Зомірен Ср

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Зомірен СР (Хелекс СР), 1 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Альпразолам
Зомірен СР і Хелекс СР - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Зомірен СР і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зомірен СР
• 3. Як застосовувати препарат Зомірен СР
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Зомірен СР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Зомірен СР і для чого він застосовується

Активна речовина препарату Зомірен СР – альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів, і має анксіолітичну дію.
Препарат Зомірен СР призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Зомірен СР

Коли не застосовувати препарат Зомірен СР

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів),
• якщо у пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність,
• якщо у пацієнта спостерігається синдром апное під час сну,
• якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Зомірен СР не слід застосовувати у дітей і молоді віком до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зомірен СР необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо препарат застосовується тривало (можливий розвиток залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливий розвиток симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або споживається алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо спостерігається рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи цих симптомів застосування препарату необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Зомірен СР може викликати амнезію, яка спостерігається через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту необхідно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокійливого ефекту та (або) слабкості м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, у пацієнтів з депресією під час застосування препарату Зомірен СР спостерігалися епізоди гіпоманії та манії.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Зомірен СР.

Препарат Зомірен СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Зомірен СР з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокійливого ефекту, депресії дихання, коми та навіть смерті.
• Препарат Зомірен СР може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, антиконвульсантів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків може спостерігатися посилення ефорії, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Зомірен СР.
• Не рекомендується приймати препарат Зомірен СР одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Зомірен СР та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та антибіотиками макролідів (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Зомірен СР та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне застосування препарату Зомірен СР та дигоксину вимагає щільного спостереження за пацієнтом щодо появи симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Застосування препарату Зомірен СР з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Зомірен СР.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Зомірен СР під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Зомірен СР викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Зомірен СР необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо права руху.
Під час застосування препарату Зомірен СР не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Зомірен СР містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Зомірен СР

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Зомірен СР доступний у дозі 0,5 мг та 1 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу в продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується та може не потребувати лікування фармакологічними засобами. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повідомить про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час припинення препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі препарату Зомірен СР, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі появи інтенсивних небажаних дій після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо препарат Зомірен СР приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки слід ковтати цілими; не слід їх жувати, розбивати чи ділити.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 дозах, розділених.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, приймається один раз або у 2 дозах, розділених.

Застосування у дітей та молоді

Препарату Зомірен СР не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у двох дозах, розділених. У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози, залежно від толерантності до препарату. У разі появи небажаних дій лікар вирішує про зменшення початкової дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зомірен СР

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зомірен СР може викликати: атаксію (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. У разі появи небажаних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Зомірен СР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Зомірен СР

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішує про поступове зменшення дози..
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.
У разі тривалості або неприємності будь-якої з перелічених нижче небажаних дій необхідно повідомити про це лікаря. Апpearance деяких небажаних дій повністю залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Найчастіше небажані дії спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота появи небажаних дій, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часті небажані дії(можуть спостерігатися у більш ніж 1 пацієнта на 10):

• депресія,
• заспокійливий ефект,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині, втома,
• дратівливість.

Часті небажані дії(можуть спостерігатися не більше ніж у 1 пацієнта на 10):

• зменшення апетиту,
• стан плутані,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті небажані дії(можуть спостерігатися не більше ніж у 1 пацієнта на 100):

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Небажані дії з невідомою частотою появи(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвисання кінцівок (обвисання гомілок, стоп або пальців), збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживанням алкоголем, може спостерігатися парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші небажані дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату може викликати появу симптомів відміни: болю голови, болю м'язів, посиленої тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни оточення або власної особи, порушень слуху, шийного та м'язового тонусу, надчутливості до світла, шуму та дотику, оман, нападів епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікувалися тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення небажаних дій

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Найбільш безпечний спосіб повідомлення про небажані дії - безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, Україна, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зомірен СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Зомірен СР

• Активна речовина препарату - альпразолам. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 1 мг альпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Препарат Зомірен СР містить лактозу моногідрат».

Як виглядає препарат Зомірен СР та що містить пакування

Білі, круглі, легкі двосторонні опуклі таблетки з тривалим вивільненням.
Пакування:30 таблеток з тривалим вивільненням у блистерних упаковках, у паперовій коробці
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", 04073, м. Київ, вул. Антоновича, 64, Україна

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 306/23

Дата затвердження інструкції: 22.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]