Апо-доксан 1

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Apo-Doxan 1, 1 мг, таблетки
Доксазосин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Apo-Doxan 1 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Apo-Doxan 1
• 3. Як застосовувати Apo-Doxan 1
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Apo-Doxan 1
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Apo-Doxan 1 і для чого його застосовують

Apo-Doxan 1 належить до групи препаратів, званих альфа-адренолітичними засобами. Він діє розширювально на судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зменшення артеріального тиску.
Apo-Doxan 1 також є антагоністом альфа-адренорецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує симптоми, пов'язані з ускладненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Препарат Apo-Doxan 1 показаний для лікування:

• самостійного артеріального гіпертонуса,
• клінічних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Apo-Doxan 1

Коли не застосовувати препарат Apo-Doxan 1

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на похідні хіназоліну (такі як празосин, теразосин), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
• у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози з одночасним переповненням верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'яним захворюванням сечового міхура,
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Препарат Apo-Doxan 1 протипоказаний у монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочею без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Apo-Doxan 1 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко - синкопами. Лікар може призначити контроль артеріального тиску на початку терапії.
• У пацієнтів з важкими серцевими захворюваннями (пульмонічна едема, викликана звуженням аорти або двостулковою недостатністю, серцева недостатність при високій хвилинній ємності, правокамерна серцева недостатність, викликана пульмонемболією або перикардіальним випотом, лівокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.
• У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
• У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil - препарати, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
• Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перед початком лікування препаратом Apo-Doxan 1 лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, у тому числі раку передміхурової залози, який викликає виникнення таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше тамсулозин, спостерігався "інтраопераційний синдром вiotкої райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про приймання альфа-адренолітичних препаратів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Apo-Doxan 1 у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки досі не визначено безпечність застосування та ефективність у цій віковій групі.

Apo-Doxan 1 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Apo-Doxan 1, якщо пацієнт застосовує нижченаведені препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Apo-Doxan 1:

• препарати, звані інгібіторами фосфодіестерази 5, що застосовуються при лікуванні порушення ерекції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденafil (див. пункт "Попередження та обережність");
• препарати, що знижують артеріальний тиск;
• препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
• препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, препарат, що застосовується при лікуванні депресії,
• препарати, що розширюють судини або азотати (препарати, що застосовуються при захворюваннях серця).

Гіпотензивна дія доксазосину може бути послаблена:

• препаратами з групи НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати),
• естрогенами,
• симпатоміметиками.

Доксазосин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну та фенілефрину на артеріальний тиск, а також на судини. Оскільки немає даних про взаємодію з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при застосуванні цих препаратів з доксазосином.
У дослідженнях in vitro не встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування доксазосину в клінічних дослідженнях не встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (що застосовуються при цукровому діабеті), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами. Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення сечової кислоти з сечею. Необхідно враховувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Доксазосин посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин позитивно впливає на ліпідний профіль, суттєво зменшуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції ЛПВП в плазмі. Лікування доксазосином позитивно впливає на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнини в голові, які можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час приймання альфа-адренолітичних препаратів з препаратами, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярне приймання добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком застосування препаратів на порушення ерекції.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування доксазосину не було оцінено у вагітних жінок.
Доксазосин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У зв'язку з індивідуальними реакціями на доксазосин здатність до виконання таких дій, як проведення транспортних засобів і обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, під час яких необхідно зберігати рівновагу, може бути погіршеною, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат Apo-Doxan 1 містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Apo-Doxan 1 містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Apo-Doxan 1

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Самостійна артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, потім до 4 мг доксазосину один раз на добу, нарешті до 8 мг доксазосину один раз на добу. Середня доза при підтримувальному лікуванні становить від 2 до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 16 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8: ранок - 1 мг доксазосину
день 9-14: ранок - 2 мг доксазосину
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримувальної дози.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. У разі потреби після тижня до 2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8: 1 мг доксазосину один раз на добу
день 9-14: 2 мг доксазосину один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримувальної дози.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Apo-Doxan 1 у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно дотримуватися особливої обережності. Відсутнє клінічне досвід застосування препарату у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів похилого віку. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендуємої дози препарату Apo-Doxan 1

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі застосування більшої дози препарату Apo-Doxan 1, ніж рекомендується, необхідно звернутися до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск застосування препарату Apo-Doxan 1

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Apo-Doxan 1, він повинен прийняти його якомога швидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу у призначений час. Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів) Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, сонливість, головокружіння, біль у голові, порушення акомодації, головокружіння вестибулярного походження,tachykardia, біль у грудній клітці, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки, бронхіт, кашель, задихання, риніт, біль у животі, нудота, сухість у роті, блювота, свербіж, біль у спині, біль у м'язах, цистит, нетримання сечі, відчуття збільшеної потреби сечовиділення, часте сечовиділення, слабкість, симптоми, подібні до симптомів грипу, набряк, периферичний набряк.
Недостатньо часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів) Алергічні реакції, анорексія, подагра, спрага, збільшений апетит, тривога, безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна лабільність, інсульт, оніміння, синкопи, тремор, апатія, лакрімація, фотофобія, тинітус, інфаркт міокарда, синкопи, стенокардія, периферична гіпертензія, фарингіт, носова кровотеча, запор, метеоризм, блювота, гастрит, ентерит, діарея, порушення функції печінки, підвищена активність печінкових ферментів, висип, біль у суглобах, дизурія, порушення частоти сечовиділення, гематурія, імпотенція, біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи, блідість, гіпокаліємія, збільшення маси тіла.
Рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) Цереброваскулярні порушення, набряк гортані, поліурія, гіпоглікемія.
Дуже рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гіперчутливість, міалгія, порушення смаку, кошмари, втрата пам'яті, ортостатична гіпотензія, парестезія, розмите зір, брадикардія, аритмія серця, гіпертензія, бронхоспазм, гепатит, холестаз, жовтяниця, кропив'янка, алопеція, петехії, міалгія, артралгія, порушення сечовиділення, підвищене сечовиділення вночі, гінекомастія, відчуття втоми, загальне нездоров'я, зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.
Тривалі, болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних) Інтраопераційний синдром вiotкої райдужної оболонки, ретроградна еякуляція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, Україна, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу: ТОВ "Ауровітас Фарма Польща", вул. Сократеса, 13Д, офіс 27, 01-909 Варшава, Польща, тел.: +48 22 311 20 00, факс: +48 22 311 20 01, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Apo-Doxan 1

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: "EXP".
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Apo-Doxan 1

• Активною речовиною препарату є доксазосин. Кожна таблетка містить 1 мг доксазосину у вигляді мезилату доксазосину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Apo-Doxan 1 і що містить пакування

Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з написом "APO" з одного боку і "D1" з іншого.
Пакування містить 30 таблеток.

Особа, відповідальна за реєстрацію, та виробник/імпортер

Особа, відповідальна за реєстрацію:

ТОВ "Ауровітас Фарма Польща"

вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник:

Generis Farmacêutica, S.A.

вул. Руа Жуана де Деуса, 19
Венда Нова, 2700-487 Амадора
Португалія

Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію:

ТОВ "Ауровітас Фарма Польща"

Телефон: (22) 311 20 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 05.2023