Зомірен Ср

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Зомірен СР, 0,5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Зомірен СР, 1 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Зомірен СР і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зомірен СР
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Зомірен СР
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Зомірен СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Зомірен СР і для чого він застосовується

Активна речовина лікарського засобу Зомірен СР – альпразолам належить до групи лікарських засобів, званих похідними бензодіазепінів, і має анксіолітичну дію.
Зомірен СР призначено для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначено виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Зомірен СР

Коли не застосовувати лікарський засіб Зомірен СР

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів),
• якщо у пацієнта є важка дихальна недостатність,
• якщо у пацієнта є синдром апное під час сну,
• якщо у пацієнта є важка печінкова недостатність.

Лікарського засобу Зомірен СР не слід застосовувати у дітей і молодих людей до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Зомірен СР необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо лікарський засіб застосовується тривало (можливе розвиток залежності від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза лікарського засобу або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або споживається алкоголь (дію цих лікарських засобів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникає рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі виникнення цих симптомів застосування лікарського засобу слід припинити і звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Аналогічно іншим бензодіазепінам, лікарський засіб Зомірен СР може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому випадку пацієнту повинна бути забезпечена можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоювання та (або) слабкості м'язової системи, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Зомірен СР у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Зомірен СР.

Зомірен СР та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування лікарського засобу Зомірен СР з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоювання, депресії дихання, коми та навіть смерті.
• Лікарський засіб Зомірен СР може посилити дію психотропних лікарських засобів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних лікарських засобів проти болю, лікарських засобів проти судом та лікарських засобів проти гістаміну.
• У разі опіоїдних лікарських засобів проти болю може відбуватися посилення ефекту, що може призвести до посилення психологічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Зомірен СР.
• Не рекомендується приймати лікарський засіб Зомірен СР одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Зомірен СР та нефазодону, флувоксамину та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та антибіотиками макролідами (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тROLEANDомицином).
• Одночасне застосування лікарського засобу Зомірен СР та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне застосування лікарського засобу Зомірен СР та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо виникнення симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Застосування лікарського засобу Зомірен СР з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування лікарського засобу Зомірен СР.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосування лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування лікарського засобу в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до молока людини. Не слід застосовувати лікарський засіб Зомірен СР під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зомірен СР викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Зомірен СР необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо права руху.
Під час застосування лікарського засобу Зомірен СР не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Зомірен СР містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зомірен СР

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та потребу в продовженні лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не потребувати лікарського лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижнів. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повинен повідомити про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час припинення лікарського засобу та про можливість виникнення реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи лікарський засіб Зомірен СР, може розвинутися залежність та психологічна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Якщо лікарський засіб Зомірен СР приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки слід ковтати цілими; не слід їх жувати, розчавлювати чи ділити.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 дозах, розділених.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, приймається один раз або у 2 дозах, розділених.

Застосування у дітей та молодих людей

Лікарського засобу Зомірен СР не слід застосовувати у дітей та молодих людей до 18 років.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 дозах, розділених. У разі необхідності лікар може вирішити поступово збільшити дозу, залежно від толерантності до лікарського засобу. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить зменшити початкову дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зомірен СР

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Зомірен СР може викликати: атаксію (порушення рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. У разі виникнення небезпечних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Зомірен СР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Зомірен СР

Не слід самочинно припиняти застосування лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози..
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі тривалості або неприємності будь-якої з перелічених нижче побічних дій необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних дій цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози лікарського засобу. Побічні дії зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення побічних дій, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення лікарського засобу в обіг:
Дуже часті побічні дії(можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта з 10):

• депресія,
• заспокоювання,
• сонливість,
• атаксія (порушення рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часті побічні дії(можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 10):

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часті побічні дії(можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта з 100):

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нерівномірний менструальний цикл,
• синдром відміни лікарського засобу.

Побічні дії з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші побічні дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування лікарського засобу може викликати виникнення симптомів відміни: болю голови, болю м'язів, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни оточення або власної особи, порушення слуху, шийки та оніміння кінцівок, надчутливості до світла, шуму та дотику, оман, нападів епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого припинення лікарського засобу.

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [adversereactions@moz.gov.ua](mailto:adversereactions@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adversereactions.moz.gov.ua/
Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Зомірен СР

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Зомірен СР

• Активна речовина лікарського засобу - альпразолам. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 0,5 мг або 1 мг альпразоламу.
• Інші складники: лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарин магнію, індіго кармін (E132) - тільки в таблетках 0,5 мг, жовта хінолінова (E104) - тільки в таблетках 0,5 мг. Див. пункт 2 «Зомірен СР містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Зомірен СР і що містить упаковка

0,5 мг: зеленкувато-жовті, круглі, легкорельєфні таблетки з модифікованим вивільненням
1 мг: білі, круглі, легкорельєфні таблетки з модифікованим вивільненням
Упаковка:30 таблеток з модифікованим вивільненням у блистерних упаковках, в паперовій коробці

Відповідальна особа

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Krka - Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
04053, м. Київ
Україна
телефон: +38 (044) 494-34-34

Дата останньої актуалізації інструкції: