Зоксон 1

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЗОКСОН 1, 1 мг, таблетки

ЗОКСОН 2, 2 мг, таблетки

ЗОКСОН 4, 4 мг, таблетки

Доксазосин
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Зоксон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зоксон
• 3. Як застосовувати препарат Зоксон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зоксон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Зоксон і для чого він призначений

Зоксон належить до групи препаратів, званих альфа-адренолітиками. Він діє розширювально на
судини, зменшуючи периферичний опір, що призводить до зниження артеріального тиску.
Зоксон також є антагоністом альфа1-адренергічних рецепторів, розташованих у передміхуровій залозі та сечовому міхурі. Він зменшує симптоми, пов'язані з утрудненням відтоку сечі, та покращує результати уродинамічних досліджень (що стосуються потоку сечі).
Препарат Зоксон показаний для лікування:

• самостійного артеріального гіпертонуса,
• клінічних симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зоксон

Коли не застосовувати препарат Зоксон

• якщо пацієнт має алергію на доксазосин, інші препарати з цієї самої групи (відомі як похідні хіназоліну, наприклад, празосин і теразосин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
• у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози з одночасним гіперемією верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'яною хворобою сечового міхура,
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Препарат Зоксон протипоказаний для монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочовим станом без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Зоксон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється головокружінням, відчуттям слабкості або рідко синкопою. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
• У пацієнтів з важкими серцевими захворюваннями (пульмонічний едем, викликаний стенозом аорти або двостулковою недостатністю, серцева недостатність при високій хвилинній емансії, правошлуночкова серцева недостатність, викликана пульмональним емболом або перикардитом, лівошлуночкова серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.
• У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
• У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденafil
• препарати, що застосовуються для лікування імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
• Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перед початком лікування препаратом Зоксон лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, включаючи рак передміхурової залози, який може викликати такі самі симптоми, як і доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше
тамсулозин, було спостережено "інтраопераційний синдром флакцидної райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про прийом альфа-адренолітичних препаратів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Зоксон у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування у цій віковій групі.

Зоксон та інші препарати

Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Зоксон, якщо пацієнт приймає
нижчеперелічені препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Зоксон:

• препарати, відомі як інгібітори фосфодіестерази 5, що застосовуються для лікування порушення ерекції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденafil (див. пункт "Острожності та заходи обережності");
• препарати, що знижують артеріальний тиск;
• препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ, наприклад індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, препарат, що застосовується для лікування депресії,
• препарати, що розширюють судини або нітрати (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань).

Гіпотензивна дія доксазосину може бути ослаблена:

• препаратами з групи НПЗП (ністероїдними протизапальними препаратами),
• естрогенами,
• симпатоміметиками.

Доксазосин може ослаблювати дію допаміну, ефедрину, адреналіну, метарамінолу, метоксаміну та фенілєфрину на артеріальний тиск, а також на судини. Оскільки немає даних про взаємодію з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при призначенні цих препаратів з доксазосином.
У дослідженнях in vitroне було встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час клінічних досліджень доксазосину не було встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними препаратами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (що застосовуються для лікування цукрового діабету), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами.
Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ванілінмандельової кислоти з сечею. Необхідно враховувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Препарат Зоксон посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних препаратів та інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин має позитивний вплив на ліпідний профіль, суттєво зменшуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та ліпопротеїдів низької щільності в плазмі. Лікування доксазосином має позитивний вплив на артеріальний тиск та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку ішемічної хвороби серця.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати для лікування артеріальної гіпертензії або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнини в голові, які можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому альфа-адренолітичних препаратів з препаратами для лікування порушення ерекції (імпотенції). Для зменшення можливості виникнення цих симптомів рекомендується регулярне прийом добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком застосування препаратів для лікування порушення ерекції.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Зоксон з їжею та питьєм

Таблетку необхідно проковтнути цілою, не жуючи, запивши водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування доксазосину не було оцінено у вагітних жінок.
Доксазосин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати цей препарат, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

У зв'язку з індивідуальними реакціями на доксазосин здатність до виконання таких дій, як
проведення транспортних засобів та обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, при яких необхідне підтримання рівноваги, може бути погіршеною, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат Зоксон містить лактозу безводну та натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Зоксон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Самостійна артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, потім до 4 мг доксазосину один раз на добу, нарешті до 8 мг доксазосину один раз на добу. Середня підтримуюча доза при лікуванні становить від 2 до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8
вранці
1 мг доксазосину
день 9-14
вранці
2 мг доксазосину
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За необхідності після тижня до 2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8
1 таблетка Зоксон 1 мг (1 мг доксазосину) один раз на добу
день 9-14
2 таблетки Зоксон 1 мг (2 мг доксазосину) один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Зоксон у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно відбуватися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно дотримуватися особливої обережності. Відсутні клінічні дані про застосування препарату у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів похилого віку. Однак доза препарату повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно відбуватися під суворим контролем лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зоксон

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі застосування більшої дози препарату Зоксон, ніж рекомендована, необхідно сконтактувати з лікарем.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск застосування препарату Зоксон

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Зоксон, він повинен прийняти її якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу о визначений час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти можуть виникнути під час застосування доксазосину:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів,
• сонливість, головокружіння, головний біль,
• порушення акомодації ока,
• головокружіння вестибулярного походження,
• тахікардія, біль у грудній клітці,
• гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки,
• бронхіт, кашель, задишка, риніт,
• біль у животі, нудота, сухість у роті, блювота,
• свербіння,
• біль у спині, біль у м'язах,
• цистит, нетримання сечі, збільшення потреби у сечовипусканні, часте сечовипускання,
• слабкість, симптоми подібні до симптомів грипу, набряк, периферичний набряк.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• алергічні реакції,
• подагра, збільшення апетиту, анорексія, спрага,
• побудливість, депресія, тривога, безсоння, нервозність, емоційна лабільність,
• інсульт, гіпостезія, синкопа, тремор, апатія,
• лакрімація, фотофобія,
• тинітус,
• стенокардія, інфаркт міокарда, синкопа,
• периферична гіпотензія,
• носова кровотеча, фарингіт,
• запор, метеоризм, блювота, гастрит, діарея,
• абNORMALні результати функціональних проб печінки, підвищення активності печінкових ферментів,
• висип,
• біль у суглобах,
• проблеми з сечовипусканням, порушення частоти сечовипускання, гематурія,
• імпотенція,
• біль, набряк обличчя, озноб, гарячка, приливи, блідість,
• збільшення маси тіла, гіпокаліємія.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• цереброваскулярні порушення,
• ангіоневротичний набряк, поліурія,
• гіпоглікемія.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія,
• гіперчутливість, міалгія, порушення смаку, кошмари, амнезія, ортостатична гіпотензія (головокружіння при зміні положення тіла), парестезії,
• затьмарене зір,
• брадикардія, аритмія серця,
• приливи крові до голови,
• бронхоспазм,
• холестаз, гепатит, жовтяниця,
• алопеція, петехії,
• міалгія, міастенія,
• збільшення діурезу, порушення сечовипускання, ноктурія, підвищення рівня креатиніну в сечі та плазмі,
• гінекомастія,
• застуда, загальне нездужання,
• гіпотермія у пацієнтів похилого віку.

Тривалі, болісні ерекції. Необхідно терміново звернутися до лікаря.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• інтраопераційний синдром флакцидної райдужної оболонки,
• ретроградна еякуляція.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Алєє Єрозолімські, 181 С, 02-222 Варшава. Телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зоксон

Препарат необхідно зберігати в сухому місці, при температурі від 10°C до 25°C. Захищати від світла.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Зоксон

• Активною речовиною препарату є доксазосин у вигляді мезилату доксазосину. Одна таблетка містить 1 мг, 2 мг або 4 мг доксазосину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна, карбоксиметилцелюлоза натрію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Зоксон та що містить пакування

Зоксон 1: майже білі таблетки з гравіюванням "ZX" і "1" на одній стороні.
Зоксон 2: майже білі, подовжні таблетки розміром близько 9 мм х 4,5 мм, з рискою поділу та гравіюванням "ZX" і "2" на одній стороні.
Зоксон 4: майже білі, подовжні таблетки розміром близько 12 мм х 6 мм, з рискою поділу та гравіюванням "ZX" і "4" на одній стороні.
Таблетки упаковані в блистерні пачки з фольги Al/PVC/PVDC у паперовій пачці.
Величини пакувань:
Зоксон 1: 15 або 30 таблеток,
Зоксон 2: 10, 30 або 90 таблеток,
Зоксон 4: 30, 90 або 100 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник:

Зентива к.с., У Кабельовни 130, Долні Мехолупи, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Зентива Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
01003 Київ
Телефон: +380 44 490 50 00

Дата останньої актуалізації інструкції: