РАБЕПРАЗОЛ АУРОВІТАС ІСПАНІЯ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Рабепразол Ауровітас Іспанія 10 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Рабепразол натрій

Всією увагую прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Рабепразол Ауровітас Іспанія і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Ауровітас Іспанія
3. Як приймати Рабепразол Ауровітас Іспанія
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Рабепразол Ауровітас Іспанія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Рабепразол Ауровітас Іспанія і для чого він використовується

Рабепразол Ауровітас Іспанія містить активний інгредієнт рабепразол натрій. Рабепразол належить до класу лікарських засобів, відомих під назвою "Інгібітори протонної помпи" (ІПП), які діють шляхом зменшення кількості кислоти, виробленої шлунком.

Рабепразол використовується для лікування:

• «Хвороби рефлюксної хвороби шлунка та стравоходу» (ЕРГХ), яка може включати появу кислотності. Причина ЕРГХ полягає в тому, що кислота та їжа потрапляють з шлунка в стравохід.
• Виразок шлунка або виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки). Якщо ці виразки інфіковані бактерією, званою "Helicobacter pylori" (H. pylori), вам потрібно буде приймати антибіотики. Прийом рабепразолу та антибіотиків разом ліквідує інфекцію та виразку.
• Синдром Золлінгера-Еллісона, хвороба, яка характеризується тим, що виробляється велика кількість кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Рабепразол Ауровітас Іспанія

Не приймайтеРабепразол Ауровітас Іспанія

• якщо ви алергічні на рабепразол натрій або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні.
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Не приймайте рабепразол, якщо ви знаходитесь в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям рабепразолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Рабепразол Ауровітас Іспанія.

• якщо ви алергічні на інші інгібітори протонної помпи або на "бензімідазолеві сполуки".
• були випадки проблем з печінкою та кров'ю у деяких пацієнтів, але вони часто покращуються після припинення лікування рабепразолом.
• якщо у вас є пухлина шлунка.
• якщо у вас були проблеми з печінкою.
• якщо ви приймаєте атазанавір, лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ.
• якщо у вас є знижені резерви органічного тіла або фактори ризику низьких рівнів вітаміну В12 та тривале лікування рабепразолом. Як і всі агенти, які знижують кислотність, рабепразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до рабепразолу, для зниження кислотності шлунка.
• якщо ви маєте висип на шкірі, особливо на ділянках шкіри, які піддаються дії сонця, проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення лікування рабепразолом. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.
• якщо вам призначено проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям рабепразолу.

Під час лікування рабепразолом може виникнути запалення нирок. Серед ознак і симптомів включаються: зниження об'єму сечі або кров у сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висип на шкірі та загальмованість суглобів. Ви повинні повідомити про ці ознаки вашому лікареві.

Діти

Рабепразол не повинен прийматися дітьми.

Якщо ви відчуваєте сильну діарею (водянисту або кров'янисту) з симптомами, такими як гарячка, біль у животі або чутливість, припиніть приймати рабепразол і зверніться до вашого лікаря негайно.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як рабепразол, особливо протягом тривалого періоду, може трохи збільшити ризик перелому в стегні, зап'ясті або хребті. Повідоміть про це вашому лікареві, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).

Інші лікарські засоби та Рабепразол Ауровітас Іспанія

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби для лікування інфекцій, викликаних грибами. Рабепразол може знижувати кількість цих лікарських засобів у крові. Ваш лікар може потребувати корекції дози.
• Атазанавір, лікарський засіб для лікування інфекції ВІЛ. Рабепразол може знижувати кількість цього типу лікарських засобів у крові, тому їх не слід використовувати разом.
• Метотрексат (лікарський засіб для хіміотерапії, який використовується у високих дозах для лікування раку) – якщо ви приймаєте високу дозу метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування рабепразолом.

Якщо у вас є сумніви щодо того, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям рабепразолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Не приймайте рабепразол, якщо ви вагітні або думаєте, що ви вагітні.
• Не приймайте рабепразол під час годування грудьми або якщо ви плануєте почати період годування грудьми.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, думаєте, що ви вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати сонливість під час прийому рабепразолу. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини.

Рабепразол Ауровітас Іспанія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Рабепразол Ауровітас Іспанія

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Прийом цього лікарського засобу

• Виходьте тільки одну таблетку з блистеру, коли настане час приймати ваш лікарський засіб.
• Проглотіть таблетку цілу з невеликою кількістю води. Не розчавлюйте та не жуйте таблетки.
• Ваш лікар скаже вам, яку кількість таблеток вам потрібно приймати та тривалість лікування, яке залежить від вашої хвороби.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом тривалого часу, ваш лікар захоче контролювати вас.

Дорослі та особи похилого віку

Для "хвороби рефлюксної хвороби шлунка та стравоходу" (ЕРГХ)

Лікування симптомів середньої та високої тяжкості (ЕРГХ симптоматичне)

• Звичайна доза становить одну таблетку по 10 міліграмів рабепразолу один раз на добу протягом до 4 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Якщо ваші симптоми повторюються після 4 тижнів лікування, ваш лікар скаже вам приймати одну таблетку по 10 міліграмів рабепразолу, коли це потрібно.

Лікування симптомів вищої тяжкості (ЕРГХ ерозивне або виразкове)

• Звичайна доза становить одну таблетку по 20 міліграмів рабепразолу один раз на добу протягом 4-8 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.

Тривале лікування симптомів (ЕРГХ підтримуюче)

• Звичайна доза становить одну таблетку по 10 міліграмів або 20 міліграмів рабепразолу один раз на добу протягом так довго, як ваш лікар вказав.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Ваш лікар захоче бачити вас через регулярні інтервали для контролю симптомів та дози.

Для виразок шлунка (пептичні виразки)

• Звичайна доза становить одну таблетку по 20 міліграмів рабепразолу один раз на добу протягом 6 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол ще протягом 6 тижнів, якщо ваші симптоми не покращуються.

Для виразок кишечника (дванадцятипалої кишки)

• Звичайна доза становить одну таблетку по 20 міліграмів рабепразолу один раз на добу протягом 4 тижнів.
• Прийом таблетки вранці до їжі.
• Ваш лікар може сказати вам приймати рабепразол ще протягом 4 тижнів, якщо ваші симптоми не покращуються.

Для виразок, викликаних інфекцієюH. Pyloriта для запобігання рецидивам

• Звичайна доза становить одну таблетку по 20 міліграмів рабепразолу двічі на добу протягом 7 днів.
• Ваш лікар також скаже вам приймати антибіотики, звані амоксиліном та кларитроміцином.

Для отримання більшої інформації про інші лікарські засоби, використовувані для лікування H. pylori, прочитайте описи кожного з них.

Синдром Золлінгера-Еллісона, при якому відбувається надмірна вироблення кислоти в шлунку

• Звичайна доза становить три таблетки по 20 міліграмів рабепразолу один раз на добу на початку.
• Ваш лікар може коригувати дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.

Якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні, вам потрібно буде бачити вашого лікаря через регулярні інтервали для контролю дози та симптомів.

Пацієнти з проблемами печінки. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, який буде особливо обережним на початку та під час лікування рабепразолом.

Якщо ви прийняли більше Рабепразол Ауровітас Іспанії, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рабепразолу, ніж ваш лікар призначив, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Рабепразол Ауровітас Іспанію

• Якщо ви забули прийняти одну таблетку, прийміть її, як тільки ви про це вспомните. Однак, якщо це майже час прийому наступної таблетки, пропустіть прийом таблетки, яку ви забули, та продовжуйте лікування звичайним чином.
• Якщо ви забули приймати ваш лікарський засіб протягом більше 5 днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити лікування.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Рабепразол Ауровітас Іспанією

Полегшення симптомів зазвичай відбувається до того, як виразка буде повністю вилікувана. важливо не припиняти лікування до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати рабепразол і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів – вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Ці побічні ефекти рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Алергічні реакції – ознаки можуть включати: раптове набухання обличчя, труднощі з диханням або низький кров'яний тиск, який може викликати втрату свідомості або колапс.
• Часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка), або виразки в роті чи горлі.
• Синяки або схильність до кровотечі.

Ці побічні ефекти дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 10 000):

• Тяжкі висипи на шкірі, або виразки чи рани в роті та горлі.

• Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникнути у до 1 людини з 10):

• Інфекції.
• Труднощі з сном.
• Головний біль або вертіго.
• Кашель, ринорея або біль у горлі (фарингіт).

• Ефекти в шлунку чи кишечнику, такі як біль у шлунку, діарея, гази (вздування), нудота, блювота або запор.
  • Біль або біль у спині.
  • Слабкість або симптоми грипу.
  • Бенігні пухлини в шлунку.

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 100):

• Чуття нервозності або сонливості.
• Інфекція легенів (бронхіт).
• Біль у синусах чи запалення.
• Сухість у роті.
• Диспепсія чи відрижка.
• Висип на шкірі чи червоність.
• Біль у м'язах, нігах чи суглобах.
• Переломи в стегні, зап'ясті та хребті.
• Інфекція сечового міхура (інфекція сечовивідних шляхів).
• Біль у грудній клітці.
• Охолодження чи гарячка.
• Зміни в функціонуванні печінки (виявлені під час аналізу крові).

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 людини з 1000):

• Втрата апетиту (анорексія).
• Депресія.
• Гіперчутливість (включаючи алергічні реакції).
• Завади зору.
• Воспалення роту (стоматіт) чи порушення смаку.
• Завади шлунку чи біль у шлунку.
• Проблеми з печінкою, включно жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей).
• Висип з свербінням чи пухирцями.
• Потіння.
• Проблеми з нирками.
• Збільшення ваги.
• Зміни в білих клітинах крові (виявлені під час аналізу крові), які можуть викликати часті інфекції.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може викликати кровотечі чи появу синяків з більшою легкістю, ніж зазвичай.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Набухання грудей у чоловіків.
• Зустримання рідини.
• Низькі рівні натрію в крові, які можуть викликати втому та сплутаність, м'язові спазми, судоми та кому.
• Пацієнти, які раніше мали проблеми з печінкою, можуть рідко розвивати енцефалопатію (хворобу мозку).
• Висип на шкірі, можливо, з болем у суглобах.
• Воспалення кишечника (що призводить до діареї).
• Якщо ви приймаєте рабепразол більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-який з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низькі рівні магнію також можуть призвести до зниження рівня калію чи кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Рабепразол Ауровітас Іспанії

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Упаковки блистер: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в зовнішній упаковці для захисту від вологи.

Банки: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картоні, блистері та етикетці після "CAD". Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рабепразол Ауровітас Іспанія

• Активна речовина - рабепразол натрію. Кожна таблетка містить 10 мг рабепразолу натрію.
• Інші компоненти: ядро: повідон, манітол (Е421), легкий магній оксид, гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, стеарат магнію; покриття: етилцелюлоза, легкий магній оксид; газостійке покриття: кополімер метакрилової кислоти-акрилат етилу, полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, пропіленгліколь, тальк, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Виглядпродуктута зміст упаковки

Рабепразол Ауровітас Іспанія 10 мг газостійкі таблетки EFG: Таблетки з покриттям рожевого кольору, двовигнуті та еліптичні.

Розміри упаковки:

Блістерні упаковки: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 та 120 таблеток.

Пластикові флакони з десикантом: 30, 100 та 250 таблеток.

Пластикові флакони з вбудованим десикантом: 30, 100 та 250 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Корифарма ехф.

Рейк'явікюрвегур 78

ІС-220 Гапнарф'єрдур

Ісландія

або

Пюрен Фарма ГмбХ та Ко. КГ,

Віллі-Брандт-Алле 2,

81829 Мюнхен,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).