Зулбекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Zulbex, 20 мг, таблетки, що розчиняються в кишечнику
Рабепразол натрій

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Zulbex і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Zulbex
• 3. Як застосовувати препарат Zulbex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Zulbex
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Zulbex і для чого він призначений

Препарат Zulbex містить активну речовину - рабепразол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Дія препарату полягає у зменшенні виділення кислоти, виробленої шлунком.
Препарат Zulbex призначений для застосування у:

• Активному виразці дванадцятипалої кишки або активному, доброякісному виразці шлунка (шлункові виразки).
• Лікуванні симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) з ерозіями або виразками, часто званої кислою рефлюксною хворобою шлунка, якій супроводжується серцеболями, або при тривалому лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
• Лікуванні симптомів помірної до дуже важкої гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (симптомна ГОРХ), якій також супроводжується серцеболями.
• Синдромі Золлінгера-Еллісона, який є рідкісною хворобою, що полягає у виробленні шлунком надто великої кількості кислоти.
• Лікуванні інфекції H. pylori у пацієнтів з виразковою хворобою, у поєднанні з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Zulbex

Коли не застосовувати препарат Zulbex:

• якщо пацієнт має алергію на рабепразол натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• під час вагітності, підозрієї вагітності або під час годування грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Zulbex необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта встановлено алергію на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи;
• якщо в пацієнта встановлено пухлину шлунка;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки в анамнезі;
• якщо в пацієнта одночасно застосовується атаzanавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• якщо в пацієнта є дефіцит вітаміну В або фактори ризику зниження рівня вітаміну Б, і пацієнт лікується тривало рабепразолом натрієм; так само, як і у випадку з усіма препаратами, що знижують (гальмують) виділення соляної кислоти в шлунку, рабепразол натрій може привести до зниження абсорбції вітаміну Б;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Zulbex, який знижує виділення шлункової кислоти;
• про заплановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо в пацієнта з'явилася шкірна висипка, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно перервати застосування препарату Zulbex. Також необхідно повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого прийому препарату можливо буде потрібно лікарський нагляд.
У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми з кров'ю або печінкою, які зазвичай проходили після припинення лікування рабепразолом.
Якщо під час лікування препаратом Zulbex з'являється діарея (кров'яна або водяниста) з високою температурою і болем або чутливістю живота, необхідно перервати застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Zulbex, особливо тривалий період часу (більше року), можливо буде незначно збільшено ризик появи переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик появи остеопорозу).

Діти і підлітки

Препарат Zulbex не слід застосовувати у дітей.

Препарат Zulbex і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта одночасно застосовується кетоконазол або ітраконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій); препарат Zulbex може знижувати рівень цих препаратів у крові; лікар може коригувати дозу;
• якщо в пацієнта одночасно застосовується атаzanавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ); препарат Zulbex може знижувати рівень цього препарату у крові, тому не слід застосовувати його одночасно з препаратом Zulbex;
• якщо в пацієнта одночасно застосовується метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у великих дозах для лікування раку); якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може періодично переривати лікування препаратом Zulbex.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені ситуації пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Zulbex.

Вагітність і годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Zulbex під час вагітності або якщо пацієнтка вважає, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати препарат Zulbex під час годування грудьми або у разі планування годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Прийом препарату Zulbex може спричиняти сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Zulbex

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Zulbex доступний у дозі 10 мг і 20 мг.
ТАБЛЕТКИ ПРЕПАРАТУ ZULBEX НАLEЖИТЬ ПРИЙМАТИ У ЦІЛІ.
ТАБЛЕТКИ НЕ НАLEЖИТЬ ПОВИДНОГОРОДИТИ АНІ ЖУВАТИ.
Наведене нижче дозування зазвичай застосовується у дорослих і осіб похилого віку. Не слід самостійно змінювати дозування чи тривалість лікування.

Діти і підлітки

Препарат Zulbex не слід застосовувати у дітей.
Активна виразка дванадцятипалої кишки і активна, доброякісна виразка шлунка
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Zulbex 20 мг один раз на добу.
У разі активної виразки дванадцятипалої кишкилікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього часу лікар може вирішити про продовження лікування на подальші 4 тижні.
У разі активної, доброякісної виразки шлункалікування слід продовжувати протягом 6 тижнів. Після закінчення цього часу лікар може вирішити про продовження лікування на подальші 6 тижнів.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба з ерозіями або виразками
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Zulbex 20 мг один раз на добу. Лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього часу лікар може вирішити про продовження лікування на подальші 4 тижні.
Тривале лікування ГОРХ
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Zulbex 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар вирішить, як довго слід приймати препарат Zulbex. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування симптомів ГОРХ
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Zulbex 10 мг один раз на добу. Рекомендується застосовувати встановлене дозування протягом 4 тижнів. Якщо після цього часу симптоми не пройдуть, необхідно звернутися до лікаря. Після закінчення перших 4 тижнів лікування, у разі повторення симптомів, лікар може порекоменувати приймати 1 таблетку препарату Zulbex 10 мг негайно для контролю симптомів.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Зазвичай рекомендується початкова доза 3 таблетки препарату Zulbex 20 мг один раз на добу. Доза може бути змінена лікарем під час лікування, залежно від реакції пацієнта на лікування. Про кількість прийнятих таблеток і тривалість лікування вирішує лікар. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування інфекції H. pylori
Зазвичай рекомендується доза 1 таблетка препарату Zulbex 20 мг (у поєднанні з двома антибіотиками - кларитроміцином 500 мг і амоксициліном 1 г) двічі на добу, приймаючи зазвичай протягом 7 днів.
Зміна симптомів відбувається зазвичай до повного видужання виразки. Тому важливо не переривати лікування, доки цього не порекомендував лікар. Для отримання додаткової інформації про інші препарати, що застосовуються для ерадикації H. pylori, необхідно ознайомитися з інструкцією відповідного препарату.

Застосування більшої дози препарату Zulbex, ніж рекомендована

Не слід приймати більше таблеток на добу, ніж призначив лікар. У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, необхідно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. До госпіталю необхідно взяти таблетки та пакування, щоб лікар міг отримати інформацію про прийнятий препарат.

Переривання застосування препарату Zulbex

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім продовжувати звичайне дозування. У разі неприйому препарату протягом більше 5 днів перед повторним застосуванням препарату необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Zulbex

Не слід змінювати дозування чи переривати лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не завжди з'являються у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти зазвичай є легкими і проходять без необхідності переривання лікування препаратом Zulbex.
Необхідно перервати лікування препаратом Zulbex і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються наступні побічні ефекти, оскільки можливо буде необхідна медична допомога:

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптову набряклість обличчя, проблеми з диханням, зниження артеріального тиску крові, яке може спричиняти втрату свідомості або колапс,
• часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гіпертермія) або виразка ротової порожнини, або горла,
• легше кровотечение або утворення синяків; ці побічні ефекти є рідкісними (можуть з'являтися у не більше 1 з 1000 пацієнтів).
• важке відшарування шкіри або біль і виразка ротової порожнини та горла; ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть з'являтися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть з'являтися у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція,
• безсоння (труднощі з засипанням),
• головний біль, запаморочення,
• кашель, запалення горла (біль у горлі), запалення слизової оболонки носа (риніт),
• діарея, блювання, нудота, біль у животі, запор (затвердіння), метеоризм (гази), легкі поліпи шлунка,
• біль без явної причини, біль у спині,
• астенія (слабкість), симптоми, подібні до грипу.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть з'являтися у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• нервозність або сонливість,
• запалення бронхів, запалення синусів,
• диспепсія (розлад шлунка), сухість у ротовій порожнині, відрижка з поверненням вмісту шлунка або газу,
• висипка, червоність шкіри,
• біль у м'язах і суглобах, спазми ніг, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта,
• інфекції сечовидільної системи,
• біль у грудній клітці,
• дрожи, гіпертермія,
• зміни в результатах аналізів крові, що відображають функцію печінки.

Рідкі побічні ефекти (можуть з'являтися у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• анорексія (втрата апетиту),
• депресія,
• гіперчутливість (у тому числі алергічні реакції),
• розлади зору,
• запалення слизової оболонки шлунка (розлад або біль у шлунку), запалення слизової оболонки ротової порожнини (біль у ротовій порожнині), розлади смаку,
• проблеми з печінкою, такі як запалення печінки та жовтяниця (жовтий колір шкіри та білків очей), енцефалопатія печінки (ушкодження мозку, спричинене захворюванням печінки),
• свербіж, потіння, пухирчасті реакції (ці реакції зазвичай проходять після переривання лікування),
• надмірне потіння,
• проблеми з нирками, такі як міжстиаткове запалення нирок (хвороба сполучної тканини нирок),
• збільшення маси тіла,
• зміни, пов'язані з білими кров'яними клітинами (видимі в аналізах крові), які можуть спричиняти часті інфекції,
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) - це може спричиняти слабкість, легше кровотечение або утворення синяків.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• сплутаність,
• набряк ніг або стоп,
• збільшення грудей у чоловіків,
• гіпонатремія (низький рівень натрію у крові) - симптоми можуть включати нудоту, слабкість м'язів або відчуття дезорієнтації,
• висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах,
• запалення кишечника (що може спричиняти діарею).

Якщо приймали препарат Zulbex протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зниження рівня магнію у крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні спазми м'язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може привести до зниження рівня калію або кальцію у крові.
Лікар може порекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 01601
Телефон: +380 44 279 16 16
Факс: +380 44 279 16 17
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Офіційний веб-сайт: https://www.dszu.gov.ua
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Zulbex

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла і вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Zulbex

• Активною речовиною препарату є рабепразол натрій. Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 20 мг рабепразолу натрію, що відповідає 18,85 мг рабепразолу.
• Інші компоненти: манitol (Е 421), магнію оксид легкий, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькопідставінова, магнію стеарин у ядрі таблетки, а також етилцелюлоза, магнію оксид легкий, гіпромелоза фталат, діацетилований моногліцерид, тальк, титану діоксид (Е 171), залізо оксид жовтий (Е 172) у оболонці таблетки.

Як виглядає препарат Zulbex і що містить пакування

Таблетки, що розчиняються в кишечнику, 20 мг: світло-коричнево-жовті, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки, діаметр таблетки близько 7,2 мм.
Пакування: 7, 14, 28 або 56 таблеток, що розчиняються в кишечнику, в блистерах з фольги OPA/Al/PVC/Al, у паперовому пачці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 01601

Виробник:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 01601

Паралельний імпортер:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 01601

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт", вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 01601

Номер дозволу в Україні:

Номер дозволу: УД-ДП-15/1-18.12.2019

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 26.07.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]