Зомірен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Зомірен, 0,25 мг, таблетки

Зомірен, 0,5 мг, таблетки

Зомірен, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Зомірен і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зомірен
• 3. Як застосовувати препарат Зомірен
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Зомірен
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Зомірен і для чого він застосовується

Активна речовина препарату Зомірен – альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів, і має анксіолітичну дію.
Препарат Зомірен призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Зомірен

Коли не застосовувати препарат Зомірен

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів),
• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо в пацієнта є синдром апное під час сну,
• якщо в пацієнта є важка печінкова недостатність.

Препарат Зомірен не слід застосовувати у дітей і молоді до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зомірен необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або його раптово скасовують [можливе виникнення

симптомів відміни (див. пункт 4)];

• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникає рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи цих симптомів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Зомірен може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні речовини повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) слабкості м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Звітувалося про епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням препарату Зомірен у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Зомірен.

Зомірен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Зомірен з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Препарат Зомірен може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, протисудомних засобів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків може відбуватися посилення ефекту, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Зомірен.
• Не рекомендується приймати препарат Зомірен одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Зомірен та нефазодону, флувоксамину та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Зомірен та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути під щільним спостереженням, чи не з'являються у них симптоми (об'єктивні та суб'єктивні) пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Застосування препарату Зомірен з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Зомірен.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока.
Не слід застосовувати препарат Зомірен під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зомірен викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Зомірен необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо права руху.
Під час застосування препарату Зомірен не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Зомірен містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Зомірен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування повинно тривати якнайкоротше.
Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не потребувати лікування фармакологічним засобом. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довгострокове лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повинен повідомити про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакції відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Зомірен, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних небажаних дій після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, розділеної на менші дози, приймані протягом усього дня.

Застосування у дітей та молоді

Препарату Зомірен не слід застосовувати у дітей та молоді до 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від толерантності до препарату. У разі виникнення небажаних дій лікар вирішує про зменшення початкової дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зомірен

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Зомірен може викликати: атаксію (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. Якщо виникнуть турбувальні симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Зомірен

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Зомірен

Не слід самочинно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішує про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть .
У разі тривалості або турбуваності будь-якої з перелічених нижче небажаних дій необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких небажаних дій повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Найчастіше спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення небажаних дій, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часті небажані дії(могут виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10):

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• запаморочення,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часті небажані дії(могут виникнути максимум у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті небажані дії(могут виникнути максимум у 1 з 100 пацієнтів):

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нерівномірні місячні,
• синдром відміни препарату.

Небажані дії з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші небажані дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо доjde до формування фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату Зомірен може викликати симптоми відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушення слуху, шийка та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікуються тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Найбільш безпечним способом повідомлення про небажані дії є безпосереднє повідомлення до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adversereactions@moz.gov.ua](mailto:adversereactions@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зомірен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Зомірен

• Активна речовина препарату - альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг альпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К25, кросповідон (тип А), полісорбат 80, стеарин магнію, кармін (Е 120) (тільки у таблетках 0,5 мг), блакитний патентований V (Е 131) (тільки у таблетках 1 мг). Див. пункт 2 «Зомірен містить лактозу».

Як виглядає препарат Зомірен та що містить пакування

0,25 мг: білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі таблетки зрізаними краями, з лінією поділу на одному боці та витисканням «0,25» на іншому боці. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
0,5 мг: блідо-рожеві, мармурові, округлі, двосторонньо опуклі таблетки зрізаними краями, з лінією поділу на одному боці та витисканням «0,5» на іншому боці. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
1 мг: світло-зелені або блідо-блакитні, мармурові, округлі, двосторонньо опуклі таблетки зрізаними краями, з лінією поділу на одному боці та витисканням «1» на іншому боці. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом для полегшення ковтання, а не поділ на рівні дози.
Пакування:30 таблеток у блистерах, у паперовій коробці

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Krka - Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації інструкції: