Зомірен Ср

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Зомірен СР, 0,5 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Зомірен СР, 1 мг, таблетки з модифікованим вивільненням

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Зомірен СР і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зомірен СР
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Зомірен СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Зомірен СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Зомірен СР і для чого він призначений

Активна речовина лікарського засобу Зомірен СР – альпразолам належить до групи лікарських засобів, званих похідними бензодіазепінів, і має анксіолітичну дію.
Зомірен СР призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Зомірен СР

Коли не застосовувати лікарський засіб Зомірен СР

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта виникла міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабінням м'язів),
• якщо у пацієнта виникла важка дихальна недостатність,
• якщо у пацієнта виникла апное під час сну,
• якщо у пацієнта виникла важка печінкова недостатність.

Лікарського засобу Зомірен СР не слід застосовувати у дітей і молоді віком до 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Зомірен СР необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо лікарський засіб застосовується тривало (можливий розвиток залежності від лікарського засобу, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання лікарськими засобами або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна бути періодично оцінена лікарем;
• якщо знижується доза лікарського засобу або він раптово скасовується [можливі побічні ефекти відміни (див. пункт 4)];
• якщо лікарський засіб застосовується у пацієнтів з депресією, з думками або тенденціями самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшене ризик залежності);
• якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі або алкоголь (дію цих лікарських засобів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, неправильне поведіння або інші порушення поведінки. У разі появи перелічених симптомів застосування лікарського засобу необхідно припинити і звернутися до лікаря;
• у пацієнтів з глаукомою;
• у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки. Аналогічно іншим бензодіазепінам, лікарський засіб Зомірен СР може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. У такому разі пацієнту необхідно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин. Бензодіазепіни та подібні лікарські засоби повинні застосовуватися обережно у пацієнтів похилого віку, через ризик надмірного заспокоєння та (або) слабіння м'язової системи, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Згідно повідомлень, епізоди гіпоманії та манії у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Зомірен СР у пацієнтів з депресією.
Перед планованою операцією необхідно повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Зомірен СР.

Зомірен СР та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• Необхідно зберігати особливу обережність під час одночасного застосування лікарського засобу Зомірен СР з опіоїдами, оскільки вони діють депресивно на дихальну систему (збільшують і сплескують дихання). Це пов'язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Лікарський засіб Зомірен СР може посилити дію психотропних лікарських засобів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, протисудомних лікарських засобів та антигістамінних лікарських засобів.
• У разі опіоїдних анальгетиків може відбуватися посилення ейфорії, що може привести до посилення психологічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Зомірен СР.
• Не рекомендується приймати лікарський засіб Зомірен СР одночасно з деякими протигрибковими лікарськими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати питання про зниження дози під час одночасного застосування лікарського засобу Зомірен СР та нефазодону, флювоксамину та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флюоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та антибіотиками макролідів (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тroleандоміцином).
• Одночасне застосування лікарського засобу Зомірен СР та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Одночасне застосування лікарського засобу Зомірен СР та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо виникнення симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Застосування лікарського засобу Зомірен СР з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час застосування лікарського засобу Зомірен СР.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосування лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування лікарського засобу в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати лікарський засіб Зомірен СР під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Зомірен СР викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Зомірен СР необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо дорожнього руху.
Під час застосування лікарського засобу Зомірен СР не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Зомірен СР містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Зомірен СР

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Перорально.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які виникли у пацієнта, зменшується і може не потребувати лікарського лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар повинен повідомити про обмежений час тривалості терапії, про поступове зниження дози під час відміни лікарського засобу та про можливість виникнення реакції відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи лікарський засіб Зомірен СР, може розвинутися залежність та психологічна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зниження дози.
Якщо лікарський засіб Зомірен СР приймається один раз на добу, найкраще прийняти його вранці. Таблетки необхідно ковтати цілі; не слід їх жувати, розчавлювати або ділити.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, приймається один раз або у 2 дозах, розділених.
Лікар може вирішити про її збільшення, залежно від потреб пацієнта, до максимальної добової дози, яка становить 4 мг, приймається один раз або у 2 дозах, розділених.

Застосування у дітей та молоді

Лікарського засобу Зомірен СР не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, приймається один раз або у двох дозах, розділених. У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози, залежно від толерантності до лікарського засобу. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішує про зниження початкової дози.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Зомірен СР

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Зомірен СР може викликати: атаксію (порушення рухів), сонливість, порушення мови, кому та дихальну депресію. У разі виникнення небезпечних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування лікарського засобу Зомірен СР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування лікарського засобу Зомірен СР

Не слід самостійно припиняти застосування лікарського засобу.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішує про поступове зниження дози..
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі тривалого чи неприємного перебігу будь-якої з перелічених нижче побічних ефектів необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів цілком залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийнятої дози лікарського засобу. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або коли знижується доза.
Частота виникнення побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення лікарського засобу в обіг:
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнта на 10):

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (порушення рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 10):

• зниження апетиту,
• стан сплутаності,
• дезорієнтація,
• зниження лібідо (потягу),
• збільшення лібідо,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• надмірна потреба сну,
• летаргія,
• дрож,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 пацієнта на 100):

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нерівномірний менструальний цикл,
• синдром відміни лікарського засобу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання лікарським засобом,
• порушення діяльності автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• функціональні порушення печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні лікарські засоби, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція з симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни своєї особи, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Якщо доjde до розвитку фізичної залежності, раптове припинення застосування лікарського засобу може викликати виникнення симптомів відміни: болю голови, болю м'язів, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтації, дратівливості, відчуття зміни оточення або своєї особи, порушень слуху, шийного та м'язового тонусу, надчутливості до світла, шуму та дотику, оман, нападів епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, та у разі раптового або швидкого припинення лікарського засобу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Зомірен СР

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Зомірен СР

• Активна речовина лікарського засобу - альпразолам. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 0,5 мг або 1 мг альпразоламу.
• Інші складники: лактоза моногідрат, гіпромелоза, стеарин магнію, індіго кармін (E132) - тільки у таблетках 0,5 мг, жовта підсолоджувальна речовина (E104) - тільки у таблетках 0,5 мг. Див. пункт 2 «Зомірен СР містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Зомірен СР і що містить упаковка

0,5 мг: зелено-жовті, круглі, легкорельєфні таблетки з модифікованим вивільненням
1 мг: білі, круглі, легкорельєфні таблетки з модифікованим вивільненням
Упаковка:30 таблеток з модифікованим вивільненням у блистерних упаковках, у паперовій коробці

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника подієвої особи, відповідальній за лікарський засіб:
Krka - Польща Сп. з о.о.
вул. Рівна, 5
02-235 Варшава
Польща
телефон: + 48 22 573 75 00

Дата останньої актуалізації упаковки: