АЛПРАЗОЛАМ СТАДАФАРМА 0,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

АлпразоламСтадафарма0,25 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Алпразолам Стадафарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Стадафарма
3. Як приймати Алпразолам Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Алпразоламу Стадафарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Алпразолам Стадафарма і для чого він використовується

Алпразолам належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами (протитривожні лікарські засоби).

Алпразолам використовується у дорослих для лікування симптомів тривоги, які є серйозними, інвалідизуючими або викликають велику тривогу у пацієнта. Цей препарат призначений тільки для короткочасного використання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Алпразолам Стадафарма

Не приймайте Алпразолам Стадафарма:

• Якщо ви алергічні на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є труднощі з диханням, пов'язані або не пов'язані зі сном (апное сну).
• Якщо у вас є захворювання, яке називається міастенією гравіс, яке характеризується м'язовою слабкістю.
• Якщо у вас є серйозні порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати алпразолам.

• Якщо у вас є будь-які проблеми з легенями, нирками або печінкою.
• Якщо ви відчуваєте себе депресивно і мали думки або ідеї про самогубство.
• Після тривалого використання алпразоламу може бути виявлена певна втрата ефективності (толерантність).
• Існує ризик розвитку залежності/залежності при використанні алпразоламу.
• Якщо під час лікування ви відчуваєте симптоми манії (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або гіпоманії (стан збудливості і надмірної активності).
• Лікування бензодіазепінами, включаючи алпразолам, може викликати залежність, головним чином після тривалого безперервного приймання препарату протягом тривалого часу.

Для зменшення ризику залежності потрібно враховувати ці застереження:

• • Прийом бензодіазепінів повинен здійснюватися тільки за призначенням лікаря (ніколи тому, що вони допомогли іншим пацієнтам) і ніколи не радити їх іншим людям.
  • Не збільшуйте дозу, призначену лікарем, ні наскільки б то не було, і не продовжуйте лікування триваліше, ніж рекомендовано.
  • Проконсультуйтеся з лікарем регулярно, щоб він вирішив, чи потрібно вам продовжувати лікування.
  • Не комбінуйте кілька бензодіазепінів незалежно від їх індикації.
• При припиненні лікування алпразоламом можуть з'явитися симптоми, подібні до тих, які спонукали вас почати лікування алпразоламом (ефект відбою). Для уникнення цього рекомендується не припиняти лікування раптово, а скоротити дозу поступово, згідно з інструкціями лікаря (див. розділ "Якщо ви припините лікування Алпразоламом Стадафарма").
• Використання алпразоламу разом з лікарськими засобами типу опіоїдів може викликати глибоку седацію, депресію дихання, кому і смерть.
• Бензодіазепіни можуть викликати втрату пам'яті та реакції, такі як: безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші побічні ефекти на поведінку. Якщо це відбувається, потрібно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.
• Це дуже важливо, щоб ви повідомили лікаря, якщо у вас є анамнез вживання наркотиків і алкоголю.

Інші лікарські засоби та Алпразолам Стадафарма

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Алпразолам може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Депресори центральної нервової системи, оскільки вони можуть посилити седативний ефект алпразоламу:

• Транквілізатори (антипсихотичні лікарські засоби).
• Засоби, що індукують сон (гіпнотичні лікарські засоби).
• Лікарські засоби, використовувані для лікування депресії.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (антиепілептичні лікарські засоби).
• Анальгетики наркотичні та опіоїди (походження від морфіну), оскільки вони можуть збільшити відчуття ейфорії, що може привести до збільшення психологічної залежності.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування тривоги (протитривожні/седативні лікарські засоби).
• Анестетики.
• Антигістамінні лікарські засоби (лікарські засоби для лікування алергій) седативні.
• Використання алпразоламу разом з опіоїдами (анальгетики потужні, лікарські засоби для терапії заміни (лікування залежності від опіоїдів) та деякі лікарські засоби для кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може бути потенційно смертельним. Через це спільне використання повинно розглядатися тільки тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
• Однак, якщо лікар призначає алпразолам разом з опіоїдами, доза і тривалість лікування повинні бути обмежені лікарем.
• Повідомте лікаря про всі опіоїдні лікарські засоби, які ви приймаєте, і слідкуйте за рекомендацією лікаря щодо дози. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, вказані вище. Зв'яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Є групи лікарських засобів, які через свою дію в організмі (інгібітори цитохрому P450) можуть взаємодіяти з алпразоламом і в деяких випадках збільшити його активність. Деякі з лікарських засобів, які можуть взаємодіяти з алпразоламом, це:

• Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекцій, викликаних грибами, такими як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол. Не рекомендується приймати їх одночасно з алпразоламом.
• Наступні антидепресанти: нефазодон, флувоксамін і флуоксетин.
• Захисники шлунка, такі як циметидин.
• Декстропропоксифен (анальгетик наркотичний).
• Оральні контрацептиви.
• Дилтіазем (антигіпертензивний лікарський засіб).
• Антибіотики макроліди, такі як еритроміцин, тролеандоміцин, кларитроміцин і телітроміцин.
• Лікарські засоби, використовувані для лікування СНІДу, такі як ритонавір тощо.
• Дігоксин (лікарський засіб, використовуваний для придушення або запобігання порушенням ритму серця).

Прийом Алпразоламу Стадафарма з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте алкогольних напоїв. Ефект алкоголю може посилити седацію, і це може вплинути на ваш стан уваги (див. розділ "Водіння транспортних засобів та використання машин").

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати алпразолам під час вагітності чи лактації, якщо тільки лікар не вважає, що користь переважує ризик для дитини.

Якщо лікар вирішить призначити алпразолам під час пізньої вагітності або під час пологів, можуть з'явитися ефекти на новонародженого, такі як зниження температури тіла (гіпотермія), зниження м'язового тонусу (гіпотонія) та помірна депресія дихання.

Діти, народжені від матерів, які приймають бензодіазепіни тривало під час останнього періоду вагітності, можуть розвивати фізичну залежність, і може розвинутися синдром відміни в постнатальному періоді.

Використання в дітей та підлітках (молодше 18 років)

Алпразолам не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років. Бензодіазепіни не повинні призначатися дітям, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Не встановлено ефективність і безпеку алпразоламу у дітей молодше 18 років.

Використання в пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Алпразолам може впливати на цю групу пацієнтів більше, ніж на молодих пацієнтів. Якщо ви належите до цієї групи, лікар може зменшити дозу і перевірити вашу реакцію на лікування. Будь ласка, слідкуйте точно за інструкціями лікаря (див. розділ "Як приймати Алпразолам Стадафарма").

Бензодіазепіни та пов'язані з ними продукти повинні використовуватися з обережністю в пацієнтів похилого віку через ризик седації та/або м'язової слабкості, який може викликати падіння, часто з серйозними наслідками в цій групі населення.

Особливі групи пацієнтів

Якщо ваша печінка або нирки не функціонують добре, зверніться до лікаря, який може порадити вам використовувати меншу дозу алпразоламу.

Якщо у вас є порушення дихання, повідомте лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Алпразолам може змінювати вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини, оскільки він може викликати сонливість, зниження уваги або зниження реакції. Поява цих ефектів є більш імовірною на початку лікування або при збільшенні дози. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів. Ці ефекти можуть посилитися, якщо одночасно вживати алкоголь.

Алпразолам Стадафарма містить лактозу

Якщо лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Алпразолам Стадафарма містить бензоат натрію (Е211)

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензоату натрію (Е211) в кожній таблетці.

Алпразолам Стадафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Алпразолам Стадафарма

Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування:

Таблетку або її частину потрібно приймати без жування, з допомогою невеликої кількості рідини. Лікар призначить вам найбільш підходящу форму алпразоламу, залежно від дози, яку вам потрібно.

Звичайні дози такі:

• Початкова доза становить 0,25 мг до 0,5 мг алпразоламу тричі на добу.
• Звичайна доза коливається від 0,5 мг до максимальної дози 4 мг на добу, розділеної на 2-3 приймання.

У пацієнтів похилого віку з хронічною інсульфічною хворобою легенів, порушеннями функції печінки або нирок рекомендується початкова доза 0,25 мг алпразоламу, 2-3 рази на добу, причому загальна кількість алпразоламу, прийманого на добу, становить 0,5 мг до 0,75 мг у розділених дозах, і може бути збільшена поступово, якщо це необхідно і добре переноситься.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказані ліміти, і загальна добова доза також не повинна перевищувати вказані ліміти, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Рантура служить тільки для поділу таблетки та полегшення ковтання, але не для поділу таблетки на рівні частини.

Тривалість та припинення лікування:

Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Не рекомендується тривале лікування. Якщо лікар вважає, що в вашому випадку необхідно продовжити лікування, він зробить це протягом обмежених періодів і буде регулярно контролювати ваш стан.

Ніколи не припиняйте лікування раптово. Лікар покаже вам тривалість лікування, залежно від розвитку вашої хвороби, і пояснить, як потрібно поступово зменшувати дозу до закінчення лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія алпразоламу є надто сильною або слабкою, повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймете більше Алпразоламу Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше алпразоламу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні, взявши цей опис.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи, які можуть варіюватися від сонливості до коми. Симптоми включають сонливість (задумливість), порушення мови (дисартрія), порушення координації, сплутаність, летаргію (стан глибокої та тривалої сонливості), зниження м'язового тонусу (гіпотонію), зниження артеріального тиску, депресію дихання, рідко кому та дуже рідко смерть. Серйозні наслідки є рідкісними, якщо тільки алпразолам не приймається разом з іншими лікарськими засобами або алкоголем.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо забута доза є недавньою, прийміть свою дозу негайно, а якщо ні, то чекайте наступної дози, не приймаючи подвійної дози для компенсації.

Якщо ви припините лікування Алпразоламом Стадафарма

Лікування алпразоламом може викликати залежність, тому при раптовому припиненні приймання алпразоламу можуть з'явитися симптоми відміни.

Симптоми відміни, які можуть з'явитися, це: головний біль, м'язовий біль, тривога, напруженість, безсоння, сплутаність, іритабельність, загальний стан незадоволеності (дисфорія), непереносимість світла, звуків та фізичного контакту, оніміння та судоми в кінцівках та животі, нудота, блювота, потіння, тремор, деперсоналізація, галюцинації та конвульсії. У разі появи цих симптомів негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть з'явитися під час лікування алпразоламом, зазвичай відбуваються на початку лікування і зазвичай зникають після тривалого приймання або після зменшення дози.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Депресія.
• Седація, сонливість, порушення координації (атаксія), порушення пам'яті, труднощі з артикуляцією слів (дисартрія), головокружіння, головний біль.
• Запор, сухість у роті.
• Втома, іритабельність.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Чуття сплутаність, дезорієнтація, порушення лібідо, тривога, труднощі з сном (безсоння), нервозність.
• Порушення координації, порушення рівноваги, труднощі з концентрацією уваги, надмірна сонливість (гіперсомнія), стан глибокої та тривалої сонливості (летаргія), тремор.
• Нудота, зниження апетиту.
• Затьмарене зір.
• Дерматит.
• Сексуальна дисфункція.
• Зміни ваги.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Психічні розлади та порушення поведінки (манія), галюцинації, напади гніву, агітація, залежність.
• Втрата пам'яті (амнезія).
• Втрата сили в м'язах.
• Неможливість утримувати сечу в сечовому міхурі (інконтиненція сечі).
• Нерегулярна менструація.
• Симптоми відміни

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення рівня пролактину в крові (гормон, який стимулює та підтримує лактацію після пологів).
• Психічні розлади та порушення поведінки (гіпоманія), агресивність, ворожість, аномальне мислення, гіперактивність, зловживання психоактивними речовинами.
• Порушення автономної нервової системи, мимовільні скорочення м'язів (дистонія).
• Порушення функції шлунка та кишечника, гепатит, порушення функції печінки, жовтяниця шкіри та білків очей (жовтяниця).
• Периферичний набряк.
• Ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).
• Фоточутливість (надмірна реакція на світло).
• Утримання сечі в сечовому міхурі.
• Повышений внутрішньоочний тиск.

При використанні бензодіазепінів можуть з'явитися:

• Сонливість, відсутність реакції на емоційні стимули (емотивне оніміння), зниження стану уваги, сплутаність, втома, головний біль, головокружіння, м'язова слабкість, атаксія або подвійне зір. Ці явища зазвичай відбуваються на початку лікування і зазвичай зникають після тривалого приймання. Можуть також з'явитися порушення функції шлунка та кишечника, зміни лібідо або реакції на шкірі.
• Може розвинутися втрата пам'яті (амнезія), яка може бути пов'язана з невідповідною поведінкою.
• Використання бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію.
• При використанні бензодіазепінів або подібних речовин можуть з'явитися реакції, такі як безсоння, агітація, іритабельність, агресивність, делірій, напади гніву, кошмари, галюцинації, психоз, невідповідна поведінка та інші порушення поведінки. Такі реакції можуть бути серйозними і з'являються частіше у дітей та пацієнтів похилого віку.
• Прийом бензодіазепінів (включно з алпразоламом) може викликати фізичну залежність. Припинення лікування може викликати явища відміни або реабітуації. Можливо психологічне залежність. Зареєстровані випадки зловживання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алпразоламу Стадафарма

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алпразоламу Стадафарма

• Активний інгредієнт - алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, докузат натрію, бензоат натрію (Е211), колоїдна безводна діоксид силіцію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та жовтий барвник (композит лактози моногідрату та жовтої квінолінової фарби (Е104)).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Алпразолам Стадафарма 0,25 мг таблетки випускаються у вигляді жовтого, двовигнутого, круглого та зрізаного з одного боку таблеток діаметром 7,2 мм.

Зріз служить лише для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Алпразолам Стадафарма 0,25 мг таблетки випускаються у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Bluepharma - Індустрія фармацевтичних препаратів, S.A.

Сан-Мартінью-ду-Бішпу

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останньої ревізії цього проспекту: Січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) www.aemps.gob.es.