Зоксон 4

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЗОКСОН 1, 1 мг, таблетки

ЗОКСОН 2, 2 мг, таблетки

ЗОКСОН 4, 4 мг, таблетки

Доксазозин
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Зоксон і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Зоксон
• 3. Як використовувати препарат Зоксон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зоксон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зоксон і для чого він використовується

Зоксон належить до групи препаратів, званих альфа-адренолітиками. Він діє розширювально на судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
Зоксон також є антагоністом альфа1-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує симптоми, пов'язані з утрудненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Препарат Зоксон показаний для лікування:

• есенціального артеріального гіпертонзу,
• симптомів клінічної форми доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Зоксон

Коли не використовувати препарат Зоксон

• Якщо пацієнт має алергію на доксазозин, інші препарати з цієї самої групи (відомі як похідні хіназоліну, такі як празозин і теразозин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
• у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози з одночасним гіперемією верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'яною хворобою сечового міхура,
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Препарат Зоксон протипоказаний для монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочієвістю без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Зоксон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, яка проявляється головокружінням, відчуттям слабкості або рідко синкопами. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
• У пацієнтів з тяжкими серцевими захворюваннями (пульмонічний едем, викликаний звуженням аорти або двостулковою недостатністю, серцева недостатність при високій хвилинній ємності, правокамерна серцева недостатність, викликана пульмональним емболією або перикардіальним випотом, лівокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.
• У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю застосування доксазозину не рекомендується.
• У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
• Довготривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перш ніж почати лікування препаратом Зоксон, лікар може провести дослідження для виключення інших захворювань, включаючи рак передміхурової залози, який може викликати такі самі симптоми, як і доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Під час операції на катаракті у деяких пацієнтів, які приймають препарат Зоксон, або раніше приймали тамсулозин, спостерігався "інтраопераційний синдром вiotкої райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про прийняття альфа-адренолітичних препаратів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Зоксон у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування у цій віковій групі.

Зоксон та інші препарати

Перш ніж використовувати препарат Зоксон, запитайте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає такі препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Зоксон:

• препарати, відомі як інгібітори фосфодіестерази 5, які використовуються для лікування еректильної дисфункції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. пункт "Острожності та заходи обережності");
• препарати, які знижують артеріальний тиск;
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
• препарати, які використовуються для лікування ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, препарат, який використовується для лікування депресії,
• препарати, які розширюють судини або нітрати (препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань).

Гіпотензивна дія доксазозину може бути послаблена:

• препаратами з групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати),
• естрогенами,
• симпатоміметиками.

Доксазозин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну та фенілефрину на артеріальний тиск, а також на судини. Оскільки немає даних про взаємодію з препаратами, які впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при призначенні цих препаратів з доксазозином.
У дослідженнях in vitro не виявлено, щоб доксазозин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час клінічних досліджень доксазозину не виявлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (які використовуються для лікування цукрового діабету), препаратами, які збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазозин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ванілінмандельової кислоти з сечею. Це потрібно враховувати при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Препарат Зоксон посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазозин має позитивний вплив на ліпідний профіль, істотно знижуючи загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції ЛПВП у плазмі. Лікування доксазозином позитивно впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати для лікування артеріальної гіпертензії або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнини в голові, які можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітичних препаратів з препаратами для лікування еректильної дисфункції (імпотенції). Для зменшення можливості виникнення цих симптомів рекомендується регулярне прийняття добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком прийому препаратів для лікування еректильної дисфункції.
Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Зоксон з їжею та питтям

Таблетку потрібно проковтнути цілою, не жуючи, запивши водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Застосування доксазозину не було оцінено у вагітних жінок.
Доксазозин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати цей препарат, якщо лікар не вирішить інакше.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

У зв'язку з індивідуальними реакціями на доксазозин здатність виконувати такі дії, як керування транспортними засобами та обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, при яких потрібно підтримувати рівновагу, може бути погіршеною, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат Зоксон містить лактозу безводну та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Зоксон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Есенціальна артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, потім до 4 мг доксазозину один раз на добу, нарешті до 8 мг доксазозину один раз на добу. Середня підтримуюча доза при лікуванні становить від 2 до 4 мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг доксазозину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8
вранці
1 мг доксазозину
день 9-14
вранці
2 мг доксазозину
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За необхідності після тижня до 2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазозину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазозину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазозину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8
1 таблетка Зоксон 1 мг (1 мг доксазозину) один раз на добу
день 9-14
2 таблетки Зоксон 1 мг (2 мг доксазозину) один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати препарат Зоксон у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Не потрібно коригувати дозу препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно дотримуватися особливої обережності. Немає клінічного досвіду застосування препарату у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати дозу препарату у пацієнтів похилого віку. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зоксон

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі застосування більшої дози препарату Зоксон, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазозин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не показаний.

Пропуск застосування препарату Зоксон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Зоксон, він повинен прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу о визначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування доксазозину:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів,
• сонливість, головокружіння, головний біль,
• порушення акомодації ока,
• головокружіння вестибулярного походження,
• тахікардія, біль у грудній клітці,
• гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки,
• бронхіт, кашель, задишка, риніт,
• біль у животі, нудота, сухість у роті, блювота,
• свербіж,
• біль у спині, біль у м'язах,
• цистит, нетримання сечі, часте сечовипускання, нічне сечовипускання,
• слабкість, симптоми подібні до симптомів грипу, набряк, периферичний набряк.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції,
• подагра, збільшений апетит, анорексія, спрага,
• побудливість, депресія, тривога, безсоння, нервозність, емоційна лабільність,
• інсульт, гіпестезія, синкопи, тремор, апатія,
• лакрімація, фотофобія,
• тинітус,
• стенокардія, інфаркт міокарда, синкопи,
• периферична гіпотензія,
• носова кровотеча, фарингіт,
• запор, метеоризм, блювота, гастроентерит, діарея,
• абNORMALні результати функціональних проб печінки, підвищена активність печінкових ферментів,
• висип,
• біль у суглобах,
• проблеми з сечовипусканням, порушення частоти сечовипускання, гематурія,
• імпотенція,
• біль, набряк обличчя, озноб, гарячка, приливи, блідість,
• збільшення маси тіла, гіпокаліємія.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• цереброваскулярні порушення,
• ангіоедем, поліурія,
• гіпоглікемія.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія,
• гіперчутливість, міалгія, порушення смаку, кошмари, амнезія, ортостатична гіпотензія, парестезії,
• затьмарене зір,
• брадикардія, аритмія серця,
• приливи крові до голови,
• бронхоспазм,
• холестаз, гепатит, жовтяниця,
• алопеція, петехії,
• міалгія, міастенія,
• поліурія, порушення сечовипускання, нічне сечовипускання, підвищення рівня креатиніну в сечі та плазмі,
• гінекомастія,
• застуда, загальне нездоров'я,
• гіпотермія у пацієнтів похилого віку.

Тривалі, болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• інтраопераційний синдром вiotкої райдужної оболонки,
• ретроградна еякуляція.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, 04050 м. Київ. Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зоксон

Препарат потрібно зберігати в сухому місці, при температурі від 10°C до 25°C. Захистити від світла.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Зоксон

• Активною речовиною препарату є доксазозин у вигляді мезилату доксазозину. Одна таблетка містить 1 мг, 2 мг або 4 мг доксазозину.
• Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна, карбоксиметилцелюлоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Зоксон і що містить пакування

Зоксон 1: майже білі таблетки з гравіюванням "ZX" і "1" на одній стороні.
Зоксон 2: майже білі, подовжні таблетки розміром близько 9 мм x 4,5 мм, з рискою поділу та гравіюванням "ZX" і "2" на одній стороні.
Зоксон 4: майже білі, подовжні таблетки розміром близько 12 мм x 6 мм, з рискою поділу та гравіюванням "ZX" і "4" на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистерні пачки з фольги Al/PVC/PVDC у картонній пачці.
Величини пакувань:
Зоксон 1: 15 або 30 таблеток,
Зоксон 2: 10, 30 або 90 таблеток,
Зоксон 4: 30, 90 або 100 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Підсудний та виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника підсудного в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifraternська, 17
04050 м. Київ
Телефон: +38 (044) 594-01-01

Дата останньої актуалізації інструкції: