Зомірен

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Зомірен (Алпразолам ТАД), 0,5 мг, таблетки

Алпразолам
Зомірен і Алпразолам ТАД є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зомірен і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зомірен
• 3. Як застосовувати препарат Зомірен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зомірен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Зомірен і для чого він застосовується

Активна речовина препарату Зомірен – алпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів, і має анксіолітичну дію.
Препарат Зомірен призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зомірен

Коли не застосовувати препарат Зомірен

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія гравіс) (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів),
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігається синдром апное під час сну,
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Зомірен не слід застосовувати у дітей і молоді віком до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зомірен необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникає рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінку або інші порушення поведінки. У разі появи цих симптомів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів препарат Зомірен може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту слід забезпечити безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні речовини повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоювання та (або) слабкості м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, епізоди гіпоманії та манії були пов'язані з застосуванням препарату Зомірен у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Зомірен.

Препарат Зомірен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Зомірен з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоювання, депресії дихання, коми та навіть смерті.
• Препарат Зомірен може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, протисудомних засобів та препаратів проти гістаміну.
• У разі опіоїдних анальгетиків може відбуватися посилення ефекту, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Зомірен.
• Не рекомендується приймати препарат Зомірен одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Зомірен та нефазодону, флувоксамину та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування алпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та антибіотиками макролідового ряду (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Зомірен та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому алпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно алпразолам і дигоксин, повинні бути під sátним спостереженням, чи не з'являються у них симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Застосування препарату Зомірен з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Зомірен.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування алпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока.
Не слід застосовувати препарат Зомірен під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Зомірен викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Зомірен необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо дорожнього руху.
Під час застосування препарату Зомірен не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Зомірен містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Зомірен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Зомірен доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування повинно тривати якнайкоротше.
Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу в продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не потребувати лікування фармакологічним засобом. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повідомить про обмежений час тривалості терапії, про ступінчасте зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакції відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, включно з препаратом Зомірен, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом усього дня.

Застосування у дітей та молоді

Препарату Зомірен не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про ступінчасте збільшення дози залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зомірен

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зомірен може викликати: атаксію (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. Якщо виникають небезпечні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Зомірен

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Зомірен

Не слід самочинно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про ступінчасте зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі тривалості або неприємності будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10):

• депресія,
• заспокоювання,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 10):

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервіозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрож,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 100):

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нерівномірний менструальний цикл,
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції підвищеної чутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до формування фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Зомірен може викликати симптоми відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, шийка та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікуються тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зомірен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зомірен

• Активна речовина препарату - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К 25, кросповідон (тип А), полісорбат 80, стеарин магнію, кармін (Е 120). Див. пункт 2 «Препарат Зомірен містить лактозу моногідрат».

Як виглядає препарат Зомірен та що містить упаковка

Блідо-рожеві, мармурові, круглі, двосторонньо-випуклі таблетки зі ściєними краями, з лінією поділу по одній стороні та витисненням «0,5» по другій стороні. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Упаковка:30 таблеток у блистерах, у паперовій коробці
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Виробник:

Крка, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
ТАД Фарма ГмбХ, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/15543/01/03 р.

Номер дозволу на паралельний імпорт: 58/23 Дата затвердження інструкції: 29.03.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]