ЗИНТАБАК 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис:інформація для користувача

Zyntabac 150 мг пролонговані таблетки

гідрохлорид бупропіону

Уважно прочитайте весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zyntabac і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zyntabac
3. Як приймати Zyntabac
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zyntabac
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zyntabac і для чого він використовується

Zyntabac - це препарат, призначений вашим лікарем для допомоги вам кинути палити, коли ви мотивовані до цього або є частиною програм підтримки для кинути палити.

Zyntabac буде більш ефективним, якщо ви повністю впевнені, що хочете кинути палити.Спитайте вашого лікаря або фармацевта про методи лікування та інші засоби допомоги для кинути палити.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zyntabac

Не приймайте Zyntabac:

• якщо ви алергічніна бупропіон або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять бупропіон(наприклад, Elontril,для лікування депресії)

• якщо у вас є захворювання, яке викликає епілептичні напади (конвульсії),наприклад, епілепсія,або якщо у вас є анамнез епілептичних нападів
• якщо ви страждаєте,або страждали, від якогось розладу харчування(наприклад, булімія або анорексія нервоза)
• якщо у вас є тяжка порушення функції печінки,наприклад, цироз

• якщо у вас є пухлина в мозку
• якщо ви часто п'єте багато алкоголюі вирішуєте кинути пити або якщо ви будете кинути пити під час лікування Zyntabac
• якщо ви нещодавно кинули приймати седативні препарати або препарати для лікування тривоги(особливо бензодіазепіниабо подібні препарати), або якщо ви вирішуєте кинути приймати ці препарати під час лікування Zyntabac

• якщо у вас є біполярний розлад(різкі зміни настрою), оскільки Zyntabac може викликати появу епізоду цього захворювання

• якщо ви приймаєтеабо приймали протягом останніх 14 днів, препарати для лікування депресіїабо захворювання Паркінсона, які називаються інгібіторами моноамінооксидази(ІМАО). Ваш лікар повідомить вам, що цей період часу може бути меншим для деяких типів ІМАО.

• Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо ви знаходитесь в однієї з цих ситуацій і не приймайте Zyntabac.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Zyntabac. Причина полягає в тому, що деякі захворювання роблять більш імовірним виникнення побічних ефектів (див. також розділ 4).

Синдром Бругада

Якщо у вас є захворювання, яке називається синдром Бругада (рідкісний спадковий синдром, який впливає на серцевий ритм) або якщо відбулася зупинка серця або раптова смерть у вашої сім'ї.

Діти та підлітки

Zyntabac не рекомендований для осіб молодших 18 років.

Дорослі

Епілептичні напади(конвульсії)

Було доведено, що Zyntabac може викликати епілептичні напади (конвульсії) у близько 1 з 1000 осіб (див. також „Інші препарати та Zyntabac“ в цьому розділі та розділ 4, „Можливі побічні ефекти“, для отримання більшої інформації). Це більш імовірно, якщо:

• ви часто п'єте багато алкоголю
• у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном або перорально
• ви мали тяжку травму головиабо мали в минулому травму голови.

Якщо ви знаходитесь в однієї з цих ситуацій, не приймайте Zyntabac, якщо тільки ви не погодили з вашим лікарем, що є важлива причина для цього.

Якщо ви відчуваєте епілептичні напади (конвульсії) під час лікування:

• Кинути приймати Zyntabac і не приймайте його знову. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У вас може бути більший ризик виникнення побічних ефектів:

• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо вам більше 65 років.

Вам може знадобитися приймати меншу дозу (див. розділ 3) і бути під суворим контролем, поки ви приймаєте Zyntabac.

Якщо у вас була якась психічна хвороба…

Під час лікування Zyntabac деякі особи мали галюцинації або мареві ideas (бачили, чули або вірили в речі, які не існували), розлади мислення або різкі зміни настрою. Це більш імовірно в осіб, які мали психічні захворювання раніше.

Якщо ви відчуваєте депресію або думки про самогубство…

Деякі особи стають депресивними, коли намагаються кинути палити; дуже рідко вони можуть думати про самогубство або намагатися його зробити. Ці симптоми виникли в осіб, які приймають Zyntabac, особливо в перші тижні лікування.

Якщо ви відчуваєте депресію або думки про самогубство:

• Зв'яжіться з вашим лікарем або відвідайте лікарню негайно.

Якщо ви приймаєте препарати для лікування депресії…

Вживання цих препаратів разом з Zyntabac може викликати серотоніновий синдром, стан, який може бути смертельним (див. „Інші препарати та Zyntabac“ в цьому розділі).

Артеріальна гіпертензія та Zyntabac…

Під час лікування Zyntabac деякі особи потребували лікування артеріальної гіпертензії. Якщо у вас вже є підвищені рівні артеріальної тиску, це може погіршити стан. Це більш імовірно, якщо ви також використовуєте нікотинові пластиридля допомоги кинути палити.

Вам потрібно буде перевірити ваш артеріальний тискперед тим, як почати приймати Zyntabac, і під час лікування, особливо якщо у вас вже була артеріальна гіпертензія. Якщо ви також використовуєте нікотинові пластири, вам потрібно буде перевірити ваш артеріальний тиск кожну тиждень. Якщо ваш артеріальний тиск підвищиться, вам може знадобитися кинути приймати Zyntabac.

Інші препарати та Zyntabac

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Може бути більший ризик виникнення епілептичних нападів, якщо ви приймаєте:

• препарати для лікування депресіїабо інших психічних захворювань(див. також „Не приймайте Zyntabac“ на початку розділу 2)
• теофіліндля астмиабо пульмонної хвороби
• трамадол,потужний анальгетик
• препарати проти малярії
• стимуляториабо інші препарати для контролю вагиабо апетиту
• стероїди(крім кремів і лосьйонів для лікування захворювань очей і шкіри)
• антібіотики, які називаються хінолонами
• деякі типи антигістамінних препаратів, які використовуються в основному для лікування алергій, які можуть викликати сонливість
• препарати для лікування цукрового діабету.

• Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, повідоміть вашому лікареві негайно,перед тим, як почати приймати Zyntabac (див. розділ 3 нижче „Деякі особи потребують приймати меншу дозу“).

Деякі препарати можуть впливати на дію Zyntabac або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. До них належать:

• препарати для лікування депресії(наприклад, дезіпрамін, іміпрамін, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин) або інших психічних захворювань(наприклад, рисперидон, тіоридазин). Zyntabac може взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування депресії, і ви можете відчувати зміни настрою (наприклад, агітацію, галюцинації, кому) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38 °C, збільшення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, надмірні рефлекси, м'язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея)
• препарати для лікування хвороби Паркінсона(наприклад, леводопа, амантадин або орфенадрин)
• карбамазепін, фенітоїнабо валпроат,для лікування епілепсіїабо деяких психічних захворювань
• деякі препарати, які використовуються для лікування раку(наприклад, циклофосфамід, іфосфамід)
• тіклопідінабо клопідогрел,які використовуються в основному для лікування серцевих захворюваньабо інсульту
• деякі бета-блокатори(наприклад, метопролол), які використовуються в основному для лікування артеріальної гіпертензії
• деякі препарати для лікування серцевого ритму(наприклад, пропафенон, флекайнід)
• ритонавірабо ефавіренз,для лікування ВІЛ-інфекції.

• Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.Ваш лікар оцінить користь і ризик того, що ви приймаєте Zyntabac, або може вирішити змінити дозу інших препаратів, які ви приймаєте.

Zyntabac може зробити інші препарати менш ефективними:

• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в цій ситуації.Можливо, потрібно буде змінити ваше лікування для кинути палити.

• якщо ви приймаєте дигоксин для серця.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви знаходитесь в цій ситуації.Лікар може вирішити调整вати дозу дигоксину.

Можливо, потрібно буде зменшити дозу деяких препаратів, коли ви кинуєте палити

Коли ви палите, хімічні речовини, які всмоктуються в ваше тіло, можуть зробити деякі препарати менш ефективними. Коли ви кинуєте палити, вам може знадобитися зменшити дозу цих препаратів, інакше ви можете відчувати побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте інші препарати, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які нові симптоми, які ви вважаєте побічним ефектом.

Вживання Zyntabac з алкоголем

Деякі особи більш чутливі до алкоголю під час лікування Zyntabac. Ваш лікар може порадити вам не вживати алкоголь під час лікування Zyntabac або намагатися пити якнайменше. Якщо ви зараз часто п'єте багато алкоголю, не кинути це раптом, оскільки ви можете мати ризик виникнення епілептичних нападів.

Вплив на аналіз сечі

Zyntabac може впливати на деякі аналізи сечі, які використовуються для виявлення інших препаратів або речовин. Якщо вам потрібно зробити аналіз сечі, повідоміть вашому лікареві або лікарні, що ви приймаєте Zyntabac.

Вагітність та лактація

Не приймайте Zyntabac, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Деякі дослідження, не всі, повідомили про збільшення ризику вад розвитку, зокрема вад серця, у дітей, чиї матері приймали Zyntabac. Не відомо, чи це пов'язано з використанням Zyntabac.

Компоненти Zyntabac можуть передаватися в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Zyntabac.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі побічні ефекти Zyntabac, такі як відчуття запаморочення або головокружіння, можуть впливати на вашу концентрацію та судження.

Якщо це впливає на вас, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

3. Як приймати Zyntabac

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Деякі особи потребують приймати меншу дозу

... оскільки вони мають більший ризик виникнення побічних ефектів.

• якщо вам більше 65 років
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок
• якщо у вас є більший ризик виникнення епілептичних нападів (див. „Попередження та застереження“ і „Інші препарати та Zyntabac“ в розділі 2).

Для цих осіб максимальна рекомендована доза становить один таблетку 150 мг на день.

Як приймати ваші таблетки

Прійміть ваші таблетки Zyntabac з інтервалом не менше 8 годин між ними. Не приймайте Zyntabac перед сном -це може викликати у вас труднощі з сном.

Ви можете приймати Zyntabac з їжею або без неї.

Проглотіть таблетки Zyntabac цілими.Не жуйте, не розтиrajte і не ділите їх - якщо ви це зробите, препарат буде вивільняти в вашому організмі занадто швидко і ви будете мати більший ризик виникнення побічних ефектів, включаючи епілептичні напади.

Якщо ви прийняли більше Zyntabac, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, ви маєте більший ризик виникнення епілептичних нападів або інших побічних ефектів.

• Не зволікайте.Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20 (зазначаючи препарат і кількість, прийняту).

Якщо ви забули прийняти Zyntabac

Якщо ви забули прийняти одну дозу, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсаціїзабутих доз.

Якщо ви перервете лікування Zyntabac

Вам може знадобитися приймати Zyntabac протягом більш ніж 7 тижнів, щоб він мав свій повний ефект.

Не переривайте лікування Zyntabac без попередньої консультації з вашим лікарем.Вам може знадобитися поступово зменшувати вашу дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Епілептичні кризи (конвульсії)

Приблизно 1 з 1000 людей, які приймають Zyntabac, мають ризик епілептичних криз.

Серед симптомів епілептичних кризє конвульсії та часто втрата свідомості. Після епілептичної кризи ви можете відчувати сплутаність та не пам'ятати, що відбулося.

Більш імовірно, що у вас буде епілептична криза, якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж потрібно, якщо ви приймаєте інші ліки або якщо у вас є підвищений ризик епілептичних криз (див. розділ 2).

• Якщо у вас є епілептична криза,повідомте про це своєму лікареві, як тільки ви одужаєте. Не приймайте більше Zyntabac.

Алергічні реакції

Рідко (до 1 з 1000) деякі люди можуть мати потенційно важкі алергічні реакції на Zyntabac. Симптоми алергічних реакцій включають:

• шкірні висипання (включаючи свербіж, пухирці або вузлики на шкірі). Деякі шкірні висипання можуть потребувати госпіталізації, особливо якщо вони супроводжуються набряком рота та очей
• анормальний звук у грудній клітці або труднощі з диханням
• набряк повік, губ або язика
• біль у м'язах або суглобах
• оглушення або失ання свідомості.

• Якщо у вас є будь-які симптоми алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте більше таблеток.

Кутанний лупус еритематоз або погіршення симптомів лупусу

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявними даними про людей, які приймають Zyntabac. Лупус - це розлад імунної системи, який впливає на шкіру та інші органи.

• Якщо ви відчуваєте погіршення лупусу, шкірне висипання або ушкодження (особливо в місцях, відкритих до сонця) під час прийому Zyntabac, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може бути необхідне переривання лікування.

Генералізована гостра пустульозна ексантема(ГПЕ)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявними даними про людей, які приймають Zyntabac.

Симптоми ГПЕ включають висипання з пустульками, заповненими гноєм.

• Якщо ви відчуваєте висипання з пустульками, заповненими гноєм, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки може бути необхідне переривання лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з 10людей:

• труднощі з сном (перевірте, щоб не приймати Zyntabac у години перед сном).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10людей:

• відчуття депресії (див. також "Попередження та застереження" у розділі 2)
• відчуття тривоги або агітації
• труднощі з концентрацією уваги
• агітація (тремор)
• головний біль
• нудота, блювота
• біль у шлунку або інші розлади (як запор), порушення смаку, сухість у роті
• лихоманка, головокружіння, потіння, шкірне висипання (іноді через алергічну реакцію), свербіж.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100людей:

• шум у вухах, порушення зору
• підвищення артеріального тиску (іноді важке), червоність
• втрата апетиту (анорексія)
• слабкість
• біль у грудній клітці
• сплутаність
• пришвидшення серцебиття (тахікардія).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000людей:

• епілептичні кризи (див. початок цього розділу)
• м'язові спазми, м'язова ригідність, порушення координації рухів, проблеми з ходьбою або координацією (атація)
• серцебиття
• оглушення, відчуття оглушення при раптовому піднятті з місця через зниження тиску
• ірритабільність або ворожість; рідкісні сни (включаючи кошмари)
• втрата пам'яті
• поколювання або оніміння
• важкі алергічні реакції; шкірне висипання, пов'язане з м'язевим та суглобовим болем (див. початок цього розділу)
• зміна кількості сечі
• важкі шкірні висипання, які можуть впливати на рот та інші частини тіла та можуть бути небезпечними для життя
• погіршення псоріазу (пластини загуснення або червоного кольору шкіри)
• зміна кольору шкіри або білка очей на жовтий (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит
• зміни рівня цукру в крові
• чуття нереальності або чужості (деперсоналізація); бачення чи чуття речей, які не існують (галюцинації).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 000людей:

• чуття тривоги, агресивності
• відчуття чи переконання в нереальних речах (делірійні ідеї), важка недовіра (параноя)
• несправність сечовипускання (непритомність, втрата сечі)
• втрата або рідіння волосся (алопеція).

Частота невідома

Інші побічні ефекти відбулися у невеликій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• думки про самопошкодження або самогубство під час лікування Zyntabac або незабаром після його припинення (див. розділ 2, "Що вам потрібно знати перед початком прийому Zyntabac"). Якщо у вас є ці думки, зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні
• втрата контакту з реальністю та нездатність думати чи судити ясно (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації та/або делірій
• раптова чуття інтенсивного страху (криза тривоги)
• заїкання
• зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія), білих кров'яних тілечок (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• зміни стану свідомості (наприклад, агітація, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як температура тіла вище 38 °C, підвищення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, підвищені рефлекси, м'язова ригідність, порушення координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому Zyntabac разом з іншими ліками, використовуваними для лікування депресії (наприклад, пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин та венлафаксин).

Ефекти від припинення куріння

Деякі люди, які припиняють курити, можуть відчувати симптоми відміни нікотину. Це також може впливати на людей, які приймають Zyntabac. Серед симптомів відміни нікотину включають:

• труднощі з сном
• тремор або потіння
• відчуття тривоги, агітації або депресії, іноді з думками про самогубство.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви турбуєтеся про свій стан.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Zyntabac

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте цей лікарський засіб при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zyntabac

Активний інгредієнт - бупропіон гідрохлорид. Кожна таблетка містить 150 мг бупропіон гідрохлориду.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, гідрохлорид цистеїну моногідрат, стеарат магнію.

Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), карнаубський віск.

Друк фарби: гіпромелоза, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Zyntabac 150 мг таблетки з тривалою дією - таблетки білого кольору, двовигнуті, круглі, марковані на одній стороні "GX CH7". Вони доступні в коробках, які містять блистерні упаковки по 30, 40, 50, 60 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Zyban: Бельгія, Данія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Португалія, Швеція, Нідерланди.

Zyntabac: Іспанія, Нідерланди.

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/