Зулбекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зулбекс, 10 мг, таблетки, що розчиняються в кишечнику

Зулбекс, 20 мг, таблетки, що розчиняються в кишечнику

рабепразол натрію

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зулбекс і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зулбекс
• 3. Як застосовувати препарат Зулбекс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зулбекс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зулбекс і для чого він застосовується

Зулбекс містить активну речовину - рабепразол. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протонної помпи. Дія препарату полягає у зменшенні виділення кислоти, що виробляється шлунком.
Зулбекс призначений для застосування у:

• Активній виразці дванадцятипалої кишки або активній, доброякісній виразці шлунка (виразки шлунка)
• Лікуванні симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (англ. gastro-oesophageal reflux disease, GORD) з ерозіями або виразками, часто званої кислотним езофагітом, якій супроводжується диспепсією, або при тривалому лікуванні гастроезофагеальної рефлюксної хвороби
• Лікуванні симптомів помірної до дуже важкої гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (симптомна ГОРХ), якій також супроводжується диспепсією
• Синдромі Золлінгера-Еллісона, який є рідкісною хворобою, що полягає у виробленні шлунком надто великої кількості кислоти
• Лікуванні інфекції H. pylori у пацієнтів з виразковою хворобою, у поєднанні з двома антибіотиками (кларитроміцином і амоксициліном)

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зулбекс

Коли не застосовувати препарат Зулбекс

• якщо пацієнт має алергію на рабепразол натрію або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• під час вагітності, підозріної вагітності або під час годування грудьми (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зулбекс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта встановлено алергію на інші препарати групи інгібіторів протонної помпи;
• якщо в пацієнта встановлено пухлину шлунка;
• якщо в пацієнта є хвороба печінки в анамнезі;
• якщо в пацієнта одночасно застосовується атазанавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• якщо в пацієнта є дефіцит вітаміну В або чинники ризику зниження рівня вітаміну Б, і пацієнт лікується тривало рабепразолом натрію; так само, як і у випадку з усіма препаратами, що знижують (гальмують) виділення кислоти шлунка, рабепразол натрію може привести до зниження абсорбції вітаміну Б;
• якщо в пацієнта раніше спостерігалася шкірна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Зулбекс, який знижує виділення кислоти шлунка;
• про заплановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Якщо в пацієнта з'явилася висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідним припинення застосування препарату Зулбекс. Необхідно також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У разі тривалого прийому препарату може бути необхідний лікарський контроль.
У деяких пацієнтів спостерігалися проблеми, пов'язані з кров'ю або печінкою, які зазвичай проходили після припинення лікування рабепразолом.
Якщо під час лікування препаратом Зулбекс з'являється діарея (кров'яна або водяниста) з високою температурою і болем або чутливістю живота, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як препарат Зулбекс, особливо протягом терміну більше одного року, може незначно збільшитися ризик появи переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу або прийому препаратів групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик появи остеопорозу).
Під час застосування рабепразолу може з'явитися запалення нирок. Ознаки і симптоми можуть включати зниження об'єму сечі або кров у сечі та (або) реакції надчутливості, такі як гарячка, висипка і чутливість суглобів. Такі симптоми необхідно повідомити лікарю.

Діти і підлітки

Препарату Зулбекс не слід застосовувати у дітей.

Зулбекс і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо в пацієнта одночасно застосовується кетоконазол або ітраконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій); Зулбекс може знижувати рівень цих препаратів у крові; лікар може коригувати дозу;
• якщо в пацієнта одночасно застосовується атазанавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ); Зулбекс може знижувати рівень цього препарату у крові, тому не слід його застосовувати одночасно з препаратом Зулбекс;
• якщо в пацієнта одночасно застосовується метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що застосовується у великих дозах для лікування раку); якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може періодично припиняти лікування препаратом Зулбекс.

У разі сумнівів, чи стосуються вищезазначені ситуації пацієнта, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Зулбекс.

Вагітність і годування грудьми

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Зулбекс під час вагітності або якщо пацієнтка вважає, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати препарат Зулбекс під час годування грудьми або у разі планування годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Прийом препарату Зулбекс може спричиняти сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Зулбекс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Зулбекс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
ТАБЛЕТКИ ПРЕПАРАТУ ЗУЛБЕКС НАLEЖИТЬ ПРИЙМАТИ У ЦІЛІ.
ТАБЛЕТКИ НЕ НАLEЖИТЬ ПОВИДНОГОРОДИТИ АБО ЖУВАТИ.
Наведене нижче дозування зазвичай застосовується у дорослих і осіб похилого віку. Не слід самостійно змінювати дозування чи тривалість лікування.

Діти і підлітки

Препарату Зулбекс не слід застосовувати у дітей.
Активна виразка дванадцятипалої кишки і активна, доброякісна виразка шлунка
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зулбекс 20 мг один раз на добу.
У разі активної виразки дванадцятипалої кишкилікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього терміну лікар може вирішити про продовження лікування ще на 4 тижні.
У разі активної, доброякісної виразки шлункалікування слід продовжувати протягом 6 тижнів. Після закінчення цього терміну лікар може вирішити про продовження лікування ще на 6 тижнів.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба з ерозіями або виразками
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зулбекс 20 мг один раз на добу. Лікування слід продовжувати протягом 4 тижнів. Після закінчення цього терміну лікар може вирішити про продовження лікування ще на 4 тижні.
Тривале лікування ГОРХ
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зулбекс 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар вирішує, як довго слід приймати препарат Зулбекс. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування симптомів ГОРХ
Зазвичай застосовується доза 1 таблетка препарату Зулбекс 10 мг один раз на добу. Рекомендується застосування встановленої дози протягом 4 тижнів. Якщо після цього терміну симптоми не пройдуть, необхідно консультуватися з лікарем. Після закінчення першого 4-тижневого лікування, у разі появи симптомів, лікар може рекомендувати приймати 1 таблетку препарату Зулбекс 10 мг негайно для контролю симптомів.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Зазвичай рекомендується початкова доза 3 таблетки препарату Зулбекс 20 мг один раз на добу. Доза може бути змінена лікарем під час лікування, залежно від реакції пацієнта на лікування. Про кількість прийманих таблеток і тривалість лікування вирішує лікар. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем для контролю симптомів та дозування.
Лікування інфекції H. pylori
Зазвичай рекомендується доза Зулбекс 20 мг (у поєднанні з двома антибіотиками - кларитроміцином 500 мг і амоксициліном 1 г) двічі на добу, прийманих зазвичай протягом 7 днів. Зміна симптомів зазвичай відбувається до повного видужання виразки. Тому важливо не припиняти лікування, доки цього не порекомендує лікар. Для отримання додаткової інформації про інші препарати, що застосовуються для ерадикації H. pylori, необхідно ознайомитися з інструкцією відповідного препарату.

Застосування більшої дози препарату Зулбекс, ніж рекомендована

Не слід приймати більше таблеток на добу, ніж призначив лікар. У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток, необхідно консультуватися з лікарем або звернутися до лікарні. До лікарні необхідно взяти таблетки та пакування, щоб лікар міг отримати інформацію про прийнятий препарат.

Пропуск застосування препарату Зулбекс

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше, а потім продовжити нормальне дозування. У разі неприйому препарату протягом більше 5 днів перед повторним застосуванням препарату необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Зулбекс

Не слід змінювати дозування чи припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони з'являться.
Побічні ефекти зазвичай є легкими і проходять без необхідності припинення лікування препаратом Зулбекс.
Необхідно припинити лікування препаратом Зулбекс і негайно звернутися до лікаря, якщо з'являються наступні побічні ефекти, оскільки може бути необхідна медична допомога:

• алергічна реакція, симптоми якої можуть включати раптовий набряк обличчя, проблеми з диханням, зниження артеріального тиску крові, яке може спричиняти оmdlіння або знесіння,
• часті інфекції, такі як біль у горлі або висока температура (гарячка) або виразка рота, або горла,
• легше кровотечение або утворення синяків; ці побічні ефекти є рідкісними (могуть з'явитися у не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів).
• важке відшарування шкіри або біль і виразка рота і горла; ці побічні ефекти є дуже рідкісними (могуть з'явитися у не більше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (могуть з'явитися у не більше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Інфекція
• Безсоння (тривожність з засипанням)
• Болі голови, головокружіння
• Кашель, запалення горла (біль у горлі), запалення слизової оболонки носа (катар)
• Діарея, блювання, нудота, болі у животі, запор (затвердіння), метеоризм (гази), легкі поліпи шлунка
• Біль без явної причини, біль у спині
• Астенія (слабкість), симптоми, подібні до грипу

Недостатньо часті побічні ефекти (могуть з'явитися у не більше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Нервозність або сонливість
• Запалення бронхів, запалення синусів
• Диспепсія (нестравність), сухість у роті, відрижка з поверненням вмісту шлунка або газу
• Висипка, червоність шкіри
• Болі у м'язах і суглобах, судоми ніг, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта
• Інфекції сечових шляхів
• Болі у грудній клітці
• Дрижання, гарячка
• Зміни у результатах аналізів крові, що відображають функцію печінки

Рідкі побічні ефекти (могуть з'явитися у не більше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Анорексія (втрата апетиту)
• Депресія
• Надчутливість (у тому числі алергічні реакції)
• Забурення зору
• Запалення слизової оболонки шлунка (розлад або біль у шлунку), запалення слизової оболонки рота (біль у роті), порушення смаку
• Проблеми з печінкою, такі як запалення печінки та жовтяниця (жовтий колір шкіри та білкових оболонок очей), енцефалопатія печінки (ушкодження мозку, спричинене хворобою печінки)
• Свербіння, потіння, пухирці на шкірі (ці реакції зазвичай проходять після припинення лікування)
• Надмірне потіння
• Проблеми з нирками, такі як міжтканинне запалення нирок (хвороба тканини нирок)
• Збільшення маси тіла
• Зміни, пов'язані з білими кров'яними клітинами (видимі у аналізах крові), які можуть спричиняти часті інфекції
• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) - це може спричиняти слабкість, легше кровотечение або утворення синяків

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• -Збентеження
• Набряк ніг або щиколоток
• Збільшення грудей у чоловіків
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію у крові) - симптоми можуть включати нудоту, слабкість м'язів або відчуття загубленості
• Висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах
• Запалення кишечника (що може привести до діареї) Якщо препарат Зулбекс приймався протягом терміну більше трьох місяців, існує можливість зниження рівня магнію у крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження одного з вищезазначених симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію може привести до зниження рівня калію або кальцію у крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зулбекс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після скорочення ,,EXP''. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано на пакуванні після скорочення ,,Lot''.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи та світла.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зулбекс

• Активною речовиною препарату є рабепразол натрію. Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 10 мг рабепразолу натрію, що відповідає 9,42 мг рабепразолу. Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 20 мг рабепразолу натрію, що відповідає 18,85 мг рабепразолу.
• Інші компоненти: мананіт (Е 421), магнію оксид, легкий, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, магнію стеарин у ядрі таблетки, а також етилцелюлоза, магнію оксид, легкий, гіпромелоза фталат, діацетилований моногліцерид, тальк, титану діоксид (Е 171), залізного оксид червоний (Е 172) - тільки у таблетках 10 мг, і залізного оксид жовтий (Е 172) - тільки у таблетках 20 мг, у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Зулбекс містить натрій».

Як виглядає препарат Зулбекс і що містить пакування

Таблетки, що розчиняються в кишечнику, 10 мг: помаранчево-рожеві, круглі, обидві сторони опуклі таблетки зі зрізаними краями, діаметр таблетки близько 5,7 мм
Таблетки, що розчиняються в кишечнику, 20 мг: світло-коричнево-жовті, круглі, обидві сторони опуклі таблетки, діаметр таблетки близько 7,2 мм
Пакування: 7, 14, 28 або 56 таблеток, що розчиняються в кишечнику, у блистерах, у паперовому пакуванні

Відповідальна особа і виробник

KRKA, d.d., Novo мesto, Шмарєшська вулиця 6, 8501 Novo мesto, Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.04.2023 р.