ДОКСАЗОЗИН ВІАТРІС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Доксазосин Viatris Pharmaceuticals 4 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Доксазосин Viatris Pharmaceuticals і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Доксазосин Viatris Pharmaceuticals
3. Як приймати Доксазосин Viatris Pharmaceuticals
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Доксазосина Viatris Pharmaceuticals

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Доксазосин Viatris Pharmaceuticals і для чого він використовується

Ваш препарат належить до групи лікарських засобів, званих альфа-адреноблокаторами. Доксазосин Viatris Pharmaceuticals використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) шляхом розслаблення кров'яних судин і зниження артеріального тиску. Доксазосин Viatris Pharmaceuticals також використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози, оскільки він діє шляхом розслаблення м'язів навколо виходу з сечового міхура і передміхурової залози, що полегшує проходження сечі.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Доксазосин Viatris Pharmaceuticals

Не приймайтеДоксазосинViatris Pharmaceuticals:

• Якщо ви алергічні на доксазосин, інші хіназоліни (наприклад, празосин, теразосин) або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є анамнез «ортостатичної гіпотензії», зниження артеріального тиску при đứngанні, яке може призвести до головокружіння, шатання або втрати свідомості.
• Якщо у вас є збільшення розміру передміхурової залози (беніньна гіперплазія передміхурової залози) і одночасно проблеми з сечовим міхуром, хронічна інфекція сечових шляхів або труднощі з сечовиділенням.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на інконтиненцію через надмірне сечовиділення (не відчуваєте потреби в сечовиділенні) або анурію (ваш організм не виробляє сечі) з або без проблем з нирками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Доксазосин Viatris Pharmaceuticals:

• Якщо у вас є будь-які захворювання серця або проблеми з серцем.
• Якщо у вас є захворювання печінки.
• Якщо у вас є захворювання нирок або проблеми з нирками.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
• Якщо ви пацієнт похилого віку.
• Якщо вам потрібно провести аналіз крові, оскільки доксазосин може впливати на результати тестів.
• Якщо ви плануєте операцію на катаракту. Будь ласка, повідомте вашого лікаря перед операцією, якщо ви приймаєте або приймали раніше будь-який препарат, який містить доксазосин. Це пов'язано з тим, що доксазосин може спричиняти ускладнення під час операції, які можуть бути враховані та контролюються вашим офтальмологом, якщо він був попередньо повідомлений.
• Перед тим, як почати лікування доксазосином, ваш лікар проведе тести для виключення можливості інших захворювань, таких як рак передміхурової залози, які можуть спричиняти такі самі симптоми, як беніньна гіперплазія передміхурової залози.

Коли ви починаєте приймати Доксазосин Viatris Pharmaceuticals або коли ваш лікар збільшує дозу, ви можете відчувати втрату свідомості або головокружіння при đứngанні з сидячої або лежачої позиції через низький артеріальний тиск. Якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте головокружіння, вам слід сісти або лежати, поки ви не почувствуете себе краще, і уникати ситуацій, в яких ви можете впасти або травмуватися. Ваш лікар може бажати вимірювати ваш артеріальний тиск регулярно на початку терапії або коли ваша доза збільшується, щоб зменшити можливість появи цих ефектів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання месилату доксазосину у дітей або підлітків молодших 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність.

Інші лікарські засоби та Доксазосин Viatris Pharmaceuticals

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, отримані без рецепта, або такі:

• Інші лікарські засоби для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори (наприклад, атенолол) або судинорозширювальні засоби (наприклад, гідралазин).
• Лікарські засоби для лікування захворювань серця, таких як нітрати (наприклад, гліцерил тринітрат).
• Анальгетики, звані нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ), наприклад, ібупрофен.
• Лікарські засоби, які містять естрогени, такі як ГРТ або пероральні контрацептиви.
• Циметидин, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка.
• Діуретики або «таблетки для виведення надмірної рідини».
• Лікарські засоби, які містять допамін, метарамінол, метоксамін, адреналін (епінефрин), засоби для лікування кашлю та простуди, оскільки вони можуть містити ефедрин, фенілефрин.
• Лікарські засоби для лікування проблем з ерекцією, такі як силденафіл, варденафіл або тадалафіл. Ви не повинні приймати цей тип лікарських засобів, поки ваш артеріальний тиск не буде добре контрольований. Ви повинні приймати мінімальну дозу лікарського засобу для лікування проблем з ерекцією.
• Лікарські засоби для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій; наприклад, кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин або вориконазол.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ; наприклад, індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір.
• Нефазодон, лікарський засіб, який використовується для лікування депресії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Доксазосин не повинен призначатися вагітним жінкам, якщо тільки переваги для матері не переважують ризики для дитини.

Не слідгодувати вашу дитину грудьми, оскільки доксазосин може проходити в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте себе менш спритними під час прийому цього препарату. Це робить вас слабким або головокружим. Це більш ймовірно на початку лікування або якщо ваш лікар збільшує дозу.

Доксазосин Viatris Pharmaceuticalsмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому він вважається практично «безнатрієвим».

3. Як приймати Доксазосин Viatris Pharmaceuticals

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Високий артеріальний тиск

Нормальна початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може поступово збільшувати дозу (наприклад, 2 мг, 4 мг та 8 мг) з інтервалом 1-2 тижнів до досягнення бажаного артеріального тиску. Максимальна добова доза становить 16 мг. Ваш лікар може призначити вам приймати інші лікарські засоби разом з Доксазосином Viatris Pharmaceuticals.

Беніньна гіперплазія передміхурової залози

Нормальна початкова доза становить 1 мг доксазосину один раз на добу. Якщо це необхідно, ваш лікар може поступово збільшувати дозу з інтервалом 1-2 тижнів до досягнення контролю над симптомами. Максимальна добова доза становить 8 мг.

Пріймайте ваші таблетки з водою, приблизно о同じ час кожної доби.

Якщо ви прийняли більше ДоксазосинуViatris Pharmaceuticals, ніж потрібно

Проконсультуйтеся негайноз вашим лікарем або службою невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку та залишені таблетки. Симптоми передозування включають головний біль, головокружіння, сплутаність свідомості, втрату свідомості, труднощі з диханням, низький артеріальний тиск, палпітацію (відчуття серцевих ударів), прискорення серцевих ударів, нерегулярний ритм серця, сповільнення серцевого ритму, загальне нездоров'я, нудоту, низький рівень цукру та калію в крові.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою інформації. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти ДоксазосинViatris Pharmaceuticals

Пріймайте наступну дозу як тільки вам це спаде на думку. Якщо це майже час вашої наступної дози, не приймайтеподвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування ДоксазосиномViatris Pharmaceuticals

Не припиняйтеприймати ваш препарат раптово, оскільки це може спричинити серйозні зміни вашого артеріального тиску.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПЕРЕСТАНЬТЕприймати доксазосин і покличте швидку допомогу, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Чуття тиску, стиснення або болю в грудях або руках, яке може поширитися на шию, щелепу або спину, ці можуть бути ознаками інфаркту.
• Слабкість у руках, ногах або проблемах з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту.
• Набухання обличчя, язика або горла, яке може бути результатом алергічної реакції на цей препарат.

Шукайте медичну пораду негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів після прийому доксазосину:

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Стенокардія.
• Втрату свідомості.
• Недостатність повітря, труднощі з диханням.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Зниження або нерегулярність серцевих ударів.
• Захворювання печінки (гепатит) або розлад, при якому потік жовчі з печінки блокується (холестаз), що призводить до темної сечі, світлих фекалій, нудоти, лихоманки та жовтого забарвлення шкіри або білого ока (жовтяниця).
• Збільшення кількості інфекцій, які ви переносите, таких як біль у горлі, виразки в роті, з ознобом та лихоманкою, які можуть бути спричинені низьким рівнем лейкоцитів.
• Тривале та болюче ерекцію пеніса.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Головокружіння.
• Головний біль.
• Інфекція в дихальних шляхах (нос, горло, легені).
• Інфекція сечових шляхів.
• Чуття головокружіння або обертону (вертіго).
• Сонливість.
• Слабкість.
• Чуття головокружіння.
• Чуття байдужості або відсутності інтересу.
• Набухання гомілок.
• Низький артеріальний тиск або зниження артеріального тиску при стоянні після сидіння або лежання.
• Біль у грудях.
• Збільшення серцевих ударів.
• Відчуття серцевих ударів (палпітації).
• Замішання.
• Біль у спині.
• Біль у м'язах.
• Біль у животі (шлунку).
• Сухість у роті.
• Розлад шлунка.
• Бронхіт.
• Кашель.
• Свербіж.
• Труднощі з диханням.
• Закладання носа.
• Витік з носа.
• Затримка еякуляції.
• Інфекція в сечовому міхурі.
• Неможливість контролювати сечовиділення (інконтиненція).
• Труднощі з фокусуванням.
• Симптоми, подібні до грипу.

Нечасто(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Тремор.
• Чуття тривоги.
• Втрата або збільшення апетиту.
• Труднощі з сном.
• Чуття нервозності.
• Діарея.
• Набухання обличчя та тіла.
• Блідість або червоність обличчя.
• Лихоманка або озноб.
• Холодні пальці рук та ніг.
• Біль у м'язах.
• Запор.
• Гази.
• Чуття нездоров'я.
• Запалення шлунка та кишечника (гастроентерит).
• Порушення функції печінки.
• Жорсткість м'язів.
• Більний запалення суглобів (подагра).
• Біль у суглобах (артралгія).
• Висипка на шкірі.
• Носова кровотеча.
• Біль у горлі.
• Низький рівень калію в крові.
• Чуття спраги.
• Порушення смаку.
• Розтроянність.
• Депресія.
• Кошмари.
• Втрата пам'яті.
• Зниження або порушення чуття дотику чи чутливості.
• Зміни настрою.
• Зміна частоти сечовиділення.
• Кров у сечі (гематурія).
• Неможливість досягнення ерекції пеніса.
• Загальний біль.
• Біль при сечовиділенні.
• Чутливість очей до світла.
• Зміни слізної рідини.
• Шум у вухах
• Збільшення ваги.

Рідко(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• Зниження температури тіла у людей похилого віку.
• Зміни кровотоку в мозку.
• Набухання горла.
• Потіння.
• Очі, набухлі слізьми (кон'юнктивіт).
• Збільшення рівня сечовини та креатиніну в крові.
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може призвести до блідості шкіри та спричинити слабкість або труднощі з диханням.
• Низький рівень цукру.
• Зміни об'єму сечі (поліурія).
• М'язові спазми.
• М'язова слабкість.

Рідко(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Зниження кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або гематом.
• Заміжнє зір.
• Загострення свистіння.
• Червоність шкіри з свербінням.
• Збільшення об'єму сечі, розлад сечовиділення, з потребою сечовиділення вночі.
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Чуття оніміння, колючого відчуття або поколювання шкіри (парестезія).
• Чуття головокружіння при стоянні. Це більш ймовірно на початку лікування.
• Випадання волосся.
• Гематоми через внутрішнє кровотечення в шкірі (пурпура).
• Роша.
• Змучення та нездоров'я (чуття нездоров'я).

Частотане відома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Синдром м'якого райдужної оболонки під час операції (IFIS).
• Порушення смаку.
• Задня еякуляція (мала або відсутня виділення сім'ї під час оргазму, мутна сеча після оргазму).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Доксазосина Viatris Pharmaceuticals

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДоксазосиниViatris Pharmaceuticals

• Активний інгредієнт - доксазосина. Кожна таблетка містить 4 мг доксазосини (у вигляді доксазосин-мезилату).
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), ангідрид лактози, карбоксиметиламідон натрію картоплі, стеарат магнію (Е-470b) та лаурілсульфат натрію.

Виглядпродуктута вміст упаковки

Доксазосина Viatris Pharmaceuticals - це білі, овальні таблетки, марковані DX/4 з одного боку.

Доксазосина Viatris Pharmaceuticals випускається в пластикових флаконах з кришкою та запобіжним кільцем, що містять 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 250, 500 та 1000 таблеток, а також у блистерних упаковках по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Doxazosin dura 4 mg Tabletten

Австрія Doxazosin "Arcana" 4 mg Tabletten

Іспанія Doxazosina Viatris Pharmaceuticals 4 mg comprimidos EFG

Дата останнього перегляду цього листка:травень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/