворювань (клоzapін, рисперидон, тіоридазин або оланзапін). Бупропіон може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування депресії, і ви можете відчувати зміни в стані психіки (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла вище 38 °C, збільшення частоти серцевих скорочень, нестабільний кров'яний тиск, надмірні рефлекси, м'язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея)
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, амантадин або орфенадрин)

• Якщо ви приймаєте препарати, які впливають на здатність вашого організму виводити бупропіон (карбамазепін, фенітоїн, валпроат)

• Якщо ви приймаєте деякі препарати, які використовуються для лікування раку (наприклад, циклофосфамід або іфосфамід)

?

• Якщо ви приймаєте деякі препарати бета-адреноблокатори (метопролол)
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування серцевих аритмій (пропафенон, флекайнід)

?

Якщо ви знаходитеся в однієї з цих ситуацій, негайно повідомте вашому лікареві перед прийомом бупропіону.

Бупропіон САН може бути менш ефективним

• Якщо ви приймаєте ритонавір або ефавіренз, препарати для лікування ВІЛ-інфекції (СНІД).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів. Ваш лікар перевірить, чи діє бупропіон належним чином у вас. Можливо, буде потрібно збільшити дозу або змінити лікування вашої депресії. Не збільшуйте дозу бупропіону, якщо ваш лікар не порадив цього, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, включаючи конвульсії.

Бупропіон САН може зробити інші препарати менш ефективними

• Якщо ви приймаєте тамоксифен, який використовується для лікування раку.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитеся в цій ситуації. Можливо, буде потрібно змінити лікування вашої депресії.

• Якщо ви приймаєте дигоксин для серця.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви знаходитеся в цій ситуації. Лікар може вирішити коригувати дозу дигоксину.

Використання Бупропіону САН та алкоголю

Алкоголь може впливати на дію бупропіону, і коли їх приймають разом, іноді це може впливати на ваші нерви або психічний стан. Деякі люди помітили, що вони більш чутливі до алкоголю під час лікування бупропіоном. Лікар може порекомендувати вам не вживати алкоголь (пиво, вино, лікери) або вживати його в дуже малих кількостях під час прийому бупропіону. Якщо ви зараз споживаєте великі кількості алкоголю, не припиняйте це раптово, оскільки це може збільшити ризик виникнення конвульсій.

Проконсультуйтеся з лікарем про вживання алкоголюперед початком лікування бупропіоном.

Вплив на аналіз сечі

Бупропіон може взаємодіяти з деякими аналізами сечі, які використовуються для виявлення інших препаратів або речовин. Якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідомте вашому лікареві або лікарні, що ви приймаєте бупропіон.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте бупропіон, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки лікар не призначить вам це. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Деякі дослідження, не всі, повідомляють про підвищений ризик вад розвитку плода, зокрема вад серця, у дітей, чиї матері приймали бупропіон. Не відомо, чи це пов'язано з прийомом бупропіону.

Компоненти Бупропіону можуть переходити в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бупропіону.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, якщо бупропіон викликає в вас запаморочення або головокружіння.

3. Як приймати Бупропіон САН

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Нижче наведено рекомендуємо дози, але лікар порадить вам відповідну дозу для вас. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Можливо, потрібно буде деякий час, перш ніж ви почнете відчувати покращення.Препарат потребує часу для початку дії, який може становити тижні або місяці. Коли ви почнете відчувати себе краще, лікар може порекомендувати продовжити лікування бупропіоном для профілактики повторного виникнення депресії.

Яку дозу приймати

Нормальна рекомендуємая доза для дорослих становить одну таблетку по 150 мг на добу.

Якщо після декількох тижнів ви не почнете відчувати покращення, лікар може збільшити дозу до 300 мг на добу.

Пріймайте таблетки бупропіону вранці. Не приймайте бупропіон більше одного разу на добу.

Таблетка покрита плівкою, яка повільно вивільняє препарат в вашому організмі. Іноді ви можете помітити, що в калі з'являється щось на кшталт таблетки. Це порожня плівка, яка пройшла через ваш кишечник.

Пріймайте таблетки цілими. Не жуйте, не розтиrajte та не ділите їх, оскільки це може привести до передозування через швидке вивільнення препарату в вашому організмі, що збільшує імовірність виникнення побічних ефектів, включаючи конвульсії.

Деякі люди можуть тривало приймати дозу в одну таблетку по 150 мг на добу. Лікар може призначити цю дозу пацієнтам з проблемами печінки або нирок.

Тривалість лікування

Проконсультуйтеся з лікарем, який, разом з вами, визначить тривалість лікування бупропіоном. Можливо, будуть потрібні декілька тижнів або місяців, поки ви почнете відчувати покращення. Тримайте лікаря в курсі ваших симптомів, щоб він міг вирішити тривалість лікування. Хоча ви починаєте відчувати себе краще, лікар може порекомендувати продовжити лікування бупропіоном для профілактики повторного виникнення симптомів депресії.

Якщо ви прийняли більше Бупропіону САН, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно, або відвідайте відділення невідкладної допомоги чи зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, це може збільшити ризик виникнення конвульсій.

Якщо ви забули прийняти Бупропіон САН

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Бупропіоном САН

Не припиняйте лікування бупропіоном або зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть бути серйозними

Конвульсії

Приблизно 1 з 1000 осіб, які приймають бупропіон, мають ризик виникнення конвульсій. Цей ризик вищий у осіб, які знаходяться в зазначених вище ситуаціях. Якщо ви переживете конвульсію під час прийому бупропіону, припиніть лікування. Ніколи не приймайте його знову і відвідайте лікаря

? Проконсультуйтеся з лікарем якщо ви переживете конвульсіюі не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції на бупропіон, включаючи:

• Червоність або висип на шкірі (кропив'янка), пухирі або вузлики на шкірі. Деякі висипи на шкірі можуть потребувати госпіталізації, особливо якщо вони супроводжуються набуханням рота та очей
• Аномальний звук у грудній клітці або труднощі з диханням
• Набухання повік, губ або язика
• Біль у м'язах або суглобах
• Омарах або втрату свідомості

? Проконсультуйтеся з лікарем якщо ви переживете алергічну реакціюі не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції можуть тривати досить довго.Якщо лікар призначить вам препарат для цього, переконайтеся, що ви пройшли повний курс лікування.

Лупус еритематознийабо погіршення симптомів лупусу

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних про осіб, які приймають бупропіон. Лупус - це розлад імунної системи, який впливає на шкіру та інші органи.

? Якщо ви переживете погіршення лупусу, висип на шкірі або ушкодження (особливо в областях, відкритих до сонця) під час прийому бупропіону, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може бути потрібно припинити лікування.

Пустулезний екзантематознийгострий загальний (ПЕГА)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних про осіб, які приймають бупропіон.

Симптоми ПЕГА включають висип з пухирями/пустулами, заповненими гноєм.

?

Якщо ви відчуваєте висип

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти. Вони можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб:

• труднощі зі сном. Перевірте, чи приймаєте ви бупропіон вранці
• головний біль
• сухість у роті
• нудота, блювота

Часті побічні ефекти

Вони можуть виникнути у до 1 з 10 осіб:

• лихоманка, головокружіння, свербіж, потіння та висип (іноді через алергічні реакції)
• нестабільність, тремор, слабкість, втома, біль у грудях
• чуття тривоги або агітації
• біль у шлунку або розлади травлення (запор), порушення смаку, втрата апетиту (анорексія)
• збільшення артеріального тиску (іноді важке), червоність
• чуття дзвону в вухах, порушення зору

Побічні ефекти, що виникають рідше

Вони можуть виникнути у до 1 з 100 осіб:

• чуття депресії (див. також розділ 2 «Будьте обережні з Бупропіоном SUN», у розділі «Думки про самогубство та погіршення депресії»)
• замішання
• труднощі з концентрацією уваги
• пришвидшення серцебиття
• втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти

Вони можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб:

• конвульсії

Дуже рідкісні побічні ефекти

Вони можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб:

• серцебиття, синкоп
• м'язові спазми, м'язова ригідність, порушення координації рухів, проблеми з ходьбою або координацією
• чуття неспокою, іритації, ворожості, агресивності, кошмарів, оніміння або поколювання, втрата пам'яті
• жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця), яку можна пов'язати із збільшенням рівня печінкових ферментів, гепатит
• важкі алергічні реакції; висип на шкірі разом із больовістю суглобів та м'язів
• зміни рівня цукру в крові
• збільшення або зменшення частоти сечовипускання
• несправність сечовипускання (непритомність, втрата сечі)
• важкі висипи на шкірі, які можуть загрожувати життю
• погіршення псоріазу (пластини загустіння або червоніння шкіри)
• чуття нереальності або чужості (деперсоналізація); бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації); чуття або переконання у нереальності (делюзії); сильна недовіра (параноя)

Частота невідома

Інші побічні ефекти виникли у обмеженій кількості осіб, але їхня точна частота невідома:

• думки про самопошкодження або самогубство під час лікування Бупропіоном SUN або незабаром після припинення лікування (див. розділ 2, «Що вам потрібно знати перед початком прийому Бупропіону SUN»). Якщо у вас виникли такі думки, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні
• втрата контакту з реальністю та нездатність думати або судити чітко (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або ілюзії, заїкання
• зменшення кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), білих кров'яних тілечок (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зменшення натрію в крові (гіпонатремія)
• зміни стану свідомості (наприклад, агітація, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38 °C, збільшення частоти серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, підвищені рефлекси, м'язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому бупропіону разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупропіону SUN

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупропіону Sun

Активний інгредієнт — бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг або 300 мг бупропіону гідрохлориду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза, гліцерил дібегенат, стеаринова кислота

Плівка покриття: гіпромелоза, етилцелюлоза, повідон К90, лактоза моногідрат, цитрат трієтилу, кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 %, макрогол 6000 та колоїдна силіка гідратна.

Друк фарби: шеллак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бупропіон SUN 150 — таблетки, покриті оболонкою, круглі, білого до світло-жовтого кольору, діаметром близько 7,7 мм, з надписом «T» чорною фарбою на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Бупропіон SUN 300 — таблетки, покриті оболонкою, круглі, білого до світло-жовтого кольору, діаметром близько 9,6 мм, з надписом «T1» чорною фарбою на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Бупропіон SUN випускається у білій пластиковій пляшці, яка містить десикант, що містить активовану силіку та активований вугілля. Будь ласка, НЕ ПРИЙМАЙТЕ десикант. Пляшка закрита дитячо-стійким пластиковим кришечкою, яка містить індукційний герметик.

150 мг: 30, 60, 90 таблеток.

300 мг: 30, 60, 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007- Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина: BUPROPION BASICS 150 мг таблетки з зміненим вивільненням активної речовини

BUPROPION BASICS 300 мг таблетки з зміненим вивільненням активної речовини

Іспанія: Бупропіон SUN 150 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Італія: Бупропіон SUN

Нідерланди: Бупропіон HCl SUN 150 мг таблетки з регульованим вивільненням

Польща: Сентаро

Румунія: Аксабал 150 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Аксабал 300 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Дата останньої зміни цього листка:липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/