АЛЬПРАЗОЛАМ КРКА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Алпразолам Крка 2 мг таблетки EFG

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Алпразолам Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Крка
3. Як приймати Алпразолам Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Алпразоламу Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Крка і для чого він використовується

Алпразолам Крка містить активну речовину алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (протитривожні лікарські засоби).

Алпразолам Крка використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Крка

Не приймайте Алпразолам Крка:

• якщо ви алергічні на алпразолам або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на захворювання, зване міастенією гравіс (що викликає м'язову слабкість).
• якщо у вас є серйозні проблеми з диханням (наприклад, хронічний бронхіт або емфізема).
• якщо ви страждаєте на апное сну (паузи в диханні, які відбуваються під час сну).
• якщо у вас є серйозна печінкова недостатність.
• якщо ви страждаєте на гостру інтоксикацію, викликану алкоголем або іншими лікарськими засобами, які впливають на центральну нервову систему.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Алпразолам Крка, якщо:

• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з печінкою.
• у вас є загальні проблеми зі здоров'ям.
• ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування психічних захворювань.
• ви приймаєте анальгетики, які містять дексропоксифен. Ця комбінація повинна бути уникнута, оскільки вона може вплинути на ваше дихання.
• ви коли-небудь відчували себе так депресивно, що мали думки або ідеї про самогубство.
• ви раніше зловживали лікарськими засобами або алкоголем чи мали труднощі з припиненням прийому лікарських засобів, пиття або вживання наркотиків (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар може бажати надати вам спеціальну допомогу, коли ви припините приймати ці таблетки.
• якщо ви раніше приймали лікарські засоби для лікування серйозної тривоги, ваш організм може швидко звикнути до цього типу лікарських засобів і вони більше не допоможуть.
• якщо ви пацієнт похилого віку, бензодіазепіни та пов'язані з ними лікарські засоби повинні застосовуватися з обережністю через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками в цій групі пацієнтів.
• відзначте, що ефект цих таблеток слабшає після прийому протягом декількох тижнів (толерантність).

Залежність

Вживання Алпразоламу Крка може викликати фізичну та психічну залежність. Якщо ви відчуваєте труднощі з припиненням прийому цього препарату, ви можете залежати від нього психічно. Фізична залежність означає, що симптоми відміни відбуваються, коли лікування цим препаратом раптово припиняється. Ризик залежності збільшується з дозою та тривалістю лікування. Для зменшення ризиків слід використовувати мінімальну ефективну дозу, а тривалість лікування повинна бути якнайкоротшою. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування. Ризик також більший у пацієнтів, які зловживали алкоголем та лікарськими засобами (див. також розділ 3 «Якщо ви припините лікування Алпразоламом Крка»

Зловживання

Зловживання лікарськими засобами є відомим ризиком при прийомі цього препарату (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Зловживання цією речовиною може викликати передозування та смерть. завжди слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування. Цей препарат може бути бажаним для осіб, які зловживають рецептурними лікарськими засобами, і повинен зберігатися поза досяжністю інших осіб.

Ефекти на пам'ять

Під час лікування Алпразоламом Крка ваша пам'ять може бути порушена. Це зазвичай відбувається через декілька годин після прийому цього препарату. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте цей симптом.

Ефекти на настрій

Лікування Алпразоламом Крка може збільшити ризик гіпоманії або манії у пацієнтів з депресією. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте симптоми манії або гіпоманії.

Лікування Алпразоламом Крка може збільшити ризик розвитку думок про самогубство чи самопошкодження, якщо ви страждаєте на депресію. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати лікування Алпразоламом Крка.

Якщо лікування Алпразоламом Крка є необхідним і якщо ви депресивні або мали попередні думки про можливість самогубства чи самопошкодження, ваш лікар буде контролювати вас уважно. Якщо ви розвиваєте думки про самогубство чи самопошкодження в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні негайно.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання алпразоламу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Крка

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, особливо ті, які перелічені нижче, оскільки ефект Алпразоламу Крка або іншого лікарського засобу може змінитися, коли вони приймаються одночасно.

• Опіоїдні лікарські засоби (сильні анальгетики, лікарські засоби для заміни терапії та деякі лікарські засоби для кашлю). Це збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо ваш лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені вашим лікарем. Повідомте вашого лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, та слідуйте рекомендаціям вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
• Будь-які інші лікарські засоби для лікування тривоги або депресії чи для допомоги вам заснути (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин).
• Деякі сильні анальгетики (наприклад, морфін, кодеїн, дексропоксифен).
• Антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія (антіпсихотичні лікарські засоби, включно з клозапіном).
• Лікарські засоби для лікування порушень сну (гіпнотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін).
• Антигістамінні лікарські засоби для полегшення алергій.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол, вориконазол).
• Оральні контрацептиви.
• Деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин).
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунку).
• Дилтіазем (використовується для ангіни та високого артеріального тиску).
• Дигоксин (використовується для лікування різних захворювань серця).
• Ритонавір або інші подібні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ.
• Рифампіцин, лікарський засіб для лікування туберкульозу.
• Лікарські засоби для лікування астми та бронхіту (наприклад, теофілін).
• М'язові релаксанти (коли вони використовуються разом з алпразоламом, може бути збільшення м'язового релаксуючого ефекту та ризик падінь).
• Траву Святого Івана (народний лікарський засіб).

Прийом Алпразоламу Крка з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї. Проглотіть кожну таблетку з невеликою кількістю рідини.

Важливо не приймати алкоголь під час лікування Алпразоламом Крка, оскільки алкоголь збільшує побічні ефекти цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Спостереження за людьми показали, що алпразолам може бути шкідливим для плода (збільшений ризик вад, таких як розщеплення піднебіння). Не приймайте Алпразолам Крка, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним. Ваш лікар вирішить, чи переважує можливий користь від лікування ризик для плода.

Якщо ви приймаєте Алпразолам Крка до моменту пологів, повідомте вашого лікаря, оскільки ваш новонароджений може мати деякі симптоми відміни при народженні.

Лактація

Не приймайте Алпразолам Крка під час лактації, оскільки цей препарат може проходити до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам Крка може викликати побічні ефекти, такі як сонливість, втрату пам'яті, м'язову слабкість та зниження концентрації уваги. Тому ваша здатність реагувати може бути порушена, особливо якщо ви не спали достатньо. Ці ефекти можуть збільшитися, якщо ви приймаєте алкоголь. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини під час лікування Алпразоламом Крка.

Алпразолам Крка містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Алпразолам Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яка доза алпразоламу найкраще підходить для вас, враховуючи симптоми вашого захворювання та вашу толерантність. Передбачається, що лікування повинно бути розпочато, контролюватися та завершено тим самим лікарем. Лікування часто починається з низької дози, яка поступово збільшується, якщо це необхідно згідно з призначенням вашого лікаря. Забирається 1-2 години, щоб таблетки почали діяти. Якщо ви відчуваєте серйозні побічні ефекти після першої дози, ваша доза повинна бути зменшена. Не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем.

Лікування тривоги

Рекомендована початкова доза: прийміть 0,25–0,5 мг тричі на день.

Ваш лікар може збільшити дозу згідно з необхідністю. Рекомендована підтримуюча доза становить 0,5 мг до 3 мг на день, розділена на кілька прийомів.

Пацієнти похилого віку та пацієнти, чутливі до седативних ефектів алпразоламу

Початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на день при лікуванні тривожного розладу. Ваш лікар може збільшити дозу згідно з необхідністю.

Тривалість лікування

Ризик залежності та зловживання може збільшитися з дозою та тривалістю лікування. Тому ваш лікар призначить вам мінімальну ефективну дозу та найкоротшу тривалість лікування, і часто переоцінюватиме необхідність продовження лікування (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Можливо розвиток зниження ефекту, якщо препарат приймається більше ніж декілька тижнів.

Різ на таблетці служить лише для її поділу, якщо вам важко її проковтнути цілою.

Використання у дітей та підлітків

Не встановлено безпеку та ефективність у пацієнтів молодше 18 років. Тому не рекомендується використання алпразоламу

Якщо ви прийняли більше Алпразоламу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив ваш лікар (або якщо інша особа прийняла ваші таблетки), зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку цього препарату.

Симптоми передозування можуть включати:

• головокружіння,
• сонливість,
• проблеми з диханням,
• сплутаність свідомості,
• втрату свідомості,
• м'язову слабкість,
• труднощі з координацією рухів (атаксія),
• відчуття холоду,
• зниження артеріального тиску,
• реакції, такі як агресивність, галюцинації, агітація та безсоння.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Крка

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час вашої наступної дози. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Прийміть свою наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Крка

Зверніться до вашого лікаря перед тим, як припинити приймати алпразолам, оскільки доза повинна бути зменшена поступово. Якщо ви припините лікування раптово, можуть виникнути симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, серйозна тривога, безсоння, сплутаність свідомості, раздражливість та проблеми з сном. У тяжких випадках можуть виникнути такі симптоми: порушення сприйняття реальності, деперсоналізація (чуття, при якому ви відчуваєте себе поза своїм тілом), оніміння та поколювання рук та ніг, непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації чи епілептичні напади (конвульсії). Ці симптоми можуть тривати протягом декількох днів після припинення прийому таблеток. Коли лікування алпразоламом закінчується, симптоми, які були причиною лікування цим препаратом, можуть повернутися та бути більш вираженими, ніж раніше. Крім того до симптомів, зазначених вище, можуть виникнути зміни настрою.

Тому ваш лікар зменшить дозу поступово, коли ви припините лікування. Він/вона вирішить про зменшення дози індивідуально, оскільки зниження дози залежить від декількох факторів (наприклад, тривалості лікування та добової дози). Якщо у вас є питання, ваш лікар може надати вам більше інформації про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки лікування повинно бути припинено:

• Раптові свистячі звуки під час дихання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо на всьому тілі).

Повідомте своєму лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте наступні симптоми, оскільки можливо буде потрібно змінити дозу або лікування:

• Жовтушність шкіри та білка очей (жовтяниця).
• Надзвичайно рідко лікування цим препаратом може викликати серйозні поведінкові або психіатричні ефекти, наприклад, агітацію, неспокій, агресивність, ірритацію, сильний гнів, неправильні переконання, кошмари та галюцинації або іншу невідповідну поведінку. Ці реакції трапляються частіше у пацієнтів похилого віку.
• Депресія / депресивні думки.

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Депресія
• Сонливість і затуманення
• Нерівномірні або незкоординовані рухи (атаксія)
• Неможливість запам'ятати фрагменти інформації
• Труднощі з артикуляцією слів (дисартрія)
• Головокружіння, безсилля
• Головний біль
• Запор
• Сухість у роті
• Змучення
• Ірритація

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Зменшення апетиту
• Збентеження
• Дезорієнтація
• Зміни у статевому бажанні (зменшення лібідо, збільшення лібідо)
• Чуття нервозності або тривоги
• Безсоння (неможливість спати або порушення сну)
• Проблеми з рівновагою та нестабільністю (подібно до відчуття сп'яніння) особливо вдень
• Аномальна координація
• Втрата стану наготовності або концентрації
• Неможливість триматися пробудженим, відчуття повільності/леності
• Тремор
• Затьмарене бачення
• Чуття хвороби
• Запалення шкіри (дерматит)
• Сексуальна дисфункція
• Зміни ваги

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Чуття ейфорії або надмірного збудження (манія)
• Галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують)
• Чуття агітації або гніву
• Втрата пам'яті (амнезія)
• Вомітування, діарея
• М'язова слабкість
• Неконтрольоване сечовипускання
• Нерегулярні місячні
• Пристрасть до лікарського засобу
• Синдром відміни

Невідомо: частота не може бути оцінена з доступних даних

• У жінок, нерегулярні місячні або надмірна продукція пролактину (гормону, який стимулює вироблення молока)
• Збільшення апетиту
• Втрата апетиту (анорексія)
• Гіпоманія
• Чуття ворожості або агресивності
• Неправильні думки
• Гіперактивність
• Дисбаланс нервової системи. Симптоми можуть включати: швидке серцебиття та нестабільний артеріальний тиск (чуття головокружіння, омані).
• Торсійні рухи або судоми (дистонія)
• Шлункові розлади
• Труднощі з ковтанням
• Запалення печінки (гепатит)
• Проблеми з функцією печінки (це видно в аналізах крові)
• Жовтушність шкіри та білка очей (жовтяниця)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла
• Реакція шкіри, викликана чутливістю до сонячного світла
• Труднощі з сечовипусканням або проблеми з контролем сечового міхура
• Набряк лодыжок, ніг або пальців
• Збільшення тиску в очах, що також може вплинути на зір
• Зловживання лікарським засобом

Раніше непомічена депресія може стати очевидною у схильних осіб.

Залежність та симптоми відміни

Можливо стати залежним від лікарських засобів, таких як Алпразолам Крка, під час прийому, що збільшує ймовірність появи симптомів відміни при припиненні лікування.

Симптоми відміни частіше трапляються, якщо ви:

• припиняєте лікування раптово
• приймали високі дози цього лікарського засобу
• приймали цей лікарський засіб тривалий час
• маєте історію зловживання алкоголем або наркотиками.

Це може викликати ефекти, такі як головний біль, м'язовий біль, надмірна тривога, напруженість, неспокій, збентеження, зміни настрою, труднощі з сном та ірритація. У тяжких випадках відміни також можете відчувати наступні симптоми: відчуття нереальності або байдужості, надмірна чутливість до звуку, світла або фізичного контакту, оніміння та поколювання в ногах та руках, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують, під час пробудженого стану), тремор або епілептичні напади .Повідомте своєму лікареві, якщо симптоми відміни погіршуються або не зникають.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Крка 2 мг таблеток.

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 2 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), повідон К 25, стеарат магнію (Е470б), полісорбат 80.
• Див. розділ 2 "Алпразолам містить лактозу".

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білого кольору до майже білого, круглі, двовигнуті, зрізані з обох сторін. Таблетка позначена з обох сторін знаком "2" з одного боку зрізу, діаметром 9 мм. Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Алпразолам Крка випускається в упаковках:

• 10, 20, 30, 50, 60, 100 таблеток у блистерних упаковках.
• 10х1, 20х1, 30х1, 50х1, 60х1, 100х1 таблеток у блистерних упаковках однодозового використання.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

KRKA, д.д., Нове Место Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Нове Место Шмар'єшка цеста 6, 8501 Нове Место, Словенія

TAD Pharma GmbH

Хайнц-Ломанн-Штрасе 5

27472 Куксгафен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей листок затверджено:березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/