Зоксон 2

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ЗОКСОН 1, 1 мг, таблетки

ЗОКСОН 2, 2 мг, таблетки

ЗОКСОН 4, 4 мг, таблетки

Доксазосин
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Зоксон і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Зоксон
• 3. Як використовувати препарат Зоксон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зоксон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Зоксон і для чого він використовується

Зоксон належить до групи препаратів, які називаються альфа-адренолітиками. Він діє розширюючи кровоносні судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
Зоксон також є антагоністом альфа1-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує симптоми, пов'язані з ускладненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Препарат Зоксон показаний для лікування:

• есенціального артеріального гіпертонзу,
• симптомів клінічної форми доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Важлива інформація перед використанням препарату Зоксон

Коли не використовувати препарат Зоксон

• Якщо пацієнт має алергію на доксазосин, інші препарати з цієї ж групи (відомі як похідні хіназоліну, наприклад, празосин і теразосин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
• у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози з одночасним переповненням верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'яною хворобою сечового міхура,
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Препарат Зоксон протипоказаний для монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочієвістю без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Зоксон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, яка проявляється головокружінням, відчуттям слабкості або рідко - синкопе. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
• У пацієнтів з важкими серцевими захворюваннями (пульмонічна едема, спричинена стенозом аорти або двостулковим стенозом, серцева недостатність при високій хвилинній емансії, правошлуночкова серцева недостатність, спричинена пульмональним емболом або перикардіальним випотом, лівошлуночкова серцева недостатність з низьким тиском наповнення) швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.
• У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю призначення доксазосину не рекомендується.
• У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil
• препарати, що використовуються для лікування імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
• Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перш ніж почати лікування препаратом Зоксон, лікар може провести дослідження для виключення інших захворювань, включаючи рак передміхурової залози, який може спричинити такі ж самі симптоми, як і доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Використання у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше тamsulosin, спостерігався "інтраопераційний синдром флакцидної зіниці" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про прийняття альфа-адренолітичних препаратів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені застереження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Зоксон у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність його застосування в цій віковій групі.

Зоксон та інші препарати

Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед використанням препарату Зоксон, якщо пацієнт приймає нижчеперелічені препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Зоксон:

• препарати, відомі як інгібітори фосфодіестерази 5, що використовуються для лікування порушень ерекції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденafil (див. пункт "Остережності та заходи обережності");
• препарати, що знижують артеріальний тиск;
• препарати, що використовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
• препарати, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, препарат, що використовується для лікування депресії,
• препарати, що розширюють судини або нітрати (препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань).

Гіпотензивна дія доксазосину може бути знижена:

• препаратами з групи НПВС (ністероїдними протизапальними препаратами),
• естрогенами,
• симпатоміметиками.

Доксазосин може знижувати дію допаміну, ефедрину, епінефрину, метарамінолу, метоксаміну та фенілєфрину на артеріальний тиск, а також на судини. Оскільки немає даних про взаємодію з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при призначенні цих препаратів разом з доксазосином.
У дослідженнях in vitro не встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час клінічних досліджень доксазосину не встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (що використовуються для лікування цукрового діабету), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ваніліномігдалової кислоти з сечею. Необхідно враховувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Препарат Зоксон посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин має позитивний вплив на ліпідний профіль, суттєво знижуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції ЛПВП в плазмі. Лікування доксазосином позитивно впливає на артеріальний тиск та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнини в голові, які можуть бути спричинені раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийняття альфа-адренолітичних препаратів разом з препаратами для лікування порушень ерекції (імпотенції). Для зменшення можливості виникнення цих симптомів рекомендується регулярне прийняття добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком прийняття препаратів для лікування порушень ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Зоксон з їжею та питтям

Таблетку необхідно проковтнути цілою, не жуючи, запивши водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Використання доксазосину не було оцінено у вагітних жінок.
Доксазосин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати цей препарат, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У зв'язку з індивідуальними реакціями на доксазосин здатність виконувати такі дії, як керування транспортними засобами та обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, при яких необхідне підтримання рівноваги, може бути погіршеною, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат Зоксон містить лактозу безводну та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як використовувати препарат Зоксон

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Есенціальне артеріальне гіпертонз
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, потім до 4 мг доксазосину один раз на добу, нарешті до 8 мг доксазосину один раз на добу. Середня підтримуюча доза при лікуванні становить від 2 до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступна схема дозування:
день 1-8
вранці
1 мг доксазосину
день 9-14
вранці
2 мг доксазосину
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За необхідності після тижня до 2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступна схема дозування:
день 1-8
1 таблетка Зоксон 1 мг (1 мг доксазосину) один раз на добу
день 9-14
2 таблетки Зоксон 1 мг (2 мг доксазосину) один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.

Використання препарату у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати препарат Зоксон у дітей та підлітків віком до 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Не існує необхідності коригування дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно відбуватися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно дотримуватися особливої обережності. Відсутній клінічний досвід використання препарату у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Не існує необхідності коригування дози препарату у пацієнтів похилого віку. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно відбуватися під суворим контролем лікаря.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Зоксон

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі використання більшої дози препарату Зоксон, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск використання препарату Зоксон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Зоксон, він повинен прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час використання доксазосину:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів,
• сонливість, головокружіння, головний біль,
• порушення акомодації ока,
• головокружіння вестибулярного походження,
• тахікардія, болі в грудній клітці,
• гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки,
• бронхіт, кашель, задишка, риніт,
• болі в животі, нудота, сухість у роті, блювота,
• свербіж,
• болі в спині, болі в м'язах,
• цистит, нетримання сечі, часте сечовипускання, нічне сечовипускання,
• слабкість, симптоми подібні до симптомів грипу, набряки, периферичні набряки.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції,
• подагра, підвищений апетит, анорексія, спрага,
• побудливість, депресія, тривога, безсоння, нервозність, емоційна лабільність,
• інсульт, гіпестезія, синкопе, тремор, апатія,
• лакрімація, фотофобія,
• тинітус,
• стенокардія, інфаркт міокарда, синкопе,
• периферична гіпотензія,
• носова кровотеча, фарингіт,
• запор, метеоризм, блювота, гастроентерит, діарея,
• абNORMALні результати функціональних проб печінки, підвищена активність печінкових ферментів,
• висип,
• болі в суглобах,
• проблеми з сечовипусканням, порушення частоти сечовипускання, гематурія,
• імпотенція,
• болі, набряки обличчя, озноб, гарячка, приливи, блідість,
• збільшення маси тіла, гіпокаліємія.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• цереброваскулярні порушення,
• ангіоневротичний набряк, поліурія,
• гіпоглікемія.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія,
• гіперчутливість, міалгія, порушення смаку, кошмари, амнезія, ортостатична гіпотензія, парестезії,
• затьмарене зір,
• брадикардія, аритмія серця,
• приливи крові до голови,
• бронхоспазм,
• холестаз, гепатит, жовтяниця,
• алопеція, петехії,
• міалгія, міастенія,
• поліурія, порушення сечовипускання, нічне сечовипускання, підвищене рівня креатиніну в сечі та плазмі,
• гінекомастія,
• застуда, загальне нездужання,
• гіпотермія у пацієнтів похилого віку.

Тривалі, болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• інтраопераційний синдром флакцидної зіниці,
• ретроградна еякуляція.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053. Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [pharmacovigilance@mohealth.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@mohealth.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Зоксон

Препарат повинен зберігатися в сухому місці, при температурі від 10°C до 25°C. Захистити від світла.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Зоксон

• Активною речовиною препарату є доксазосин у вигляді мезилату доксазосину. Одна таблетка містить 1 мг, 2 мг або 4 мг доксазосину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна, карбоксиметилцелюлоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Зоксон і що містить упаковка

Зоксон 1: майже білі таблетки з гравіруванням "ZX" і "1" на одній стороні.
Зоксон 2: майже білі, подовжні таблетки розміром близько 9 мм x 4,5 мм, з лінією поділу та гравіруванням "ZX" і "2" на одній стороні.
Зоксон 4: майже білі, подовжні таблетки розміром близько 12 мм x 6 мм, з лінією поділу та гравіруванням "ZX" і "4" на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки з фольги Al/PVC/PVDC у паперовій коробці.
Величини упаковок:
Зоксон 1: 15 або 30 таблеток,
Зоксон 2: 10, 30 або 90 таблеток,
Зоксон 4: 30, 90 або 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія.

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 594-01-01

Дата останньої актуалізації інструкції: