Зомірен Ср

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Зомірен СР (Хелекс СР), 0,5 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Альпразолам
Зомірен СР і Хелекс СР - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Зомірен СР і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зомірен СР
• 3. Як застосовувати препарат Зомірен СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Зомірен СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Зомірен СР і для чого він застосовується

Активна речовина препарату Зомірен СР – альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів, і має анксіолітичну дію.
Препарат Зомірен СР призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Зомірен СР

Коли не застосовувати препарат Зомірен СР

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів),
• якщо у пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність,
• якщо у пацієнта спостерігається синдром апное під час сну,
• якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Зомірен СР не слід застосовувати у дітей і молодих людей до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Зомірен СР необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо препарат застосовується тривало (можливий розвиток залежності від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливий розвиток симптомів відміни (див. пункт 4)];
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або споживається алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо спостерігається рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи цих симптомів застосування препарату слід припинити і звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Зомірен СР може викликати післявведенну амнезію, яка спостерігається через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту повинна бути забезпечена можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні препарати повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) слабкості м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, у пацієнтів з депресією під час застосування препарату Зомірен СР спостерігалися епізоди гіпоманії та манії.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Зомірен СР.

Препарат Зомірен СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування препарату Зомірен СР з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (завдають і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Препарат Зомірен СР може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків може спостерігатися посилення ейфорії, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Зомірен СР.
• Не рекомендується приймати препарат Зомірен СР одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Зомірен СР та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Зомірен СР та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне застосування препарату Зомірен СР та дигоксину вимагає щільного спостереження за пацієнтом щодо появи симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Застосування препарату Зомірен СР з їжею, питтям та алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Зомірен СР.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування препарату під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до молока людини. Не слід застосовувати препарат Зомірен СР під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Зомірен СР викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Зомірен СР необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів.
Під час застосування препарату Зомірен СР не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Зомірен СР містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Зомірен СР

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Зомірен СР доступний у дозі 0,5 мг та 1 мг.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується та може не вимагати лікування фармакологічними засобами. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижнів. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повинен повідомити про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час припинення препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Зомірен СР, може розвинутися залежність та психологічна залежність. Ризик це може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі появи інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Якщо препарат Зомірен СР приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки слід ковтати ціліми; не слід їх жувати, розбивати чи ділити.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 роздільних дозах.
Лікар може вирішити збільшити її, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, приймається один раз або у 2 роздільних дозах.

Застосування у дітей та молодих людей

Препарату Зомірен СР не слід застосовувати у дітей та молодих людей до 18 років.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у двох роздільних дозах. У разі необхідності лікар може вирішити поступово збільшити дозу, залежно від толерантності до препарату. У разі появи побічних ефектів лікар вирішує зменшити початкову дозу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зомірен СР

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Зомірен СР може викликати: атаксію (невміння рухатися), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. У разі появи турбуючих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Зомірен СР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Зомірен СР

Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішує про поступове зменшення дози..
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не завжди спостерігаються у всіх пацієнтів.
У разі тривалості або турбуючої дії будь-якої з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли зменшується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часті побічні ефекти(можуть спостерігатися у більш ніж 1 пацієнта на 10):

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (невміння рухатися),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині, втома,
• дратівливість.

Часті побічні ефекти(можуть спостерігатися не більше ніж у 1 пацієнта на 10):

• зменшення апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зменшення лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть спостерігатися не більше ніж у 1 пацієнта на 100):

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нерегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення діяльності шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції підвищеної чутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців), збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може спостерігатися парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування препарату може викликати появу симптомів відміни: болю голови, болю м'язів, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушень слуху, шийки та оніміння кінцівок, надчутливості до світла, шуму та дотику, оман, нападів епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
вул. Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Зомірен СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Зомірен СР

• Активна речовина препарату - альпразолам. Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 0,5 мг альпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарин магнію, індіго (Е 132) жовта хінолінова (Е 104). Див. пункт 2 «Препарат Зомірен СР містить лактозу моногідрат».

Як виглядає препарат Зомірен СР та що містить упаковка

Зелено-жовті, круглі, легкі двосторонні опуклі таблетки з тривалим вивільненням.
Упаковка:30 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник:

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
KRKA-FARMA д.о.о., В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарсько, Хорватія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в країні експорту:ОГЬІ-Т-20462/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 305/23

Дата затвердження інструкції: 22.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]